Ксилтесс 15мг таб.п/об.пл. №28 Egis pharmaceuticals plc в Екатеринбурге

Ривароксабан

B01AF01

ривароксабан

антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Если Вы приняли препарата Ксилтесс® больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксилтесс®, немедленно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ксилтесс® повышает риск развития кровотечения.

Ксилтесс®, 2,5 мг, Ксилтесс®, 10 мг: Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ксилтесс ® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.   Ксилтесс®, 15 мг, Ксилтесс®, 20 мг: Не давайте препарат Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики ВТЭ. Не давайте препарат Ксилтесс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики ВТЭ. Не давайте препарат Ксилтесс® детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ксилтесс® у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Отпускают по рецепту.

3 года, Измельченные таблетки, Измельченные таблетки препарата Ксилтесс стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Препарат Ксилтесс содержит
Действующим веществом является ривароксабан.
Ксилтесс , 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).

Ксилтесс , 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).

Ксилтесс®, 2,5 мг: Препарат представляет собой светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «E841» на одной стороне таблетки.   Ксилтесс®, 10 мг: Препарат представляет собой темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е842» на одной стороне таблетки.   Ксилтесс®, 15 мг: Препарат представляет собой красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е843» на одной стороне таблетки.   Ксилтесс®, 20 мг: Препарат представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е844» на одной стороне таблетки.

Ксилтесс®, 2,5 мг: По 14 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга. По 4 блистера помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.   Ксилтесс®, 10 мг: По 10 или 14 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга. 1 блистер по 10 таблеток, 2 или 7 блистеров по 14 таблеток помещают вместе с листком- вкладышем в пачку картонную.   Ксилтесс®, 15 мг: По 14 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга. По 2, 3 или 7 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.    Ксилтесс®, 20 мг: По 14 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевая фольга. По 2 или 7 блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Взрослые
Препарат Ксилтесс применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:
- профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);;
- для лечения тромбоза в венах нижних конечностей (тромбов глубоких вен (ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов легких (тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)), а также для профилактики повторных ТГВ и ТЭЛА.

Дети
Препарат Ксилтесс применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:
Препарат Ксилтесс , 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики повторных ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Препарат Ксилтесс , 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики повторной ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Ксилтесс®, 2,5 мг, Ксилтесс®, 10 мг, Ксилтесс®, 15 мг, Ксилтесс®, 20 мг: Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксилтесс ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ксилтесс ® может вызывать кровотечения , которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь) - Признаки кровотечения - нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость, тошнота, судороги, угнетение сознания, напряжение мышц шеи (признаки внутримозговых и внутричерепных кровоизлияний). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи! - длительное или обильное кровотечение; - выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия. Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения. - Признаки тяжелых кожных реакций - очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – тяжелые формы кожных реакций, симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, повышение температуры тела и озноб, мышечную боль и общее плохое самочувствие (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз); - очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром). - Признаки тяжелых аллергических реакций - нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек); - очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия); - головокружение; - головная боль; - кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза); - низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального); - носовое кровотечение; - кровохарканье; - кровоточивость десен; - желудочное или кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из прямой кишки); - боль в желудке; - расстройство пищеварения (диспепсия); - тошнота; - запор; - диарея; - рвота; - повышение активности некоторых ферментов печени (может обнаруживаться при проведении анализов); - кожный зуд; - кожная сыпь; - кровоподтеки (экхимоз); - кожные и подкожные кровоизлияния; - боль в конечностях; - кровотечение из урогенитального тракта (включая кровь в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия); - нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом); - повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом); - лихорадка; - отеки конечностей (периферический отек); - снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению); - кровотечение после оперативных вмешательств; - ушиб; - выделение крови или жидкости из хирургической раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - повышение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитоз); - снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения); - аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит); - обморок; - учащенное сердцебиение (тахикардия); - сухость слизистой оболочки в полости рта; - нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом); - крапивница; - кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); - ухудшение самочувствия (включая общее недомогание); - в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - пожелтение кожи и склер глаз (желтуха); - нарушение оттока желчи (холестаз); - в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина и активности некоторых ферментов печени; - гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение клеток печени); - кровоизлияние в мышцу; - локализованная припухлость (локальный отек); - кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): - повышение количества эозинофилов, вида лейкоцитов, которые вызывают воспаление легких (эозинофильная пневмония). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения); - почечная недостаточность / острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения. Ксилтесс®, 15 мг, Ксилтесс®, 20 мг: Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс® Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - головная боль; - лихорадка; - носовое кровотечение; - рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - учащенное сердцебиение (тахикардия); - в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина; - снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения); - обильное менструальное кровотечение (меноррагия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина.

