Мидиана 3мг+30мкг таб.п/об.пл. №63 Gedeon richter plc._2 в Екатеринбурге

Дроспиренон, Этинилэстрадиол

Гедеон Рихтер, Венгрия

Препарат Мидиана содержит
Действующими веществами являются дроспиренон и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
лактозы моногидрат,
крахмал кукурузный,
крахмал кукурузный прежелатинизированный,
повидон-K25,
магния стеарат.
Пленочная оболочка (Опадрай II белый*):
поливиниловый спирт,
титана диоксид (E171),
макрогол-3350,
тальк,
лецитин соевый.
* Код Colorcon 85G18490

Препарат Мидиана – комбинированный пероральный контрацептивный препарат (КОК), который содержит два вида женских половых гормонов: гестаген – дроспиренон и эстроген – этинилэстрадиол, и применяется для предупреждения беременности.
Контрацептивный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки и изменения в эндометрии.
При правильном применении препарата Мидиана индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Пероральная контрацепция. Препарат Мидиана применяется только после наступления первой менструации (менархе) и не применяется после наступления менопаузы.

При беременности и в период лактации применение препарата Мидиана противопоказано. Если беременность наступила на фоне гормональной контрацепции, необходима немедленная отмена препарата., Имеющиеся немногочисленные данные о непреднамеренном приеме комбинированных пероральных контрацептивов свидетельствуют об отсутствии тератогенного эффекта и увеличении риска для детей и женщин во время родов., Комбинированные пероральные контрацептивы влияют на лактацию, могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормональных контрацептивов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение комбинированных пероральных контрацептивов возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска Вам не следует принимать препарат Мидиана .
Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска. Лечащий врач обсудит с Вами другие более подходящие методы контрацепции.

Не принимайте препарат Мидиана :
­ если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
­ если у Вас имеется (или был раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА) или других органов;
­ если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт, или бывают (или были раньше) приступы сильной боли в груди (стенокардия), которые могут быть первым признаком инфаркта миокарда или быстро проходящие симптомы инсульта (транзиторная ишемическая атака – ТИА);
­ если у Вас имеется заболевание, которое может вызывать образование тромбов, например, дефицит протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина S или антитела к фосфолипидам;
­ если у Вас есть выраженные или множественные факторы риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца – фибрилляция предсердий), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:
­ тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
­ очень высокое артериальное давление,
­ очень высокий уровень липидов (холестерина или триглицеридов) в крови;
­ если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с дальнейшим длительным соблюдением постельного режима;
­ если у Вас бывает (или когда-либо было) состояние, которое называется "мигрень с аурой";
­ если у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);
­ если у Вас есть (или было раньше) заболевание печени и показатели функциональных проб печени отклоняются от нормы;
­ если у Вас есть (или была раньше) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
­ если у Вас выявлена (или была раньше) или подозревается злокачественная опухоль молочной железы или половых органов;
­ если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;
­ если у Вас аллергия на арахис или сою – препарат Мидиана содержит соевый лецитин;
­ если Вы беременны, или предполагаете, что беременны;
­ если Вы кормите грудью;
­ если у Вас непереносимость некоторых сахаров, например лактозы;
­ если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или глекапревир и пибрентасвир.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая или длительная, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с приемом препарата Мидиана , проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск тромбообразования в венах (ВТЭ) или артериях (АТЭ). Подробная информация о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов представлена в разделе 2, "О чем следует знать перед приемом препарата Мидиана ".

Если у Вас отмечается любая из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата Мидиана и немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи:
– если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. также раздел "Особые указания и меры предосторожности";
– приступы затрудненного дыхания, свистящие хрипы, кашель, ощущение тяжести в груди (бронхиальная астма) (редко, не более чем у 1 женщины из 1000);
– симптомы тромбов в венах или артериях (редко, не более чем у 1 женщины из 1000), например:
• тромб в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен – ТГВ),
• тромб в сосудах легкого (тромбоэмболия лёгочной артерии – ТЭЛА),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• микроинсульт или быстро проходящие признаки инсульта (транзиторная ишемическая атака – ТИА,
• тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.
Риск образования тромба может быть выше, если у Вас имеются какие-либо состояния, повышающие риск (см. подробную дополнительную информацию о факторах, повышающих риск тромбозов, и о признаках и симптомах тромбозов в разделе 2).

