Эсциталопрам 10мг таб.п/об.пл. №30 Северная звезда нао в Екатеринбурге

Эсциталопрам

Северная Звезда НАО, Россия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.

• активное вещество: эсциталопрама оксалат 12,77 мг, в пересчете на эсциталопрам -10 мг
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 23,73 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 4,5 мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 100 мг; гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) — 6 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,5 мг; магния стеарат — 1,5 мг  
• состав оболочки: гипромеллоза — 2,55 мг; полисорбат 80 (твин 80) — 1,06 мг; тальк — 0,85 мг; титана диоксид (Е171) — 0,54 мг

Депрессия, панические расстройства (в т.ч. с агорафобией).

Применение при беременности, Не следует назначать эсциталопрам беременным женщинам если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности его применения у беременных женщин., Во время исследования репродуктивной токсичности эсциталопрама на крысах наблюдалась эмбриофетотоксичность однако не было установлено повышение количества врожденных пороков. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности особенно в третьем триместре то за новорожденным следует установить наблюдение., В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов у новорожденного возможно развитие синдрома отмены., В случае приема матерью селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина на поздних стадиях беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: стойкая легочная гипертензия угнетение дыхания цианоз апноэ судорожные расстройства скачки температуры трудности с кормлением рвота гипогликемия мышечная гипотония гиперрефлексия тремор повышенная нервно-рефлекторная возбудимость раздражительность летаргический сон постоянный плач сонливость плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 ч после рождения., Эпидемиологические данные свидетельствуют о том что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина во время беременности особенно на поздних сроках может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии новорожденных с частотой до 5 случаев на 1000 при частоте в общей популяции 1-2 на 1000., Применение во время грудного вскармливания, Эсциталопрам и его метаболиты проникают в грудное молоко поэтому препарат противопоказан при грудном вскармливании. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить., Фертильность, Проводимые на животных исследования показали что эсциталопрам может влиять на качество спермы. Случаи из медицинской практики включающие применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина показали что воздействие на качество спермы обратимы. До настоящего момента воздействия на фертильность человека обнаружено не было.

Препарат Эсциталопрам-СЗ назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи., Депрессивные эпизоды, Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии как минимум еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта., Паническое расстройство с/без агорафобии, В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев., Обсессивно-компульсивное расстройство, Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут., Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться по меньшей мере 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года., Применение у особых групп пациентов, Пожилые пациенты (старше 65 лет), Рекомендуется применять половину обычной рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут)., Снижение функции почек, При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) следует назначать препарат Эсциталопрам-СЗ с осторожностью., Снижение функции печени, При легкой или умеренной печеночной недостаточности (класс по шкале Чайлд-Пью А или В) рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат назначается под пристальным контролем врача., Сниженная активность изофермента CYP2C19, Для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут., Прекращение лечения, При прекращении лечения препаратом Эсциталопрам-СЗ дозу следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель во избежание возникновения синдрома "отмены".

Симптомы, При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома судорожных расстройств и комы) со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота) сердечно-сосудистой системы (гипотензия тахикардия удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия гипонатриемия)., Кома или летальные случаи передозировки эсциталопрамом являются крайне редкими большинство из них включают одновременную передозировку с другими лекарственными средствами. Прием дозы в пределах 400 - 800 мг эсциталопрама не вызывал тяжелых симптомов., Лечение, Специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка назначение энтеросорбентов (в частности активированного угля) обеспечение постоянного притока свежего воздуха поддержка функции внешнего дыхания адекватная оксигенация легких. Проводят мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем наряду с общим симптоматическим и поддерживающим лечением. Форсированный диурез гемодиализ и гемосорбция не эффективны. Исход благоприятный.

