Стимулотон 100мг таб.п/об.пл. №28 Egis pharmaceuticals plc в Екатеринбурге

Сертралин

N06AB06 - Сертралин

антидепрессант

Безопасность применения в педиатрии не установлена.

Отпускают по рецепту.

5 лет. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

Препарат Стимулотон® применяется для лечения:

• депрессии и профилактики рецидива депрессии у взрослых в возрасте от 18 лет;
• обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше;
• панического расстройства у взрослых в возрасте от 18 лет;
• социального тревожного расстройства у взрослых в возрасте от 18 лет;
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых в возрасте от 18 лет.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, чувство усталости, слабость, тремор; редко - маниакальное или гипоманиакальное состояние, тревога, беспокойство, нарушения зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - покраснение кожи с ощущением жара или тепла, ощущение сердцебиения. Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, диарея, сухость во рту, тошнота, спазмы в желудке или кишечнике, метеоризм; редко - запоры, рвота. Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения. Со стороны репродуктивной системы: редко - снижение потенции. Аллергические реакции: редко - повышение температуры, кожная сыпь, крапивница или зуд.

Беременность, Контролируемых исследований применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода., Однако в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции врожденных пороков сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Вероятно, это влияние связано с материнской токсичностью, вызванной фармакодинамическими эффектами сертралина на плод., У некоторых новорожденных, матери которых принимали сертралин во время беременности, наблюдались симптомы, сходные с реакциями отмены. Этот феномен наблюдался и при приеме других антидепрессантов группы СИОЗС., Женщинам репродуктивного возраста, у которых предполагается применять сертралин, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции., Грудное вскармливание , В грудном молоке в небольшом количестве обнаруживается сертралин и его метаболит N-десметилсертралин. В основном в плазме крови новорожденных обнаруживались незначительные количества сертралина, за исключением одного случая, когда в плазме крови новорожденного было обнаружено 50% от концентрации в плазме крови матери (без заметного эффекта на состояние здоровья новорожденного). Лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить., У новорожденных, матери которых принимали сертралин и другие СИОЗС или СИОЗН во время беременности, наблюдались осложнения, требующие дополнительной госпитализации, поддержки дыхательной системы и кормления через зонд. Следует тщательно наблюдать новорожденных, матери которых принимали сертралин на поздних стадиях беременности, в особенности в третьем триместре. У таких новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипотонус, гипертонус, гиперрефлексия, тремор, подергивание мышц, повышенная возбудимость, летаргия, длительный плач, сонливость и трудности засыпания. Эти симптомы могут быть связаны с непосредственными серотонинергическими эффектами или могут являться симптомами отмены препарата. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются непосредственно или вскоре (< 24 ч) после рождения. Следует учитывать, что в некоторых случаях клиническая картина может быть похожа на симптомы серотонинергического синдрома., У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС во время беременности, также может быть повышен риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). ПЛГН составляет 5 случаев на 1000 беременностей и составляет одну из причин заболеваемости и смертности новорожденных. Несколько недавних эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом СИОЗС (в том числе сертралина) и ПЛГН. Фертильность, В одном из двух исследований на мышах было отмечено снижение фертильности при применении сертралина в дозе 80 мг/кг (это в 4 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека при расчете мг/м2)., Согласно описанным клиническим случаям, прием некоторых СИОЗС оказывает влияние на качество спермы, но этот эффект обратим.

При приеме внутрь сертралина в дозах 50-200 мг 1 раз/сут в течение 14 дней C max в плазме крови достигается через 4.5-8.4 ч. Средний T 1/2 у молодых и пожилых мужчин и женщин составляет 22-36 ч. Соответственно периоду полувыведения наблюдается примерно двукратная кумуляция активного вещества до достижения равновесного состояния через 1 неделю лечения. Связывание с белками плазмы составляет около 98%, V d - 20 л/кг. Интенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень. Основной метаболит, обнаруживаемый в плазме, - N-десметилсертралин - обладает слабой фармакологической активностью. T 1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Выводится главным образом через кишечник и с мочой в равных количествах в виде метаболитов, менее 0.2% выводится с мочой в неизмененном виде.

Не принимайте препарат Стимулотон®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сертралин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы принимаете или принимали лекарственные препараты, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) необратимого действия, такими как селегилин, моклобемид или подобные ИМАО препараты (например, линезолид). Не следует начинать прием сертралина в течение 14 дней после отмены необратимых ИМАО, а терапию сертралином следует прекратить за 7 дней до начала терапии необратимыми ИМАО);
• если Вы принимаете пимозид (лекарственный препарат для лечения психических расстройств. таких как психоз).

Перед приемом препарата Стимулотон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Стимулотон®:

• у Вас бывают или ранее были судорожные приступы (эпилепсия);
• у Вас активация мании/гипомании (биполярное расстройство) - расстройств настроения, сопровождающихся повышенной возбудимостью, приливом энергии и частыми переменами настроения;
• у Вас шизофрения (психическое расстройство, которое характеризуется значительными нарушениями в восприятии реальности и изменениями поведения), так как может наблюдаться обострение психотических симптомов;
• у Вас возникают или возникали мысли о нанесении себе вреда или о суициде (см. ниже «Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожного расстройства»); у Вас серотониновый синдром. Данный синдром может возникать в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином (описание симптомов приведено в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»). Врач сообщит Вам, если Вы страдали от этого в прошлом;

Если у Вас появились такие симптомы, как возбудимость, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, колебания давления, повышение температуры, нарушение координации движений, тошнота, рвота и диарея, так как эти симптомы могут быть проявлением серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома;

