Номидес (осельтамивир) 30мг капс. №10 Фармасинтез ао_3 в Екатеринбурге

Осельтамивир

J05AH

противовирусное средство

С 1 года

Отпускают по рецепту.

5 лет

Противопоказан при печеночной недостаточности (у пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена). Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин). У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.

Лечение гриппа
Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа
- Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
- Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг.

Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Обзор профиля безопасностиОбщий профиль безопасности осельтамивира основан на данных 6049 взрослых пациентов/подростков и 1473 детей с гриппом, получавших осельтамивир или плацебо, а также на данных 3990 взрослых пациентов/подростков и 253 детей, получающих осельтамивир или плацебо/не получавших терапии в клинических исследованиях по профилактике гриппа.Кроме того, 199 взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом получили осельтамивир для лечения гриппа, и 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе 18 детей, 10 из которых получали осельтамивир и 8 - плацебо) получили осельтамивир или плацебо для профилактики гриппа.У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований по профилактике - тошнота.Большинство указанных HP были зарегистрированы однократно в первый или второй день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих 1-2 дней.У детей наиболее часто встречающейся HP была рвота.У большинства пациентов данные HP не приводили к отмене терапии осельтамивиром.Серьезные HP, перечисленные ниже, редко отмечались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики (см. раздел «Особые указания»).Список нежелательных реакций представлен в табличном формате ниже.Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) очень редкие (<1/10000). Соответствующая категория присваивается нежелательным реакциям на основании объединенного анализа клинических исследований.Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростковВ таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики).В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), качественно не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у взрослых пациентов и подростков или в ходе постмаркетингового наблюдения. Класс систем органов Нежелательные реакции, распределенные согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания Бронхит,Herpes simplex,назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции Нарушения психики Беспокойство, анормальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Бессонница Изменение сознания, судороги Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения Нарушения со стороны сердца Аритмия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель, боль в горле, ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» ферментов Фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Экзема, дерматит, сыпь, крапивница Ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях Лечение и профилактика гриппа у детейВ клинических исследованиях осельтамивира при лечении гриппа принимали участие 1473 ребенка (включая в целом здоровых детей в возрасте от 1 до 12 лет и детей с астмой в возрасте от 6 до 12 лет). Из них 851 ребенок получал терапию осельтамивиром в лекарственной форме «суспензия». Всего 158 детей получали рекомендованную дозу осельтамивира 1 раз в сутки в исследованиях постконтактной профилактики в домашних условиях (n=99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n=49) и 12-недельных исследованиях сезонной профилактики у пациентов с ослабленным иммунитетом (n=10).В таблице 2 представлены HP, наиболее часто сообщаемые в ходе клинических исследований у детей.Таблица 2. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у детей (доза от 30 мг до 75 мг в зависимости от возраста/веса). Класс систем органов Нежелательные реакции, распределенные согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания Средний отит Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит (включая покраснения глаз, выделения и боль) Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Боль в ухе Нарушения со стороны барабанной перепонки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель, заложенность носа Ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота Боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Дерматит (включая аллергический и атопический дерматит) Описание отдельных нежелательных реакцийНарушения со стороны нервной системы и психикиГриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, делирий, и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу.Данные явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и отдельно, без явного тяжелого заболевания.В постмаркетинговых сообщениях у пациентов, которые получали осельтамивир для лечения гриппа, отмечались судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, спутанность сознания, анормальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни активностями или летальным исходом. Данные явления были зарегистрированы в основном среди детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое разрешение.Роль осельтамивира в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая гепатит и повышение активности «печеночных» ферментов, отмечались у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Указанные явления также включали фульминантный гепатит/печеночную недостаточность с фатальным исходом.Прочие особые популяции пациентовДети (до 1 года)В двух исследованиях фармакокинетики, фармакодинамики и профиля безопасности осельтамивира, в которых принимали участие 135 детей в возрасте до 1 года с гриппом, профиль безопасности препарата был сопоставим в различных возрастных группах.Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями при этом были рвота, диарея и опрелость (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).Данные о детях в постконцептуальном возрасте до 36 недель недостаточны.Данные по безопасности применения осельтамивира при лечении у детей в возрасте до 1 года получены из проспективных и ретроспективных наблюдательных исследований (включали более 2400 детей данного возраста), исследований эпидемиологических баз данных и постмаркетингового наблюдения. Профиль безопасности у детей до 1 года сопоставим с известным профилем безопасности у детей в возрасте 1 года и старше.Пожилые пациенты и пациенты с хронической сердечной и/или дыхательной недостаточностьюПопуляция, включенная в исследования по лечению гриппа, состояла из в целом здоровых взрослых/подростков и пациентов группы риска (риск развития осложнений гриппа, например, популяция пожилых пациентов и пациентов с хронической сердечной или дыхательной недостаточностью). В целом профиль безопасности препарата у пациентов группы риска был сопоставим с таковым у в целом здоровых взрослых/подростков.Пациенты с ослабленным иммунитетомВ двойном слепом исследовании 199 взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом (которые отвечали критериям для оценки профиля безопасности) были рандомизированы для получения осельтамивира на протяжении 10 дней для лечения гриппа: 98 пациентов получали стандартную дозу (75 мг 2 раза в сутки) и 101 пациент получал двойную дозу (150 мг 2 раза в сутки). Профиль безопасности препарата, наблюдаемый в данном исследовании, был сопоставим с таковым в предыдущих клинических исследованиях, в которых осельтамивир применялся для лечения пациентов с нормальным иммунитетом (здоровые пациенты или пациенты из группы риска, например, с дыхательной и/или сердечной недостаточностью). Соотношение пациентов, у которых отмечались нежелательные явления, было ниже в группе стандартной дозы по сравнению с группой двойной дозы (49,0% и 59,4%, соответственно) (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).В ходе 12-недельного исследования по профилактике гриппа у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет и старше) профиль безопасности в группе осельтамивира (238 пациентов) был сопоставим с ранее наблюдаемым профилем осельтамивира в клинических исследованиях по профилактике.Дети с бронхиальной астмой в анамнезеВ целом профиль нежелательных реакций у детей с бронхиальной астмой в анамнезе был сопоставим с таковым в целом у здоровых детей.

