Номидес (осельтамивир) 75мг капс. №10 Фармасинтез ао_3 в Екатеринбурге

Осельтамивир

J05AH02 - Осельтамивир

противовирусное средство

C осторожностью применять у детей.

Отпускают по рецепту.

5 лет

Противопоказан при печеночной недостаточности (у пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена). Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин). У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.

Лечение гриппа
Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа
- Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
- Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг.

Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко - диарея, боли в животе. Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль. Со стороны дыхательной системы : заложенность носа, боль в горле, кашель. Прочие: чувство усталости, слабость.

C осторожностью применять при беременности и в период лактации.

После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе. Средний V d активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%. Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T 1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T 1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%. У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

Не принимайте препарат Номидес®, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата

Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала приема препарата обязательно сообщите врачу:
- если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
- если у Вас ослаблена иммунная система;
- если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
- если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.
Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).
Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.
Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, а также с массой тела менее 10 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Номидес® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Номидес® содержит красители
Препарат Номидес® содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] и краситель солнечный закат желтый Е110, которые могут вызывать аллергические реакции.

T=+(02-25)C

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Путь и (или) способ введения

Препарат Номидес® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой.

Препарат Номидес® можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 75 мг, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Номидес®. Если Вам нужна суспензия препарата Номидес®, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома.

Приготовление суспензии препарата Номидес® из капсул

Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более

• Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится:
• Одна капсула препарата Номидес® 75 мг.
• Острые ножницы.
• Одна маленькая чашка.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода.
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Номидес®. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1

Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке таблицы ниже.

Затем, посмотрите на правую колонку таблицы, чтобы определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы. Шаг 2

Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 3

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Номидес®.

Хорошо перемешайте содержимое.

Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно.

Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо принять или дать препарат пациенту.

Дети в возрасте от 1 года и дети с массой тела менее 40 кг

Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится:

• Одна капсула препарата Номидес® 75 мг.
• Острые ножницы.
• Две маленькие чашки.
• Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл.
• Один маленький шприц с метками 0,1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии.
• Чайная ложка (5 мл).
• Вода.
• Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Номидес®. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1 Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 2

Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12,5 мл).

Затем добавьте ее в порошок в чашке.

Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут.

Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок – это неактивные вещества.

Шаг 3

В правой колонке таблицы указано количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить.
Шаг 4

Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема.

Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки.

Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха.

Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку.

Шаг 5

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Номидес®.

Хорошо перемешайте содержимое.

Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата Номидес® с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно.

Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку.

Дайте ребенку чем-нибудь запить.

Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Номидес®, оставшуюся в первой чашке.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо дать препарат пациенту.

Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Если Вы забыли принять препарат Номидес®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Номидес®

Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы.

Фармасинтез АО, Россия

Препарат Номидес® содержит
Действующим веществом является осельтамивир.

Номидес, 30 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк; корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: титана диоксид, желатин.

Номидес, 45 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 45 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк; корпус капсулы: краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, желатин.

Номидес, 75 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк; корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R], титана диоксид, краситель солнечный закат желтый Е110, желатин.

Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года; - Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в больших коллективах, у ослабленных пациентов); - Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- судороги.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
- Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом.

Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Номидес®.
- Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
- Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
- Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
- Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Номидес®
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница;
- боль в горле;
- кашель;
- рвота;
- обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
- воспаление бронхов (бронхит);
- герпес;
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
- инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
- воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- боль;
- головокружение;
- утомляемость;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
- зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
- нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
- изменение сознания;
- появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушение зрения;
- покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- кашель;
- рвота;
- заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление уха (средний отит);
- покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
- боль в ухе;
- головная боль;
- обильные прозрачные выделение из носа (ринорея);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
- нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Номидес®.
В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
- хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
- метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
- фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды., Лечение, Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет, Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней., Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте ≥ 8 лет, Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней., Дети в возрасте ≥ 1 года Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг., Масса тела Рекомендованная доза в течение 5 дней, ≤15 кг: 30 мг два раза в сутки, >15-23 кг: 45 мг два раза в сутки, >23-40 кг: 60 мг два раза в сутки, Профилактика, Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными., Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет, По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата., Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте ≥ 8 лет, Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней., Дети в возрасте ≥ 1 года Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг., Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг., Масса тела Рекомендованная доза в течение 10 дней, ≤15 кг: 30 мг 1 раз в сутки, >15-23 кг: 45 мг 1 раз в сутки, >23-40 кг: 60 мг 1 раз в сутки, Дозирование в особых случаях, Пациенты с нарушением функции почек:, Лечение, Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней., У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней., Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют., Профилактика , Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. , Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют., Пациенты с нарушением функции печени, Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась., Больные пожилого и старческого возраста, Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется., Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)., Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1 года – в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.
В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес® из капсул, В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул или при наличии признаков "старения" капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления., Капсулы 75 мг, Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:, 1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость., 2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать., 3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь., Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:, 1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость., 2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут., 3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно следующей таблицы., Масса тела, , Рекомендованная доза, , Количество смеси Номидес® на 1 прием, , ≤15 кг, , 30 мг, , 2 мл, , >15-23 кг, , 45 мг, , 3 мл, , >23-40 кг, , 60 мг, , 4 мл, , Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить., 4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать., 5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь., Данную процедуру следует повторять перед каждым приемом препарата.

Для дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы № «1», корпус белого цвета, крышечка оранжевого., Содержимое капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

По рецепту

Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды. Лечение Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и подростки в возрасте - 12 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте - 8 лет Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Дети в возрасте - 1 года Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг. Масса тела Рекомендованная доза в течение 5 дней -15 кг: 30 мг два раза в сутки >15-23 кг: 45 мг два раза в сутки >23-40 кг: 60 мг два раза в сутки Профилактика Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными. Взрослые и подростки в возрасте - 12 лет По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте - 8 лет Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Дети в возрасте - 1 года Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг. Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг. Масса тела Рекомендованная доза в течение 10 дней -15 кг: 30 мг 1 раз в сутки >15-23 кг: 45 мг 1 раз в сутки >23-40 кг: 60 мг 1 раз в сутки Дозирование в особых случаях Пациенты с нарушением функции почек: Лечение Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина -10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Профилактика Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Больные пожилого и старческого возраста Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется. Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации). Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте -1 года - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками. Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома P450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет. Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома P450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита. Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита. Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции. Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола. Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином. При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось. Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

J05AH

2016/03/14 00:00:00

2025/05/08 00:00:00

2020/05/08 00:00:00

ЛП-N(000056)-(РГ-RU)

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a6f1d78c-4926-4877-9d9e-7cfd6824a538

С 1 года

J05AH

04605310022825

С 1 года

Номидес

Препарат Номидес® представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.
Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.