Раеном 7,5мг таб.п/об.пл. №56 Gedeon richter romania s.a._2 в Екатеринбурге

Ивабрадин

C01EB17 - Ивабрадин

антиангинальное средство

Если Вы приняли препарата Раеном больше, чем следовало
После приема слишком большой дозы препарата Раеном Вы можете почувствовать одышку или слабость вследствие чрезмерного снижения частоты сердечных сокращений. В этом случае немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Раеном
Если Вы забыли принять препарат Раеном, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если Вы прекратили прием препарата Раеном
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длится в течение всей жизни. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием препарата.
Если действие препарата Раеном кажется Вам слишком сильным или слишком слабым, обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность в данной возрастной группе не изучалась).

Препарат отпускается по рецепту.

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности средней степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин). С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 75 лет.

Раеном - препарат для лечения заболеваний сердца, который назначается в следующих случаях:

• стабильная стенокардия (которая проявляется болью в области груди) у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Препарат Раеном применяется у взрослых пациентов, которые не переносят бета-адреноблокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца), или не могут их принимать. Также препарат назначается в комбинации с бета-адреноблокаторами взрослым пациентам, состояние которых не полностью контролируется приемом бета-адреноблокатора.
• хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Препарат Раеном применяется в комбинации со стандартной терапией, в том числе с бета-адреноблокаторами, или в случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или пациент их не переносит.

О стабильной стенокардии (обычно ее называют «стенокардия»):
Стабильная стенокардия - заболевание сердца, при котором сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространенный симптом стенокардии - боль или дискомфорт в области груди. Чаще всего симптомы стенокардии возникают в ситуациях, когда увеличивается частота сердечных сокращений, например, при физической нагрузке, эмоциональных переживаниях, на холоде или после еды. У людей, страдающих стенокардией, повышение частоты сердечных сокращений может привести к появлению болей в области груди.

О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность - заболевание сердца, которое возникает в случае, когда сердце не может нагнетать достаточное количество крови для потребностей организма. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, утомляемость, усталость и отеки в области лодыжек.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Наиболее часто нежелательные реакции ивабрадина, изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия, носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата. Частота нежелательных реакций, которые были отмечены в клинических исследованиях, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия. Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперурикемия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно связанное с брадикардией; нечасто - обморок, возможно связанный с брадикардией. Со стороны органа зрения: очень часто - изменения световосприятия (фосфены 1 ); часто - нечеткость зрения; нечасто - диплопия, нарушение зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго. Со стороны сердца: часто - брадикардия 2 , AV блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий 3 ; нечасто - ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия; очень редко - AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла. Со стороны сосудов: часто - неконтролируемое изменение АД; нечасто - выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией. Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка. Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, запор, диарея, боль в животе. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек, кожная сыпь; редко - эритема, кожный зуд, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - спазмы мышц. Общие расстройства: нечасто - астения, повышенная утомляемость, возможно связанные с брадикардией; редко - недомогание, возможно связанное с брадикардией. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ. 1 Фосфены – отмечалось у 14.5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые могут иметь вид ореола, распадания зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца лечения, но в последующем она могла возникать повторно. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения терапии (в 77.5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной изменения их образа жизни или отказа от лечения. 2 Брадикардия отмечалась у 3.3% пациентов, особенно в первые 2–3 месяца терапии, у 0.5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд./мин. 3 Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5.3% пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3.8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 месяцев, возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4.86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4.08% в контрольных группах.

Беременность Применение препарата Раеном ® противопоказано при беременности. В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении ивабрадина при беременности. В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие. Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции в период лечения препаратом Раеном ® . Период грудного вскармливания Применение препарата Раеном ® противопоказано в период кормления грудью. В исследованиях на животных было показано, что ивабрадин выделяется с грудным молоком. Женщины, нуждающиеся в лечении препаратами, содержащими ивабрадин, должны прекратить грудное вскармливание.