Беременность, Эффективность и безопасность применения ривароксабана у беременных не установлены. Данные, полученные на экспериментальных животных, показали выраженную репродуктивную токсичность., Вследствие возможной репродуктивной токсичности, риска развития кровотечения и способности проникать через плаценту препарат Ксилтесс противопоказан при беременности, Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время терапии ривароксабаном., Лактация, Эффективность и безопасность применения ривароксабана у женщин в период грудного вскармливания не установлены., Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Препарат Ксилтесс противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3). Необходимо принять решение об отмене грудного вскармливания или прекращении терапии., Фертильность, Исследования показали, что ривароксабан не влияет на мужскую и женскую фертильность у крыс. Специальных исследований влияния ривароксабана на фертильность у человека не проводилось.

Не принимайте препарат Ксилтесс®:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас есть клинически значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение);
- если у Вас есть травмы или состояния, сопровождающиеся увеличенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения сосудов головного или спинного мозга);
- если Вы принимаете другие антикоагулянты, например гепарины или их производные (эноксапарин, дальтепарин, фондапаринукс), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат), за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, c ривароксабана на другой антикоагулянт, а также использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию;
- если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
- если Вы беременны или кормите грудью.
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Препарат Ксилтесс ® может вызывать головокружение (часто) и обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами или другими механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38. Телефон: (+36–1) 803–5555. Электронная почта: [email protected] За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13. Телефон: +7 (495) 363–39–66. Электронная почта: [email protected] В Республике Казахстан: Республика Казахстан Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г. Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33. Электронная почта: [email protected] В Республике Беларусь: Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А. Телефон: (017) 380–00–80, (017) 227–35–51, (017) 227–35–52. Факс: (017) 227–35–53. Электронная почта: [email protected] В Республике Армения: Республика Армения Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж. Телефон: +374–10–574686. Электронная почта: [email protected]

Перед приемом препарата Ксилтесс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ксилтесс . Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ксилтесс , если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- при наличии повышенного риска кровотечения в следующих случаях:
- при заболевании почек тяжелой степени у взрослых или заболевании почек средней или тяжелой степени тяжести у детей, поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме;
- Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир);
- если Вы принимаете другие препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин); при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. пункт "Другие препараты и препарат Ксилтесс ");
- Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина;
- если у Вас нарушение свертываемости крови (врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям);
- если у Вас высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- если у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта без язвы, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом;
- если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
- если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;
- если Ваш лечащий врач оценил Ваше состояние как нестабильное, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.


Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
Очень важно применять препарат Ксилтесс до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание), очень важно применять препарат Ксилтесс до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Кожные реакции
Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы. При появлении указанных симптомов лечащий врач отменит прием препарата Ксилтесс (см. раздел 4).

Пожилой возраст
Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки
Не давайте препарат Ксилтесс , 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики ВТЭ.
Не давайте препарат Ксилтесс , 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики ВТЭ.
Не давайте препарат Ксилтесс детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ксилтесс у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность
Не принимайте препарат Ксилтесс , если Вы беременны. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ксилтесс , незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Ксилтесс , если Вы кормите грудью.
Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.
Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ксилтесс или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Фертильность (способность к зачатию)
Исследования показали, что препарат Ксилтесс не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксилтесс может вызывать головокружение и обморок (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Ксилтесс содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Ксилтесс® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