• у Вас сниженное содержание натрия в крови (гипонатриемия), поскольку уровень натрия может снижаться на фоне лечения сертралином. Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, поскольку данные лекарственные препараты также могут влиять на уровень натрия в крови; Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, спутанность сознания, слабость и нарушение равновесия, что может приводить к падениям. Если Вы человек пожилого возраста, у Вас может быть повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше);
• у Вас нарушение работы печени или почек (печеночная и/или почечная недостаточность); лечащий врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу препарата Стимулотон®;
• у Вас сахарный диабет или нарушение контроля концентрации глюкозы крови; сертралин может повлиять на уровень глюкозы в крови и Вам может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения сахарного диабета;
• у Вас ранее были кровотечения, склонность к образованию кровоподтеков или имелись угрожающие жизни кровотечения/кровоизлияния на фоне применения СИОЗС;
• если Вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту [аспирин] или варфарин), которые могут повышать риск кровотечений;
• препарат Стимулотон® не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет, за исключением лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Если Вы ребенок или подросток и получаете лечение по поводу данного заболевания, врачможет посчитать, что Вы нуждаетесь в более тщательном наблюдении (см. ниже «Дети и подростки»);
• Вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ);
• у Вас проблемы с глазами, как например, некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• Ваш врач говорил Вам, что у Вас имеется нарушение работы сердца, проявляющееся на электрокардиограмме в виде удлинения интервала QT, или риск развития желудочковой аритмии;
• Если у Вас заболевание сердца, низкий уровень калия или магния в крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме в семейном анамнезе или низкая частота сердечных сокращений, либо если Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, удлиняющими интервал QT.

Психомоторное беспокойство/акатизия
Применение сертралина может быть связано с развитием состояния, характеризующегося субъективным ощущением дискомфорта или беспокойства и потребностью двигаться, неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно (акатизии). Чаще всего такие симптомы наблюдаются в первые недели лечения. Повышение дозы может быть опасным, поэтому если у Вас возникли такие симптомы, сообщите об этом лечащему врачу.
Синдром отмены
При отмене препарата часто возникают симптомы отмены, особенно в случае резкой отмены приема препарата (см. раздел 3, подраздел «Если Вы прекратили прием препарата Стимулотон®» и раздел 4). Риск возникновения реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкой и умеренной степени тяжести; тем не менее, в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней отмены терапии, но имеются очень редкие сообщения о развитии таких симптомов у пациентов, которые по неосторожности пропустили дозу. Обычно эти проявления не усугубляются и проходят в течение двух недель, за исключением некоторых случаев, когда они могут длиться дольше (2-3 месяца или более).
Наиболее частыми реакциями бывают головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), сильное эмоциональное возбуждение (тревожное возбуждение) или тревога, тошнота и/или рвота, непроизвольное дрожание (тремор) и головная боль.
В связи с этим рекомендуется отменять препарат постепенно, снижая дозу в течение нескольких недель или месяцев, и всегда следует обсуждать с лечащим врачом наилучший способ прекращения лечения.
Суицидальное мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас иногда могут возникать мысли о нанесении себе вреда или суициде. Эти мысли могу возникать чаще во время начала приема антидепрессантов, поскольку эти лекарственные препараты требуют определенного периода времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше.
Вероятность возникновения таких мыслей может быть выше в случае:

• если ранее у Вас уже возникали мысли о суициде или самоповреждении;
• если Вы взрослый человек молодого возраста (18-24 лет). Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые получали лечение антидепрессантами.

Если у Вас в какой-либо момент возникли мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к лечащему врачу или вызовите скорую помощь.
Вам может помочь разговор с родственником или близким другом о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и совместное прочтение с ними данного листкавкладыша. Вы можете попросить их сообщить Вам, если у них возникнет впечатление, что Ваша депрессия или тревожность усугубляется, или если их начнут беспокоить изменения в Вашем поведении.
Сексуальные проблемы
Препараты группы СИОЗС, включая Стимулотон®, могут вызвать нарушение половой функции (см. раздел 4). Имеются сообщения о длительной сексуальной дисфункции, когда симптомы не исчезали после отмены препаратов.

T=+(02-25)C

Всегда принимайте препарат Стимулотон® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Депрессия и ОКР
Начальная доза - 50 мг в сутки. Суточную дозу можно повышать с шагом 50 мг и с интервалом как минимум одна неделя в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.
Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство
Лечение начинают с дозы 25 мг в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг), которую увеличивают через одну неделю до 50 мг в сутки. Затем суточную дозу можно повышать с шагом 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.
Если у Вас есть нарушения функции печени или почек, сообщите об этом врачу и придерживайтесь его рекомендаций.
Применение у детей и подростков
Препарат Стимулотон® следует применять у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет только для лечения ОКР.
Подростки в возрасте 13-17 лет с ОКР
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.
Дети в возрасте 6-12 лет с ОКР
Лечение рекомендуется начинать с дозы 25 мг в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг), с последующим увеличением дозы через одну неделю до 50 мг в сутки. В дальнейшем при недостаточном эффекте дозы 50 мг Ваш врач может увеличить дозу в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Путь и (или) способ введения
Внутрь один раз в сутки утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность терапии
Врач посоветует, как долго Вам следует принимать данный лекарственный препарат. Это будет зависеть от характера заболевания и того, насколько хорошо Вы реагируете на лечение. Может пройти несколько недель, пока Ваше состояние начнет улучшаться.
Лечение депрессии обычно следует продолжать не менее 6 месяцев после улучшения симптомов.
Если Вы забыли принять препарат Стимулотон® Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Стимулотон® Не прекращайте прием препарата Стимулотон®, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Ваш лечащий врач постепенно снизит Вам дозу препарата Стимулотон® в течение нескольких недель, а только затем окончательно отменит данный лекарственный препарат.
При внезапном прекращении приема данного препарата может возникнуть «синдром отмены», представленный такими нежелательными реакциями, как головокружение, онемение, нарушения сна, тревожное возбуждение или тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь. Если у Вас наблюдаются какие-либо из данных нежелательных реакций или какие-либо другие нежелательные реакции во время прекращения приема препарата Стимулотон®, сообщите об этом лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Антидепрессант, производное нафтиламина. Селективный блокатор обратного нейронального захвата серотонина в головном мозге. На нейрональный захват норадреналина и допамина практически не влияет. Не обладает специфическим сродством к адрено- и м-холинорецепторам, GABA-рецепторам, допаминовым, гистаминовым, серотониновым или бензодиазепиновым рецепторам. Не ингибирует МАО. Вызывает анорексию, эффективен при навязчивых состояниях.

