Новаринг 120мкг+15мкг/сут кольцо ваг. №1 саше Organon n.v. в Екатеринбурге

Этинилэстрадиол, Этоногестрел

Н.В.Органон, Нидерланды

Действующие вещества:
Этоногестрел - 11,7 мг;
Этинилэстрадиол - 2,7 мг.
Вспомогательные вещества:
Этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) - 1677 мг;
Этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) - 197 мг;
Магния стеарат - 1,7 мг.

Гормональный препарат NuvaRing предназначен для предотвращения нежелательной беременности и применяется в течение 1 менструального цикла. Средство вводят во влагалище 1 раз в 28 дней на 3 недели, после чего удаляют в тот же день недели, когда кольцо установлено впервые.
Для достижения максимального эффекта средство вводят в период между 1 и 5 днем менструального цикла и в течение первой недели используют дополнительные барьерные методы контрацепции.
Правильно установить средство позволит инструкция по применению НоваРинг, которая предусматривает следующие рекомендации:

• допустимо самостоятельное использование и извлечение контрацептива;
• для введения препарат сжимают и помещают во влагалище до комфортного положения;
• для удаления средства захватывают указательным и средним пальцем и аккуратно вытягивают.

При прекращении действия кольца и удалении кровотечение начинается спустя 2-3 дня и может не прекратиться до момента установки нового средства. Если применение кольца осуществляется после приема контрацептивных препаратов, прерывания беременности или родов, пациенткам следует скорректировать сроки использования согласно инструкции и рекомендации врача.

Гормональная контрацепция.

Препарат НоваРинг® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов., Беременность, Применение препарата НоваРинг® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг®. Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг® в ходе клинического исследования, не описаны., Период грудного вскармливания, Применение препарата НоваРинг® в период грудного вскармливания не показано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено., Дети, Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

• Венозный тромбоз в настоящее время или анамнезе, включая: тромбоз глубоких вен; тромбоэмболию легочной артерии.
• Артериальный тромбоз, в том числе в анамнезе, включая: инсульт; преходящие нарушения мозгового кровообращения; инфаркт миокарда и/или предвестники тромбоза; стенокардия; транзиторная ишемическая атака.
• Пороки сердца с тромбогенными осложнениями.
• Изменения показателей крови, свидетельствующие о предрасположенности к развитию венозного или артериального тромбоза, включая: резистентность к активированному протеину С; дефицит антитромбина III; дефицит протеина С; дефицит протеина S.
• Гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела: антитела к кардиолипину; волчаночный антикоагулянт.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
• Артериальная гипертензия.
• Сахарный диабет с поражением сосудов.
• Панкреатит в т.ч. в анамнезе, в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией. Тяжелые заболевания печени, до нормализации показателей ее функции. Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе).
• Гормонозависимые злокачественные опухоли: рак молочной железы. Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
• Беременность (в т.ч. предполагаемая). Период лактации.
• Хирургические вмешательства с последующей длительной иммобилизацией.
• Курение (15 и более сигарет в день) у женщин 35 лет и старше.

С осторожность: венозные или артериальные тромбозы (у братьев и сестер и/или родителей); ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2); дислипопротеинемия; варикозная болезнь (в сочетании с тромбофлебитом поверхностных вен); фибрилляция предсердий; сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; эпилепсия; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); серповидно-клеточная анемия; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера , Дубина-Джонсона, Ротора); хлоазма; фибромиома матки; фиброзно-кистозная мастопатия; Состояния, затрудняющие использования вагинального кольца: выпадение шейки матки; грыжа мочевого пузыря; грыжа прямой кишки; тяжелые хронические запоры. Спайки во влагалище. Курение (менее 15 сигарет в день) у женщин 35 лет и старше.

Во время использования кольца оба партнера могут испытывать ощущения дискомфорта или инородного тела во время полового акта, которые проходят самостоятельно и не требуют врачебного вмешательства.
При повышенной чувствительности возможны проявления побочных эффектов, которые проявляются в форме:

• инфекций и инвазий мочевыводящих путей;
• изменений метаболизма и питания;
• болезней молочных желез и репродуктивной системы;
• нарушений работы иммунной, сосудистой и нервной системы;
• головных болей, мигрени, головокружения;
• нарушений функции почек и мочевыводящих путей;
• нарушений зрительного аппарата;
• кожных реакций;
• нарушений ЖКТ;
• проблем опорно-двигательного аппарата.

Чтобы избежать потенциальных побочных эффектов, пациенткам необходимо использовать кольцо после медицинского осмотра и консультации гинеколога. Правильно установить и извлечь противозачаточный препарат поможет инструкция, где представлено фармакологическое действие, особенности применения и противопоказания к использованию средства.