Применение препарата у детей и подростков не достигших 18 лет, Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей) враждебности (с преобладанием агрессивного поведения склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением., При применении препаратов принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС включая эсциталопрам следует учитывать следующее. Парадоксальная тревога, У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы., Эпилептические припадки, Следует отменить эсциталопрам в случае первичного развития судорожных припадков. Не рекомендуется применение у пациентов с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков СИОЗС включая эсциталопрам должны быть отменены., Мания, Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен., Диабет, У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов., Суицид/суицидальные мысли илы клиническое ухудшение депрессивных состояний, Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния., Общая клиническая практика показывает что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства., Другие психические состояния для лечения которых назначают эсциталопрам могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом., Пациенты имеющие в анамнезе суицидальное поведение или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и в частности пациентов с высокой степенью риска суицида должно сопровождаться тщательным наблюдением особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы., Пациенты (и лица ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения суицидального поведения или мыслей а также необычных изменений в поведении и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов., Акатизия/психомоторное возбуждение, Прием СИОЗС ассоциируется с развитием акатизии характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению., Гипонатриемия, Гипонатриемия возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ) на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым людям пациентам с циррозом печени и принимающим препараты способные вызывать гипонатриемию., Кровотечение, При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у пациентов принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства влияющие на свертываемость крови а также у пациентов со склонностью к кровотечениям., Электросудорожная терапия, Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность., Серотониновый синдром, Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома., Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными препаратами обладающими серотонинергическим действием например суматриптаном или другими триптанами трамадолом и триптофаном. У пациентов принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами в редких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов как ажитация тремор миоклонус и гипертермия. Если это произошло следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение., Ишемическая болезнь сердца, В связи с ограниченным клиническим опытом рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца., Случаи удлинения интервала QT, Было установлено что эсциталопрам становится причиной дозозависимого удлинения интервала QT и желудочковой аритмии включая двунаправленную тахикардию были зарегистрированы преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже с существующими удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями., Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с сильной брадикардией пациентам после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда или с некомпенсированной сердечной недостаточностью., Электролитные нарушения такие как гипокалиемия и гипомагниемия увеличивают риск развитая аритмии., Если эсциталопрам назначается пациентам с хроническим заболеванием сердца перед началом лечения следует сделать ЭКГ., Если во время лечения эсциталопрамом проявляются признаки сердечной аритмии следует отменить лечение и сделать ЭКГ., Симптомы отмены при прекращении терапии СИОЗС, Симптомы отмены при прекращении лечения являются общими особенно если лечение прекратили резко., В клинических исследованиях нежелательные явления при отмене лечения наблюдались пример но у 25 % пациентов получавших эсциталопрам и у 15 % пациентов принимавших плацебо., Риск при отмене лечения может зависеть от нескольких факторов в том числе от длительности дозы при лечении а также скорости снижения дозы. Наиболее часто наблюдаются такие реакции как головокружение сенсорные нарушения (включая парестезию и ощущения удара током) нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны) возбуждение или беспокойство тошнота и/или рвота тремор спутанность сознания потоотделение головная боль диарея учащенное сердцебиение эмоциональная неустойчивость раздражительность и расстройства зрения. Как правило данные симптомы носят легкую или умеренную степень тяжести однако у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму., Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после отмены лечения при этом гораздо реже сообщается о сходных симптомах у пациентов которые случайно пропустили дозу., Как правило эти симптомы являются самоизлечивающимися и обычно проходят в течение 2 недель хотя у некоторых людей они могут наблюдаться более длительное время (2-3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама после отмены лечения в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента., Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:, В период применения эсциталопрама следует воздержаться от занятия потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

T=+(02-25)C

3 года., Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

По рецепту

Депрессивные состояния, реактивные психозы, шизофрения.

C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), гипоманей, манией, при фармакологически неконтролируемой эпилепсии, при депрессии с суицидальными попытками, сахарном диабете, у пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при склонности к кровотечениям, одновременно с приемом лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности, вызывающих гипонатриемию, с этанолом, с препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы CYP2C19.Эсциталопрам следует назначать только через 2 нед. после отмены необратимых ингибиторов МАО и через 24 ч после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО. Неселективные ингибиторы МАО можно назначать не ранее чем через 7 дней после отмены эсциталопрама.У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения эсциталопрамом может наблюдаться усиление тревоги, которая исчезает обычно в течение последующих 2 нед. лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения тревоги, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.Следует отменить эсциталопрам в случае развития эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.При развитии маниакального состояния эсциталопрам следует отменить.Эсциталопрам способен повышать концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов.Клинический опыт применения эсциталопрама свидетельствует о возможном увеличении риска реализации суицидальных попыток в первые недели терапии, в связи с чем очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами в этот период.Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при его отмене.При развитии серотонинового синдрома эсциталопрам следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: в период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.В зависимости от показаний разовая доза - 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг. Длительность лечения - несколько месяцев. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 нед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома "отмены". Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза - 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг. При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения - 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

- При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций. - Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома. - При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог. - Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови). - Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2С19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYPЗА4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови. - Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

N06AB

2019/08/27 00:00:00

2024/08/27 00:00:00

ЛП-005750

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ca1d7ec2-67b2-456c-a38c-39e347395d9a

Депрессия, панические расстройства (в т.ч. с агорафобией).

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.В зависимости от показаний разовая доза - 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг. Длительность лечения - несколько месяцев. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 нед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома "отмены".Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза - 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг.При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения - 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций. Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома. При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог. Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови). Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2С19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYPЗА4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови. Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор, изменение показателей функции печени. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия. Со стороны эндокринной системы: снижение секреции АДГ, галакторея. Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин). Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение. Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, гипертермия. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Прочие: синуситы, синдром "отмены" (головокружение, головные боли и тошнота).

N06AB

04690655022753

Эсциталопрам

N06AB

04690655022753