Церукал 5мг/мл 2мл р-р д/ин.в/в.,в/м. №10 амп. Merckle gmbh в Екатеринбурге

A03FA01

Симптомы Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе. Лечение В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой, или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента. Специфического антидота не существует. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

5

Объем распределения составляет 2,2-3,4 л/кг. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при хронической почечной недостаточности - 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% однократно принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Не принимайте препарат Церукал®: - если у Вас или Вашего ребенка аллергия на метоклопрамид или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас или Вашего ребенка желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск; - если у Вас или Вашего ребенка подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома (доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление) в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии; - если у Вас или Вашего ребенка поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе; - если у Вас или Вашего ребенка эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков); - если у Вас или Вашего ребенка болезнь Паркинсона; - если Вы или Ваш ребенок принимаете леводопу и агонисты дофаминовых рецепторов (например, домперидон); - если у Вас или Вашего ребенка метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома b5 в анамнезе; - если у Вас или Вашего ребенка пролактинома или пролактинзависимая опухоль; - не давайте препарат детям в возрасте до 1 года; - если Вы кормите грудью.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке («Годен до:»). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Тева

Действующим веществом является метоклопрамид. Каждый миллилитр раствора содержит 5 миллиграмм метоклопрамида (в виде метоклопрамида гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия сульфит безводный, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат представляет собой противорвотное средство. Механизм действия основан как на центральном, так и на периферическом воздействии метоклопрамида. Центральное противорвотное действие связано с блокадой дофаминовых рецепторов головного мозга, что обуславливает повышение порога раздражения рвотного центра, в результате чего возникает противорвотное действие, устраняется тошнота и икота. Периферическое воздействие метоклопрамида выражается в снижении двигательной активности пищевода, повышении тонуса нижнего сфинктера пищевода, ускорении опорожнения желудка, а также ускорении продвижения пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Препарат нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, устраняет нарушение оттока желчи от печени по желчевыводящим путям (желчному пузырю и пузырному протоку). Стимулирует секрецию пролактина (гормон, выделяемый гипофизом – железой, которая контролирует метаболизм, а также процессы роста и развития организма). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат применяется у взрослых: - Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты. - Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. - Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией. - Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. Препарат применяется у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет: - Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. - Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

Прекратите применение препарата Церукал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались: - часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения). - нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): кожный зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой. - частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, гиперпродукция слюны. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Церукал® Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10) Сонливость Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) Депрессия Астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна) Паркинсонизм (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей) Акатизия (постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость) Понижение артериального давления Тошнота Диарея Запор Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) Аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше) Гиперпролактинемия Галлюцинации Дистония (патологическое изменение тонуса мышц) Дискинезия (расстройство координированных движений) Нарушение сознания Брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) Галакторея (самопроизвольное выделение молока из молочных желез вне связи с кормлением ребенка) Спутанность сознания Судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным) Метгемоглобинемия (повышенное (больше 1%) содержание метгемоглобина в эритроцитах периферической крови, особенно у новорожденных) Сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов) Лейкопения Нейтропения Агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов (лейкоцитов) в периферической крови) Анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) Аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь) Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) Поздняя дискинезия, иногда персистирующая (расстройства координированных движений в результате длительного приема препарата, которые сохраняются неопределенное время после отмены), в особенности у пожилых пациентов Остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения нервного импульса в сердце) Блокада синусного узла (нарушение проведения нервного импульса в сердце) Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Аритмия типа «пируэт» (внезапные приступы тахикардии) Кардиогенный шок (фатальное снижение сократительной способности сердечной мышцы) Острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой Транзиторное повышение артериального давления Полиурия (повышенное выделение мочи) Недержание мочи Сексуальная дисфункция Приапизм (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением) Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Относится к группе препаратов: Не применяйте метоклопрамид одновременно с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов (например, прамипексол, бромокрпитин – противопаркинсонические препараты) в связи с имеющимся взаимным антагонизмом. В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида всасывание некоторых препаратов может нарушаться. М-холиноблокаторы (например, атропин, скополамин – применяются для снижения секреции желез при глазных операциях) и производные морфина (наркотические обезболивающие препараты) обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп), могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида. Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков (например, аминазина, галоперидола, кветиапина – антипсихотических препаратов) в отношении экстрапирамидных симптомов. Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, сертралин, циталопрам), повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация). Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином (антидепрессанты). Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов нежелательных реакций. Относится к одному действующему веществу из класса: При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина (применяется при хорее Гентингтона) существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц и их спазмом, трудностями в речи и при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица. Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина (антиаритмическое и кардиотоническое средство). Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови. Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (иммунодепрессант) (Cmax на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены. При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном (препарат для лечения пневмоцистной пневмонии) значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется. При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином (противопаркинсонический препарат) повышается концентрация бромокриптина в плазме крови. Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина (антибиотик широкого спектра действия) из тонкого кишечника, мексилетина (препарат для лечения аритмии) и лития (антипсихотические препараты). Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина (снижает кислотность желудочного сока).

