Наком 250мг+25мг таб. №100 Новартис нева ооо в Екатеринбурге

Леводопа, Карбидопа

N04BA

Леводопа + Карбидопа

противопаркинсоническое средство (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор).

Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; следует обеспечить тщательное наблюдение и ЭКГ-мониторинг с целью своевременного выявления аритмий, при необходимости следует проводить адекватную антиаритмическую терапию. Меры при острой передозировке препарата Наком в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком. Необходимо учитывать также сопутствующую терапию, которую пациент получает наряду с препаратом Наком.

Отпускают по рецепту.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

1 таблетка содержит:
Активные вещества:
леводопа - 250 мг,
карбидопа - 25 мг;
Вспомогательные вещества:
крахмал прежелатинизированный - 45 мг;
крахмал кукурузный - 6,5 мг;
голубой краситель (индиготин Е132) - 0,72 мг;
магния стеарат - 4,2 мг;
МКЦ - до 380 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и единичными вкраплениями темно-голубого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки, 250 мг + 25 мг По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 10 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных.Наиболее часто: дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивание мышц и блефароспазм. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы:частота неизвестна - злокачественная меланома. Со стороны системы кроветворения:редко - лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек. Со стороны обмена веществ:часто - анорексия; частота неизвестна - уменьшение или увеличение массы тела, отеки. Со стороны психики: часто - нарушение сна, включая кошмарные сновидения, галлюцинации, депрессия (в т.ч. с суицидальными намерениями), спутанность сознания;нечасто - ажитация;редко - психотические реакции, включая бред, и параноидальное мышление, повышение либидо.У пациентов, получающих антагонисты допамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. Перечисленные выше реакции в основном исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения.частота неизвестна - тревожность, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм. Со стороны нервной системы: очень часто - дискинезии, включая хорею, дистонию и другие непроизвольные движения;часто - эпизоды брадикинезии ("on-off"-синдром), головокружение, парестезии, сонливость, включая реже сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания;нечасто - синкопе;редко - деменция, конвульсии;частота неизвестна - атаксия, тремор рук, экстрапирамидные расстройства, злокачественный нейролептический синдром, подергивание мышц, головная боль, снижение остроты интеллекта, тризм, активация латентного синдрома Бернара-Горнера, бессонница, нервозность, эйфория, онемения, обмороки, падения, нарушения походки, чувство раздражения, компульсии.Сообщалось о развитии судорог, однако причинно-следственная связь с приемом препарата Наком не установлена. Со стороны органов чувств:частота неизвестна - блефароспазм, диплопия, нарушение зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы (тонические судороги наружных мышц глазного яблока). Со стороны сердечно-сосудистой системы:часто - учащенное сердцебиение, ортостатические реакции, включая эпизоды снижения АД;редко - аритмии, флебит, повышение АД;частота неизвестна - приливы, гиперемия. Со стороны дыхательной системы:часто - одышка;частота неизвестна - охриплость голоса, аномальный характер дыхания. Со стороны пищеварительной системы:часто - рвота, диарея;редко - желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны;частота неизвестна - сухость слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, дисфагия, боль в области живота, запор, вздутие живота, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, тошнота, отрыжка. Со стороны кожных покровов:нечасто - крапивница;редко - зуд, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха), алопеция, сыпь, потемнение пота;частота неизвестна - повышенное потоотделение. Со стороны мочевыделительной системы:редко - потемнение мочи;частота неизвестна - недержание мочи, задержка мочи. Со стороны костно-мышечной системы:нечасто - мышечные судороги;частота неизвестна - мышечные подергивания. Со стороны репродуктивной системы:частота неизвестна - приапизм. Общие расстройства:часто - боль в грудной клетке;частота неизвестна - астения, отеки, слабость, недомогание, повышенная утомляемость, злокачественный нейролептический синдром. Лабораторные показатели:частота неизвестна - повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме крови, мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса.Сообщалось о снижении показателей гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии. Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Поскольку о влиянии препарата на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли с материнским молоком леводопа и карбидопа, поэтому при назначении препарата Наком® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• закрытоугольная глаукома;
• меланома или подозрение на нее;
• кожные заболевания неизвестной этиологии;
• одновременный прием неселективных ингибиторов МАО, интервал менее 2 недель после окончания приема ингибиторов МАО;
• возраст до 18 лет (безопасность применения препарата у детей младшего и среднего возраста не установлена);
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. при инфаркте миокарда с нарушениями сердечного ритма (в анамнезе), хронической сердечной недостаточности, тяжелых заболеваниях легких, включая бронхиальную астму, судорожных припадках (в анамнезе), включая эпилептические, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ (риск развития кровотечения из верхних отделов ЖКТ), декомпенсированных заболеваниях эндокринной системы, включая сахарный диабет, почечной недостаточности тяжелой степени, тяжелой печеночной недостаточности, открытоугольной глаукоме; при экстрапирамидных реакциях, вызванных применением лекарственного препарата; при беременности.