Возможные нежелательные реакции при приеме препарата Мидиана
Часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):
 депрессивное настроение,
 головная боль,
 приступы сильной головной боли (мигрень),
 тошнота,
 нарушения менструального цикла,
 межменструальное кровотечение (метроррагия),
 боль в молочных железах,
 чувствительность молочных желез,
 выделения из влагалища (лейкорея),
 грибковая инфекция влагалища (кандидозный вульвовагинит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):
 повышение полового влечения (либидо), снижение либидо,
 повышение артериального давления, снижение артериального давления,
 рвота,
 диарея,
 угревая сыпь (акне),
 воспалительное заболевание кожи (экзема),
 кожный зуд,
 выпадение волос (алопеция),
 увеличение молочных желез,
 воспаление влагалища (вагинит),
 задержка жидкости,
 повышение массы тела, снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):
 аллергические реакции (гиперчувствительность),
 снижение слуха,
 плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема),
 очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема),
 выделения из молочных желез.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Также сообщайте любому другому врачу, в том числе стоматологу, или работнику аптеки, которые могут назначить Вам другой препарат, что Вы принимаете препарат Мидиана . Врач предупредит о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презерватив), о сроках их применения, а также об изменении режима приема назначенного Вам препарата.

Не принимайте препарат Мидиана , если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир, глекапревир и пибрентасвир, так как совместный прием может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение уровня фермента печени – аланинаминотрансферазы).
Врач назначит Вам другой метод контрацепции до начала лечения указанными лекарственными препаратами.
Прием препарата Мидиана можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами. См. раздел 2, "Противопоказания".

Некоторые лекарственные препараты могут повышать или понижать концентрацию препарата в сыворотке крови.
Препараты, снижающие концентрацию препарата в сыворотке крови, могут уменьшать его эффективность и могут привести к нерегулярным кровотечениям. К таким препаратам относятся:
- препараты для лечения эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
- препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
- препараты для лечения повышенного давления в сосудах легких – легочной гипертензии (бозентан);
- препараты для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил, дилтиазем);
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы уже принимаете препарат Мидиана и планируете принимать растительные препараты, содержащие зверобой, предварительно Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Препараты, которые могут повышать концентрацию препарата в плазме крови:
- препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
- антибактериальные препараты – макролиды (эритромицин, кларитромицин);
- препараты для лечения воспаления суставов – артроза (эторикоксиб).

Препарат Мидиана может оказывать влияние на действие других препаратов, например:
- препаратов для профилактики отторжения тканей после трансплантации, содержащих циклоспорин,
- противосудорожного препарата – ламотриджина (что может привести к учащению судорог),
- препарата для лечения бронхиальной астмы – теофиллина,
- препарата для лечения нарушений сна – мелатонина,
- препарата для лечения мышечного спазма – тизанидина.

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таб./сут в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки., Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц) прием комбинированных пероральных контрацептивов начинается в 1-й день естественного менструального цикла женщины (то есть в 1-й день менструального кровотечения)., В случае замены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива; в таких случаях прием препарата Мидиана не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием перорального контрацептива Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены., В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочных контрацептивов с высвобождением прогестинов: женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или внутриматочного контрацептива - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток., После прерывания беременности в I триместре женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции., После родов или прерывания беременности во II триместре женщине желательно начать прием препарата Мидиана на 21-28-й день после родов или прерывания беременности во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации., Прием пропущенных таблеток, Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время., Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Тактика при пропуске приема препарата основывается на следующих двух правилах:, 1) прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;, 2) чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток., Неделя 1, Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности., Неделя 2, Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в следующие 7 дней., Неделя 3, Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней., 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток., 2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем необходимо прекратить прием таблеток на 7 дней, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать прием таблеток из новой упаковки., В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения отмены необходимо исключить беременность., Расстройства ЖКТ, В случае тяжелых реакций со стороны ЖКТ (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции., В случае рвоты в течение 3-4 ч после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 ч, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе "Прием пропущенных таблеток"., Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку, (или несколько таблеток) из другой упаковки., Как отсрочить кровотечение отмены, Для отсрочки дня начала кровотечения отмены необходимо продолжить прием препарата Мидиана из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке., Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Мидиана из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для переноса дня начала кровотечения отмены на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения отмены не будет, а во время приема таблеток из второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения (также как в случае отсрочки начала кровотечения отмены).

