Сановаск 50мг таб.п/об.киш/раств. №30 Ирбитский химико-фармацевтический завод оао_2 в Екатеринбурге

Ацетилсалициловая кислота

3 года., Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применение при беременности, Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода., Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности вызывают беспокойство в отношении риска прерывания беременности и пороков развития плода, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают связь между приемом АСК и увеличением риска прерывания беременности. Существуют противоречивые данные эпидемиологических исследований относительно зависимости между применением АСК и дефектами развития плода, не позволяющие исключить повышенный риск развития гастрошизиса. По данным проспективного исследования с участием 14800 женщин на ранних сроках беременности (1-4-й месяцы) не выявлено повышения дефектов развития плода при применении АСК., Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность АСК. В I триместре беременности применение препаратов, содержащих АСК, противопоказано., Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода., Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу АСК и продолжительность лечения., В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения за счет антиагрегантного эффекта (даже при применении АСК в очень низких дозах). У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение АСК в III триместре беременности противопоказано., Применение в период грудного вскармливания, Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания., Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует прекратить как можно раньше., Фертильность, Основываясь на доступных ограниченных данных, которые были опубликованы, исследования с участием людей не показали стойкого влияния ацетилсалициловой кислоты на ухудшение фертильности, а также нет убедительных доказательств в исследованиях на животных.

гиперчувствительность к АСК или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;, бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения);, желудочно-кишечное кровотечение;, геморрагический диатез;, сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;, беременность (I и III триместр) и период грудного вскармливания;, детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности);, тяжелое нарушение функции почек;, тяжелое нарушение функции печени;, хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA., С осторожностью , повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества;, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;, при подагре, гиперурикемии;, при нарушении функции печени;, при нарушении функции почек;, при нарушениях кровообращения вследствие поражения почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения;, при бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, хронических заболеваниях дыхательной системы, а также аллергических реакциях на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница);, при тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;, во II триместре беременности;, при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, удаление зуба);, при сочетанном применении со следующими лекарственными средствами (см. раздел 4.5.):, с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;, с антикоагулянтными, тромболитическими или другими антиагрегантными средствами;, с метамизолом и другими НПВП (в том числе ибупрофеном, напроксеном);, с дигоксином;, с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;, с вальпроевой кислотой;, с этанолом (алкогольные напитки, в частности);, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C., Хранить в недоступном для детей месте.

Ирбитский ХФЗ, Россия

1 таблетка содержит:, действующее вещество: ацетилсалициловая кислота – 50,00 мг, вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия., вспомогательные вещества (оболочка): сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, повидон К17, тальк, макрогол 4000.

Фармакотерапевтическая группа: антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина., Код АТХ: В01АС06, Фармакологические свойства, , Фармакодинамика, В основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу. Считается, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях., АСК оказывает также противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие., Фармакокинетика, Всасывание, После приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит - салициловую кислоту. Вследствие того, что таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой, АСК высвобождается не в желудке, а в щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Максимальная концентрация АСК в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2-7 часов после приема таблеток, таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой замедлена по сравнению с обычными таблетками (без кишечнорастворимой оболочки)., При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания. Более низкая скорость абсорбции таблеток АСК, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, не влияет на экспозицию АСК в плазме крови и ее способность ингибировать агрегацию тромбоцитов при длительной терапии низкими дозами препарата. Тем не менее, чтобы обеспечить максимальную устойчивость таблеток препарата САНОВАСК® в желудке, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до приема пищи, запивая большим количеством жидкости., Распределение, АСК и салициловая кислота в значительной степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком., Метаболизм, Основным метаболитом АСК является салициловая кислота. Метаболизм салициловой кислоты осуществляется в печени с образованием салицируловой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентисуровой кислоты. , Выведение, Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении АСК в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся главным образом почками. Согласно фармакокинетическим данным отсутствуют клинически значимые отклонения на кривой концентрация-доза при приеме АСК в дозе от 100 мг до 500 мг.

нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;, профилактика повторного инфаркта миокарда;, профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;, профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Неблагоприятные реакции, представленные ниже, получены в виде спонтанных сообщений в процессе пострегистрационного применения препаратов, содержащих АСК, а также клинических исследований с АСК в качестве исследуемого препарата., Частота встречаемости НЛР (нежелательных лекарственных реакций) при использовании ацетилсалициловой кислоты приведена ниже. Частота встречаемости определяется как: часто: (от >1/100 до < 1/10), нечасто: (от >1/1000 до < 1/100), редко: (от >1/10000 до < 1/1000)., Для НЛР, частота встречаемости которых не может быть оценена, она указана как «частота неизвестна»., Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:, нечасто: железодефицитная анемия;, редко: геморрагическая анемия;, частота неизвестна: гемолиз, гемолитическая анемия., Нарушения со стороны иммунной системы:, нечасто: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке);, редко: анафилактические реакции;, частота неизвестна: анафилактический шок., Нарушения со стороны нервной системы:, часто: головокружение;, нечасто: геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение., Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:, часто: шум в ушах., Нарушения со стороны сердца:, частота неизвестна: кардио-респираторный дистресс-синдром., Нарушения со стороны сосудов:, нечасто: гематомы;, редко: геморрагия, мышечные кровоизлияния;, частота неизвестна: кровотечения во время медицинских процедур., Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:, часто: носовое кровотечение, ринит;, нечасто: заложенность носа;, частота неизвестна: «аспириновая» бронхиальная астма., Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:, часто: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта и в животе, желудочно-кишечное воспаление, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;, нечасто: кровоточивость десен, язвы и эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;, редко: перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;, частота неизвестна: образование диафрагмоподобных структур в просвете кишечника., Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:, нечасто: нарушение функции печени;, редко: повышение активности «печеночных» трансамина., Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:, часто: кожная сыпь, кожный зуд;, нечасто: крапивница., Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:, часто: кровотечения из мочеполовых путей;, редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Одновременный прием АСК со следующими лекарственными средствами противопоказан:, Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы в частности (см. раздел «Противопоказания»)., АСК в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами следует принимать с осторожностью:, Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы, в частности., Метамизол или НПВП: при одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом или НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК (см. раздел «Особые указания»)., При одновременном применении с антикоагулянтными, тромболитическими или антиагрегантными средствами отмечается увеличение риска кровотечений., При одновременном применении с НПВП, содержащими салицилаты, отмечается увеличение риска ульцерогенного действия и желудочно-кишечного кровотечения., Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта., Плазменные концентрации дигоксина увеличиваются при одновременном применении с АСК вследствие снижения его почечной экскреции., При одновременном применении АСК в высоких дозах с гипогликемическими препаратами (инсулин, производные сульфонилмочевины) увеличивается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови., При совместном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках., При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (ГКС) (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона) уровень салицилатов в крови снижается. После отмены ГКС возможна передозировка салицилатов вследствие ускоренной элиминации салицилатов под действием ГКС. Одновременное применение может увеличить частоту возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы., При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта., При одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается ее токсичность за счет вытеснения из связи с белками плазмы крови., При приеме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола., При применении АСК с препаратами, обладающими урикозурическим действием - бензбромарон, пробенецид (наблюдается снижение урикозурического эффекта последних вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты.

Внутрь., Таблетки препарата САНОВАСК® желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки препарата САНОВАСК® принимаются 1 раз в сутки или через день. Препарат САНОВАСК® предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом., Профилактика повторного инфаркта миокарда, стабильная и нестабильная стенокардия: 100-300 мг/день., Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда):, начальная доза 200-300 мг (таблетку необходимо разломать, измельчить или разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200-300 мг/день. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда., Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения: 100-300 мг/день., Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 100-300 мг/день., Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата: , Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки., Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось. , Особые группы пациентов, , Дети, Безопасность и эффективность применения препарата САНОВАСК® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата САНОВАСК® у пациентов младше 18 лет противопоказано., Пациенты с нарушением функции печени, Препарат САНОВАСК® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять САНОВАСК® у пациентов с нарушением функции печени., Пациенты с нарушением функции почек, Препарат САНОВАСК® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять САНОВАСК® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку АСК может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»)., Принимайте препарат САНОВАСК® только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Салицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация)., Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата и проявляется головокружением, вертиго, шумом в ушах, глухотой, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы препарата. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл., Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотноосновного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста пациента и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Поскольку скорость всасывания АСК может снижаться из-за замедленного опорожнения желудка, образования конкрементов или приема препаратов, устойчивых к действию желудочного сока, нельзя судить о тяжести интоксикации только по изменению концентрации салицилатов в плазме крови. Лечение интоксикации проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и должно быть направлено главным образом на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния., Ниже представлены симптомы и лабораторные данные в случае отравления салицилатами и меры терапевтической помощи., Симптомы, , Лабораторные и инструментальные данные, , Лечение, , От легкой до средней степени тяжести, , Желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез., , Тахипноэ,, , гипервентиляция, респираторный алкалоз, , Алкалемия, алкалурия, , Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния., , Профузное потоотделение, , Тошнота, рвота, , От средней до тяжелой степени, , Желудочный лаваж,, , многократный прием, , активированного угля,, , форсированный щелочной диурез; в тяжелых случаях гемодиализ., , Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, , Ацидемия, ацидурия, , Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния., , Гиперпирексия (крайне высокая температура тела), , Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния., , Нарушения дыхания: от гипервентиляции, некардиогенного отека, , легких до угнетения дыхания, асфиксии, , Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: от нарушения ритма сердца, артериальной гипотензии до угнетения сердечной деятельности, , Изменение артериального давления, ЭКГ, , Нарушения водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, , Гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия,, , нарушение функции почек, , Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния., , Нарушение метаболизма глюкозы, кетоз, , Гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз, , Шум в ушах, глухота, , Желудочно-кишечные кровотечения, , Гематологические, , нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до, , коагулопатии, , Удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия, , Неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции ЦНС с проявлениями от сонливости, спутанности сознания до комы и судорог

Пациентам с нарушением функции почек или нарушением кровообращения, возникающих вследствие поражения почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, препарат следует принимать с осторожностью, поскольку АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек., При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы препарата., Метамизол и некоторые другие НПВП (в том числе ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК и планирующие прием метамизола или других НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел 4.5.)., АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний органов дыхания, а также аллергических реакций на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница)., Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде (включая малые хирургические операции, например, удаление зуба)., АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может приводить к приступам подагры у пациентов, склонных к этому заболеванию., Препараты, содержащие АСК, не должны применяться у детей и подростков для лечения вирусных инфекций с лихорадкой или без нее без консультации врача. При определенных вирусных заболеваниях, в частности, гриппе А, гриппе В и ветряной оспе существует риск развития синдрома Рея - очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если АСК применяется в качестве сопутствующей терапии, однако, причинно-следственная связь не была подтверждена. Неукротимая рвота при указанных заболеваниях может быть симптомом синдрома Рея., Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения., Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста., Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами, , В период лечения препаратом САНОВАСК® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Без рецепта

ОАО «Авексима», 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1., Тел.: +7 (495) 258-45-28.