Ивабрадин представляет собой S-энантиомер без признаков биоконверсии (по данным исследований in vivo). Основным активным метаболитом является N-десметилированное производное ивабрадина. Всасывание После приема внутрь ивабрадин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается в течение 1 ч после приема внутрь натощак. Биодоступность составляет приблизительно 40% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Прием пищи увеличивает время всасывания приблизительно на 1 ч и увеличивает концентрацию в плазме крови с 20% до 30%. Для уменьшения вариабельности концентрации препарат рекомендуется принимать одновременно с приемом пищи. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 70%. V d в равновесном состоянии - около 100 л. С max в плазме крови после длительного применения в рекомендуемой дозе 5 мг 2 раза/сут составляет приблизительно 22 нг/мл (коэффициент вариации = 29%). Средняя C ss в плазме крови составляет 10 нг/мл (коэффициент вариации = 38%). Метаболизм Ивабрадин в значительной степени метаболизируется в печени и кишечнике путем окисления с участием только цитохрома Р450 3А4 (изофермента CYP3A4). Основным активным метаболитом является N-десметилированное производное (S 18982), доля которого составляет 40% дозы концентрации ивабрадина. Метаболизм активного метаболита ивабрадина также происходит в присутствии изофермента CYP3A4. Ивабрадин обладает малым сродством к изоферменту CYP3A4, не индуцирует и не ингибирует его. В связи с этим, маловероятно, что ивабрадин влияет на метаболизм или концентрацию субстратов изофермента CYP3A4 в плазме крови. С другой стороны, одновременное применение мощных ингибиторов или индукторов цитохрома Р450 может значительно влиять на концентрацию ивабрадина в плазме крови. Выведение Т 1/2 ивабрадина составляет, в среднем, 2 ч (70-75% AUC), эффективный Т 1/2 - 11 ч. Общий клиренс составляет приблизительно 400 мл/мин, почечный клиренс - около 70 мл/мин. Выведение метаболитов происходит с одинаковой скоростью через почки и кишечник. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Линейность/нелинейность Фармакокинетика ивабрадина является линейной в диапазоне доз от 0.5 до 24 мг. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Фармакокинетические показатели (AUC и С max ) не имеют существенных различий в группах пациентов в возрасте 65 лет и старше, 75 лет и старше и общей популяции пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности (КК от 15 до 60 мл/мин) на кинетику ивабрадина минимально, т.к. лишь около 20% ивабрадина и его активного метаболита S 18982 выводится почками. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC свободного ивабрадина и его активного метаболита на 20% больше, чем у пациентов с нормальной функцией печени. Данные о применении ивабрадина у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) ограничены и не позволяют оценить показатели фармакокинетики препарата у данной группы пациентов. Данные о применении ивабрадина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) на данный момент отсутствуют. Взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами Анализ взаимосвязи между фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами ивабрадина позволил установить, что урежение ЧСС находится в прямой пропорциональной зависимости от увеличения концентрации ивабрадина и активного метаболита S18982 в плазме крови при применении в дозах до 15-20 мг 2 раза/сут. При более высоких дозах препарата замедление сердечного ритма не имеет пропорциональной зависимости от концентрации ивабрадина в плазме крови и характеризуется тенденцией к достижению плато. Высокие концентрации ивабрадина, которых можно достичь при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, могут приводить к выраженному урежению ЧСС, однако этот риск ниже при комбинации с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания", "Лекарственное взаимодействие").