T=+(02-25)C

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
- Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)
Рекомендуемая доза для взрослых – по 1 таблетке 20 мг один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ксилтесс – по 1 таблетке 15 мг один раз в день.
Если Вы нуждаетесь в процедуре восстановления кровотока кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием, и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ксилтесс 15 мг один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом. Если у Вас есть заболевание почек, лечащий врач может назначить 1 таблетку Ксилтесс 10 мг один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.
Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
- Для устранения тромбов в венах ног (тромбоза глубоких вен – ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для предупреждения повторного образования ТГВ/ТЭЛА
Рекомендуемая доза для взрослых – по 1 таблетке 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После первых трех недель Ваш лечащий врач назначит препарат в дозе 20 мг один раз в день. После завершения как минимум 6 месяцев лечения лечащий врач может продлить курс лечения и назначить препарат в дозе 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете 1 таблетку 20 мг один раз в день, через 3 недели Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата – по 1 таблетке 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА.
Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков
Лечение препаратом Ксилтесс у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.
Доза препарата Ксилтесс для детей и подростков в возрасте до 18 лет зависит от массы тела и будет рассчитана лечащим врачом:
- Дети и подростки с массой тела от 30 кг до 50 кг: рекомендуемая доза – 1 таблетка 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
- Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендуемая доза 1 таблетка 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
Поскольку доза препарата Ксилтесс зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, так как при изменении массы тела ребенка может потребоваться корректировка дозы. Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Лечащий врач увеличит дозу, если это будет необходимо.

Путь и (или) способ введения
Взрослые
Внутрь. Принимайте препарат Ксилтесс в дозе 15 мг или 20 мг во время приема пищи, запивая водой или соком.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ксилтесс . Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема полученной смеси следует сразу принять пищу.
При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
Дети с массой тела не менее 30 кг
Давайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Если у ребенка начинается рвота:
- в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы;
- позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать препарат ривароксабана в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, таблетки 15 мг или 20 мг можно измельчить и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
Врач также может ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.
Продолжительность лечения
Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.
Взрослые
Принимайте препарат Ксарелто каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Дети и подростки
Продолжительность лечения препаратом Ксилтесс у детей и подростков – по крайней мере 3 месяца. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости. Необходимость дальнейшего лечения определяется врачом.

Если Вы приняли препарата Ксилтесс больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксилтесс , немедленно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ксилтесс повышает риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ксилтесс
Взрослые
- При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии

Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
- Для лечения ТГВ/ТЭЛА или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА
- Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования 15 мг два раза в день (день 1–21), примите таблетку сразу, как вспомнили об этом. В данном случае две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день продолжайте принимать таблетки 15 мг два раза в день как обычно.
- Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования один раз в день, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Дети и подростки
Если Ваш ребенок пропустил прием, дайте ему таблетку как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжайте прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Ксилтесс
Принимайте препарат Ксилтесс регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом, поскольку данный препарат предназначен для профилактики и лечения угрожающих жизни состояний.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Действующим веществом препарата Ксилтесс ® является ривароксабан – ингибитор вещества, называемого фактором Xa, участвующего в свертывании крови. Ривароксабан относится к антитромботическим средствам – лекарственным препаратам, блокирующим образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбов). Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза – образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии – закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на форменные элементы крови, называемые тромбоцитами. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ксилтесс ® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ксилтесс ® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. До начала применения препарата Ксилтесс ® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс ® может усиливаться: - некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу; - некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); - некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир); - некоторые препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, варфарин, прасугрел, тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); - противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); - дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); - некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс ® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение. До начала применения препарата Ксилтесс ® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс ® может ослабляться: - некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); - препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения депрессии); - рифампицин (антибиотик). В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс ® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