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30 % в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется. Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбрио-фетальное или постнатальное развитие (см. «Доклинические данные»). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа., Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. «Доклинические данные»), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа., При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка., Нарушения психики, У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты., Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений., Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет., Осельтамивир не является заменой вакцинации., Профилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показаниям. Рекомендации по коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование в особых случаях».

После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе. Средний V d активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%. Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T 1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T 1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%. У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

Не принимайте препарат Номидес®, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата

Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала приема препарата обязательно сообщите врачу:
- если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
- если у Вас ослаблена иммунная система;
- если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
- если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.
Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).
Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.
Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, а также с массой тела менее 10 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Номидес® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Номидес® содержит красители
Препарат Номидес® содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] и краситель солнечный закат желтый Е110, которые могут вызывать аллергические реакции.

T=+(02-25)C

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Путь и (или) способ введения

Препарат Номидес® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой.

Препарат Номидес® можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 75 мг, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Номидес®. Если Вам нужна суспензия препарата Номидес®, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома.

Приготовление суспензии препарата Номидес® из капсул

Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более

• Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится:
• Одна капсула препарата Номидес® 75 мг.
• Острые ножницы.
• Одна маленькая чашка.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода.
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Номидес®. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1

Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке таблицы ниже.

Затем, посмотрите на правую колонку таблицы, чтобы определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы. Шаг 2

Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 3

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Номидес®.

Хорошо перемешайте содержимое.

Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно.

Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо принять или дать препарат пациенту.

Дети в возрасте от 1 года и дети с массой тела менее 40 кг

Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Номидес® 75 мг.
• Острые ножницы.
• Две маленькие чашки.
• Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл.
• Один маленький шприц с метками 0,1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода.
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Номидес®. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1 Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 2

Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12,5 мл).

Затем добавьте ее в порошок в чашке.

Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут.

Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок – это неактивные вещества.

Шаг 3

В правой колонке таблицы указано количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить.
Шаг 4

Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема.

Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки.

Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха.

Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку.

Шаг 5

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Номидес®.

Хорошо перемешайте содержимое.

Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата Номидес® с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно.

Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку.

Дайте ребенку чем-нибудь запить.

Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Номидес®, оставшуюся в первой чашке.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо дать препарат пациенту.

Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Если Вы забыли принять препарат Номидес®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Номидес®

Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы.

Фармасинтез АО, Россия

Препарат Номидес® содержит
Действующим веществом является осельтамивир.

Номидес, 30 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк; корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: титана диоксид, желатин.

Номидес, 45 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 45 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк; корпус капсулы: краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, желатин.

Номидес, 75 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк; корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R], титана диоксид, краситель солнечный закат желтый Е110, желатин.

Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. - Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов). - Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- судороги.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
- Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом.

Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Номидес®.
- Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
- Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
- Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
- Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Номидес®
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница;
- боль в горле;
- кашель;
- рвота;
- обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
- воспаление бронхов (бронхит);
- герпес;
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
- инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
- воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- боль;
- головокружение;
- утомляемость;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
- зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
- нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
- изменение сознания;
- появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушение зрения;
- покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- кашель;
- рвота;
- заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление уха (средний отит);
- покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
- боль в ухе;
- головная боль;
- обильные прозрачные выделение из носа (ринорея);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
- нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Номидес®.
В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
- хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
- метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
- фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды., При применении взрослыми, подростками, детьми, которые не могут проглотить капсулу или при наличии признаков "старения" капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в подразделе "Экстемпоральное приготовление суспензии"., Стандартный режим дозирования, Лечение, Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания., Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет , Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта., Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет , Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней., Дети в возрасте от 1 до 8 лет, Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг., Масса тела, , Рекомендованная доза в течение 5 дней, , ≤15 кг, , >15-23 кг, , >23-40 кг, , 30 мг два раза в сутки, , 45 мг два раза в сутки, , 60 мг два раза в сутки, , Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экстемпоральное приготовление суспензии")., Профилактика, Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными., Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет , По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата., Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет , Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней., Дети в возрасте от 1 до 8 лет, Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг., Масса тела, , Рекомендованная доза в течение 10 дней, , ≤15 кг, , >15-23 кг, , >23-40 кг, , 30 мг 1 раз в сутки, , 45 мг 1 раз в сутки, , 60 мг 1 раз в сутки, , Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экстемпоральное приготовление суспензии")., Дозирование в особых случаях, Пациенты с нарушением функции почек, Лечение, Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней., У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней., Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют., Профилактика , Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют., Пациенты с нарушением функции печени, Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась., Пациенты пожилого и старческого возраста, Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется., Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации), Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1года – в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется., Дети, Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года., Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес®, В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков "старения" капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления., КАПСУЛЫ 75 МГ, Если пациентам требуется доза 75 МГ, , то необходимо следовать следующим инструкциям:, 1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес®, над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость., 2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать., 3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь., Если пациентам требуются дозы 30-60 МГ, , то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:, 1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Номидес®, над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость., 2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут., 3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:, Масса тела, , Рекомендованная доза, , Количество смеси Номидес® на один прием, , ≤15 кг, , 30 мг, , 2 мл, , >15-23 кг, , 45 мг, , 3 мл, , >23-40 кг, , 60 мг, , 4 мл, , Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить., 4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать., 5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь., Данную процедуру следует повторять перед каждым приемом препарата., КАПСУЛЫ 30 МГ И 45 МГ, ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ДОЗИРОВАНИЯ НЕОБХОДИМО СЛЕДОВАТЬ СЛЕДУЮЩИМ ИНСТРУКЦИЯМ:, 1. Определить необходимое количество капсул Номидес®, требующееся для приготовления смеси:, МАССА ТЕЛА*, КОЛИЧЕСТВО КАПСУЛ НОМИДЕС® ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕКОМЕНДОВАННОЙ ДОЗЫ С ЦЕЛЬЮ ЛЕЧЕНИЯ В ТЕЧЕНИЕ 5 ДНЕЙ, КОЛИЧЕСТВО КАПСУЛ НОМИДЕС® ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕКОМЕНДОВАННОЙ ДОЗЫ С ЦЕЛЬЮ ПРОФИЛАКТИКИ, ≤15 кг, , 1 капсула 30 мг 2 раза/сут, , 1 капсула 30 мг 1 раз/сут, , >15-23 кг, , 1 капсула 45 мг 2 раза/сут, , 1 капсула 45 мг 1 раз/сут, , >23-40 кг, , 2 капсулы 30 мг 2 раза/сут, , 2 капсулы 30 мг 1 раз/сут, , *Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет и взрослые могут получать Номидес®, , используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в сутки для профилактики., 2. Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул Номидес®, над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или несколько капсул и высыпать порошок в емкость., 3. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать., 4. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь., Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.
В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес® из капсул, В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул или при наличии признаков "старения" капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления., Капсулы 75 мг, Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:, 1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость., 2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать., 3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь., Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:, 1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость., 2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут., 3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно следующей таблицы., Масса тела, , Рекомендованная доза, , Количество смеси Номидес® на 1 прием, , ≤15 кг, , 30 мг, , 2 мл, , >15-23 кг, , 45 мг, , 3 мл, , >23-40 кг, , 60 мг, , 4 мл, , Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить., 4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать., 5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь., Данную процедуру следует повторять перед каждым приемом препарата.