При одновременном применении с антикоагулянтами производными кумарина значительно увеличивается протромбиновое время. При одновременном применении сертралин может вытеснять из связи с белками плазмы другие препараты, в результате этого повышается концентрация в плазме соответствующего активного вещества и повышается риск развития побочных эффектов. При одновременном применении с препаратами, метаболизм которых происходит при участии изофермента CYP2D6 возможно повышение концентрации в плазме крови указанных препаратов вследствие ингибирования изофермента CYP2D6 под влиянием сертралина. При одновременном применении ингибиторов МАО (в т.ч. селегилина, моклобемида) возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, миоклонус, а также проявления нестабильности психического и физиологического состояния организма, вплоть до развития делирия и комы). При одновременном применении с солями лития возможно усиление тремора. При одновременном применении с дезипрамином возможно повышение концентрации дезипрамина в плазме крови; с циметидином - значительное снижение клиренса сертралина.

ЭГИС, Венгрия

Препарат Стимулотон® содержит
Действующим веществом является сертралин
Стимулотон®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).
Стимулотон®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат, гипролоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171).

Депрессия - это заболевание с такими симптомами как угнетенное, подавленное, тоскливое настроение, потеря интереса к жизни, нарушение сна, неспособность получать удовольствие, как прежде.
ОКР и паническое расстройство - это заболевания, связанные с тревожностью, с такими симптомами как постоянная обеспокоенность навязчивыми мыслями (обсессия), которые приводят к тому, что пациент выполняет повторяющиеся стереотипные действия (компульсивные побуждения).
ПТСР является патологическим состоянием, которое может возникать после эмоционально очень травматического переживания, и характеризуется симптомами, аналогичными таковым при депрессии и тревожности.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) является заболеванием, связанным с тревожностью. Для него характерно ощущение сильной тревожности или дистресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, выступление перед группой людей, прием пищи или употребление напитков на виду у других людей, или обеспокоенность тем, что собственное поведение может быть непристойным).
Указанные состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество вещества под названием серотонин. Препарат Стимулотон® способствует повышению количества серотонина путем подавления его обратного захвата в нейронах и тем самым помогает справляться с этими состояниями.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу..

— депрессии различной этиологии, в т.ч. сопровождающиеся чувством тревоги (лечение и профилактика);— обсессивно-компульсивные расстройства, в т.ч. у детей старше 6 лет;— панические расстройства (с агорафобией или без);— посттравматические стрессовые расстройства.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стимулотон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Стимулотон® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

• Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы как зудящие высыпания, отек век, лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, покраснение или побледнение кожи, свистящее дыхание, головокружение (признаки анафилактоидной реакции или ангионевротического отека);
• у Вас возникли депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли);
• у Вас ощущение дискомфорта или беспокойства, потребность в постоянном движении, сопровождающаяся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно (акатизия/психомоторное возбуждение). Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если у Вас возникло беспокойство.
• у Вас тревожное возбуждение, спутанность сознания, понос (диарея), повышенная температура и повышенное артериальное давление, потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы состояния, известного как серотониновый синдромили злокачественный нейролептический синдром. Данный синдром может возникнуть в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить лечение;
• у Вас пожелтела кожа и белки глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени.
• у Вас тяжелые кожные реакции такие как покраснение кожи, распространенная сыпь с волдырями (полиморфная эритема) (в этом случае может быть поражена ротовая полость и язык). (Это может быть признаком нарушения, которое называется синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• Если у Вас возникли судороги (судорожный приступ);
• Если у Вас эпизод мании (см. раздел 2).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Стимулотон®
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль*;
• сонливость;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• сухость во рту;
• нарушение эякуляции;
• повышенная утомляемость*.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• симптомы простуды (выделения из носа - ринит), боль, першение, дискомфорт в горле (фарингит);
• снижение или повышение аппетита*;
• тревога*;
• депрессивные симптомы*;
• тревожное возбуждение (ажитация)*;
• снижение сексуального влечения (либидо)*;
• повышенная возбудимость*;
• расстройство, характеризующееся стойким или периодически возникающим чувством изменения и отчуждения, раздвоения собственной личности, тела, умственных процессов (деперсонализация);
• ночные кошмары*;
• скрежет зубами во сне (бруксизм)*;
• ощущение онемения и покалывания (парестезия)*;
• непроизвольное дрожание (тремор);
• напряженность мышц (гипертонус)*;
• большое количество ненужных движений (гиперкинез), трудности при ходьбе, скованность, спазмы и непроизвольные сокращения мышц*;
• нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия);
• нарушение внимания;
• нарушение зрения*;
• звон в ушах*;
• ощущение сердцебиения*;
• «приливы» крови к коже лица*;
• зевота;
• нарушение пищеварения, которое сопровождается тяжестью и болями в верхней части живота (диспепсия);
• запор*;
• боль в животе*;
• рвота*;
• скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
• повышенное потоотделение;
• сыпь*;
• боль в спине;
• боль в суставах (артралгия)*;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение менструального цикла;
• эректильная дисфункция;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• сильная слабость (астения)*;
• лихорадка (пирексия)*;
• увеличение массы тела*;
• травмы