ЭГИС, Венгрия

Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза – образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии – закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах..
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые Препарат Ксилтесс® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для: - профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; - для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Дети Препарат Ксилтесс®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксилтесс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ксилтесс может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь)
- Признаки кровотечения
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – признаки внутримозговых и внутричерепных кровоизлияний (головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, угнетение сознания, скованность затылочных мышц). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
- длительное или обильное кровотечение;
- выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.
Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.
- Признаки тяжелых кожных реакций
- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – тяжелые формы кожных реакций, симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, поражение слизистых оболочек, например во рту или в глазах, повышение температуры тела и озноб, мышечную боль и общее плохое самочувствие (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и системные симптомы (DRESS-синдром).
При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ксилтесс .
- Признаки тяжелых аллергических реакций
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс у взрослых, детей и подростков
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия);
- головокружение;
- головная боль;
- кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
- низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании);
- носовое кровотечение;
- кровохарканье;
- кровоточивость десен;
- желудочное или кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из прямой кишки);
- боль в желудке;
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- тошнота;
- запор;
- диарея;
- рвота;
- повышение активности некоторых ферментов печени (может обнаруживаться при проведении анализов крови);
- кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу);
- кожная сыпь;
- кожные и подкожные кровоизлияния;
- боль в конечностях;
- кровотечение из урогенитального тракта (мочевыводящих путей или половой системы), включая кровь в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия);
- нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом), включая повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- лихорадка;
- отеки конечностей (периферический отек);
- снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
- кровотечение после медицинской процедуры, включая анемию после операции и кровотечение из раны);
- скопление крови в тканях или полости тела (гематома, синяк)
- выделение крови или жидкости из хирургической раны.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитоз);
- снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
- обморок;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- сухость слизистой оболочки в полости рта;
- нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- крапивница;
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз, вызывающий боль и отек);
- ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- пожелтение кожи и склер глаз (желтуха);
- нарушение оттока желчи (холестаз);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина и активности некоторых ферментов печени;
- гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение клеток печени);
- кровоизлияние в мышцу;
- локализованная припухлость (локальный отек);
- скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- повышение количества эозинофилов, вида лейкоцитов, которые вызывают воспаление легких (эозинофильная пневмония).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
- почечная недостаточность / острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
- почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- лихорадка;
- носовое кровотечение;
- рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;
- снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ксилтесс или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ксилтесс также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
До начала применения препарата Ксилтесс обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс может усиливаться:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
- некоторые препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, варфарин) (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).
В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала применения препарата Ксилтесс обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс может ослабляться:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием

