Надропарин кальция 9500 анти-ха ме/мл 0,8мл р-р д/ин. №5 шприц Московский эндокринный завод фгуп (эндофарм) в Екатеринбурге

Надропарин кальция

Московский Эндокринный Завод, Россия

1 мл содержит:
надропарин кальция - 9500 МЕ анти-Ха;
Вспомогательные вещества: кальция гидроксид или хлористоводородная кислота - до рН 4.5-7.5, вода д/и - до 1 мл.

Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации.
По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика
Cmax достигается через 3 ч после введения. 98% активного вещества присутствует в крови в биологически активной форме. T1/2 - 3.5 ч при п/к введении.

Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Беременность, Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина кальция., Применение для профилактики тромбозов в I триместре беременности, Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина кальция у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности., Применение для профилактики тромбозов во II и III триместрах беременности, При применении надропарина кальция в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина кальция необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять надропарин кальция в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода., При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 часов до анестезии., Грудное вскармливание, В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина кальция в грудное молоко, хотя всасывание надропарина кальция у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не противопоказано., Фертильность, Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на фертильность отсутствуют.

Повышенная чувствительность к надропарина кальцию; заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процессов свертывания крови, острый септический эндокардит, внутричерепное кровоизлияние; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: при печеночной недостаточности, при почечной недостаточности, при тяжелой артериальной гипертензии, при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения, при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную; в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выделения надропарина с грудным молоком. В связи с этим, не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий. С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста корректировки доз не требуется, за исключением пациентов с нарушением функции почек. До начала лечения Фраксипарином рекомендуется провести оценку функции почек.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая отек Квинке и кожные реакции).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера).
Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции.
Местные реакции: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях применение надропарина кальция следует немедленно прекратить).
Прочие: очень редко - приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения.
Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.
При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии.
При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.

Надропарин кальция следует вводить подкожно или внутривенно болюсно., Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение – внутривенно., Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа., Не вводить внутримышечно., Рекомендованные дозы, Профилактика тромбоэмболических осложнений, При общехирургических вмешательствах, Рекомендованная доза надропарина кальция составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции, затем надропарин кальция вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим., При ортопедических вмешательствах, Надропарин кальция назначают подкожно, из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана ниже в Таблице 1), и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза – через 12 часов после завершения операции. Далее надропарин кальция продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней., Таблица 1. Дозирование надропарина кальция при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах, Масса тела пациента (кг), , Доза надропарина кальция, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции, , Доза надропарина кальция, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции, , Объем, мл, , Анти-Ха ME, , Объем, мл, , Анти-Ха ME, , < 50, , 0,2, , 1900, , 0,3, , 2850, , 50-69, , 0,3, , 2850, , 0,4, , 3800, , ≥ 70, , 0,4, , 3800, , 0,6, , 5700, , , У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии, Надропарин кальция назначается подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана ниже в таблице 2. Надропарин кальция применяют в течение всего периода риска тромбообразования., Таблица 2. Дозирование надропарина кальция при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования, Масса тела пациента (кг), , Доза надропарина кальция, вводимого 1 раз в день, , Объем надропарина кальция, мл, , Анти-Ха ME, , ≤ 70, , 0,4, , 3800, , > 70, , 0,6, , 5700, , Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2 850 анти-Ха ME)., Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей, При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия надропарином кальция должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели международного нормализованного отношения (МНО)., Надропарин кальция назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела)., Таблица 3. Дозирование надропарина кальция при лечении тромбоэмболий легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей, Масса тела пациента (кг), , Дважды в день, продолжительность 10 дней, , Объем (мл), , Анти-Ха ME, , < 50, , 0,4 мл, , 3800, , 50-59, , 0,5 мл, , 4750, , 60-69, , 0,6 мл, , 5700, , 70-79, , 0,7 мл, , 6650, , 80-89, , 0,8 мл, , 7600, , ≥ 90, , 0,9 мл, , 8550, , Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе, Доза надропарина кальция должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа., Надропарин кальция вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (таблица 4)., Таблица 4. Начальные дозы надропарина кальция при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе, Масса тела пациента (кг), , Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа, , Объем (мл), , Анти-Ха ME, , < 50, , 0,3, , 2850, , 50-69, , 0,4, , 3800, , ≥ 70, , 0,6, , 5700, , У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа., В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, надропарин кальция может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов., Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа., Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, Надропарин кальция назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки., Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 ниже из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела., Таблица 5. Дозирование надропарина кальция при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, Масса тела пациента (кг), , Начальная доза для внутривенного введения (болюсно), , Подкожная инъекция (каждые 12 часов), , Анти-Ха ME, , < 50, , 0,4 мл, , 0,4 мл, , 3800, , 50-59, , 0,5 мл, , 0,5 мл, , 4750, , 60-69, , 0,6 мл, , 0,6 мл, , 5700, , 70-79, , 0,7 мл, , 0,7 мл, , 6650, , 80-89, , 0,8 мл, , 0,8 мл, , 7600, , 90-99, , 0,9 мл, , 0,9 мл, , 8550, , ≥ 100, , 1,0 мл, , 1,0 мл, , 9500, , , Особые группы пациентов, Пациенты пожилого возраста, – Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения надропарином кальция рекомендуется провести оценку функции почек (см. раздел «Почечная недостаточность» ниже и раздел «Фармакокинетика»)., Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии, У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME)., Почечная недостаточность, Профилактика тромбоэмболий, У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижение дозы не требуется., У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений., Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 % (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)., Доза надропарина кальция должна быть снижена на 25-33 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)., Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижение дозы не требуется., У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений., Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 % (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»). Надропарин кальция противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»)., Пациенты с печеночной недостаточностью, Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов., Общие указания, Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (ME или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина кальция с другими НМГ., Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента., Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения., При лечении надропарином кальция должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»)., Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования надропарина кальция, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы:, Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция., Лечение:, Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина кальция сохраняется., 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина кальция. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

Прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Не вводить внутримышечно., Гепарин-индуцированная тромбоцитопения, Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития ГИТ, в течение всего курса лечения надропарином кальция необходимо контролировать уровень тромбоцитов., Сообщалось о редких случаях ГИТ, в том числе тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами. Возможность развития ГИТ важно учитывать в следующих случаях:, при тромбоцитопении;, при значительном уменьшении уровня тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с нормальными показателями);, при отрицательной динамике клинических проявлений тромбоза, по поводу которого пациент получает лечение;, при возникновении тромбоза на фоне лечения флебита, легочной эмболии, тромбоза артерий нижних конечностей, инфаркта миокарда или инсульта;, при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови., В этих случаях необходимо немедленно организовать постоянный мониторинг уровня тромбоцитов. Применение надропарина кальция при этом следует прекратить., Указанные эффекты имеют иммуноаллергическую природу и обычно отмечаются между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникать и раньше, если у пациента имелась гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе. Также сообщалось об отдельных случаях развития ГИТ после 21 дня лечения., При наличии ГИТ в анамнезе (на фоне обычных или низкомолекулярных гепаринов) лечение надропарином кальция может быть назначено при необходимости. Однако в этой ситуации показаны строгий клинический мониторинг и, как минимум, ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение надропарина кальция следует немедленно прекратить., Если тромбоцитопения развивается на фоне лечения гепаринами (обычными или низкомолекулярными), следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, а лечение антикоагулянтами необходимо продолжить, то возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. В этом случае следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови и лечение должно быть прекращено как можно раньше, поскольку признаки исходной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата (см. раздел «Противопоказания»)., Контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике ГИТ., Следует проявлять осторожность при назначении надропарина кальция в следующих ситуациях, поскольку они могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:, печеночная недостаточность;, тяжелая артериальная гипертензия;, наличие в анамнезе язвенной болезни или других органических поражений, которые могут кровоточить;, хориоретинальные сосудистые заболевания;, послеоперационный период после операции на головном мозге, спинном мозге или глазах;, пожилой возраст;, пациенты с массой тела менее 40 кг., Лабораторный мониторинг, Контроль уровня тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска ГИТ, Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом:, После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): , при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1 % и даже > 1 %. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:, до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала лечения;, 2 раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска);, 1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии., При отсутствии хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца):, при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях:, при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ за последние 6 месяцев – в виду заболеваемости ГИТ > 0,1 % и даже > 1 %;, при наличии сопутствующих заболеваний, в виду потенциальной опасности ГИТ у таких пациентов., В остальных случаях, в виду низкой заболеваемости ГИТ (< 0,1 %), определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:, до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала терапии;, при появлении специфических клинических признаков ГИТ (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных клинических признаков и необходимости обратиться к своему врачу в случае их появления., Возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня < 150000/мм3 (150 х 109/л) или на 30-50 % по сравнению с исходным значением., При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина кальция., Любое значительное снижение уровня тромбоцитов (на 30-50 % от исходного значения) требует срочного внимания еще до того, как уровень достигнет критического порогового значения. В случае снижения уровня тромбоцитов необходимо:, немедленно оценить динамику тромбоцитопении;, прекратить применение гепарина, если подтверждено продолжающееся снижение уровня тромбоцитов при отсутствии других очевидных причин тромбоцитопении;, провести профилактику или лечение тромботического осложнения ГИТ., Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, следует заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации., В случае замены гепарина на антагонисты витамина К (АВК) последние следует назначать только после нормализации уровня тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта., Замена гепарина антагонистами витамина К, Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и МНО) для контроля за действием АВК., Так как полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях., Особые группы пациентов, Пациенты с почечной недостаточностью, Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению экскреции надропарина кальция у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика: Пациенты с почечной недостаточностью»). Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения для пациента по сравнению с риском развития тромбоэмболии (см. раздел «Способ применения и дозы»)., Пациенты пожилого возраста, Перед началом лечения надропарином кальция необходимо оценить функцию почек (см. раздел «Противопоказания»)., Гиперкалиемия, Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП))., Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене., У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать уровень калия в крови., Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные препараты, Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом после использования надропарина кальция, приводящих к неврологическим расстройствам, в том числе длительным или постоянным параличам, повышается у пациентов с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарств, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВП, антиагрегантные средства или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций., Поэтому вопрос о комбинированном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов должен решаться индивидуально после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях:, у пациентов, которые уже получают антикоагулянты, должна быть обоснована необходимость спинальной или эпидуральной анестезии;, у пациентов, которым планируется элективное хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость введения антикоагулянтов., Если пациенту проводится люмбальная пункция или спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать интервал минимум 12 часов между введением надропарина кальция в профилактических дозах или 24 часа в терапевтических дозах и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. Для пациентов с почечной недостаточностью могут рассматриваться более длительные интервалы., Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, сенсорные или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником. Пациентов следует проинструктировать о необходимости информирования врача при появлении неврологических симптомов., При обнаружении нарушений в неврологическом статусе пациента требуется срочная соответствующая терапия, включая декомпрессию спинного мозга., Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства, При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение надропарина кальция с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства, т.к. это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное клиническое и биологическое наблюдение., В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин кальция применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»)., Некроз кожи, О кожных некрозах сообщалось очень редко. Этому предшествовали пурпура или инфильтрированные или болезненные эритематозные пятна с присутствием или отсутствием общих признаков. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено., Пациенты с механическими клапанными протезами (включая беременных женщин) Применение надропарина кальция для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В связи с невозможностью оценить эффективность и безопасность, применение препарата надропарин кальция для снижения риска тромбозов и эмболий у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца не рекомендуется., Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбозов и эмболий. Имеющийся ограниченный опыт применения надропарина кальция не позволяет рекомендовать применение препарата надропарин кальция для снижения риска тромбозов и эмболий у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца., Низкая масса тела, Перед началом лечения надропарином кальция необходимо оценить функцию почек (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»)., Пациенты с ожирением, У пациентов с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Безопасность и эффективность профилактических доз надропарина кальция не полностью оценены у пациентов с ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) и рекомендации по подбору дозы отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдение данных пациентов на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений., Дети, В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется., Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами, Нет данных о влиянии надропарина кальция на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для инъекций, 9500 МЕ анти-Ха/мл., По 0,3 мл, 0,4 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с градуировкой или без градуировки с наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой крышкой с резиновой прокладкой, укупоренный бромбутиловым уплотнителем с навинчиваемым пластиковым штоком поршня., По 0,6 мл, 0,8 мл, 1,0 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с градуировкой с наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой крышкой с резиновой прокладкой, укупоренный бромбутиловым уплотнителем с навинчиваемым пластиковым штоком поршня. , 5 шприцев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги., 1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.

T=+(02-25)C

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Фармако-терапевтическая группа: Антикоагулянтное средство прямого действия.
Форма выпуска: раствор для инъекций прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.

Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения.
При лечении надропарином кальция следует проводить клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов.

Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.

При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения. Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения. При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии. При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.

B01AE

2021/03/12 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

ЛП-006844

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=97944139-c858-4619-aad2-45363dd5193b

Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.

B01AE

04602676012538

Надропарин кальция