Сведений о передозировке дроспиренона и этинилэстрадиола не имеется. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. 
Лечение: специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены комбинированного перорального контрацептива., Нарушения системы кровообращения, Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при использовании комбинированного перорального контрацептива с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей)., Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев., Эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированного перорального контрацептива и увеличением риска тромбоэмболии артерий. Описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных, сосудов головного мозга и сетчатки, как артерий, так и вен, у принимавших пероральные гормональные контрацептивы. Причинно-следственная связь возникновения данных побочных эффектов с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана., Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:, — необычную одностороннюю боль и/или отек конечности;, — внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку;, — внезапную одышку;, — внезапный приступ кашля;, — любую необычную, сильную, длительную головную боль;, — внезапную частичную или полную потерю зрения;, — диплопию;, — нечленораздельную речь или афазию;, — головокружение;, — потерю сознания с или без судорожного припадка;, — слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной половины или в одной части тела;, — двигательные нарушения;, — симптом "острого живота"., Риск осложнений, связанных с ВТЭ при приеме комбинированного перорального контрацептива, увеличивается:, — с возрастом;, — при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением комбинированного перорального контрацептива;, — после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием пероральных гормональных контрацептивов не был прекращен в рекомендуемые сроки;, — при ожирении (ИМТ более 30 мг/м2)., Риск артериального тромбоза и тромбоэмболии при приеме комбинированного перорального контрацептива увеличивается:, — с возрастом;, — у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять комбинированные пероральные контрацептивы);, — при дислипопротеинемии;, — при артериальной гипертензии;, — при мигрени;, — при заболеваниях клапанов сердца;, — при фибрилляции предсердий., Наличие одного из серьезных факторов риска или множественные факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием., Женщины, применяющие комбинированные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированного перорального контрацептива необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины)., Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде., Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию., Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов., Опухоли, Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции., Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированного в последние годы у женщин, принимавших или принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, рака молочной железы является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают причинно-следственной связи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированных пероральных контрацептивов или комбинацией обоих вариантов. Опухоли молочных желез у женщин, когда-либо принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не принимавших., В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоли печени нужно учитывать при появлении у женщины, принимающей комбинированные пероральные контрацептивы, сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения., Другие состояния, Прогестероновый компонент в препарате Мидиана является антагонистом альдостерона, со свойством задерживать калий. В большинстве случаев не отмечается увеличения концентрации калия. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным назначением задерживающих калий лекарственных препаратов, при приеме дроспиренона концентрация калия в сыворотке незначительно, но увеличивалась. Таким образом, рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и значениями концентрации калия до лечения на ВГН, а также при одновременном применении лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме., У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по гипертриглицеридемии нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с артериальной гипертензией, значения АД постоянно повышены или не снижаются при приеме гипотензивных препаратов, прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. При необходимости прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД., Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности в анамнезе; потеря слуха, связанная с отосклерозом., У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. При острых или хронических нарушения функций печени может потребоваться прекращение применения комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов., Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержащие < 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов., Также сообщалось об усилении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения., В 1 таблетке содержится 48.17 мг лактозы. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы, находящиеся на безлактозной диете, не должны принимать препарат., Медицинское обследование, Перед началом применения гормональных контрацептивов необходимо проконсультироваться с лечащим гинекологом и пройти соответствующее медицинское обследование. Дальнейшее наблюдение и частота медицинских осмотров проводятся в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 месяцев., ЗППП и ВИЧ-инфекция, Препарат Мидиана, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем., Снижение эффективности, Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств ЖКТ или при одновременном приеме других медицинских препаратов., Контроль уменьшенного цикла, На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего, приблизительно, 3 цикла., Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание., У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указанным в инструкции правилам приема препарата, то наступление беременности маловероятно. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема комбинированных пероральных контрацептивов должна быть исключена беременность., Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, Исследований, изучающих влияние препарата на способность вождения автомобиля, не проводилось.

Таблетки

T=+(02-25)C

2 года

По рецепту

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне гравировка "G63", другая сторона без гравировки. Вид на поперечном разрезе белый или почти белый.