Режим дозирования, Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, Рекомендованная доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6–10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза., Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения венозной тромбоэмболии у пациента, который определяется типом ортопедической операции:, для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель;, для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели., Действия при пропуске приема препарата, В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку Ксилтесс немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в день, как и ранее., Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА, Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг* два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг** один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА., Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе., При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Ксилтесс составляет 10 мг 1 раз в день. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения препарата Ксилтесс в дозировке 10 мг один раз в день, необходимо рассмотреть назначение препарата Ксилтесс в дозировке 20 мг** один раз в день., Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения , Лечение и профилактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА, Период От 1 до 21 дня - Схема приема 15 мг* два раза в день - Суммарная суточная доза 30 мг, Период После 22 дня - Схема приема 20 мг** один раз в день - Суммарная суточная доза 20 мг, Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА, Период: После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА - Схема приема10 мг один раз в день или 20 мг** один раз в день , Суммарная суточная доза - 10 мг или 20 мг, * в случае необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат Ксилтесс, выпускаемый в соответствующей дозировке., ** в случае необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Ксилтесс, выпускаемый в соответствующей дозировке., Действия при пропуске приема препарата, Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни 1–21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксилтесс для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки препарата Ксилтесс в дозировке 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжить регулярный прием препарата 15 мг два раза в день в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксилтесс и на следующий день продолжить регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы., Перевод пациентов с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ксилтесс, При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксилтесс при величине международного нормализованного отношения (MHO) ≤ 2,5., При переводе пациентов с АВК на препарат Ксилтесс после приема препарата Ксилтесс значения MHO будут ошибочно завышенными. MHO не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ксилтесс и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. раздел 4.5)., Перевод пациентов с препарата Ксилтесс на лечение антагонистами витамина К (АВК), Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с препарата Ксилтесс на АВК. В переходный период, связанный с переводом на другой противосвертывающий препарат, необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что препарат Ксилтесс может способствовать повышению MHO., При переводе пациента с препарата Ксилтесс на АВК, следует одновременно назначать АВК до тех пор, пока MHO не достигнет значения ≥2,0. В первые два дня переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины MHO., В период совместного приема Ксилтесс и АВК MHO следует определять не ранее, чем через 24 часа после предыдущей, но до приема следующей дозы Ксилтесс. После отмены препарата Ксилтесс определение MHO с достаточной степенью надежности возможно через 24 часа после приема последней дозы препарата, Пациентов с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксилтесс, Пациентам, получающим парентеральный антикоагулянт, следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Ксилтесс за 0–2 часа до следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина (НФГ))., Перевод пациентов с препарата Ксилтесс на парентеральные антикоагулянты, Следует ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы препарата Ксилтесс., Особые группы пациентов, Пациенты с нарушением функции почек, Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина (КлКр) 15–29 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов препарат Ксилтесс следует применять с осторожностью., Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КлКр менее 15 мл/мин, • При назначении препарата Ксилтесс с целью профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) взрослым пациентам, подвергающимся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, с легкой (КлКр 50–80 мл/мин) или средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30–49 мл/мин), коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2)., • При назначении препарата Ксилтесс с целью лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КлКр 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2)., Пациентам со средней (КлКр 30–49 мл/мин) или тяжелой (КлКр 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек следует принимать препарат Ксилтесс в дозе 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ксилтесс составит 20 мг один раз в день, следует предусмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения у пациента выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ксилтесс в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и в клинических исследованиях не изучались, Если рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день, коррекция дозы не требуется., Примечание: информация о применении ривароксабана в дозе 10 мг 1 раз в день пациентам с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧKB) с установкой стента и имеющих среднюю степень нарушения функции почек (КлКр 30–49 мл/мин), размещена в общей характеристике лекарственного препарата Ксилтесс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15мг, 20 мг., Пациенты с нарушением функции печени, Препарат Ксилтесс противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе пациентам с циррозом печени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) , Возраст/ Масса тела/ Пол, Коррекция дозы не требуется, Дети, Безопасность и эффективность применения препарата Ксилтесс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные для этой категории пациентов отсутствуют. Следовательно, препарат Ксилтесс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет, Способ применения, Внутрь, независимо от приема пищи., Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ксилтесс может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом внутрь. Измельченная таблетка также может быть введена через назогастральный или желудочный зонд