Не принимайте препарат Раеном:

• если у Вас аллергия на ивабрадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если до начала лечения у Вас частота сердечных сокращений в состоянии покоя менее 70 ударов в минуту;
• если у Вас состояние кардиогенного шока (состояние, при котором необходимо лечение в стационаре);
• если у Вас развился инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас отмечаются нарушения ритма сердца;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в области груди возникают очень часто и вне зависимости от физических нагрузок);
• если у Вас сердечная недостаточность, течение которой недавно ухудшилось;
• если Вам установлен искусственный водитель ритма сердца, работающий в режиме постоянной стимуляции;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если Вы в настоящее время принимаете препараты, предназначенные для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир), нефазодон (препарат для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы - женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Ваш возраст меньше 18 лет;
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Раеном, если Вы беременны или планируете беременность (см. раздел "Не принимайте препарат Раеном").
Если Вы беременны и принимали или продолжаете принимать препарат Раеном, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Не принимайте препарат Раеном, если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел "Не принимайте препарат Раеном"). Если Вы кормите или собираетесь кормить ребенка грудью, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку в период лечения препаратом Раеном® грудное вскармливание необходимо прекратить.
Если Вы женщина, способная к деторождению, не принимайте препарат Раеном, пока не будете применять надежные меры контрацепции (см. раздел "Не принимайте препарат Раеном").

Перед приемом препарата Раеном проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас имеются нарушения ритма сердца (такие как, неправильный сердечный ритм, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (тип нарушения сердечного ритма), или выявлено отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) - «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у Вас отмечаются такие симптомы, как утомляемость, головокружение или одышка (что может свидетельствовать о слишком сильном снижении частоты сердечных сокращений);
• если у Вас имеются симптомы, которые могут свидетельствовать о фибрилляции предсердий (необычно частый пульс в состоянии покоя (частота сердечного ритма в состоянии покоя более 110 ударов в минуту) или выявлены другие типы аритмий, связанные с функцией синусового узла;
• если Вы недавно перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас очень низкое или умеренно низкое артериальное давление;
• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертония, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в сочетании с изменениями на ЭКГ («блокада ножки пучка Гиса»);
• если у Вас имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас заболевание печени умеренной степени тяжести;
• если у Вас тяжелое заболевание почек.

Если у Вас отмечается одно из вышеуказанных состояний, то проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением препарата Раеном.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Раеном противопоказан для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Раеном содержит лактозу
Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Прием препарата Раеном может привести к появлению преходящих нарушений световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости в ограниченной зоне поля зрения, см. "Возможные нежелательные реакции"). При возникновении таких явлений следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, если есть вероятность внезапного изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

T=+(02-30)C

Всегда принимайте препарат Раеном в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза
Если Вы получаете лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Раеном 5 мг два раза в день. Если у Вас продолжают сохраняться симптомы стенокардии и доза 5 мг 2 раза в день хорошо переносится, то врач может увеличить дозу. При поддерживающей терапии доза препарата не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день. Необходимую дозу препарата назначает лечащий врач.
Обычный режим приема: по 1 таблетке утром и вечером. В некоторых случаях (например, пациентам в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Раеном 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если Вы получаете лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Обычная рекомендуемая начальная доза препарата Раеном - 1 таблетка 5 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно повысить до 1 таблетки 7,5 мг 2 раза в день. Необходимую дозу препарата назначает лечащий врач.
Обычный режим приема: по 1 таблетке утром и вечером. В некоторых случаях (например, пациентам в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Раеном 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Путь и (или) способ введения
Препарат Раеном следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи.
Таблетку Раеном 5 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяется врачом.

