Слабилен 7,5мг/мл 15мл капли д/пр.внутр. №2 фл.-кап.
Слабилен 7,5мг/мл 15мл капли д/пр.внутр. №2 фл.-кап. Верофарм ооо в Екатеринбурге
Bнешний вид товара может отличаться
Артикул
383920
Владелец рег. уд.
(дан справочно, в аптеках может отличаться от приведенного)
ВЕРОФАРМ
Действующее вещество
В наличии
Самовывоз, бесплатно. Бронь действительна в течение 24 часов
Цены на Слабилен 7,5мг/мл 15мл капли д/пр.внутр. №2 фл.-кап. указаны в таблице ниже
Купить Слабилен 7,5мг/мл 15мл капли д/пр.внутр. №2 фл.-кап. можно в аптеках Екатеринбурга, забронировать на сайте и в приложении
Заказанные товары хранятся в аптеке в течение 24 часов
Цены действительны только при заказе на сайте
Специальная цена, может отличаться от цены в аптеке
Предложение не является публичной офертой
Предложение не является публичной офертой
Loading...
Подождите...
Инструкция по применению
Перед применением Слабилен 7,5мг/мл 15мл капли д/пр.внутр. №2 фл.-кап. рекомендуется изучить инструкцию.
Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.
Описание
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Слабилен®
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Слабилен®
Международное непатентованное или группировочное наименование: натрия
пикосульфат
Лекарственная форма: капли для приема внутрь
Состав
Состав на 1 мл
Действующее вещество:
Натрия пикосульфат
в пересчете на безводное вещество 7,5 мг
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат натрия 2,06 мг
Сорбитол (сорбит пищевой) 375,0 мг
Хлористоводородной кислоты 1 М раствор до рН 5,5‒7,5
Вода очищенная до 1 мл
Описание
Прозрачная слегка вязкая бесцветная или слабо окрашенная жидкость от светло-
коричневого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
средства для лечения запоров; контактные слабительные средства
Код АТХ: А06АВ08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне
толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних
отделов желудочно-кишечного тракта. По этой причине натрия пикосульфат не
оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или
незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество – натрия пикосульфат – представляет собой слабительное
триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после
бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на
ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов
в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени
эвакуации и размягчению стула.
Влияние натрия пикосульфата изучали в рандомизированном двойном слепом
исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим
запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики
кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (p
<0,0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу
исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6–5,3 мМ).
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях in vitro и in vivo не выявлено генотоксического потенциала натрия
пикосульфата.
Экспериментальных исследований канцерогенного потенциала натрия пикосульфата не
проводилось.
В исследованиях эмбриотоксичности на крысах и кроликах применение доз до 100
мг/кг/сут не сопровождалось признаками тератогенности, однако такие дозы оказывали
эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Применение доз 10 мг/кг/сут и выше
в период развития плода и лактации снижало прирост массы тела и повышало риск
смерти потомства. Фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 100
мг/кг/сут не нарушалась.
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без
значительной абсорбции.
Распределение
Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.3
Биотрансформация
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия
пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-
2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически
полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного
глюкуронида. После приема препарата внутрь в дозе 10 мг, около 10,4 % общей дозы
выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида за 48 часов. При применении натрия
пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Линейность/нелинейность
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью
высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6‒12 часов после
применения (в среднем 10 часов).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между
слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови
отсутствует.
Показания к применению
Препарат Слабилен показан к применению у взрослых и детей от 0 лет в качестве
слабительного средства в следующих случаях:
− запоры, обусловленные атонией, гипотонией толстой кишки (в том числе в
пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, родов, в период
грудного вскармливания);
− запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
− для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для
размягчения консистенции кала);
− заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с
преобладанием запоров;
− запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
− Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из
вспомогательных веществ препарата4
− Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
− Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе,
которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры
тела, включая аппендицит
− Острые воспалительные заболевания кишечника
− Тяжелая дегидратация
− Непереносимость фруктозы
− I триместр беременности
С осторожностью
Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. В
этом случае, как и при применении других слабительных, прием препарата возможен
только по назначению врача.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных
женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного
влияния пикосульфата натрия на беременность. Прием натрия пикосульфата в
I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности
применение препарата возможно только по назначению врача.
Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным
молоком. Таким образом, препарат может применяться в период грудного
вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе
доклинических исследований тератогенных эффектов выявлено не было.
Способ применения и дозы
Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь
регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не
следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не
вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: доза может
быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей, или препарат может
применяться разово по мере необходимости.5
Возраст Дозировка Максимальная суточная
доза
Взрослые и дети старше
10 лет
10‒20 капель
(5‒10 мг) в сутки
10 мг (20 капель)
Дети 4‒10 лет 5‒10 капель
(2,5‒5 мг) в сутки
5 мг (10 капель)
Дети 0‒4 лет 1 капля (0,5 мг натрия
пикосульфата) на 2 кг
массы тела в сутки
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы препарат следует принимать
накануне на ночь.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после
применения (в среднем 10 часов).
Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми
качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного
препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление
пищевых волокон в рационе (20‒25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не
менее 2 л).
Побочное действие
Табличное резюме нежелательных реакций
Согласно принципам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные
реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100, <1/10),
- нечасто (≥1/1000, <1/100),
- редко (≥1/10 000, <1/1000),
- очень редко (<1/10 000),6
- частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя
определить на основании имеющихся данных):
Системно-
органный класс
Частота Нежелательные реакции
Нарушения со
стороны иммунной
системы
Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности
Нарушения со
стороны нервной
системы
Нечасто Головокружение Случаи
головокружения и
обморока после
приема натрия
пикосульфата по-
видимому, могут
быть связаны с
вазовагальной
реакцией
(например,
напряжением при
дефекации,
спазмами в животе)
Частота неизвестна Обморок,
(обморочное
состояние)
Желудочно-
кишечные
нарушения
Очень часто Диарея
Часто Спазмы и боль в животе, дискомфорт в
животе
Нечасто Тошнота, рвота
Нарушения со
стороны кожи и
подкожных тканей
Частота неизвестна Кожные реакции, такие как
ангионевротический отек, кожная сыпь,
кожный зуд
Передозировка
Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального
давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника,
связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих
рекомендованные для обычного лечения запора.
Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке
может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии,
вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим7
злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев,
метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или
провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и
коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного
баланса (гипокалиемии) при одновременном применении с высокими дозами натрия
пикосульфата.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным
гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать слабительный
эффект препарата.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме
максимальной дозы, регулярно принимаемая доза может быть уменьшена в
зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может
применяться разово по мере необходимости.
Не следует применять препарат ежедневно более 10 дней без консультации врача.
Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости,
нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Стимулирующие слабительные средства, включая Слабилен, не способствуют
снижению массы тела.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших натрия
пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или
обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или вазовагальной реакцией на
боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с
приемом препарата.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому может быть добавлен в пищу.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.8
Вспомогательные вещества
В 1 мл препарата содержится 0,375 г сорбитола. В максимальной рекомендованной
суточной дозе для лечения детей старше 10 лет и взрослых содержится 0,5 г сорбитола,
для детей 4‒10 лет содержится 0,25 г сорбитола.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не
следует принимать этот препарат.
В 1 мл препарата содержится 2,06 мг метилпарагидроксибензоата натрия, который
может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Несмотря на
это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во
время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у
пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных
видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами и работы с
механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл.
По 15 мл во флаконы светозащитного стекла с пробкой капельницей и навинчиваемой
крышкой.
1 или 2 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не ниже 8 ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.9
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ООО «ВЕРОФАРМ»
Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,
пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая
претензии потребителей
ООО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,
пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Адрес принятия претензий: Россия, 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд,
д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
E-mail: [email protected]
https://veropharm.ru
Отзывы
Пока еще никто не оставил отзыв
Написать отзыв
Ваш отзыв поможет другим покупателям сделать выбор. Спасибо, что делитесь опытом!
Доставка
Внимание! Доставка рецептурных препаратов не осуществляется. Сб и вс доставка не осуществляется. Время доставки: при оформлении заказа с 8:00 до 11:00 текущего дня, заказ доставляется до 18:00 текущего дня. При оформлении заказа с 11:00 до 22:00 текущего дня, заказ доставляется до 18:00 следующего дняС этим товаром также заказывают