В течение всего периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение в соответствии с клинической практикой применения антикоагулянтов., Риск кровотечения, Как и при приеме других антикоагулянтов необходимо тщательно наблюдать пациентов, принимающих препарат Ксилтесс, для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжелого кровотечения прием препарата Ксилтесс должен быть прекращен., В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (а именно: кровотечение из носа, десен, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мочеполовой системы, включая аномальное вагинальное или усиленное менструальное кровотечение) и анемия наблюдались чаще при длительном лечении ривароксабаном по сравнению с лечением АВК. Таким образом, в дополнение к надлежащему клиническому наблюдению, лабораторное исследование гемоглобина/гематокрита может быть значимым для выявления скрытых кровотечений и количественной оценки клинической значимости явных кровотечений, которые будут сочтены допустимыми., Некоторые подгруппы пациентов, указанные ниже, подвержены повышенному риску кровотечения. Необходимо тщательно наблюдать таких пациентов после начала лечения на признаки и симптомы осложнений в виде кровотечений и анемии. Для пациентов, получающих препарат Ксилтесс для профилактики ВТЭ после большой ортопедической операции, это может быть осуществлено путем проведения регулярных физикальных обследований, тщательного контроля за состоянием дренажа послеоперационной раны, а также путем периодического определения уровня гемоглобина. При любом необъяснимом снижении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения., Терапия ривароксабаном не требует рутинного мониторинга его экспозиции. Тем не менее, измерение концентрации ривароксабана с помощью калиброванного теста для количественного определения анти-Ха активности, может оказаться полезным в исключительных случаях, когда информация об экспозиции ривароксабана может быть использована при принятии клинически значимых решений, например, в случае передозировки или экстренного хирургического вмешательства., Нарушение функции почек, У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КлКр < 30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значимо повышена (в 1,6 раза в среднем), что может привести к повышенному риску кровотечений. Препарат Ксилтесс должен применяться с осторожностью у пациентов с КлКр 15–29 мл/мин. Применение препарата Ксилтесс не рекомендуется у пациентов с КлКр < 15 мл/мин (см. разделы 4.2 и 5.2)., Препарат Ксилтесс следует с осторожностью применять у пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30–49 мл/мин), получающих сопутствующие препараты, которые могут приводить к повышению концентрации ривароксабана в плазме крови (см. раздел 4.5)., Другие факторы риска кровотечения, Ривароксабан, как и другие антитромботические средства, следует с осторожностью применять при лечении пациентов, имеющих повышенный риск, кровотечений, в том числе:, • пациентов с врожденной или приобретенной склонностью к кровотечениям;, • пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонией;, • пациентов с другими заболеваниями ЖКТ без активного изъязвления, которые потенциально могут привести к осложнениям в виде кровотечений (например, воспалительное заболевание кишечника, эзофагит, гастрит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);, • пациентов с сосудистой ретинопатией;, • пациентов с бронхоэктазами или легочным кровотечением в анамнезе., Пациенты с раком, Пациенты со злокачественным заболеванием могут одновременно подвергаться более высокому риску и кровотечения, и тромбоза. Индивидуальная польза, антитромботической терапии должна быть сопоставлена с риском кровотечения у пациентов с активным раком в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания. Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте, ассоциировались с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном. Применение ривароксабана у пациентов со злокачественными новообразованиями и высоким риском кровотечения противопоказано., Пациенты с искусственными клапанами сердца, Ривароксабан не следует применять для профилактики тромбозов у пациентов, перенесших недавнюю транскатетерную замену аортального клапана (TAVR). Безопасность и эффективность применения препарата Ксилтесс не изучались у пациентов с искусственными клапанами сердца, следовательно, нет данных, подтверждающих, что применение препарата Ксилтесс обеспечивает достаточный антикоагулянтный эффект у данной популяции пациентов. Лечение таких пациентов препаратом Ксилтесс не рекомендуется., Пациенты с антифосфолипидным синдромом, Применение пероральных антикоагулянтов прямого действия, включая ривароксабан, не рекомендуется у пациентов, имеющих тромбозы в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром. В частности, у пациентов с тройным позитивным антифосфолипидным синдромом (наличие волчаночного антикоагулянта, антител к кардиолипину и антител к бета-2-гликопротеину I) терапия пероральными антикоагулянтами прямого действия может сопровождаться повышенной частотой рецидивов тромботических событий в сравнении с терапией антагонистами витамина к (АВК)., Применение препарата Ксилтесс при оперативных вмешательствах по поводу перелома проксимальных отделов бедренной кости не изучалось в интервенционных клинических исследованиях для оценки эффективности и безопасности. Имеются ограниченные клинические данные, полученные в наблюдательных исследованиях, у пациентов, подвергающихся оперативным вмешательствам при переломе нижних конечностей, в том числе, при переломе проксимальных отделов бедренной кости., Пациенты с гемодинамически нестабильной тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА) и пациенты, которым требуется проведение тромболизиса или тромбэктомии, Препарат Ксилтесс не рекомендуется в качестве альтернативы нефракционированному гепарину у пациентов с гемодинамически нестабильной тромбоэмболией легочной артерии, а также у пациентов, которые могут нуждаться в проведении тромболизиса или тромбэктомии, поскольку безопасность и эффективность препарата Ксилтесс при таких клинических ситуациях не установлена., Спинальная/эпидуральная анестезия или пункция, При выполнении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции пациентам, получающим антитромботические препараты с целью профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу., Риск этих событий в дальнейшем повышается при использовании постоянных катетеров или сопутствующем применении лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз. Травматичное выполнение эпидуральной или спинальной пункции или повторная пункция также могут повышать риск. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков или симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость ног, дисфункция кишечника или мочевого пузыря)., При обнаружении неврологических расстройств необходима срочная диагностика и лечение. Врач должен сопоставить потенциальную пользу и риск перед проведением спинномозгового вмешательства пациентам, получающим антикоагулянты или планируемым к получению антикоагулянтов с целью профилактики тромбоза., С целью снижения потенциального риска кровотечения, ассоциированного с одновременным применением ривароксабана и выполнением нейроаксиальной (эпидуральной/спинальной) анестезии или спинальной пункции, следует учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку или удаление эпидурального катетера или спинномозговую пункцию лучше проводить тогда, когда антикоагулянтный эффект ривароксабана оценивается как слабый, Эпидуральный катетер извлекают не ранее чем через 18 часов после приема последней дозы ривароксабана. Прием следующей дозы ривароксабана следует осуществлять не ранее чем через 6 часов после извлечения эпидурального катетера., В случае травматичной пункции применение ривароксабана следует отложить на 24 часа., Хирургические операции и вмешательства, Если необходимо проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием препарата Ксилтесс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, следует прекратить по крайней мере за 24 часа до вмешательства, если это возможно, и на основании заключения врача., Если процедуру нельзя отложить, повышенный риск кровотечения следует оценивать в сравнении с необходимостью срочного вмешательства., Прием препарата Ксилтесс следует возобновить после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, при условии наличия соответствующих клинических показателей и адекватного гемостаза, что определяется лечащим врачом., Пожилой возраст, Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом., Кожные реакции, При проведении постмаркетинговых наблюдений сообщалось о случаях возникновения серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и лекарственно-индуцированную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), на фоне применения ривароксабана., Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций на ранних этапах лечения: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, интенсификации и/или образовании волдырей) или при наличии каких-либо других симптомов гиперчувствительности, связанных с поражением слизистой оболочки, следует прекратить терапию препаратом Ксилтесс., Вспомогательные вещества, Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия., Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