Механизм действия Ивабрадин – препарат, замедляющий ритм сердца, механизм действия которого заключается в селективном и специфическом ингибировании If каналов синусового узла, контролирующих спонтанную диастолическую деполяризацию в синусовом узле и регулирующих ЧСС. Ивабрадин оказывает селективное воздействие на синусовый узел, не влияя на время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, а также на сократительную способность миокарда и реполяризацию желудочков. Ивабрадин может также взаимодействовать с Ih каналами сетчатки глаза, сходными с If каналами сердца, участвующими в возникновении временного изменения системы зрительного восприятия за счет изменения реакции сетчатки на яркие световые стимулы. При провоцирующих обстоятельствах (например, быстрая смена яркости в области зрительного поля) частичное ингибирование Ih каналов ивабрадином вызывает феномен изменения световосприятия (фотопсия). Для фотопсии характерно преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля (см. раздел "Побочное действие"). Фармакодинамические эффекты Основной фармакологической особенностью ивабрадина является способность дозозависимого урежения ЧСС. Анализ зависимости величины урежения ЧСС от дозы препарата проводился при постепенном увеличении дозы ивабрадина до 20 мг 2 раза/сут и выявил тенденцию к достижению эффекта плато (отсутствие нарастания терапевтического эффекта при дальнейшем увеличении дозы препарата), что снижает риск развития выраженной брадикардии (ЧСС менее 40 уд./мин) (см. раздел "Побочное действие"). При назначении препарата в рекомендуемых дозах степень урежения ЧСС зависит от ее исходной величины и составляет примерно 10-15 уд./мин как в покое, так и при физической нагрузке. В результате снижается работа сердца и потребность миокарда в кислороде. Ивабрадин не влияет на внутрисердечную проводимость, сократительную способность миокарда (не оказывает отрицательный инотропный эффект) и процесс реполяризации желудочков сердца. В клинических электрофизиологических исследованиях ивабрадин не оказывал влияния на время проведения импульсов по предсердно-желудочковым или внутрижелудочковым проводящим путям, а также на скорректированные интервалы QT. В исследованиях у пациентов с дисфункцией левого желудочка (ФВЛЖ 30-45%) было показано, что ивабрадин не влияет на сократительную способность миокарда. Клиническая эффективность и безопасность Установлено, что ивабрадин в дозе 5 мг 2 раза/сут улучшал показатели нагрузочных проб уже через 3-4 недели терапии. Эффективность была подтверждена и для дозы 7.5 мг 2 раза/сут. В частности, был установлен дополнительный эффект при увеличении дозы с 5 до 7.5 мг 2 раза/сут. Антиангинальная и антиишемическая активность ивабрадина подтверждалась и для пациентов в возрасте 65 лет и старше. Эффективность ивабрадина при применении в дозах 5 мг и 7.5 мг 2 раза/сут сопровождалась уменьшением частоты развития приступов стенокардии примерно на 70%.Применение ивабрадина 2 раза/сут обеспечивало постоянную терапевтическую эффективность в течение 24 ч. В исследованиях клинической эффективности препарата эффекты ивабрадина полностью сохранялись на протяжении 3-х и 4-х месячных периодов лечения. Во время лечения признаки развития толерантности (снижения эффективности) отсутствовали, а после прекращения лечения синдрома "отмены" не отмечалось. Антиангинальные и антиишемические эффекты ивабрадина были связаны с дозозависимым урежением ЧСС, а также со значительным уменьшением рабочего произведения (ЧСС × систолическое АД), причем как в покое, так и при физической нагрузке. Влияние на показатели АД и ОПСС было незначительным и клинически незначимым. Устойчивое урежение ЧСС было отмечено у пациентов, принимающих ивабрадин как минимум в течение 1 года. Влияния на углеводный обмен и липидный профиль при этом не наблюдалось. У пациентов с сахарным диабетом показатели эффективности и безопасности ивабрадина были сходными с таковыми в общей популяции пациентов. На фоне применения ивабрадина показано улучшение функционального класса ХСН по классификации NYHA. У пациентов с ЧСС 80 уд./мин отмечено снижение ЧСС в среднем на 15 уд./мин. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 97 пациентов данные специфических офтальмологических исследований для оценки функции системы колбочек и палочек, а также восходящего зрительного пути (например, электроретинограмма, статическая и кинетическая периметрия, исследование цветового зрения и определение остроты зрения) у пациентов с хронической стабильной стенокардией, получавших лечение ивабрадином более 3 лет, не выявлено токсического действия на сетчатку глаза.