Перед приемом препарата Мидиана проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас любого из нижеследующих состояний.
В случае появления или ухудшения любого из этих состояний на фоне применения препарата Мидиана также следует сообщить врачу:
- если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека;
- если у кого-то из близких родственников был обнаружен рак молочной железы;
- если у Вас имеется заболевание печени или желчного пузыря;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас депрессия или часто бывает резкая смена настроения;
- если у Вас имеется воспаление вен (тромбофлебит);
- если у Вас имеется варикозное расширение вен;
- если у Вас есть хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- если у Вас имеется нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром – ГУС);
- если у Вас имеется наследственное заболевание крови, сопровождающееся изменением эритроцитов (серповидно-клеточная анемия);
- если у Вас эпилепсия (см. раздел "Другие препараты и препарат Мидиана ");
- если у Вас заболевание, поражающее иммунную систему (системная красная волчанка – СКВ);
- если у Вас имеется заболевание, которое появилось во время беременности или отмечалось раньше при применении половых гормонов (например, снижение слуха, заболевание крови – порфирия, кожная сыпь с пузырьками во время беременности –герпес беременных, заболевание нервной системы, вызывающее беспорядочные подергивания тела – хорея Сиденгама);
- если у Вас имеются (или были раньше) светло-коричневые пигментные пятна, особенно на лице ("маска беременных") – хлоазма. В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
- если у Вас повышен уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или у членов семьи имеются такие состояния. Гипертриглицеридемия повышает риск развития воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
- если у Вас ранний послеродовый период, то у Вас повышен риск образования тромбов (тромбозов). Уточните у лечащего врача, через какое время после родов можно начать прием препарата Мидиана .

Тромбозы
У женщин, принимающих КОК, такие как препарат Мидиана , повышается риск развития тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими гормональные контрацептивы. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, вызывает наименьший риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). При применении других КОК, таких как препарат Мидиана , риск развития ВТЭ в два раза выше.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:
- в венах (венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия – ВТЭ),
- в артериях (артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия – АТЭ).
Тромбозы не всегда излечимы полностью. В редких случаях могут быть серьезные отдаленные последствия, и в очень редких случаях – летальный исход.
Тромбоз вен
Что может произойти при образовании тромба в вене?
- Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные реакции наблюдаются редко. Наиболее часто они возникают в течение первого года применения КОК.
- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
- В очень редких случаях тромб может образоваться в венах других органов, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).
В каких случаях риск развития венозного тромбоза наиболее высокий?
Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Также риск может повышаться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого КОК) после перерыва продолжительностью 4 или более недель.

Тромбоз артерий
Что может произойти при образовании тромба в артерии?
Как и венозный тромбоз, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск венозного и артериального тромбоза:
- с увеличением возраста (особенно старше 35 лет);
- если Вы курите. При применении КОК, таких как Мидиана , рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить, и Вы старше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции;
- если у Вас избыточный вес (ИМТ 30 кг/м2);
- если у Вас повышенное артериальное давление;
- если у одного из Ваших близких родственников был тромбоз ног, легких, сердца, головного мозга или других органов в относительно молодом возрасте (т.е. моложе 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если у Вас или у кого-либо из Ваших близких родственников повышен уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
- если у Вас бывает мигрень, особенно "мигрень с аурой";
- если у Вас имеются заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, такое как мерцательная аритмия);
- если у Вас сахарный диабет;
- если Вам требуется оперативное вмешательство, или Вы малоподвижны в связи с травмой или заболеванием, или Вам на ногу наложена гипсовая повязка. Возможно потребуется прекратить прием препарата Мидиана за несколько недель до операции или в течение периода сниженной двигательной активности. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата Мидиана , уточните у врача, когда Вы сможете возобновить его прием;
- первые несколько недель послеродового периода.

Риск тромбоза увеличивается, если у Вас имеется более одного из перечисленных выше состояний, или какое-то из них протекает особенно тяжело.
Авиаперелет продолжительностью более 4 часов может временно повышать риск тромбоза, особенно если у Вас имеются перечисленные выше факторы.
Важно сообщить врачу, если у Вас имеются какие-либо вышеуказанные состояния, даже если Вы не уверены в их наличии. Ваш врач может принять решение о прекращении приема препарата Мидиана .
Если во время применения препарата Мидиана произойдут изменения из перечисленных выше, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника обнаружится тромбоз по неизвестной причине, или у Вас существенно повысится масса тела, сообщите об этом лечащему врачу.

