Эссенциале форте н 300мг капс. №30 A. nattermann & cie gmbh_3 в Екатеринбурге

Фосфолипиды

А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

В 1 капсуле содержится: активный компонент:фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) -300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг;вспомогательные вещества:жир твердый -57,000 мг,соевых бобов масло -36,000 мг,касторовое масло гидрированное -1,600 мг,этанол 96% - 8,100 мг,этилванилин -1,500 мг,4-метоксиацетофенон -0,800 мг,α-токоферол -0,750 мг.Состав капсулы:желатин -67,945 мг,вода очищенная -11,495 мг,титана диоксид (Е 171) -0,830 мг,краситель железа оксид желтый (Е 172) -2,075 мг,краситель железа оксид черный (Е 172) -0,332 мг,краситель железа оксид красный (Е 172) -0,198 мг,натрия лаурилсульфат - 0,125 мг. ОписаниеТвердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета

ФармакодинамикаЭссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.ФармакокинетикаБолее 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче – 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.- Токсикоз беременности.- Профилактика рецидивов образования желчных камней.- Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).- Радиационный синдром

Беременность, Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований., Период грудного вскармливания, На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата.
• Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьПрименение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.Период грудного вскармливанияНа сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).Со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан)., Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды., Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло., Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя)., Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов., Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами , Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Капсулы 300 мг., По 10 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги., По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку., По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.

T=+(02-25)C

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги - 3 года., Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 30 месяцев., Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиПрепарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.Форма выпускаКапсулы 300 мг.По 10 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.Срок годностиДля капсул, упакованных в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги - 3 года.Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 30 месяцев.Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия храненияХранить при температуре не выше 21 С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпускаБез рецепта.Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверениеА. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия A. Nattermann & Cie. GmbH, GermanyПроизводитель и фасовщик (первичная упаковка)А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия Наттерманналлее 1, Д-50829, Кёльн, Германия.Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества1. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия Наттерманналлее 1, Д-50829, Кёльн, Германия.2. АО «ОРТАТ», Россия 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоПретензии по качеству препарата направлять по адресу:АО «Санофи Россия» Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22.Tел.: +7 (495) 721-14-00.Факс: +7 (495) 721-14-11

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.Рекомендованный курс терапии - 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

A05CA

2010/08/10 00:00:00

2060/08/10 00:00:00

2021/04/27 00:00:00

П N011496/01

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e5e78aa7-363c-4cf6-af9f-152b374054b6

С 12 лет

- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.- Токсикоз беременности.- Профилактика рецидивов образования желчных камней.- Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).- Радиационный синдром

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.Рекомендованный курс терапии - 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

A05CA

03664798050110

С 12 лет

Эссенциале