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит);
• воспаление среднего уха (средний отит);
• патологические разрастания тканей (новоообразования);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность (гиперчувствительность))*, сезонная аллергия*;
• снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)*.
• суицидальное мышление/поведение, психотические нарушения*,
• нарушение мышления;
• безразличие к происходящему (апатия);
• нарушения восприятия окружающего мира (галлюцинации)*;
• агрессивное поведение*;
• болезненно повышенное настроение (эйфория)*;
• негатиыные подозрения (паранойя);
• потеря памяти (амнезия);
• снижение чувствительности (гипестезия)*;
• непроизвольные мышечные сокращения*;
• обморок*;
• непроизвольные избыточные движения (гиперкинез)*;
• мигрень*;
• судороги*;
• головокружение, которое вызывается изменением положения головы (постуральное головокружение);
• нарушение координации;
• нарушения речи;
• расширение зрачков (мидриаз)*;
• боль в ушах;
• учащенное сердцебиение (тахикардия)*,
• заболевания сердца;
• кровотечения (такие как кровотечение из желудка или кишечника)*;
• повышение артериального давления*;
• покраснение кожи из-за расширения подкожных сосудов (гиперемия - «приливы»);
• кровь в моче(гематурия)*
• сужение просвета бронхов, приводящее к затруднению дыхания (бронхоспазм)*;
• одышка;
• носовое кровотечение*;
• кал цвета кофейной гущи (мелена);
• поражения зубов;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• воспаление языка (глоссит);
• трудности при глотании (дисфагия);
• геморрой;
• повышенное слюноотделение;
• нарушения со стороны языка;
• отрыжка;
• опухание глаз (периорбитальный отек)*;отек вокруг глаз (периорбитальный отек)*;сыпь с образованием волдырей (крапивница)*;
• выпадение волос (алопеция)*;
• кожный зуд*;
• пятна фиолетового цвета на коже (пурпура)*;
• воспаление кожи (дерматит*);
• сухость кожи;
• отек лица;
• холодный пот;
• воспаление сустава с последующим разрушением костей (остеоартрит);
• мышечные судороги, мышечные спазмы*;
• мышечная слабость;
• учащенное мочеиспускание;
• нарушения мочеиспускания;
• задержка мочи;
• повышенное мочеиспускание (полиурия);
• ночные позывы к мочеиспусканию (ноктурия);
• недержание мочи*;
• нарушение половой функции;
• увеличение количества выделяемой крови во время менструации или удлинение менструального кровотечения (меноррагия);
• вагинальное кровотечение;
• нарушение половой функции у женщин;
• отеки конечностей (периферические отеки)*;
• озноб;
• нарушение походки*;
• жажда;
• снижение массы тела*.
• повышение активности «печеночных» ферментов* (трансаминаз) аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ);

Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы в ходе терапии сертралином или вскоре после отмены препарата (см. раздел 2). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление выпячиваний стенки кишечника (дивертикулит);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• уменьшение количества клеток крови, обеспечивающих свертывание крови (тромбоцитопения)*;
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)*;
• тяжелая аллергическая (анафилактойдная) реакция;
• повышение концентрации гормона пролактина (гиперпролактинемия)*,
• нарушение выработки антидиуретического гормона*;
• повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия); сахарный диабет*;
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)*;
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)*;
• повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия)*;
• состояние непроизвольного ухода от реальности (конверсионное расстройство)*;
• лекарственная зависимость;
• сновидения неприятного содержания (паронинрия)*;
• хождение во сне;
• преждевременная эякуляция;
• кома*;
• утомительное беспокойство и потребность двигаться, которые часто сопровождаются неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• повышение чувствительности к внешним воздействия (гиперестезия);
• спазм сосудов головного мозга, который может сопровождаться тяжелой пульсирующей головной болью (цереброваскулярный спазм, включая так называемую обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла-Флеминга)*;
• психомоторное возбуждение*;
• нарушения в работе органов зрения, слуха, искаженное осязание, обоняние (сенсорные нарушения);
• быстрые порывистые движения в сочетании с медленными судорожными (хореоатетоз);опасная реакция организма на прием лекарственных веществ одновременно с сертралином (серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром)*, с развитием таких признаков и симптомов как тревожное возбуждение (ажитация), нарушение сознания, повышенная потливость, понос (диарея), повышение температуры тела (лихорадка), повышение артериального давления, напряжение (ригидность) мышц, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). В некоторых случаях данные симптомы связаны с совместным применением серотонинергических препаратов;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• выпадение поля зрения (скотома);
• светобоязнь (фотофобия);
• кровоизлияние в переднюю камеру глаза*;
• разный размер зрачков*
• нарушение зрения;
• проблемы со слезоотделением (расстройства слезного аппарата);
• двоение в глазах (диплопия);
• омертвение сердечной мышцы из-за остро возникшей недостаточности кровотока (инфаркт миокарда)*;
• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• чувство дурноты, обморок или дискомфорт в грудной клетке, что может быть признаком изменений электрической активности (выявляется на электрокардиограмме (удлинение интервала QTc)) - нарушение ритма сердца (развитие желудочковой аритмии типа «пируэт»);
• нарушение кровоснабжения конечностей (периферическая ишемия);
• учащенное дыхание и одышка (гипервентиляция);
• хроническое воспалительное заболевание легких (интерстициальное заболевание легких)*;
• аллерго-воспалительное поражение легочной ткани (эозинофильная пневмония)* ;
• спазм горла (ларингоспазм);
• судорожный звук во время вдоха (стридор);
• нарушение голоса (дисфония);
• ослабление дыхания (гиповентиляция);
• икота;
• язвенное поражение слизистой оболочки полости рта;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)*;
• кровь в стуле;
• язвенное поражение языка;
• воспаление полости рта (стоматит);
• нарушение функции печени;
• серьезные нарушения функции печени (включая воспаление печени (гепатит);
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха);
• печеночная недостаточность;
• редкие сообщения о тяжелых кожных нежелательных реакциях: например, синдром Стивенса — Джонсона* и эпидермальный некролиз*, кожная реакция*, реакция повышенной чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация), ангионевротический отек, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, образование пузырей на коже (буллезный дерматит), «гусиная кожа» (фолликулярная сыпь);
• распад мышечной ткани (рабдомиолиз*);
• нарушения со стороны костей;
• задержка мочеиспускания*;
• уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия);
• выделения из молочных желез (галакторея)*;
• сухость влагалища (атрофический вульвовагинит);
• выделения из половых органов;
• воспаление крайней плоти и головки полового члена (баланопостит)*;
• болезненная длительная эрекция (приапизм)*;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)*;
• грыжа;
• снижение переносимости препарата;
• повышенное содержание холестерина в крови*;
• отклонения от нормы результатов лабораторных анализов*;
• ухудшение качества спермы (нарушение свойств семенной жидкости);
• расширение кровеносных сосудов (процедура вазодилатации).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• поражение сетчатки глаза (макулопатия);
• воспаление толстой кишки (микроскопический колит)*;
• спазм жевательных мышц (тризм)*;
• послеродовое кровотечение* (см. раздел 2. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). *Нежелательные реакции, выявленные после регистрации препарата.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Нежелательные реакция при применении сертралина у детей и подростков были, как правило, аналогичны таковым у взрослых пациентов (см. выше). Наиболее распространенные нежелательные реакции у детей и подростков включали головную боль, бессонницу, понос (диарею) и ощущение тошноты.
Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения лечения При внезапном прекращении приема данного лекарственного препарата могут возникать такие нежелательные реакции как головокружение, онемение частей тела, нарушения сна, тревожное возбуждение или тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь (см. раздел 3 «Если Вы прекратили прием препарата Стимулотон®»).
У пациентов, принимавших лекарственные препараты данного типа, наблюдался повышенный риск возникновения переломов костей.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Стимулотон®. Препарат Стимулотон® в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов.
Прием препарата Стимулотон® вместе со следующими препаратами может вызвать серьезные нежелательные реакции и их одновременный прием противопоказан:

• лекарственные препараты, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для снижения повышенных уровней метгемоглобина в крови);
• пимозид (препарат для лечения психических расстройств).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты:

• препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), нарколепсии и ожирения);
• растительные лекарственные средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum); эффекты зверобоя могут длиться в течение 1-2 недель;
• препараты, содержащие аминокислоту триптофан;
• опиоиды, например, трамадол, фентанил (используется при общей анестезии или для лечения хронической боли), другие серотонинергические вещества (включая другие серотонинергические антидепрессанты, амфетамины, триптаны), поскольку повышается риск развития серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния;
• препараты, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний);
• сильные обезболивающие (анальгетики) [например, метамизол];
• препараты, предназначенные для лечения мигрени (триптаны, например, суматриптан);
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• препараты, предназначенные для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин);
• седативные препараты, например, диазепам;
• мочегонные препараты (диуретики)
• противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• препараты, предназначенные для лечения сахарного диабета (толбутамид);
• препараты, снижающие кислотность желудка (омепразол, циметидин, лансопразол, пантопразол, рабепразол);
• препараты, предназначенные для лечения мании и депрессии (препараты лития);
• Другие препараты, предназначенные для лечения депрессии (амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин;препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (перфеназин, левомепромазин, оланзапин);
• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, боли вгрудной клетке или для регуляции частоты и ритма сердечных сокращений (верапамил и дилтиазем, флекаинид, пропафенон);
• препараты, применяемые для лечения СПИД и гепатита C (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, телапревир)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, эритромицин);
• препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (например, апрепитант);
• препараты, обладающие способностью повышать риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Сертралин назначают внутрь, один раз в сутки утром или вечером, вне зависимости от приема пищи., Начальная доза, Депрессия и ОКР: начальная доза - 50 мг/сут., Панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через одну неделю до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства., Подбор дозы, Депрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг/сут, суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг/сут и интервалом не чаще, чем раз в неделю (принимая во внимание 24-часовой терминальный Т1/2) до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут., Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2-4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР)., Поддерживающая терапия: поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта., При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев., При ОКР и паническом расстройстве, следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, так как при этих состояниях профилактика рецидивов не показана., Применение у детей, Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет)., Для подростков (в возрасте 13-17 лет) с ОКР начальная доза - 50 мг/сут., Для детей (в возрасте 6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, с последующим увеличением дозы через одну неделю до 50 мг/сут. В дальнейшем, при недостаточном эффекте дозы 50 мг возможно дальнейшее повышение дозы в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми., Безопасность и эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена., Подбор дозы у детей и подростков, Т1/2 сертралина составляет приблизительно 1 сутки, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 недели., Применение у пожилых пациентов, В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей., Применение у пациентов с недостаточностью функции печени, У пациентов с печеночной недостаточностью следует применять меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. раздел Особые указания). Не следует применять сертралин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (не имеется клинических данных)., Применение у пациентов с недостаточностью функции почек, С учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется (см. раздел Особые указания)., Синдром отмены, Следует избегать резкой отмены сертралина. При необходимости отменить терапию следует постепенно снижать дозу сертралина в течение как минимум 1-2 недель с целью минимизации риска развития симптомов синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами.