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.
Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которое может привести к усилению клиренса половых гормонов.
Эффективность препарата может снижаться при одновременном применении противоэпилептических лекарственных средств (ЛС) (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулезных ЛС (рифампицин), антимикробных ЛС (ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин), возможно, противовирусных ЛС (ритонавир) и ЛС, содержащих зверобой продырявленный.
При лечении любым из перечисленных средств женщине следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции в сочетании с препаратом или выбрать другой метод контрацепции. При лечении средствами, индуцирующими печеночные ферменты, барьерный метод (презерватив) следует применять на фоне лечения и в течение 28 дней после отмены подобных препаратов. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
Женщины, получающие антибиотики (исключая амоксициллин и доксициклин), должны пользоваться барьерным методом (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после их отмены. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
В результате исследований фармакокинетики влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата при его одновременном применении с противогрибковыми средствами и спермицидами не было выявлено. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми средствами несколько повышается риск разрыва кольца.
Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (циклоспорина) или снизиться (ламотриджина).
Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.
Применение тампонов не оказывает влияния на эффективность препарата. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг® необходимо применять согласно инструкции., Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг® во влагалище., Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг®. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта., После введения (см. подраздел «Как начать применение препарата НоваРинг®») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища»., Вагинальное кольцо НоваРинг® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. , В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг®, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо., Как начать применение препарата НоваРинг®?, В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись, Препарат НоваРинг® следует ввести в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции., Переход с комбинированных гормональных контрацептивов, Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг® в последний день обычного интервала между циклами в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря)., Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода., Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы – ВМС), Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые пероральные контрацептивы, может перейти на применение препарата НоваРинг® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца., После аборта в первом триместре, Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции., После родов или после аборта во втором триместре, Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4 недели после родов (если она не кормит грудью) или аборта во втором триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации., Отклонения от рекомендованного режима, Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации., Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?, Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив., Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?, Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище., Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч)., Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности., Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов., Сразу установить новое кольцо. Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла., Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца. Примечание: этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых двух недель не нарушался., Что делать в случае продленного использования кольца?, Если препарат НоваРинг® применялся не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо., Если вагинальное кольцо НоваРинг® оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность., Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность., Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения?, Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг®., Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих кровянистых выделений в период применения следующего кольца.

Симптомы: тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек.
Лечение: симптоматическое.

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг®. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг®., Нарушения кровообращения, Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом., Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. , Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). , У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев., По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, сходно с таковым у женщин применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг® для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг® или КОК, в популяции типичных пользователей., Женщины наблюдались в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг® (частота 8,3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9,2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10 000 ЖЛ., Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг®, составляет 11,4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10 000 ЖЛ., Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК, Эпидемиологическое исследование, популяция:, TASC (Дингер, 2012) Женщины, начавшие применять препарат (в том числе вновь после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции., "Исследование, инициированное FDA" (Сидней, 2011) Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования., Препарат(-ы) сравнения:, Все доступные КОК на протяжении исследования1. ОР2: 0,8 (0,5-1,5) Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон., КОК, доступные в период исследования3., Отношение рисков (ОР) (95% ДИ):, ОР2: 0,8 (0,5-1,5); ОР2: 0,9 (0,4-2,0)., ОР4: 1,09 (0,55-2,16); ОР4: 0,96 (0,47-1,95)., 1 - В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел., 2 - С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ., 3 - В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел., 4 - С учетом возраста, места и года включения в исследование., Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК., Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; «острый» живот., Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:, Возраст;, Наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;, Длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;, Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);, Возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен., Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза., Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:, Возраст;, Курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);, Дислипопротеинемия;, Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);, Повышение артериального давления;, Мигрень;, Порок клапанов сердца;, Фибрилляция предсердий;, Наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)., Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию., Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов., Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием., Риск развития опухолей, Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в том числе использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг®., По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов., В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения., Другие состояния, У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов., У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг® отмечается постоянное повышение артериального давления, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг®., На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек., Острые или хронические заболевания печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг®., Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг®, особенно в первые месяцы контрацепции., Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов., В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения., Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры., В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца., Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг®. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг®, как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют., Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником., Медицинское обследование/консультация, Перед тем как назначить препарат НоваРинг® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем., Снижение эффективности, Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии., Снижение контроля цикла, Во время применения препарата НоваРинг® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг®, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание., У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность., Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера, Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались., Повреждение кольца, В редких случаях при применении препарата НоваРинг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо., Выпадение кольца, Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»., Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг® можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кольцо вагинальное.

