Левопронт 6мг/мл 120мл сироп фл. Dompe farmaceutici s.p.a. в Екатеринбурге

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Левопронт, 6 мг/мл, сироп.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: леводропропизин.

В 1 мл сиропа содержится 6,0 мг леводропропизина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным вишневым запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Левопронт показан к применению для симптоматического лечения сухого (непродуктивного) кашля различной этиологии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые: по 10 мл сиропа до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

Дети

Дети от 10 до 20 кг:по 3 мл сиропа до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

Дети от 20 до 30 кг:по 5 мл сиропа до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

Дети более 30 кг:по 10 мл сиропа до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

Применение препарата у детей в возрасте до 2 лет противопоказано (см. раздел 4.3).

Способ применения

Внутрь.

Препарат следует принимать в перерывах между едой.

Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик с отметками 3, 5 и 10 мл.

Для вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть его против часовой стрелки.

Длительность лечения не должна превышать семь дней. Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к леводропропизину или другим вспомогательным веществам, указанным в разделе 6.1;
• ;
• ;

4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании

С осторожностью

Было показано, что фармакокинетические свойства леводропропизина у лиц пожилого возраста остаются неизменными. Это позволяет предположить, что пожилым пациентам не нужно корректировать дозу или изменять интервалы между приёмами препарата. Однако, учитывая, что с возрастом может меняться чувствительность к различным лекарственным препаратам, при назначении леводропропизина лицам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл/мин) и у пациентов с выраженными нарушениями функции печени. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении седативных препаратов у особо чувствительных лиц (см. раздел 4.5) и пациентов с сахарным диабетом.

Препараты от кашля лечат только симптомы и должны использоваться только до тех пор, пока не будет диагностирована основная причина и/или пока лечение основной проблемы не подействует.

Вспомогательные вещества

Препарат Левопронт содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл), что следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (10 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме препарата Левопронт с седативными средствами.

Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхолегочной системы, такими как бета-2-адреномиметики, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Исследования тератогенности, репродукции и фертильности в исследованиях с животными, а также наблюдения в период беременности и после родов не выявили каких-либо специфических токсических эффектов.

Тем не менее, в ходе токсикологических испытаний на животных при использовании дозы 24 мг/кг была обнаружена незначительная задержка в увеличении массы тела и в росте. Кроме того, было установлено, что леводропропизин способен преодолевать плацентарный барьер у крыс. В связи с этим, применение данного препарата противопоказано во время беременности, поскольку его безопасность в этот период не установлена (см. раздел 4.3).

Лактация

Исследования на крысах показали, что препарат остаётся в молоке матери на протяжении восьми часов после введения. Это означает, что его применение во время грудного вскармливания строго противопоказано. (см. раздел 4.3).

Фертильность

Данный препарат противопоказан для женщин, планирующих беременность, поскольку не существует достаточных подтверждений его безопасности (см. раздел 4.3).

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и/или работы с механизмами не проводилось. Однако, поскольку препарат может, хотя и редко, вызывать сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами (см. раздел 4.8).

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Как и все лекарственные препараты, препарат Левопронт может вызывать нежелательные явления, которые, тем не менее, возникают не у всех пациентов.

Во время лечения препаратом Левопронт могут наблюдаться такие явления, как ощущение сердцебиения, тахикардия, тошнота, рвота, диарея, сыпь. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, таких как крапивница и анафилактические реакции. Большинство реакций, возникающих после приема препарата Левопронт, являются несерьезными, и симптомы проходят после прекращения терапии, а в некоторых случаях – при специфической медикаментозной терапии.

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация MedDRA по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.

Психические нарушения

Очень редко: раздражительность.

Частота неизвестна: вялость, сонливость, изменения личности или расстройства личности.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: эпизоды обморока (кратковременная потеря сознания), вертиго, тремор, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки, гипогликемическая кома.

Частота неизвестна: головокружение, неустойчивость походки, парестезии (ненормальное ощущение на коже, покалывание).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: мидриаз (расширение зрачка глаза).

