Менвэйд (вакцина менингококк.acwyx) 1доза лиоф.д/р-ра д/ин.в/м. №1 фл. +раств.амп Serum institute of india ltd. в Екатеринбурге

исток-вкладыш – информация для пациента

МЕНВЭЙД®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного

введения

Вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, Y, W, X,

полисахаридная, конъюгированная

▼

Лекарственный

препарат

подлежит

дополнительному

мониторингу,

который

способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь,

сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период

применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в

нём содержатся важные для Вас или Вашего ребёнка сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим

людям.

Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции,

обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет вакцина МЕНВЭЙД®, и для чего её применяют

2. О чём следует знать перед применением вакцины МЕНВЭЙД®

3. Применение вакцины МЕНВЭЙД®

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение вакцины МЕНВЭЙД®

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет вакцина МЕНВЭЙД®, и для чего её применяют

МЕНВЭЙД® – это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая

вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis»,

а именно от серогрупп A, C, Y, W и X.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от

2

человека к человеку преимущественно воздушно-капельным путем при тесном контакте и

вызывать серьёзные, а иногда и угрожающие жизни инфекционные заболевания, такие как:

менингит – воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;

септицемия – инфекционное заболевание крови.

Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжёлой болезни с длительными

проявлениями и возможным смертельным исходом.

Показания к применению

Вакцину МЕНВЭЙД® применяют у детей в возрасте от 9 месяцев, подростков и взрослых

до 85 лет включительно для активной иммунизации против менингококковой инфекции,

вызываемой бактериями Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y, W и X.

Вакцина МЕНВЭЙД® должна использоваться в соответствии с официальными

рекомендациями.

Способ действия вакцины МЕНВЭЙД®

Вакцина МЕНВЭЙД® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на

иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных

антител против бактерий Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y, W и X.

2. О чём следует знать перед применением вакцины МЕНВЭЙД®

Противопоказания

Не применяйте вакцину МЕНВЭЙД®:

если у Вас или Вашего ребёнка тяжелая аллергия на действующие вещества или любые

другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас или Вашего ребёнка наблюдались тяжелые аллергические реакции после

предшествующего введения вакцин, содержащих те же компоненты;

повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического

заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребёнку,

сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением вакцины МЕНВЭЙД® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача или медицинскую сестру, если что-либо из

нижеуказанного относится к Вам или Вашему ребёнку, если препарат назначен ему:

ранее отмечались аллергические реакции, в том числе на предыдущие введения вакцин;

3

Вы беременны, или можете быть беременны;

имеются проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки;

были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед

любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый

падением (главным образом у подростков);

сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или приём лекарств,

влияющих на иммунную систему).

Важная информация об обеспечиваемой защите

Вакцина МЕНВЭЙД® может защитить только от развития заболеваний, которые

вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y, W и X.

Вакцина МЕНВЭЙД® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими

серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МЕНВЭЙД® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых

другими бактериями или вирусами.

Как и другие вакцины, вакцина МЕНВЭЙД® может защитить не всех вакцинированных

людей.

Влияние

препарата

МЕНВЭЙД®

на

концентрации

противостолбнячных

и

противодифтерийных антител

Хотя повышение концентраций противостолбнячных и противодифтерийных антител

наблюдалось после вакцинации препаратом МЕНВЭЙД®, он не замещает рутинную

вакцинацию против столбняка и дифтерии.

Дети

Вакцина МЕНВЭЙД® не рекомендована детям младше 9 месяцев. Не применяйте вакцину

у детей в возрасте младше 9 месяцев, так как её эффективность и безопасность для данной

возрастной группы не установлены.

Другие препараты и вакцина МЕНВЭЙД®

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок применяете, недавно применяли

или можете начать применять какие-либо другие препараты или вакцины.

Вакцина МЕНВЭЙД® может вводиться одновременно (в один день) с другими вакцинами

(за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) при введении в разные участки

тела с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики

кори, краснухи, жёлтой лихорадки. При раздельном введении вакцины МЕНВЭЙД с

другими инактивированными или живыми вакцинами, кроме вакцин для профилактики

туберкулеза, допускается их введение с любым интервалом между собой. Интервал до и

после введения вакцины против туберкулеза составляет 1 месяц.

4

Вакцина МЕНВЭЙД® может не оказать оптимального эффекта, если применяется с

препаратами, подавляющими иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете

беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Случайная вакцинация вакциной МЕНВЭЙД® во время беременности не является

показанием для прерывания беременности.