Фармакодинамическое взаимодействие Одновременное применение не рекомендуется Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT - антиаритмические средства, удлиняющие интервал QT (например, хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон); - лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT, не относящиеся к антиаритмическим средствам (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин для в/в введения). Следует избегать одновременного применения ивабрадина и указанных лекарственных препаратов, поскольку урежение ЧСС может вызвать дополнительное удлинение интервала QT. При необходимости одновременного применения данных препаратов следует тщательно контролировать показатели ЭКГ. Одновременное применение с осторожностью Калийнесберегающие диуретики (тиазидные и "петлевые"): гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку ивабрадин может вызывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагающим фактором для развития тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлинения интервала QT, как врожденным, так и вызванным воздействием каких-либо веществ. Фармакокинетическое взаимодействие Изофермент CYP3A4 Ивабрадин метаболизируется в печени с участием только изофермента CYP3A4 и является очень слабым ингибитором данного цитохрома. Ивабрадин не оказывает существенного влияния на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов (мощных, умеренных и слабых ингибиторов) изофермента CYP3A4. В то же время, ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 могут вступать во взаимодействие с ивабрадином и оказывать клинически значимое влияние на его метаболизм и фармакокинетические свойства. Было установлено, что ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают, а индукторы изофермента CYP3A4 снижают концентрацию ивабрадина в плазме крови. Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови может увеличивать риск развития выраженной брадикардии (см. раздел "Особые указания"). Одновременное применение противопоказано Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 Одновременное применение ивабрадина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол); антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин); ингибиторы протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон, противопоказано. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 - кетоконазол (200 мг 1 раз/сут) или джозамицин (по 1 г 2 раза/сут) - повышают среднюю концентрацию ивабрадина в плазме крови в 7-8 раз. Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 Одновременное применение ивабрадина и дилтиазема или верапамила (препаратов, урежающих сердечный ритм) у здоровых добровольцев и пациентов сопровождалось увеличением AUC ивабрадина в 2-3 раза и дополнительным урежением ЧСС на 5 уд./мин. Одновременное применение противопоказано (см. раздел "Особые указания"). Одновременное применение не рекомендуется Грейпфрутовый сок При одновременном применении с грейпфрутовым соком отмечалось повышение экспозиции ивабрадина в 2 раза. Во время терапии препаратом Раеном ® употребление грейпфрутового сока не рекомендуется Одновременное применение, требующее осторожности Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 Одновременное применение ивабрадина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, флуконазол) возможно, если ЧСС в покое составляет более 70 уд./мин. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина – по 2.5 мг 2 раза/сут. Необходим контроль ЧСС. Индукторы изофермента CYP3A4 Индукторы изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, барбитураты, фенитоин и лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный) могут снижать концентрацию в плазме крови ивабрадина и его активность и потребовать подбора более высокой дозы ивабрадина. Одновременное применение ивабрадина в дозе 10 мг 2 раза/сут и лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный, снижает AUC ивабрадина в 2 раза. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный, и ивабрадина не рекомендуется. Одновременное применение с другими лекарственными средствами Отсутствует клинически значимое влияние на фармакодинамику и фармакокинетику ивабрадина при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил), ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (симвастатин), блокаторами медленных кальциевых каналов (амлодипин, лацидипин), дигоксином и варфарином. Ивабрадин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику симвастатина, амлодипина, лацидипина, фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина и на фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты. Одновременное применение ивабрадина и ингибиторов АПФ, АРА II, бета-адреноблокаторов, диуретиков, антагонистов альдостерона, нитратов короткого и пролонгированного действия, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, фибратов, ингибиторов протоновой помпы, гипогликемических средств для приема внутрь, ацетилсалициловой кислоты и других антиагрегантных средств не сопровождалось изменением профиля безопасности проводимой терапии.