Частота неизвестна: двусторонняя слепота (затрагивает оба глаза).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: ощущение сердцебиения, тахикардия (учащенное сердцебиение).

Частота неизвестна: предсердная бигеминия (нерегулярное сердцебиение).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко:артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко:одышка (затрудненное дыхание), кашель, отек дыхательных путей (припухлость).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Частота неизвестна: боль в желудке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко:крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (сыпь), зуд, ангионевротический отек, кожные реакции, глоссит (воспаление языка), афтозный стоматит (болезненные язвочки во рту),

частота неизвестна: эпидермолиз (редкое и потенциально серьёзное заболевание).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна:слабость в нижних конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: общее недомогание, генерализованный отек (припухлость), астения (физическая слабость).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: [email protected]

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Сообщалось о некоторых случаях передозировки.

Симптомы

Не было зафиксировано серьёзных побочных эффектов при однократном приеме препарата в разовой дозировке до 240 мг и при приеме 120 мг препарата три раза в день на протяжении восьми дней. Однако известны случаи передозировки у детей в возрасте от 2 до 4 лет, которые были случайными и закончились без серьёзных осложнений. В большинстве наблюдались боль в животе и тошнота. В одном из таких случаев после приёма 600 мг леводропропизина у пациента наблюдались сильная сонливость и снижение уровня кислорода в крови.

Лечение

В случае передозировки с ярко выраженными клиническими проявлениями необходимо незамедлительно начать симптоматическую терапию с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля и др.).

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных

заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами, прочие противокашлевые средства.

Код АТХ: R05DB27.

Механизм действия

Леводропропизин является противокашлевым средством. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево, что связано с противоаллергическим и антибронхоспастическим действием. Противокашлевой эффект леводропропизина может проявляться с первого дня применения препарата.

Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон. Invitro показано, что леводропропизин способен подавлять высвобождение нейропептидов из С-волокон. Леводропропизин эффективен в снижении частоты и интенсивность сухого кашля.

Леводропропизин не проявляет активности при интрацеребровентрикулярном введении животным. Этот факт позволяет предположить, что противокашлевая активность действующего вещества обусловлена периферическим механизмом и не действует на центральную нервную систему.

Леводропропизин не вызывает угнетения дыхательных функций или заметных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, кроме того, он не вызывает запоров.

Леводропропизин воздействует на бронхолегочную систему, подавляя бронхоспазм, вызванный гистаминами, серотонином и брадикинином. Препарат не подавляет бронхоспазм, вызванный ацетилхолином, что свидетельствует об отсутствии антихолинергических эффектов.

Многочисленные экспериментальные данные демонстрируют клиническую эффективность леводропропизина в снижении частоты и интенсивности сухого кашля различной этиологии, включая кашель, ассоциированный со злокачественными образованиями бронхолегочной системы, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, и коклюш. Противокашлевое действие, как правило, сопоставимо с действием препаратов центрального действия, по сравнению с которыми леводропропизин обладает лучшей переносимостью, особенно в отношении центрального седативного действия.

Препарат не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75 %.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14 %).

Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.

Биотрансформация

Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный р- гидроксилеводропропизин).

Элиминация

Через 48 часов экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35 %. При многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляции леводропропизина.

Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Сахароза

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат

Лимонной кислоты моногидрат

Натрия гидроксид

Ароматизатор вишневый

Вода очищенная

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25° С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 120 мл или 200 мл во флаконы темного стекла с крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от детей, уплотнителем из полиэтилена низкой плотности. По одному флакону вместе с инструкцией и мерным стаканчиком из полипропилена помещают в пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Италия

Домпе Фармачеутичи С.п.А.

Виа Сан-Мартино, 12-12/а, 20122 Милан.

7.1.Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

ООО «Си Эс Си ЛТД»

115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор.4, 14 этаж.

Тел./факс: +7 (499) 311 67 71.

Эл. почта: [email protected].

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Левопронт доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" http://eec.eaeunion.org.