Гормональные контрацептивы и злокачественные опухоли
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является инфицирование вирусом папилломы человека. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом этих препаратов не доказана.
Рак молочной железы у принимающих КОК женщин выявляется несколько чаще, но неизвестно, связано ли это с приемом препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли чаще выявляются, потому что они регулярно проходят медицинские осмотры. Риск развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить осмотр молочных желез: если Вы обнаружите уплотнение, немедленно обратитесь к врачу.
В редких случаях у женщин, принимавших пероральные контрацептивы, были выявлены доброкачественные и еще реже – злокачественные опухоли печени. Если Вы испытываете необычно сильную боль в животе, обратитесь к врачу.

Нарушения психики
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана , сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезным расстройством, и может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если Вы заметили изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь как можно скорее к лечащему врачу для получения дальнейшей консультации.

Лабораторные анализы
При необходимости проведения лабораторных анализов сообщите врачу или лаборанту, что Вы принимаете препарат Мидиана , так как пероральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Отсутствие кровотечения во время семидневного перерыва в приеме таблеток
Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или тяжелой диареи, и Вы не принимали другие лекарственные препараты, беременность маловероятна.
Если кровотечение не появилось в течение двух циклов приема препарата, то Вы, возможно, беременны. Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что Вы не беременны.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых месяцев приема препарата Мидиана у Вас могут возникать нерегулярные кровотечения (вне семидневного перерыва в приеме таблеток). Если нерегулярные кровотечения продолжаются более нескольких месяцев, или развиваются спустя несколько месяцев регулярных циклов, лечащий врач назначит обследование и выявит причину.

Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема препарата Мидиана врач проведет полное медицинское обследование (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки) и исключит беременность.
Во время приема препарата следует регулярно проходить медицинские осмотры примерно каждые 6 месяцев. Лечащий врач определит частоту и объем необходимых Вам обследований.