Капсулы для приёма внутрь 10 штук в упаковке

По рецепту

Препарат Номидес® представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.
Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.

Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды. При применении взрослыми, подростками, детьми, которые не могут проглотить капсулу или при наличии признаков "старения" капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в подразделе "Экстемпоральное приготовление суспензии". Стандартный режим дозирования Лечение Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта. Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Дети в возрасте от 1 до 8 лет Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг. Масса тела Рекомендованная доза в течение 5 дней≤15 кг 30 мг два раза в сутки >15-23 кг 45 мг два раза в сутки >23-40 кг 60 мг два раза в сутки Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экстемпоральное приготовление суспензии").Профилактика Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными. Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Дети в возрасте от 1 до 8 лет Масса тела Рекомендованная доза в течение 10 дней ≤15 кг 30 мг 1 раз в сутки >15-23 кг 45 мг 1 раз в сутки >23-40 кг 60 мг 1 раз в суткиРекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг. Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел "Экстемпоральное приготовление суспензии"). Дозирование в особых случаях Пациенты с нарушением функции почек Лечение Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Профилактика Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Пациенты пожилого и старческого возраста Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется. Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации) Лечение Рекомендованная доза осельтамивира составляет 75 мг 2 раза в сутки внутрь у взрослых пациентов (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»). Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте 1года - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется. Дети Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года. Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес® В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков "старения" капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Капсулы 75 мг Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:Масса тела Рекомендованная доза Количество смеси Номидес® на один прием≤15 кг 30 мг 2 мл>15-23 кг 45 мг 3 мл>23-40 кг 60 мг 4 млНет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.Данную процедуру следует повторять перед каждым приемом препарата.Капсулы 30 мг и 45 мгДля правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:1. Определить необходимое количество капсул Номидес®, требующееся для приготовления смеси:Масса тела* Количество капсул Номидес® для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения в течение 5 дней Количество капсул Номидес® для обеспечения рекомендованной дозы с целью профилактики≤15 кг 1 капсула 30 мг 2 раза/сут 1 капсула 30 мг 1 раз/сут>15-23 кг 1 капсула 45 мг 2 раза/сут 1 капсула 45 мг 1 раз/сут>23-40 кг 2 капсулы 30 мг 2 раза/сут 2 капсулы 30 мг 1 раз/сут*Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет и взрослые могут получать Номидес®, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в сутки для профилактики.2. Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или несколько капсул и высыпать порошок в емкость.3. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.4. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»), не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам. Пробенецид Коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~ 2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира. Амоксициллин Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая. Выведение с мочой Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью. Дополнительная информация Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов без гриппа, стабильных на варфарине) .

J05AH

2016/03/14 00:00:00

2025/05/08 00:00:00

2020/05/08 00:00:00

ЛП-N(000056)-(РГ-RU)

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a6f1d78c-4926-4877-9d9e-7cfd6824a538

С 1 года

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»), не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам.ПробенецидКоррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~ 2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира.АмоксициллинКинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.Выведение с мочойМаловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.Дополнительная информацияНе обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов без гриппа, стабильных на варфарине) .

04605310022801

Номидес

J05AH

04605310022801

С 1 года