По рецепту

Действующим веществом препарата Ксилтесс® является ривароксабан Ривароксабан относится к антитромботическим средствам – лекарственным препаратам, блокирующим образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбов).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ксилтесс® - по 1 таблетке 15 мг один раз в день. Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ксилтесс® 15 мг один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом. Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов Рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач назначит препарат в дозе 20 мг один раз в день. После завершения как минимум 6 месяцев лечения лечащий врач может продлить курс лечения и назначить препарат в дозе 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете 1 таблетку 20 мг один раз в день, через 3 недели Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата - по 1 таблетке 15 мг один раз в день. Доза препарата и продолжительность лечения подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Применение у детей и подростков Доза препарата Ксилтесс® для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела: - масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендуемая доза - 1 таблетка 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой; - масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза 1 таблетка 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой. Поскольку доза препарата Ксилтесс® зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, так как при изменении массы тела ребенка может потребоваться корректировка дозы. Продолжительность лечения препаратом Ксилтесс® у детей и подростков - по крайней мере 3 месяца. Необходимость дальнейшего лечения определяется врачом. Давайте препарат Ксилтесс® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить жидкостью. Препарат Ксилтесс® следует принимать 1 раз в день примерно в одно и то же время. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдается позднее 30 минут после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат Ксилтесс® в дозе 15 мг или 20 мг вместе с пищей, предпочтительно запивая водой. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема полученной смеси следует сразу принять пищу. При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Продолжительность терапии Принимайте препарат Ксилтесс® ежедневно до тех пор, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ксилтесс® принимается Вашим лечащим врачом. Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), принимайте препарат Ксилтесс® в соответствии с рекомендациями врача.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ксилтесс® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ксилтесс® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может усиливаться: - некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу; - некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); - некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир); - некоторые препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, варфарин, прасугрел, тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); - противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); - дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); - некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение. До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может ослабляться: - некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); - препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения депрессии); - рифампицин (антибиотик). В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3008e358-fa01-4924-a05b-4a1a96a1b919

05995327191935

Ксилтесс