Симбикорт рапихалер 160мкг+4,5мкг 120доз аэр.д/инг.доз. №1 Astrazeneca dunkerque production в Екатеринбурге

Будесонид, Формотерол

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн, Франция

Действующие вещества: будесонид и формотерол.
Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227.

Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в бронхах.
Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых длительнодействующими бета2(β2)-адреностимуляторами. Формотерол оказывает 2 бронхорасширяющее действие, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание.
Препарат применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

Препарат показан к применению: - у взрослых и детей в возрасте с 6 до 18 лет для лечения бронхиальной астмы, недостаточно контролируемой применением ингаляционных глюкокортикостероидов в низких дозах и короткодействующих β2-адреностимуляторов, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и длительнодействующими β2-адреностимуляторами. - у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Беременность, Клинические исследования по изучению применения препарата Симбикорт® Рапихалер или будесонида в комбинации с формотеролом в период беременности не проводились., В доклинических исследованиях эмбриофетального развития при ингаляционном введении препарата Симбикорт® Рапихалер крысам не было выявлено дополнительных эффектов, обусловленных комбинированным применением действующих веществ, или эффектов, обусловленных вспомогательными веществами., В доклинических исследованиях было выявлено нежелательное воздействие будесонида на развитие плода. С другой стороны, клинические наблюдения женщин в период беременности не выявили повышенного риска пороков развития при применении будесонида. Исследования репродуктивной функции, проводимые на животных, выявили, нежелательное воздействие на плод при очень высоких системных экспозициях формотерола. Адекватных клинических данных относительно применения формотерола у беременных женщин нет., Соответственно, применение препарата Симбикорт® Рапихалер при беременности возможно, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В частности, во время первого триместра и незадолго до родов Симбикорт® Рапихалер можно использовать только при наличии серьезных оснований для назначения. По многочисленным доступным научным данным, риск нежелательного воздействия на плод при случайном приеме минимален., Период грудного вскармливания, В исследовании клинической фармакологии было показано, что будесонид при ингаляционном введении проникает в материнское молоко. Однако в крови ребенка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров можно полагать, что концентрация в плазме крови ребенка достигает менее 0,17% от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается воздействия будесонида на ребенка, мать которого принимает препарат Симбикорт® Рапихалер в терапевтических дозах., Неизвестно, проникает ли формотерол в материнское молоко. У самок крыс в молоке обнаруживали формотерол в небольшом количестве. Применять препарат Симбикорт® Рапихалер в период грудного вскармливания возможно только при наличии серьезных оснований для назначения.

Не применяйте препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР:
- если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас атриовентрикулярная блокада 3 степени;
- для начальной терапии астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии.Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227.

Прекратите применение препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:
- при возникновении возможных признаков серьезной аллергической реакции (в том числе, анафилактической реакции и ангионевротического отека), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- отек лица, языка, губ или горла
- затрудненное свистящее дыхание
- затрудненное глотание
- колики в животе, тошнота и рвота
- головокружение и потеря сознания из-за снижения артериального давления
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивницы);
- при возникновении возможных признаков парадоксального бронхоспазма, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- ощущение стеснения в грудной клетке
- кашель
- свистящее дыхание
- одышка. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении возможных признаков воспаления легких (пневмонии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение температуры
- кашель
- усиление одышки
- недомогание. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки
- головная боль
- мышечная дрожь (тремор)
- сердцебиение
- кашель
- охриплость голоса
- легкое раздражение слизистой оболочки глотки с нарушением глотания Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- психомоторное возбуждение
- тревожность
- нарушение сна
- беспокойство
- нервозность
- головокружение
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- тошнота
- мышечные спазмы
- боль в мышцах Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия)
- бронхоспазм
- кровоподтеки Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
- снижение концентрации калия в крови
- признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников)
- депрессия
- расстройство поведения (преимущественно у детей)
- нарушение вкусового восприятия
- боль или ощущение стеснения в грудной клетке (стенокардия)
- изменения артериального давления
Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как снижение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.
Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:
- мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) - возможно усиление эффекта будесонида;
- β-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности - например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) - например, тимолол, бетаксолол) - возможно снижение эффекта формотерола;
- β-адреномиметики (например, добутамид, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;
- холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;
- препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
- антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
- антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
- ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления;
- трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
- леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
- левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
- фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) - возможно повышение артериального давления;
- прокарбазин (противоопухолевый препарат) - возможно повышение артериального давления;
- окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
- производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы - например, теофиллин, эуфиллин) - возможно снижение концентрация калия в крови;
- некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) - возможно снижение концентрация калия в крови;
- диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) - возможно снижение концентрация калия в крови;
- сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) - возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови.
Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для ингаляционного применения. Препарат Симбикорт® Рапихалер поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора (см. подраздел «Инструкция по использованию препарата Симбикорт® Рапихалер»)., Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат Симбикорт® Рапихалер, т.е. продолжать прием даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта., Бронхиальная астма, Доза препарата Симбикорт® Рапихалер должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует ее индивидуально в зависимости от тяжести заболевания в соответствии с действующими рекомендациями. Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной дозы, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным глюкокортикостероидом. При прекращении лечения препаратом Симбикорт® Рапихалер рекомендуется постепенно снижать дозу., В случае тяжелой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, так как возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60% от нормального значения, варьируют в пределах более 30% и не нормализуются, несмотря на прием бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные глюкокортикостероиды в высоких дозах или пероральные глюкокортикостероиды. При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы глюкокортикостероида под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного глюкокортикостероида не должно достигаться за счет более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами., Рекомендации по применению препарата Симбикорт® Рапихалер у пациентов, получающих пероральные глюкокортикостероиды, приведены в разделе «Особые указания»., Дозы, Бронхиальная астма, Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Симбикорт® Рапихалер и, при необходимости, быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов. Дети в возрасте от 6 до 11 лет, Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата) по 80 мкг + 4,5 мкг/доза., Дети в возрасте от 12 до 17 лет, Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1- 2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки., Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки., Взрослые в возрасте от 18 лет, , Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1- 2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Статистически была установлена эквивалентность препаратов Симбикорт® Турбухалер® и Симбикорт® Рапихалер при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее, эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок., Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии., ХОБЛ, Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата)., Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ., Применение у особых групп пациентов, Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт® Рапихалер у пациентов с нарушением функции печени и почек. Выведение будесонида и формотерола происходит, главным образом, путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.

Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало, обратитесь за помощью в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Симптомами передозировки могут быть мышечная дрожь (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение.

Ингалятор:, Баллон, расположенный внутри распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок., Первичная упаковка:, Содержимое находится в металлическом баллоне, оснащенном пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствует коррозия и выраженные дефекты., Содержимое баллона:, Твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента.

Указания по дозированию, Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Симбикорт® Рапихалер, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Симбикорт® Рапихалер., Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе ингаляционный препарат для купирования приступов., Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Симбикорт® Рапихалер в соответствии с назначением врача, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания., Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций для уменьшения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки., , Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы., Симбикорт® Рапихалер не предназначается для первоначального подбора терапии при бронхиальной астме., Усиление симптомов заболевания, Во время терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер могут возникать обострения бронхиальной астмы и развиваться серьезные нежелательные явления, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии., При недостаточной эффективности терапии необходима консультация врача. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия недостаточно., Перевод с пероральной терапии, Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Симбикорт®., Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высоких дозах, также могут относиться к этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Меры предосторожности при отдельных заболеваниях, Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTс- интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала., , Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания., При совместном назначении 2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта 2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В таких случаях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке., Применение формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом., Системное действие, Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома., Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам с факторами риска остеопороза, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали значимого действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия более высоких доз препарата Симбикорт® на минеральную плотность костной ткани., Парадоксальный бронхоспазм, Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и одышки после приема дозы препарата. В таком случае следует прекратить терапию препаратом Симбикорт®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. При парадоксальном бронхоспазме необходимо безотлагательно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор., Популяция пациентов детского возраста, Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционные глюкокортикостероиды. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы глюкокортикостероидной терапии и возможного риска задержки роста. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о небольшой кратковременной задержке роста, в основном, в первый год лечения., Популяция пациентов с ХОБЛ, Данные клинических исследований препарата Симбикорт® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 < 50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ1, < 70% от должного отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»)., Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают., Дополнительная информация, В масштабном американском исследовании была проведена оценка безопасности использования салметерола, другого агониста β2-адренергических рецепторов, по сравнению с плацебо в дополнение к обычной терапии. Было показано увеличение частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получавших салметерол, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (13/13176 0,10% против 3/13179 0,02%). Тем не менее, к настоящему моменту отсутствуют результаты исследований по оценке частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получающих формотерол, действующее вещество препарата Симбикорт® Рапихалер. Возможно, что повышение риска летального исхода, обусловленного бронхиальной астмой, при лечении салметеролом связано с класс-специфическим эффектом агонистов β2-адренергических рецепторов, к которым относится формотерол., Дети, принимающие иммунодепрессанты, в том числе, глюкокортикостероиды, более подвержены инфекционным заболеваниям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа и корь могут протекать в очень тяжелой форме и иногда заканчиваться летальным исходом., , Необходимо соблюдать особую осторожность и не подвергать детей и взрослых с ослабленным иммунитетом риску заражения вирусами. При риске заражения ветряной оспой назначают лечение иммуноглобулинами местно или смесью иммуноглобулинов внутривенно. При наличии признаков и симптомов ветряной оспы необходимо назначать противовирусное лечение. Необходимо продолжать антиастматическую терапию в случае вирусной инфекции верхних дыхательных путей. Тем пациентам, у которых бывают тяжелые обострения бронхиальной астмы на фоне вирусной инфекции дыхательных путей, необходимо назначать кратковременное пероральное лечение кортикостероидами., Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами , Ожидается, что препарат Симбикорт® Рапихалер не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, 160 мкг + 4,5 мкг/доза., По 8 мл (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий десикант. По 1 пакету с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

T=+(02-30)C

2 года. После первого вскрытия пакета – 3 месяца., Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР содержит два действующих вещества: будесонид и формотерол.

