Жавлор 25мг/мл 2мл конц-т д/р-ра д/инф. №1 Pierre fabre medicament production в Екатеринбурге

Монотерапия у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим уротелиальным переходно-клеточным раком после терапии препаратами платины, не давшей положительного результата.

Гиперчувствительность к винфлунину либо алкалоидам барвинка; инфекционные заболевания в течение 2 нед до начала терапии или текущие тяжелые инфекционные заболевания; абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови при первом введении средства и <1000 клеток/мкл крови при последующих его введениях или тромбоцитов <100000 клеток/мкл крови; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Винфлунин не должен использоваться во время беременности в связи с потенциальным риском для эмбриона и плода.

При возникновении беременности в процессе применения винфлунина пациентка должна быть предупреждена о существовании риска для плода; таких пациенток необходимо более тщательно наблюдать. Рекомендована консультация специалиста по генетике. Генетическая консультация также рекомендуется пациентам, планирующим рождение детей после окончания терапии.

Грудное вскармливание во время терапии винфлунином противопоказано.

Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекционные заболевания на фоне нейтропении, инфекционные осложнения (вирусные, бактериальные, грибковые); нечасто — бактериальный сепсис на фоне нейтропении.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения; часто — фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма: очень часто — гипонатриемия, снижение аппетита; часто — обезвоживание.

Со стороны психики: часто — бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия; часто — обмороки, головная боль, головокружение, невралгия, нарушение вкусовосприятия, нейропатия; нечасто — периферическая моторная нейропатия; редко — СЗОЭ¹.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — боль в ухе; нечасто — головокружение, ощущение звона в ушах.

Со стороны сердца: часто — тахикардия; нечасто — ишемия миокарда, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: часто — повышение АД, венозный тромбоз, флебит, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, кашель; нечасто — острый респираторный дистресс-синдром, боли в области гортани и глотки.

Со стороны ЖКТ: очень часто — запор, боль в животе, рвота, тошнота, стоматит, диарея; часто — кишечная непроходимость, дисфагия, нарушения слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто — боль при глотании, гастрит, эзофагит, гингивит.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — синдром неадекватной секреции АДГ (СНС АДГ)¹.

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестной этиологии): нечасто — болезненность в области опухоли¹.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция; часто — кожные реакции (сыпь, крапивница), зуд, гипергидроз; нечасто — эритема, сухость кожных покровов.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — мышечная слабость, артралгия, костно-мышечные боли различной локализации, боль в грудной клетке, боль в спине, боль в челюсти, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения, чувство усталости, реакция в месте введения, повышение температуры тела; часто — боль в грудной клетке, озноб, боль и/или отек в месте введения; нечасто — экстравазация.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — снижение массы тела; нечасто — повышение активности трансаминаз, повышение массы тела.

¹Нежелательная реакция, зарегистрированная после выпуска винфлунина на рынок.

Винфлунин предназначен исключительно для в/в введения.

Интратекальное введение категорически запрещено (приводит к летальному исходу)!

Лечение винфлунином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми средствами. Терапию проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, а также концентрацию Hb перед каждой очередной инфузией.

После введения винфлунина отмечалось несколько случаев удлинения интервала QT, что повышает риск развития желудочковой аритмии. Несмотря на то что при применении винфлунина желудочковые аритмии не наблюдались, винфлунин следует использовать с осторожностью у пациентов с риском развития аритмии (например сердечная недостаточность, удлинение интервала QT в анамнезе, гипокалиемия). Не рекомендуется одновременный прием двух или более средств, удлиняющих интервал QT/QTc.

Особую осторожность следует проявлять, когда винфлунин вводится пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Могут возникать ишемические сердечно-сосудистые осложнения, особенно у пациентов, у которых имеется основное сердечно-сосудистое заболевание. Пациенты, которым назначен винфлунин, должны тщательно наблюдаться врачами на предмет развития сердечно-сосудистых осложнений. Следует регулярно выполнять тщательный анализ соотношения между риском и пользой. Необходимо рассматривать возможность отмены винфлунина у пациентов, у которых возникла ишемия миокарда.

После введения винфлунина наблюдались случаи СЗОЭ. Типичные клинические симптомы в разной степени включали следующие проявления: неврологические (головная боль, спутанность сознания, судорожные припадки, зрительные расстройства), системные (артериальная гипертензия) и желудочно-кишечные (тошнота, рвота).

Радиологические признаки состоят в наличии изменений в белом веществе задних отделов головного мозга. У пациентов с появившимися симптомами СЗОЭ следует контролировать АД. Для подтверждения диагноза рекомендуется сделать томографию головного мозга.

Клинические и радиологические признаки, как правило, обратимы и быстро исчезают после отмены винфлунина.

Следует рассматривать возможность отмены винфлунина у пациентов, у которых появились неврологические признаки СЗОЭ.

После введения винфлунина наблюдалась выраженная гипонатриемия, включая случаи, возникающие из-за СНС АДГ. Поэтому рекомендуется регулярный мониторинг уровня натрия в сыворотке крови во время лечения винфлунином.

С целью предотвращения запоров с 1-го по 5-й или 7-й день после каждого применения винфлунина следует применять слабительные средства, а также диету, богатую клетчаткой, и обильное питье. Пациентам с высоким риском запоров (одновременный прием опиатов, перитонеальная карцинома, новообразования органов брюшной полости, предшествующая обширная полостная операция) следует назначать осмотические слабительные средства 1 раз в сутки утром перед завтраком с 1-го по 7-й день после применения винфлунина.

При наличии запора 2-й степени, который требует применения слабительных средств не менее 5 дней, или при запоре ≥3-й степени любой продолжительности следует корректировать дозу винфлунина.

Запор 3-й степени является непроходимостью, требующей эвакуации содержимого кишечника методом ручного пособия или с использованием клизмы, при 4-й степени имеется обструкция или токсический мегаколон.

При желудочно-кишечной токсичности ≥3-й степени (исключая рвоту и тошноту) или мукозите (2-й степени в течении 5 дней и более или ≥3-й степени любой продолжительности) требуется коррекция дозы. 2-я степень является средней, 3-я степень — тяжелая, а 4-я степень — жизнеугрожающая.

Винфлунин следует вводить в крупную вену, предпочтительно в области верхней части предплечья, или центральную вену руки.

При введении средства через периферическую вену винфлунин может вызвать ее флебит.

Во избежание экстравазации или кровоизлияния необходимо удостоверится в правильном введении иглы перед началом инфузии.

При венах малого диаметра или с уплотненной стенкой, лимфатическом отеке или недавнем проколе этой же вены, предпочтительнее использовать центральный катетер.

Мужчины и женщины должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения, а также в течение 3 мес после окончания терапии.

Вследствие возможности необратимой потери фертильности в результате лечения винфлунином пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если они испытывают побочные реакции, способные повлиять на выполнение этой деятельности (например часто возникающая усталость, головокружение, обморок).

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.