Если Вы приняли препарата Стимулотон® больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или большую дозу препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в скорую медицинскую помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать изменение сердечного ритма (развитие аритмии «типа пируэт»), тошноту, рвоту, сонливостью, частое сердцебиение (тахикардия), тревожное возбуждение, головокружение, тремор, и в редких случаях - потеря сознания.
Специфический антидот для сертралина отсутствует. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка., поэтому следует учитывать возможность его применения при лечении передозировки. Вызывать рвоту не рекомендуется.
Врач будет контролировать основные показатели жизнедеятельности, а также проводить общую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Таблетки 50 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с гравировкой «E 271» на одной и с риской - на другой стороне; без запаха., Таблетки 100 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с гравировкой «E 272» на одной и с риской - на другой стороне; без запаха.

Сертралин не следует назначать совместно с ИМАО, в течение 14 дней до начала приема ИМАО и в течение 14 дней после их отмены., Следует контролировать концентрацию трициклических антидепрессантов в крови с целью оценки необходимости коррекции дозы., При одновременном применении сертралина и толбутамида необходимо контролировать концентрацию глюкозы крови (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами)., Серотониновый синдром (СС), При применении СИОЗС описаны случаи развития СС и ЗНС. Риск данных осложнений повышается при одновременном применении СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в том числе амфетаминами, триптанами и фентанилом и их аналогами, трамадолом, дексометорфаном, тапентадолом, мепередином, метадоном, пентазоцином), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания АД, гипертермия), изменения нейромышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в том числе, гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможными быстрыми колебаниями параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходимо наблюдать пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС., Удлинение интервала QTc или аритмия типа «пируэт» (TdP), Во время пострегистрационного применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала QTc на ЭКГ и о развитии аритмии TdP. Большинство случаев отмечалось у пациентов с факторами риска развития таких состояний. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии TdP (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами)., Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов , Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен. Необходимо соблюдать осторожность при переходе на сертралин с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов, особенно с длительно-действующих препаратов, например, с флуоксетина., При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения., Прочие серотонинергические препараты, например триптофан, фенфлурамин и 5-НТ- агонисты, Одновременное применение сертралина с другими препаратами с выраженным влиянием на нейротрансмиттерную передачу (такими как амфетамины, триптофан, фенфлурамин, 5- НТ- агонисты или препараты травяной медицины, Зверобой продырявленный) следует проводить с осторожностью и, по возможности, избегать, учитывая потенциальное фармакодинамическое взаимодействие., Суицидальное поведение , Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, склонностью к нанесению себе повреждений и суицидами., Такой риск сохраняется вплоть до устойчивой ремиссии. Учитывая, что улучшения состояния пациента может не наступить в первые несколько недель терапии или дольше, следует осуществлять тщательный контроль пациентов до наступления такого улучшения. Также обычным является повышение риска суицида на начальных этапах выздоровления. Другие заболевания, по поводу которых может быть назначен сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти заболевания могут сопровождать большое депрессивное расстройство. В связи с этим следует осуществлять такие же меры предосторожности, как и при лечении большого депрессивного расстройства. У пациентов с суицидальными наклонностями в анамнезе или пациентов склонных к суицидальному мышлению до начала терапии отмечается более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида. Такие пациенты должны также находиться под тщательным медицинским наблюдением во время терапии., Всех пациентов, особенно входящих в группы риска, получающих терапию сертралином, следует тщательно наблюдать с целью выявления развития или ухудшения симптомов суицидального поведения. Пациентов, их родственников и опекунов следует предупредить о необходимости контролировать состояние на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении, особенно в начале терапии и при любом изменении дозы препарата. Следует также иметь в виду риск суицидальных попыток, особенно у пациентов с депрессией. В связи с этим, с целью уменьшения риска передозировки, необходимо принимать минимальную дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект., У пациентов с депрессией и другими психическими расстройствами имеется риск суицидального поведения. Сами по себе эти заболевания являются сильными предрасполагающими факторами такого поведения. Было установлено, что у детей, подростков и молодых людей (в возрасте 18-24 лет) с депрессией или другими психическими нарушениями антидепрессанты (СИОЗС и другие), по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при применении сертралина или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. Кроме того, не было отмечено увеличения риска суицидального поведения у взрослых пациентов старше 24 лет, а у пациентов в возрасте 65 лет и старше отмечали снижение такого риска., Применение у детей и подростков младше 18 лет, Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. Суицидальные наклонности (попытки суицида или суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались у пациентов, получающих терапию антидепрессантами, чем у пациентов, получающих плацебо. В случае, если на основании клинической оценки пациента было принято решение проводить терапию, следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет симптомов суицидального поведения. Кроме того, следует учитывать, что