Необходимо помнить, что препарат Мидиана не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Когда и как принимать препарат Мидиана Принимайте 1 таблетку ежедневно, примерно в одно и то же время. Блистер содержит 21 таблетку. Принимайте таблетки по порядку, указанному на блистере, непрерывно в течение 21 дня. После этого не принимайте таблетки в течение 7 дней. В течение 7-дневного периода (период "отмены") должно начаться менструальноподобное кровотечение. Обычно такое кровотечение "отмены" начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки. На 8-й день после приема последней таблетки начните прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение не прекратилось. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение "отмены" будет каждый месяц примерно в одно и то же время. Если Вы принимаете препарат Мидиана указанным образом, то во время 7-дневного периода "отмены" контрацептивная эффективность также сохраняется. Начало приема первой упаковки Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца Начните прием препарата Мидиана в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если Вы начали прием препарата Мидиана в первый день менструации, Вы сразу же будете защищены от наступления беременности. Вы можете начать прием на 2-5-й день цикла, но в этом случае дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (перорального контрацептивного препарата, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Вы можете начать прием препарата Мидиана на следующий день после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для препаратов, в упаковке которых 28 таблеток). В случае прекращения использования вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начинать прием препарата Мидиана в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген ("мини-пили") Вы можете перейти с "мини-пили" на прием препарата Мидиана в любой день (без перерыва), но в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив). При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена Вы можете перейти на прием препарата Мидиана с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив). После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности Следуйте рекомендациям врача. После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре Вы можете начать прием препарата Мидиана на 21‒28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если Вы начнете прием препарата позднее 28 дня, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Мидиана . Если после родов у Вас был половой контакт до начала (возобновления) приема препарата Мидиана , Вы должны сначала убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующей менструации. Если Вы не уверены, когда начинать прием препарата, проконсультируйтесь с врачом. Путь и (или) способ введения Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на блистере, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Если Вы приняли препарата Мидиана больше, чем следовало О серьезных негативных последствиях после приема большого количества таблеток препарата Мидиана не сообщалось. Если Вы приняли сразу несколько таблеток, у Вас может появиться тошнота, рвота или начаться кровотечение из влагалища. При приеме препарата по неосторожности кровотечение может развиться даже у девочек, у которых еще нет менструаций. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы обнаружите, что ребенок принял несколько таблеток препарата. Если Вы приняли большое количество таблеток препарата Мидиана , немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат Мидиана • Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, следующую таблетку примите в обычное время. • Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток Вы пропустили, тем выше риск забеременеть. Риск снижения контрацептивной защиты возрастает, если Вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому Вам необходимо придерживаться следующих правил (см. также схему ниже): • Пропуск более 1 таблетки в упаковке Обратитесь к врачу. • Пропуск 1 таблетки в первую неделю приема препарата Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности. В этом случае обратитесь врачу. • Пропуск 1 таблетки во вторую неделю приема препарата Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. • Пропуск 1 таблетки в третью неделю приема препарата Вы можете следовать одному из двух вариантов: 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема препарата. 2. Вы можете прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней, включая день пропуска таблеток (запишите день, в который Вы забыли принять таблетку), после чего начните прием таблеток из новой упаковки. Если Вы будете следовать одному из двух вариантов, то дополнительных методов контрацепции не понадобится. В случае пропуска приема таблеток и отсутствия во время перерыва в приеме кровотечения "отмены" необходимо исключить беременность. Проконсультируйтесь с врачом до начала использования следующей упаковки. Что нужно делать в случае рвоты или тяжелой диареи Если в течение 3−4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. После прекращения рвоты или диареи Вам необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасной упаковки. По возможности, примите таблетку не позднее 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, следуйте рекомендациям в подразделе "Если Вы забыли принять препарат Мидиана ". Отсрочка начала менструального кровотечения: что Вам нужно знать Вы можете отсрочить день начала менструации (кровотечения "отмены"), для этого необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" (капли или пятна крови) выделения и/или "прорывные" кровотечения. Возобновите прием препарата из очередной упаковки после обычного 7-дневного перерыва. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Изменение дня начала менструального кровотечения: что Вам нужно знать Если Вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструальное кровотечение/кровотечение "отмены" начнется в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Если Вы хотите перенести этот день, Вы можете сократить ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько хотите (но ни в коем случае не удлиняйте его!). Например, перерыв в приеме таблеток начинается в пятницу, а Вы хотите изменить этот день на вторник (на 3 дня ранее), Вам необходимо начать новую упаковку на три дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Если Вы прекратили прием препарата Мидиана Вы можете прекратить прием препарат Мидиана в любое время. Если Вы не планируете беременность, обратитесь к врачу для подбора надежных методов контрацепции. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Также сообщайте любому другому врачу, в том числе стоматологу, или работнику аптеки, которые могут назначить Вам другой препарат, что Вы принимаете препарат Мидиана . Врач предупредит о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презерватив), о сроках их применения, а также об изменении режима приема назначенного Вам препарата. Не принимайте препарат Мидиана , если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир, глекапревир и пибрентасвир, так как совместный прием может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение уровня фермента печени – аланинаминотрансферазы). Врач назначит Вам другой метод контрацепции до начала лечения указанными лекарственными препаратами. Прием препарата Мидиана можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами. См. раздел 2, "Противопоказания". Некоторые лекарственные препараты могут повышать или понижать концентрацию препарата в сыворотке крови. Препараты, снижающие концентрацию препарата в сыворотке крови, могут уменьшать его эффективность и могут привести к нерегулярным кровотечениям. К таким препаратам относятся: - препараты для лечения эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат); - препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин); - препараты для лечения повышенного давления в сосудах легких – легочной гипертензии (бозентан); - препараты для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил, дилтиазем); - препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); - растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы уже принимаете препарат Мидиана и планируете принимать растительные препараты, содержащие зверобой, предварительно Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Препараты, которые могут повышать концентрацию препарата в плазме крови: - препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол); - антибактериальные препараты – макролиды (эритромицин, кларитромицин); - препараты для лечения воспаления суставов – артроза (эторикоксиб). Препарат Мидиана может оказывать влияние на действие других препаратов, например: - препаратов для профилактики отторжения тканей после трансплантации, содержащих циклоспорин, - противосудорожного препарата – ламотриджина (что может привести к учащению судорог), - препарата для лечения бронхиальной астмы – теофиллина, - препарата для лечения нарушений сна – мелатонина, - препарата для лечения мышечного спазма – тизанидина.