Перед применением препарата Церукал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: - если у Вас или Вашего ребенка нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме); - если у Вас или Вашего ребенка нарушение водно-электролитного баланса; - если у Вас или Вашего ребенка брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений); - если Вы или Ваш ребенок принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT на электрокардиограмме; - если у Вас или Вашего ребенка артериальная гипертензия; - если у Вас или Вашего ребенка имеются сопутствующие неврологические заболевания; - если Вы или Ваш ребенок когда-либо страдали депрессией; - если у Вас или Вашего ребенка почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин); - если у Вас или Вашего ребенка печеночная недостаточность тяжелой степени; - если Вы беременны. Соблюдайте минимальный шестичасовой интервал между приемами, даже в случае рвоты, во избежание передозировки препаратом Церукал®. Незамедлительно прекратите лечение и сообщите Вашему лечащему врачу, если вы находитесь на длительном лечении препаратом Церукал® и заметили появление таких симптомов как непроизвольные движения, в основном языка и рта, со скручиванием языка, жеванием и гримасничающими движениями лица (развитие поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов). Не продолжайте лечение более 3 месяцев в связи с риском развития поздней дискинезии. Прекратите лечение, если Вы обнаружили признаки поздней дискинезии. Соблюдайте осторожность при применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом. Прекратите лечение препаратом Церукал®, если Вы обнаружили симптомы нейролептического злокачественного синдрома - высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, гиперпродукция слюны и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии. Соблюдайте осторожность при применении препарата, если у Вас есть сопутствующие неврологические заболевания и если Вы принимаете препараты, воздействующие на центральную нервную систему. Если вы применяете препарат Церукал®, то обратите внимание на возможное проявление у Вас симптомов болезни Паркинсона, таких как повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей. При применении препарата Церукал® возможно возникновение метгемоглобинемии (возможная причина - дефицит фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы). В таких случаях Вам следует незамедлительно и полностью прекратить применение препарата Церукал® и принять соответствующие меры. При применении препарата Церукал® возможно развитие тяжелых сердечно-сосудистых нежелательных реакций, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Если Вы заметили подобные реакции, то незамедлительно сообщите лечащему врачу.. При почечной недостаточности средней и тяжелой степени и печеночной недостаточности тяжелой степени Вам рекомендуется снижение дозы (см. раздел 3). Пожилые пациенты Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов. При появлении симптомов поздней дискинезии у пожилых пациентов и в случае возникновения таких симптомов немедленно прекратите применение препарата. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме), у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT на электрокардиограмме. При ухудшении симптомов сердечных заболеваний прекратите применение препарата и сообщите об этом лечащему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года. Безопасность и эффективность препарата Церукал® у детей в возрасте до 1 года не установлена. Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения (острая дистония (ранняя дискинезия) - заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями в виде спастических сокращений отдельных групп мышц по всему телу), синдром паркинсонизма (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей), особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения и после однократного применения. Незамедлительно прекратите применение препарата Церукал® у ребенка или подростка в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

раствор

Церукал

Метоклопрамид

5 мг/мл

ампула

10

Германия

4030096118415

противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Внутривенно или внутримышечно. Внутривенные инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин). Рекомендуемая доза Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула). Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки. Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке) Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг. Пожилые пациенты У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %. У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени доза должна быть снижена на 50 %. Применение у детей и подростков Дети и подростки от 1 до 18 лет Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией, вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,10 – 0,15 мг/кг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг. Режим дозирования Возраст (лет) Масса тела (кг) Доза (мг) Частота 1-3 10-14 1 До 3 раз в сутки 3-5 15-19 2 До 3 раз в сутки 5-9 20-29 2,5 До 3 раз в сутки 9-18 30-60 5 До 3 раз в сутки 15-18 более 60 10 До 3 раз в сутки Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке) Дети и подростки старше 15 лет Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мл/мин) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования. Дети и подростки в возрасте от 1 до 15 лет Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мл/мин) введение из расчета 0,1 мг/кг за 10 мин до начала исследования.

Специфический блокатор дофаминовых рецепторов,ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от«пилоруса» (привратника) и 12‑перстной кишки к рвотному центру. Черезгипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее икоординирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отделажелудочно-кишечного тракта (в т.ч. тонус нижнего пищеварительного сфинктера впокое). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшаетгиперацидный стаз, препятствует дуоденопилорическому и гастроэзофагеальномурефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника.

Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Метоклопрамид можно применять во время беременности в I-II триместрах только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Фетотоксичность и способность вызывать пороки развития у плода отсутствуют на основе многочисленных данных о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев). Не применяйте метоклопрамид в конце беременности в III триместре из-за вероятности развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Период грудного вскармливания Не применяйте метоклопрамид в период грудного вскармливания. Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, что не исключает возможность развития нежелательных реакций у ребенка. Прекратите грудное вскармливание, если Вам необходимо применение препарата.

ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35, БЦ Wall Street тел. +7 (495) 644-22-34 [email protected]