Вакцина МЕНВЭЙД® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата МЕНВЭЙД® на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами не изучалось. Не управляйте транспортными средствами и не

работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете.

Вакцина МЕНВЭЙД® содержит натрий

В каждой дозе восстановленной вакцины МЕНВЭЙД® содержится менее 1 ммоль (23 мг)

натрия на 0,5 мл, то есть, по сути, она не содержит натрия.

3. Применение вакцины МЕНВЭЙД®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Одна доза объемом 0,5 мл.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде

внутримышечной инъекции. Вакцина вводится взрослым и детям от 12 месяцев и старше в

область дельтовидной мышцы, детям в возрасте от 9 до 12 месяцев в область

переднебоковой поверхности бедра. При невозможности введения в дельтовидную мышцу

(при недостатке мышечной массы), препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра

(в средней трети).

Перед применением врач или медицинская сестра разведут вакцину МЕНВЭЙД®

прилагаемым к вакцине растворителем.

Если Вам ввели дозу вакцины МЕНВЭЙД® больше, чем следовало

Поскольку в одном флаконе содержится однократная доза вакцины, маловероятно, что Вам

введут ее больше, чем следовало.

5

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам вакцина МЕНВЭЙД® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей

больницы, если у Вас или Вашего ребёнка возникают аллергические реакции, которые

могут быть опасны для жизни.

Симптомы могут включать:

крапивницу, покраснение, сыпь,

затруднённое дыхание (одышку),

отёк лица или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 9 до 11 месяцев

включительно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

болезненность в месте инъекции;

отёк или уплотнение в месте инъекции;

лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сонливость;

раздражительность;

диарея;

рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение аппетита;

покраснение в месте инъекции.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 12 до 16 месяцев

включительно:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

болезненность в месте инъекции;

снижение аппетита;

тошнота;

6

лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сонливость;

отёк или уплотнение в месте инъекции;

раздражительность.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

диарея;

покраснение в месте инъекции;

раздражительность.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 2 до 5 лет

включительно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение аппетита;

сонливость;

диарея;

лихорадка;

раздражительность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

отёк или уплотнение в месте инъекции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

тошнота;

покраснение в месте инъекции.

Возможные нежелательные реакции у лиц в возрасте от 6 до 85 лет включительно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

болезненность в месте инъекции;

головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение аппетита;

диарея;

миалгия (боль в мышцах);

7

артралгия (боль в суставах);

отёк или уплотнение в месте инъекции;

лихорадка;

утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

тошнота;

покраснение в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: [email protected]

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение вакцины МЕНВЭЙД®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре от 2 до 8 °С, в оригинальной упаковке (в пачке картонной). Не

замораживайте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Не используйте вакцину, если содержимое упаковки выглядит иначе, чем описано в разделе

6 листка-вкладыша, или после восстановления вакцины в растворе видны инородные

частицы, или цвет раствора не соответствует описанию в разделе 6 листка-вкладыша.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните

у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

8

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Менингококковый полисахарид1 серогруппы А

5 мкг

Менингококковый полисахарид2 серогруппы C

5 мкг

Менингококковый полисахарид2 серогруппы Y

5 мкг

Менингококковый полисахарид2 серогруппы W

5 мкг

Менингококковый полисахарид1 серогруппы X

5 мкг

1 Конъюгирован с белком-носителем – столбнячным анатоксином – от 7,8 до 33,4 мкг.

2 Конъюгирован с белком-носителем CRM197 – от 11,7 до 50,1 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, натрия

цитрата дигидрат, трометамол.

Растворитель (натрия хлорид, раствор для инъекций, 0,9%) содержит: натрия хлорид, воду

для инъекций.

Внешний вид вакцины МЕНВЭЙД® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Вакцина – лиофилизированная масса белого цвета.

Восстановленная вакцина – прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Растворитель – бесцветная прозрачная жидкость.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

По 1 дозе лиофилизата во флаконах из бесцветного прозрачного стекла, укупоренных

пробками из бромбутилкаучука и завальцованных алюминиевыми колпачками с

пластиковой крышкой типа флип-офф.

Растворитель (натрия хлорид, раствор для инъекций, 0,9%)

По 0,5 мл растворителя в ампулах из бесцветного прозрачного стекла.

Комплект

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в прозрачном пластиковом

контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД»