Десмопрессин 0,1мг таб. №30 Озон ооо в Екатеринбурге

Десмопрессин

Н01ВА02 .

десмопрессин

вазопрессин и его аналоги

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина. Симптомы передозировки:  увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях – гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания. При передозировке повышен риск гипонатриемии. Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы. Лечение В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

Противопоказано детям до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза)

Отпускают по рецепту

3 года. Не применять по истечении срока годности.

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Десмопрессина ацетат - 0,100 мг, что соответствует десмопрессина основанию - 0,089;мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая - 93,700 мг, кроскармеллоза натрия - 4,000 мг, повидон-К25 - 1,500 мг, магния стеарат - 0,700 мг.

круглые таблетки плоскоцилиндрической формы, почти белого или белого с сероватым оттенком цвета с риской с одной стороны и с фаской с двух сторон.

Таблетки, 0,1 мг, 0,2 мг. По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Диагностика и лечение несахарного диабета; лечение временной полиурии и полидипсии после операций в области гипофиза (только для интраназального применения); ночное недержание мочи (как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии).В качестве диагностического средства для определения концентрационной способности почек.Для в/в введения: гемофилия А средней и легкой степени тяжести, болезнь Виллебранда.

Применение десмопрессина без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); крайне редко (<1/10000); неуточненная частота (невозможно определить по имеющимся данным). Взрослые Приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении десмопрессина по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете). Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена – анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания:  часто – гипонатриемия*; частота не установлена  – обезвоживание**, гипернатриемия*. Нарушения психики:  нечасто  - бессонница;  редко  - спутанность сознания*. Нарушения со стороны нервной системы:  очень часто  - головная боль*;  часто  – головокружение*;  нечасто  – сонливость, парестезия;  частота не установлена  – судороги*, астения**, кома*. Нарушения со стороны органа зрения:  нечасто – снижение остроты зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:  нечасто  – вертиго*. Нарушения со стороны сердца:  нечасто – ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов:  часто – артериальная гипертензия;  нечасто -  ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:  нечасто  – одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:  часто  – тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*;  нечасто  – диспепсия, метеоризм, вздутие живота. Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:  нечасто – усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница;  редко  – аллергический дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:  нечасто  – мышечные спазмы, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:  часто  – нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения. Общие расстройства и нарушения в месте введения:  часто  - периферические отеки, чувство усталости;  нечасто  – чувство дискомфорта*, боль в груди, гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные:  нечасто  - увеличение массы тела*, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия. *Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому. **Нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом. Дети Приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных при пероральном применении десмопрессина для лечения первичного ночного энуреза у детей (N=1923). Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена – анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания:  частота не установлена –гипонатриемия. Нарушения психики:  нечасто  – эмоциональная лабильность, проявление агрессии;  редко  – тревожность, ночные кошмары*, резкая смена настроения*;  частота не установлена – эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы:  часто  - головная боль*;  редко  – сонливость;  частота не установлена  – нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии*. Нарушения со стороны сосудов:  редко – артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:  частота не установлена  – носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:  нечасто  – боль в желудке, тошнота, рвота, диарея. Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:  частота не установлена – кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:  нечасто  – нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения. Общие расстройства и нарушения в месте введения:  нечасто  - периферические отеки, чувство усталости;  редко  – раздражительность. *Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому. Пациенты пожилого возраста Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,  сообщите об этом врачу.

Беременность Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить контроль артериального давления. Период грудного вскармливания Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.

Врожденная или психогенная полидипсия, анурия, задержка жидкости различной этиологии, гипоосмоляльность плазмы, сердечная недостаточность и другие состояния, при которых требуется терапия диуретиками, повышенная чувствительность к десмопрессину.Для в/в введения: нестабильная стенокардия, болезнь Виллебранда типа IIB.

В настоящее время данные о возможном влиянии десмопрессина на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.   Производитель: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.   Организация, принимающая претензии: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 Е-mail: [email protected]

При отеке слизистой оболочки носа, выраженном рините возможно нарушение всасывания десмопрессина при интраназальном применении. В таких случаях рекомендуется сублингвальное применение.Во избежание перегрузки объемом при назначении десмопрессина необходим особый контроль состояния у пациентов следующих групп: дети и подростки, лица пожилого возраста, лица с нарушениями водного и/или электролитного баланса, лица с риском повышения внутричерепного давления. С осторожностью назначают при нарушениях функции почек, сердечно-сосудистых заболеваниях, фиброзе мочевого пузыря.При применении десмопрессина в качестве диагностического средства, а также при в/в введении повторных доз не следует проводить форсированную гидратацию (внутрь или парентерально), пациент должен принимать столько жидкости, сколько требуется для утоления жажды.Применение для исследования концентрационной способности почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара.

С осторожностью Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), муковисцидоз, фиброз мочевого пузыря, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, нарушение водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, в т.ч. преэклампсия, пожилой возраст (старше 65 лет).

T=+(02-25)C

таблетки

Индивидуальный. Для интраназального применения у взрослых доза составляет 10-40 мкг/сут в 1 или несколько приемов, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет - 5-30 мкг/сут.Для п/к, в/м или в/в введения доза для взрослых составляет 1-4 мкг/сут, для детей - от 0.4 до 2 мкг/сут.