Гедеон Рихтер, Венгрия

Действующим веществом является ивабрадина гидробромид.
Раеном, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит ивабрадина гидробромид - 5,863 мг (эквивалентно ивабрадину 5 мг).
Светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «СК3» на одной стороне и риской для деления на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Раеном, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит ивабрадина гидробромид - 8,795 мг (эквивалентно ивабрадину 7,5 мг).
Светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «СК4» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, маннитол (Е421), мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (Е551), магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай* розовый содержит: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171),макрогол-3350 (Е1521), метакриловой кислоты сополимер (тип С), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), натрия гидрокарбонат (Е500).

*Код Опадрая - 200F240001.

Основной механизм действия ивабрадина заключается в снижении частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях с высоким риском возникновения приступов стенокардии. Таким образом, препарат Раеном помогает контролировать приступы стенокардии и снижать их количество.
Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, направленное на снижение частоты сердечных сокращений, помогает улучшать работу сердца и прогноз у таких пациентов.

Раеном - препарат для лечения заболеваний сердца, который назначается в следующих случаях: - стабильная стенокардия (которая проявляется болью в области груди) у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Препарат Раеном применяется у взрослых пациентов, которые не переносят бета-адреноблокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца), или не могут их принимать. Также препарат назначается в комбинации с бета-адреноблокаторами взрослым пациентам, состояние которых не полностью контролируется приемом бета-адреноблокатора. - хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов при частоте сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Препарат Раеном применяется в комбинации со стандартной терапией, в том числе с бета-адреноблокаторами, или в случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или пациент их не переносит. О стабильной стенокардии (обычно ее называют «стенокардия»): Стабильная стенокардия - заболевание сердца, при котором сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространенный симптом стенокардии - боль или дискомфорт в области груди. Чаще всего симптомы стенокардии возникают в ситуациях, когда увеличивается частота сердечных сокращений, например, при физической нагрузке, эмоциональных переживаниях, на холоде или после еды. У людей, страдающих стенокардией, повышение частоты сердечных сокращений может привести к появлению болей в области груди. О хронической сердечной недостаточности: Хроническая сердечная недостаточность - заболевание сердца, которое возникает в случае, когда сердце не может нагнетать достаточное количество крови для потребностей организма. Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, утомляемость, усталость и отеки в области лодыжек. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Раеном может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее частые нежелательные реакции, возникающие при приеме данного препарата, связаны с его механизмом действия и зависят от дозы:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Зрительные нарушения световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости света, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности). Они также могут быть описаны как ореол, цветовые вспышки, разложение изображения на отдельные части или множественные изображения. Эти явления обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения, и затем могут появляться повторно; они исчезают на фоне продолжения лечения или после прекращения лечения.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Изменения в работе сердца (симптомы замедления сердечного ритма).
Обычно они возникают в первые 2-3 месяца лечения.

Другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нерегулярные быстрые сокращения сердца, аномальное восприятие сердцебиения, аномальное быстрое сердцебиение, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (расплывчатость).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Ощущение сердцебиения и внеочередные сердечные сокращения (нарушение ритма), тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение кружения (вертиго), затрудненное дыхание (одышка), мышечные спазмы, изменения лабораторных параметров: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышенное содержание эозинофилов (один из видов клеток крови - белых кровяных телец) и повышение концентрации креатинина в плазме крови (продукт обмена в мышечной ткани), покраснение кожи, кожная сыпь, низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, изменения на ЭКГ, двоение в глазах, нарушение зрения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек (отек лица, языка или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания или глотания), общее плохое самочувствие.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
Неритмичное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
[email protected]
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора +375-17-242-00-29
[email protected]
https://rceth.by

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, указанных ниже, поскольку прием данных препаратов требует коррекции дозы препарата Раеном и/или медицинского наблюдения:
   - препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма или других заболеваний:

• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты для лечения нарушений сердечного ритма),
• бепридил (препарат для лечения стенокардии),
• некоторые лекарственные препараты для лечения беспокойства, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол),
• препараты для лечения малярии (такие как мефлохин или галофантрин),
• эритромицин внутривенно (антибиотик),
• пентамидин (противопаразитарный препарат),
• цизаприд (применяется при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),

   - некоторые типы диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, в частности, фуросемид, гидрохлоротиазид  индапамид (применяются для лечения отеков и высокого артериального давления),
   - флуконазол (противогрибковый препарат),
   - рифампицин (антибиотик),
   - барбитураты (препараты, назначаемые при нарушениях сна или эпилепсии),
   - фенитоин (противоэпилептический препарат),
   - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (содержится в растительных препаратах для лечения депрессии).

Взаимодействие с пищей и напитками
Во время лечения препаратом Раеном избегайте употребления грейпфрутового сока.

Внутрь, 2 раза в день (утром и вечером), во время еды., Начальная рекомендуемая суточная доза - 10 мг в сутки (по 5 мг 2 раза вдень). В зависимости от терапевтического эффекта, через 3- 4 нед суточная доза может быть увеличена до 15 мг (по 7.5 мг 2 раза в сутки). , Если на фоне терапии ЧСС снижается менее 50/мин или возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, усталость или снижение АД), необходимо использовать более низкую дозу препарата., Если при снижении дозы ЧСС не нормализуется и остается менее 50/мин, препарат отменяют., У пожилых пациентов лечение следует начинать с начальной дозы 2.5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 2 раза в день; возможно увеличение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «СК4» на одной стороне. , На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

По рецепту

Антиангинальное средство

Всегда принимайте препарат Раеном в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Если Вы получаете лечение по поводу стабильной стенокардии Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Раеном 5 мг два раза в день. Если у Вас продолжают сохраняться симптомы стенокардии и доза 5 мг 2 раза в день хорошо переносится, то врач может увеличить дозу. При поддерживающей терапии доза препарата не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день. Необходимую дозу препарата назначает лечащий врач. Обычный режим приема: по 1 таблетке утром и вечером. В некоторых случаях (например, пациентам в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Раеном 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером. Если Вы получаете лечение по поводу хронической сердечной недостаточности Обычная рекомендуемая начальная доза препарата Раеном - 1 таблетка 5 мг 2 раза в день. При необходимости дозу можно повысить до 1 таблетки 7,5 мг 2 раза в день. Необходимую дозу препарата назначает лечащий врач. Обычный режим приема: по 1 таблетке утром и вечером. В некоторых случаях (например, пациентам в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Раеном 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером. Путь и (или) способ введения Препарат Раеном следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи. Таблетку Раеном 5 мг можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, указанных ниже, поскольку прием данных препаратов требует коррекции дозы препарата Раеном и/или медицинского наблюдения: - препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, которые используются для лечения нарушений сердечного ритма или других заболеваний: - хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты для лечения нарушений сердечного ритма), - бепридил (препарат для лечения стенокардии), - некоторые лекарственные препараты для лечения беспокойства, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол), - препараты для лечения малярии (такие как мефлохин или галофантрин), - эритромицин внутривенно (антибиотик), - пентамидин (противопаразитарный препарат), - цизаприд (применяется при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), - некоторые типы диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, в частности, фуросемид, гидрохлоротиазид индапамид (применяются для лечения отеков и высокого артериального давления), - флуконазол (противогрибковый препарат), - рифампицин (антибиотик), - барбитураты (препараты, назначаемые при нарушениях сна или эпилепсии), - фенитоин (противоэпилептический препарат), - зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) (содержится в растительных препаратах для лечения депрессии). Взаимодействие с пищей и напитками Во время лечения препаратом Раеном избегайте употребления грейпфрутового сока.

C01EB

2015/07/02 00:00:00

2025/12/31 00:00:00

2021/10/11 00:00:00

ЛП-003071

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=219c3634-7480-4d7a-a32c-1231e6b23089

C01EB

05997001333570

Раеном