Перед применением препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему. Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:
- у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
- у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
- у Вас заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз) или надпочечников (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
- у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца или сосудов (такое как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)). При применении препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР могут возникать обострения Вашего заболевания и возникать серьезные нежелательные явления, связанные с ним. В случае, если Вы чувствуете ухудшение симптомов заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ может быть опасным и требует срочного медицинского вмешательства. Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает ощущение стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР с пищей и алкоголем
Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР можно применять независимо от приема пищи. При приеме алкоголя на фоне лечения препаратом СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР возможно повышение риска осложнений со стороны сердца.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вам необходимо регулярно применять препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР даже в случае отсутствия симптомов заболеваний. Лечащий врач определит наименьшую дозу, подходящую Вам, и будет регулярно контролировать Ваше состояние. Рекомендуемая доза Бронхиальная астма СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. ХОБЛ СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата). СИМБИКОРТ РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ. Дети Бронхиальная астма Дети в возрасте от 6 до 12 лет СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата). СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет.Дети в возрасте от 12 до 18 лет СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки. СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки. Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по использованию ингалятора. Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало, обратитесь за помощью в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Симптомами передозировки могут быть мышечная дрожь (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение.Если Вы забыли применить препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: - мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) - возможно усиление эффекта будесонида; - β-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности - например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) - например, тимолол, бетаксолол) - возможно снижение эффекта формотерола; - β-адреномиметики (например, добутамид, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) - возможно усиление побочных эффектов формотерола; - холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) - возможно усиление побочных эффектов формотерола; - препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; - антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; - антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; - ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления; - трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма; - леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца; - левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца; - фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) - возможно повышение артериального давления; - прокарбазин (противоопухолевый препарат) - возможно повышение артериального давления; - окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца; - производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы - например, теофиллин, эуфиллин) - возможно снижение концентрация калия в крови; - некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) - возможно снижение концентрация калия в крови; - диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) - возможно снижение концентрация калия в крови; - сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) - возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови. Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

R03AK

2019/05/30 00:00:00

2024/05/30 00:00:00

ЛП-005555

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=22c0fe02-c454-42ef-b0b6-eb3a61d63574

С 6 лет

Препарат показан к применению:
- у взрослых и детей в возрасте с 6 до 18 лет для лечения бронхиальной астмы, недостаточно контролируемой применением ингаляционных глюкокортикостероидов в низких дозах и короткодействующих β2-адреностимуляторов, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и длительнодействующими β2-адреностимуляторами.
- у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вам необходимо регулярно применять препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР даже в случае отсутствия симптомов заболеваний. Лечащий врач определит наименьшую дозу, подходящую Вам, и будет регулярно контролировать Ваше состояние. Рекомендуемая доза
Бронхиальная астма СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. ХОБЛ
СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).
СИМБИКОРТ РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ. Дети Бронхиальная астма
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).
СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет.Дети в возрасте от 12 до 18 лет
СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.
СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.
Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β2-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Путь и (или) способ введения
Для ингаляционного применения. После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по использованию ингалятора. Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало, обратитесь за помощью в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Симптомами передозировки могут быть мышечная дрожь (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение.Если Вы забыли применить препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:- мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) - возможно усиление эффекта будесонида;- β-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности - например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) - например, тимолол, бетаксолол) - возможно снижение эффекта формотерола;- β-адреномиметики (например, добутамид, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;- холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;- препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;- антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;- антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;- ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления;- трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;- леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;- левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;- фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) - возможно повышение артериального давления;- прокарбазин (противоопухолевый препарат) - возможно повышение артериального давления;- окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;- производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы - например, теофиллин, эуфиллин) - возможно снижение концентрация калия в крови;- некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) - возможно снижение концентрация калия в крови;- диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) - возможно снижение концентрация калия в крови;- сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) - возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови.Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма.Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите применение препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:- при возникновении возможных признаков серьезной аллергической реакции (в том числе, анафилактической реакции и ангионевротического отека), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):- отек лица, языка, губ или горла- затрудненное свистящее дыхание- затрудненное глотание- колики в животе, тошнота и рвота- головокружение и потеря сознания из-за снижения артериального давления- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивницы);- при возникновении возможных признаков парадоксального бронхоспазма, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):- ощущение стеснения в грудной клетке- кашель- свистящее дыхание- одышка. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении возможных признаков воспаления легких (пневмонии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):- повышение температуры- кашель- усиление одышки- недомогание. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):- грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки- головная боль- мышечная дрожь (тремор)- сердцебиение- кашель- охриплость голоса- легкое раздражение слизистой оболочки глотки с нарушением глотания Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):- психомоторное возбуждение- тревожность- нарушение сна- беспокойство- нервозность- головокружение- учащенное сердцебиение (тахикардия)- тошнота- мышечные спазмы- боль в мышцах Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):- нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия)- бронхоспазм- кровоподтеки Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)- снижение концентрации калия в крови- признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников)- депрессия- расстройство поведения (преимущественно у детей)- нарушение вкусового восприятия- боль или ощущение стеснения в грудной клетке (стенокардия)- изменения артериального давленияВозможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как снижение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

R03AK

05000456029575

С 6 лет

Симбикорт

R03AK

05000456029575

С 6 лет