данные о влиянии препарата на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие ребенка ограничены., При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы в развитии., Синдром отмены, При отмене препарата часто возникают симптомы отмены, особенно в случае резкой отмены приема препарата. Симптомы отмены наблюдались у 23% пациентов, которые прекратили прием сертралина и у 12% пациентов, которые продолжили прием препарата., Риск проявления этих симптомов зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми реакциями бывают головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы легкой и средней степени тяжести; тем не менее, в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней отмены терапии, но имеются очень редкие сообщения о развитии таких симптомов у пациентов, которые по неосторожности пропустили дозу. Обычно эти проявления не усугубляются и проходят в течение двух недель, за исключением некоторых случаев, когда они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). В связи с этим рекомендуется отменять препарат постепенно, снижая дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента., Акатизия/психомоторное возбуждение , Применение сертралина может быть связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным ощущением дискомфорта или беспокойства и потребностью двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно. Чаще всего такие симптомы наблюдаются в первые недели лечения. Увеличение дозы у таких пациентов может нанести вред., Нарушение функции печени , При необходимости применения сертралина у пациентов с нарушением функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или частоты приема. Не следует принимать сертралин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени., Нарушение функции почек , Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется., Электросудорожная терапия , Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен (клинические данные отсутствуют)., Судороги, Опыта применения сертралина у пациентов с судорожным синдромом нет, поэтому следует избегать его применения у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить., Активация мании/гипомании , Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4% пациентов, получавших сертралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшой части пациентов с маниакально- депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или антиобсессивные средства. У пациентов с манией или гипоманией в анамнезе применять сертралин следует с осторожностью. Необходимо тщательное наблюдение врача и следует отменить прием сертралина в случае, если у пациента проявляются любые признаки маниакального состояния., Шизофрения, У пациентов, страдающих шизофренией, может наблюдаться обострение психотических симптомов., Патологические кровотечения/кровоизлияния , Имеются сообщения о развитии кровотечений или кровоизлияний от экхимозов и пурпуры до угрожающих жизни кровотечений/кровоизлияний на фоне применения СИОЗС. Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к влиянию на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВП), а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе., Кроме того, при применении сертралина с антикоагулянтами непрямого действия, рекомендуется контролировать ПВ в начале лечения сертралином и после его отмены., Гипонатриемия, Транзиторная гипонатриемия чаще развивается у пожилых пациентов, у пациентов с обезвоживанием или при приеме диуретиков. Данный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона., Сообщалось о случаях снижения концентрации натрия в плазме крови ниже 110 ммоль/л. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход., В связи с тем, что имеется четкая взаимосвязь развития депрессии и ОКР, депрессии и панических расстройств, депрессии и ПТСР, депрессии и социальной фобии, при терапии пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальной фобией следует соблюдать те же предосторожности, как и при терапии депрессии., Переломы, На основании данных эпидемиологических исследований было установлено, что при применении ингибиторов обратного захвата серотонина, включая сертралин, повышается риск переломов. Механизм, приводящий к повышению риска до конца не ясен., Пожилые пациенты, Профиль побочных реакций у пожилых и молодых пациентов не отличается. В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития, гипонатриемии., Сахарный диабет/нарушение контроля концентрации глюкозы крови , При применении СИОЗС, в том числе сертралина, отмечались случаи обострения сахарного диабета и/или нарушения контроля над концентрацией глюкозы (гипергликемия и гипогликемия) у пациентов с или без сахарного диабета. В связи с этим, следует контролировать концентрацию глюкозы., Особенное внимание требуется пациентам с сахарным диабетом, так как им может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина., Закрытоугольная глаукома , СИОЗС, включая сертралин, влияют на размер зрачка, что приводит к мидриазу. При этом отмечается сужение угла глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе., Лабораторные методы, У пациентов, принимавших сертралин, отмечали ложноположительные результаты иммунологических тестов мочи на бензодиазепины. Это связано с низкой специфичностью скрининговых тестов. Также ложноположительные результаты могут отмечаться в течение нескольких дней после отмены терапии сертралином. Дополнительные тесты, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрический метод, помогут отличить сертралин от бензодиазепинов., Грейпфрутовый сок, Не рекомендуется одновременное применение сертралина и грейпфрутового сока., Нарушение половой функции, Препараты группы СИОЗС и ИОЗНС могут вызвать нарушение половой функции (см. раздел Побочное действие). Имеются сообщения о длительной сексуальной дисфункции, когда симптомы не исчезали после отмены препаратов СИОЗС и ИОЗНС., Содержание натрия, Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия., Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений., Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском, не рекомендуется.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 1, 2 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению., Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг: по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 1 или 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту

Препарат Стимулотон® содержит действующее вещество сертралин, которое является антидепрессантом из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Препарат назначают внутрь, 1 раз/сут (утром или вечером). Взрослым при депрессиях и обсессивно-компульсивных расстройствах препарат назначают в дозе 50 мг 1 раз/сут.При панических расстройствах и посттравматических стрессовых расстройствах для снижения частоты и тяжести побочных эффектов рекомендуется начинать лечение с дозы 25 мг 1 раз/сут и через неделю увеличить ее до 50 мг 1 раз/сут.При неудовлетворительном терапевтическом ответе и хорошей переносимости суточную дозу можно повышать по 50 мг в течение нескольких недель до максимальной суточной дозы 200 мг.Терапевтический эффект достигается обычно в течение 7 дней. Однако для полного проявления антидепрессивного действия требуется регулярный прием препарата в течение 2-4 недель. При обсессивно-компульсивном расстройстве терапевтический эффект развивается еще медленнее. Для поддерживающей терапии следует назначать минимальную эффективную дозу.При обсессивно-компульсивных расстройствах детям в возрасте от 13 до 18 лет препарат назначают в начальной дозе 50 мг 1 раз/сут. Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в начальной дозе 25 мг 1 раз/сут, через неделю суточную дозу можно увеличить до 50 мг. При неудовлетворительном терапевтическом ответе в дальнейшем дозу можно повышать еженедельно по 50 мг/сут до максимальной суточной дозы 200 мг. Во избежание передозировки при увеличении дозы более 50 мг/сут следует учитывать, что масса тела у детей меньше, чем у взрослых. При длительной поддерживающей терапии препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить или увеличить интервалы между приемами.У пациентов с нарушениями функции почек специального подбора дозы не требуется.

При одновременном применении Стимулотона с ингибиторами МАО, в т.ч. с селегилином и обратимым ингибитором МАО моклобемидом, наблюдаются тяжелые осложнения. Возможно развитие серотонинового синдрома. Отмечены несколько случаев летального исхода при сочетании других антидепрессантов и ингибиторов МАО, а также при изолированном введении ингибиторов МАО, начатом немедленно после отмены других антидепрессантов. При сочетании избирательного блокатора обратного захвата серотонина и ингибитора МАО наблюдались гипертермия, ригидность, миоклония, вегетативная нестабильность (иногда с быстрыми изменениями функций дыхания и кровообращения), изменения психического состояния (например, спутанность сознания, раздражительность, иногда с крайней ажитацией, что могло привести к делирию или коме). Поэтому противопоказано применение Стимулотона в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после отмены ингибитора МАО, а также менее чем через 1 день после отмены обратимого ингибитора МАО. Аналогичным образом после отмены Стимулотона должно пройти не менее 14 дней до начала применения необратимого ингибитора МАО.В исследованиях у здоровых добровольцев при ежедневном приеме Стимулотона в дозе 200 мг/сут не наблюдалось усиления влияния этанола, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивные функции и психомоторные реакции. Однако во время приема сертралина препараты, оказывающие влияние на ЦНС, следует применять с особой осторожностью, от применения этанола на фоне лечения следует воздержаться.Связывание сертралина с белками плазмы высокое, поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например, диазепамом, толбутамидом и варфарином) плазмы.При одновременном применении Стимулотона с циметидином в значительной степени снижается клиренс сертралина. При одновременном применении Стимулотона с производными кумарина отмечается значительное увеличение протромбинового времени (в таких случаях рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены).На фоне длительной терапии Стимулотоном в дозе 50 мг/сут применение препаратов, метаболизирующихся при участии изофермента CYP2D6, сопровождается повышением их концентраций в плазме крови.В исследованиях лекарственного взаимодействия in vivo показано, что длительное введение сертралина в дозе 200 мг/сут не влияет на опосредованное изоферментами CYP3A3/4 эндогенное бета-гидроксилирование кортизола, на метаболизм карбамазепина или терфенадина. Длительное введение сертралина в дозе 200 мг/сут не влияет на концентрации толбутамида, фенитоина и варфарина в плазме крови. Это означает, что сертралин не подавляет активность CYP2C9 в клинически значимой степени. Длительное введение сертралина в дозе 200 мг/сут не влияет и на концентрацию диазепама в плазме крови, в связи с чем клинически значимое угнетение активности изофермента CYP2C19 следует также исключить. Проведенные in vitro исследования показали, что сертралин не влияет или оказывает минимальный ингибирующий эффект на CYP1A2.При одновременном применении Стимулотона и препаратов лития фармакокинетика последнего не изменяется. Однако при данной комбинации тремор наблюдается чаще. Также как и при назначении других избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина, при комбинации Стимулотона с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (в т.ч. с препаратами лития), требуется повышенная осторожность.Время, необходимое для полного выведения из организма активного вещества перед переводом пациента с одного избирательного ингибитора обратного захвата серотонина на другой, не определено. Поэтому такой переход следует выполнять с чрезвычайной осторожностью.При одновременном применении других серотонинергических веществ (например, триптофана или фенфлурамина) и сертралина требуется особая осторожность. По возможности таких сочетаний следует избегать.В клинических исследованиях обнаружен лишь незначительный индуцирующий эффект сертралина на печеночные ферменты. При одновременном применении Стимулотона в дозе 200 мг/сут и феназона, сертралин вызывал небольшое (5%), но достоверное снижение T1/2 феназона. Это небольшое уменьшение T1/2 феназона было обусловлено клинически незначимым изменением метаболизма в печени.При совместном применении сертралин не изменяет бета-блокирующий эффект атенолола.При комбинации Стимулотона в дозе 200 мг/сут с глибенкламидом и дигоксином лекарственного взаимодействия не выявлено.

N06AB

2009/04/08 00:00:00

2059/04/08 00:00:00

2017/12/06 00:00:00

П N013940/01

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=94717a79-3349-4308-8da8-0b362332f4cb

N06AB

05995327116525

Стимулотон