T=+(02-08)C

40 месяцев. , Допускается единовременное хранение пациентом при температуре не выше 30°С не более 4 месяцев с момента изменения условий хранения, но не позднее даты окончания срока годности. При изменении условий хранения на упаковке необходимо указать новую дату окончания срока годности в строке «При температуре не выше 30 °С хранить до: ». , Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Вагинальное кольцо НоваРинг (NuvaRing) - контрацептивный препарат для интравагинального введения. Благодаря оптимальному содержанию этинилэстрадиола и этоногестрела, средство не провоцирует суточные колебания гормонов и оказывает минимальное влияние на организм женщины. Активные компоненты средства не проходят через печень и желудочно-кишечный тракт, не воздействуют на изменения веса, способствуют быстрому восстановлению фертильности после отмены и удаления кольца.

Следует с осторожностью относиться к назначению препарата, если ранее, во время применения каких-либо других гормональных контрацептивов или предшествующей беременности, отмечались развитие или ухудшение следующих состояний/заболеваний: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, хорея Сиденхема, герпес беременных, отосклероз с потерей слуха, (наследственный) ангионевротический отек. Рецидив холестатической желтухи и/или холестаза с зудом, которые наблюдались во время беременности или предыдущего применения половых гормонов, является основанием для прекращения использования кольца.
Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулинсвязывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.
Серьезное хирургическое вмешательство (в том числе и на нижних конечностях) является противопоказанием к применению препарата. В случае плановой операции рекомендуется прекратить применение препарата по меньшей мере за 4 недели, а возобновить не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Препарат вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления препарата и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца. В случае, если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле, препарат следует вводить между 1 и 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 дня цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. В течение первых 7 дней первого цикла применения препарата, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции. При переходе с приема комбинированных пероральных контрацептивов следует вводить препарат не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (плацебо), то препарат следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо. При переходе от гестагенной контрацепции или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС) введение препарата следует осуществить в любой день, на следующий день после удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции-в день, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования препарата. После аборта, произведенного в I триместре беременности, можно начать использование препарата сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение препарата сразу после аборта нежелательно, то применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле. После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности, следует начинать использование препарата в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение препарата начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения препарата. Однако если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования препаратаг. Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям: В случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности. В случае, если кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 ч, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 дней. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить, и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности. В случае продлённого использования кольца, но не дольше 4 недель, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если препарат находился во влагалище более 4 недель, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца необходимо исключить беременность. Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность. Чтобы отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию препарата. Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца. Пациентка может самостоятельно вводить препарат во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. Препарат необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение препарата во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца. После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если оно было случайно удалено (например, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которое может привести к усилению клиренса половых гормонов. Эффективность препарата может снижаться при одновременном применении противоэпилептических лекарственных средств (ЛС) (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулезных ЛС (рифампицин), антимикробных ЛС (ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин), возможно, противовирусных ЛС (ритонавир) и ЛС, содержащих зверобой продырявленный. При лечении любым из перечисленных средств женщине следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции в сочетании с препаратом или выбрать другой метод контрацепции. При лечении средствами, индуцирующими печеночные ферменты, барьерный метод (презерватив) следует применять на фоне лечения и в течение 28 дней после отмены подобных препаратов. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. Женщины, получающие антибиотики (исключая амоксициллин и доксициклин), должны пользоваться барьерным методом (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после их отмены. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. В результате исследований фармакокинетики влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата при его одновременном применении с противогрибковыми средствами и спермицидами не было выявлено. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми средствами несколько повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (циклоспорина) или снизиться (ламотриджина). Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов. Применение тампонов не оказывает влияния на эффективность препарата. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

G02BB

2010/01/27 00:00:00

2060/01/27 00:00:00

2020/03/25 00:00:00

П N015411/01

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c80160ed-9665-4318-b01c-728964995544

Гормональная контрацепция.

Препарат вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления препарата и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.
В случае, если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле, препарат следует вводить между 1 и 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 дня цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. В течение первых 7 дней первого цикла применения препарата, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.
При переходе с приема комбинированных пероральных контрацептивов следует вводить препарат не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (плацебо), то препарат следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.
При переходе от гестагенной контрацепции или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС) введение препарата следует осуществить в любой день, на следующий день после удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции-в день, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования препарата.
После аборта, произведенного в I триместре беременности, можно начать использование препарата сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение препарата сразу после аборта нежелательно, то применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.
После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности, следует начинать использование препарата в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение препарата начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения препарата. Однако если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования препаратаг.
Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям: В случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.
В случае, если кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 ч, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 дней. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить, и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.
В случае продлённого использования кольца, но не дольше 4 недель, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если препарат находился во влагалище более 4 недель, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца необходимо исключить беременность.
Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.
Чтобы отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию препарата.
Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.
Пациентка может самостоятельно вводить препарат во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. Препарат необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение препарата во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца. После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если оно было случайно удалено (например, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

G02BB

04640203820034

Новаринг