G03AA

2021/02/16 00:00:00

1971/02/16 00:00:00

2021/02/16 00:00:00

ЛП-№(000139)-(РГ-RU)

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3fcea389-f164-4cda-8fa9-4559013be38d

Пероральная контрацепция.
Препарат Мидиана применяется только после наступления первой менструации (менархе) и не применяется после наступления менопаузы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Когда и как принимать препарат Мидиана
Принимайте 1 таблетку ежедневно, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Принимайте таблетки по порядку, указанному на блистере, непрерывно в течение 21 дня.
После этого не принимайте таблетки в течение 7 дней. В течение 7-дневного периода (период "отмены") должно начаться менструальноподобное кровотечение. Обычно такое кровотечение "отмены" начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки.
На 8-й день после приема последней таблетки начните прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение не прекратилось. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение "отмены" будет каждый месяц примерно в одно и то же время.
Если Вы принимаете препарат Мидиана указанным образом, то во время 7-дневного периода "отмены" контрацептивная эффективность также сохраняется.
Начало приема первой упаковки
Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца
Начните прием препарата Мидиана в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если Вы начали прием препарата Мидиана в первый день менструации, Вы сразу же будете защищены от наступления беременности. Вы можете начать прием на 2-5-й день цикла, но в этом случае дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (перорального контрацептивного препарата, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Вы можете начать прием препарата Мидиана на следующий день после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для препаратов, в упаковке которых 28 таблеток).
В случае прекращения использования вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начинать прием препарата Мидиана в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген ("мини-пили")
Вы можете перейти с "мини-пили" на прием препарата Мидиана в любой день (без перерыва), но в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Вы можете перейти на прием препарата Мидиана с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности
Следуйте рекомендациям врача.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре
Вы можете начать прием препарата Мидиана на 21‒28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре.
Если Вы начнете прием препарата позднее 28 дня, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Мидиана .
Если после родов у Вас был половой контакт до начала (возобновления) приема препарата Мидиана , Вы должны сначала убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующей менструации.
Если Вы не уверены, когда начинать прием препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Путь и (или) способ введения
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на блистере, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Мидиана больше, чем следовало
О серьезных негативных последствиях после приема большого количества таблеток препарата Мидиана не сообщалось.
Если Вы приняли сразу несколько таблеток, у Вас может появиться тошнота, рвота или начаться кровотечение из влагалища. При приеме препарата по неосторожности кровотечение может развиться даже у девочек, у которых еще нет менструаций.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы обнаружите, что ребенок принял несколько таблеток препарата.
Если Вы приняли большое количество таблеток препарата Мидиана , немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Мидиана
• Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, следующую таблетку примите в обычное время.
• Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток Вы пропустили, тем выше риск забеременеть.

Риск снижения контрацептивной защиты возрастает, если Вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому Вам необходимо придерживаться следующих правил (см. также схему ниже):
• Пропуск более 1 таблетки в упаковке
Обратитесь к врачу.

• Пропуск 1 таблетки в первую неделю приема препарата
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности. В этом случае обратитесь врачу.

• Пропуск 1 таблетки во вторую неделю приема препарата
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет.

• Пропуск 1 таблетки в третью неделю приема препарата
Вы можете следовать одному из двух вариантов:
1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема препарата.
2. Вы можете прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней, включая день пропуска таблеток (запишите день, в который Вы забыли принять таблетку), после чего начните прием таблеток из новой упаковки.

Если Вы будете следовать одному из двух вариантов, то дополнительных методов контрацепции не понадобится.
В случае пропуска приема таблеток и отсутствия во время перерыва в приеме кровотечения "отмены" необходимо исключить беременность. Проконсультируйтесь с врачом до начала использования следующей упаковки.
Что нужно делать в случае рвоты или тяжелой диареи
Если в течение 3−4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. После прекращения рвоты или диареи Вам необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасной упаковки. По возможности, примите таблетку не позднее 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, следуйте рекомендациям в подразделе "Если Вы забыли принять препарат Мидиана ".

Отсрочка начала менструального кровотечения: что Вам нужно знать
Вы можете отсрочить день начала менструации (кровотечения "отмены"), для этого необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" (капли или пятна крови) выделения и/или "прорывные" кровотечения. Возобновите прием препарата из очередной упаковки после обычного 7-дневного перерыва.
Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструального кровотечения: что Вам нужно знать
Если Вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструальное кровотечение/кровотечение "отмены" начнется в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Если Вы хотите перенести этот день, Вы можете сократить ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько хотите (но ни в коем случае не удлиняйте его!). Например, перерыв в приеме таблеток начинается в пятницу, а Вы хотите изменить этот день на вторник (на 3 дня ранее), Вам необходимо начать новую упаковку на три дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения.
Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Мидиана
Вы можете прекратить прием препарат Мидиана в любое время. Если Вы не планируете беременность, обратитесь к врачу для подбора надежных методов контрацепции.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

G03AA

05997001371572

Мидиана