Фармакодинамика Десмопрессин – структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином. Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии). Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0.1 мг сохраняется до 8 ч. Фармакокинетика Всасывание При пероральном применении всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстрое. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 ч. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40%. При пероральном применении десмопрессина абсолютная биодоступность составляет 0,08-0,16%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.   Распределение Объем распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм При исследовании микросом печени  in vitro  было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени  in vivo  не имеет существенного значения. Выведение Выведение десмопрессина соответствует кинетике выведения первого рода, однако с меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Десмопрессин выводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь (Т½) составляет от 2 ч до 3,2 ч. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24 ч.

При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи. При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии. Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом. Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию. Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина. Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм, согласно результатам исследования микросом печени  in vitro . Исследования  in vivo  не проводились. Стандартная диета, включающая 27% жира, приводит к значительному снижению всасывания десмопрессина (количество и время) при пероральном приеме. Существенного влияния на фармакодинамику препарата (объем или осмоляльность мочи) не выявлено. В связи с чем, десмопрессин можно принимать вместе с пищей, если это необходимо. Однако возможно уменьшение выраженности и длительности антидиуретического действия при приеме препарата в низкой дозе одновременно с пищей.

Озон, Россия

Синтетический аналог вазопрессина. Оказывает выраженное антидиуретическое действие. По сравнению с вазопрессином в меньшей степени влияет на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов. При несахарном диабете усиливает реабсорбцию воды из дистальных канальцев почек, одновременно повышая относительную осмотическую плотность мочи. Это способствует уменьшению частоты мочеиспускания и устранению повышенной потребности в жидкости.Десмопрессин активирует фактор VIII свертывания крови и способствует повышению уровня плазматического активатора плазмина. Являясь полипептидом, разрушается пищеварительными ферментами ЖКТ.

Фармакодинамика, Десмопрессин разрушается в ЖКТ. После интраназального применения всасывание составляет 10-20%. Cmax активного вещества в плазме достигается через 0.5-4 ч.1 T1/2 Метаболизируется в тканях. T1/2 в начальной фазе - 8 мин, в конечной фазе - 75 мин.1

Диагностика и лечение несахарного диабета; лечение временной полиурии и полидипсии после операций в области гипофиза (только для интраназального применения); ночное недержание мочи (как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии).В качестве диагностического средства для определения концентрационной способности почек.Для в/в введения: гемофилия А средней и легкой степени тяжести, болезнь Виллебранда.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушения сознания, кома.Со стороны пищеварительной системы: кишечная колика, тошнота, рвота.Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное повышение АД (при применении в высоких дозах), артериальная гипотензия (при быстром в/в введении).Со стороны дыхательной системы: ринит, отек слизистой оболочки носа.Со стороны мочевыделительной системы: олигурия.Со стороны обмена веществ: задержка воды в организме, гипонатриемия, гипоосмоляльность, увеличение массы тела.Со стороны эндокринной системы: альгодисменорея.Со стороны органа зрения: нарушения слезоотделения, конъюнктивит.Аллергические реакции: кожная сыпь.

Индометацин может повышать интенсивность (но не длительность) действия десмопрессина. Средства, которые обладают способностью увеличивать высвобождение АДГ (в т.ч. трициклические антидепрессанты, хлорпромазин, карбамазепин) могут вызывать аддитивный антидиуретический эффект, что увеличивает риск задержки жидкости.

Индивидуальный. Для интраназального применения у взрослых доза составляет 10-40 мкг/сут в 1 или несколько приемов, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет - 5-30 мкг/сут., Для п/к, в/м или в/в введения доза для взрослых составляет 1-4 мкг/сут, для детей - от 0.4 до 2 мкг/сут.

При отеке слизистой оболочки носа, выраженном рините возможно нарушение всасывания десмопрессина при интраназальном применении. В таких случаях рекомендуется сублингвальное применение., Во избежание перегрузки объемом при назначении десмопрессина необходим особый контроль состояния у пациентов следующих групп: дети и подростки, лица пожилого возраста, лица с нарушениями водного и/или электролитного баланса, лица с риском повышения внутричерепного давления. С осторожностью назначают при нарушениях функции почек, сердечно-сосудистых заболеваниях, фиброзе мочевого пузыря., При применении десмопрессина в качестве диагностического средства, а также при в/в введении повторных доз не следует проводить форсированную гидратацию (внутрь или парентерально), пациент должен принимать столько жидкости, сколько требуется для утоления жажды., Применение для исследования концентрационной способности почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара.

По рецепту

Индивидуальный. Для интраназального применения у взрослых доза составляет 10-40 мкг/сут в 1 или несколько приемов, у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет - 5-30 мкг/сут.Для п/к, в/м или в/в введения доза для взрослых составляет 1-4 мкг/сут, для детей - от 0.4 до 2 мкг/сут.

Индометацин может повышать интенсивность (но не длительность) действия десмопрессина. Средства, которые обладают способностью увеличивать высвобождение АДГ (в т.ч. трициклические антидепрессанты, хлорпромазин, карбамазепин) могут вызывать аддитивный антидиуретический эффект, что увеличивает риск задержки жидкости.

H01BA

2014/12/17 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

2019/12/18 00:00:00

ЛП-002764

Лекарственное средство

H01BA

04680020188658

Десмопрессин