В очень редких случаях леводопа может вызывать сонливость и случаи внезапного наступления сна. В период лечения препаратом Наком® следует информировать пациентов о возможности внезапного засыпания. Пациентам с сонливостью и испытавшим внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания) следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Держатель РУ:  Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения; Произведено: - ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг», Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения; - ООО «Новартис Нева», г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, к. 3, лит. А, Россия. Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.70 телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Препарат Наком не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами.
Препарат Наком может быть назначен пациентам, которые уже принимают леводопу в качестве монотерапии. Однако прием леводопы в однокомпонентной форме необходимо прекратить, по крайней мере, за 12 ч до назначения препарата Наком. У пациентов, которые ранее принимали только леводопу, могут возникать дискинезии, поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и следовательно, образуется больше допамина.
При возникновении дискинезии может потребоваться снижение дозы. Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения. Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня допамина в головном мозге после введения леводопы, и применение леводопы/карбидопы может вызвать рецидив. Может потребоваться снижение дозы.
Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития депрессии с сопутствующими суицидальными наклонностями.
При лечении пациентов, у которых ранее отмечались или в настоящее время наблюдаются признаки психоза, следует соблюдать меры предосторожности. Следует проявлять осторожность при сопутствующем введении психоактивных препаратов и леводопы/карбидопы.
Ранним признаком избыточной доз некоторых пациентов может служить блефароспазм.
Комбинацию леводопа/карбидопа следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, бронхиальной астмой, заболеваниями почек, печени, эндокринными заболеваниями или при наличии язвенной болезни (из-за возможности желудочно-кишечных кровотечений из верхних отделов пищеварительного тракта) или судорог в анамнезе.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Наком пациентам, перенесшим инфаркт миокарда и имеющим остаточную предсердную, узловую или желудочковую аритмии. Таким пациентам рекомендуется регулярно проводить кардиологические обследования, в особенности, при назначении первой дозы и в период подбора доз.
Пациентам с хронической открытоугольной глаукомой, принимающим препарат Наком, необходимо обеспечить регулярный и тщательный контроль внутриглазного давления.
Прием ингибиторов МАО следует прекратить, по крайней мере, за 2 недели до начала лечения препаратом Наком.
При внезапной отмене противопаркинсонических препаратов возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, повышение температуры тела, психические нарушения и повышение концентрации сывороточной КФК). Необходимо тщательно обследовать пациентов в период резкого снижения дозы препарата Наком или его отмены, особенно, если пациент получает нейролептики.
Прием леводопы сопровождался сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Крайне редко сообщалось о случаях внезапного засыпания в течение повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. Необходимо информировать пациентов о возможности появления таких эффектов. При проявлении таких признаков рекомендуется рассмотреть возможность снижения дозы.
Как и при применении леводопы, при длительной терапии препаратом Наком рекомендуется проводить периодический контроль функций печени, почек, органов кроветворения и сердечно-сосудистой системы.
Если требуется общая анестезия, препарат Наком можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен прием препаратов внутрь.
Если лечение прервано временно, то обычная доза может быть назначена вновь, как только пациент будет снова в состоянии принимать препарат перорально.
Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы, поэтому пациентам, принимающим Наком, необходимо проходить регулярные обследования у дерматолога. Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.
Пациентам, принимающим комбинацию карбидопа/леводопа, требуется регулярное наблюдение на предмет развития расстройств контроля импульсивного поведения. У пациентов, получающих антагонисты допамина, могут наблюдаться патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и компульсивное переедание, повышенное либидо. При развитии вышеперечисленных симптомов рекомендуется пересмотр лечения.
При приеме комбинации леводопа/карбидопа могут наблюдаться:

• повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), ЛДГ, концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины и мочевой кислоты в плазме крови;
• положительная проба Кумбса;
• снижение значений гемоглобина, гематокрита;
• повышение концентрации глюкозы в плазме крови;
• повышение содержания лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

В случае определения кетонурии при помощи тестовых полосок леводопа/карбидопа может вызывать ложноположительные реакции на кетоновые тела. Эти реакции не изменяются при кипячении образцов.
При глюкозооксидазном методе определения глюкозы в моче могут быть получены ложноотрицательные результаты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В очень редких случаях леводопа может вызывать сонливость и случаи внезапного наступления сна. В период лечения препаратом Наком следует информировать пациентов о возможности внезапного засыпания. Пациентам с сонливостью и испытавшим внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания) следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью - инфаркт миокарда с нарушениями ритма (в анамнезе); - хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые заболевания сердечнососудистой системы; - тяжелые заболевания легких, включая бронхиальную астму; - эпилептические и другие судорожные припадки (в анамнезе); - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (риск развития кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта); - сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания; - тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; - открытоугольная глаукома; - экстрапирамидальные реакции, вызванные применением препарата; - беременность.

T=+(02-25)C

таблетки

Внутрь. Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.
Начальная суточная доза составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сут. Однако при этом может не быть обеспечено оптимальное количество карбидопы, необходимое многим пациентам. При необходимости следует добавлять по 1/2 таблетки каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Эффект наблюдается уже в течение первых суток, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней.
В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70-100 мг карбидопы в сутки. Если пациент получает более низкую дозу карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше. При назначении препарата Наком можно продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом требуется коррекция доз.
Переход с препаратов леводопы
Прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 ч до начала лечения препаратом Наком (за 24 ч - в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком должна обеспечивать приблизительно 20% предшествующей суточной дозы леводопы. Для пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком составляет 25/250 мг 3 или 4 раза/сут.
Поддерживающая терапия
При необходимости дозу препарата Наком можно увеличить на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы - 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг.
Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста; коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Фармакодинамика Противопаркинсоническое комбинированное средство - комбинация карбидопы (ингибитор декарбоксилазы ароматических 1-аминокислот) и леводопы (предшественник дофамина). Ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона и в том числе гипокинезию, ригидность, тремор, дисфагию, слюнотечение. Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению дефицита дофамина в центральной нервной системе (ЦНС). Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответствен за большинство побочных эффектов леводопы. Карбидопа - ингибитор декарбоксилазы ароматических L-аминокислот, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС. Наком® обеспечивает адекватное уменьшение симптомов болезни Паркинсона у большего числа пациентов. Действие препарата проявляется в течение первых суток с начала приема, иногда - после приема первой дозы. Максимальный эффект достигается в течение 7 дней. Фармакокинетика Карбидопа.  После приема внутрь здоровыми людьми и пациентами с болезнью Паркинсона разовой дозы карбидопы максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови определяется через 2-4 ч после приема здоровыми людьми и через 1,5-5 ч у пациентов с болезнью Паркинсона. Выведение препарата почками и кишечником приблизительно одинаково в обеих группах. Выделение карбидопы в неизменном виде почками полностью завершается через 7 ч. Анализ мочи показал наличие только метаболитов карбидопы, следов гидразина обнаружено не было. Среди метаболитов, выделяемых почками, основными являются α-метил-3-метокси4-гидроксифенилпропионовая кислота, а также α-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. Они составляют около 14 и 10 % выводимых метаболитов, соответственно. В меньших количествах были обнаружены 2 других метаболита: 3,4-дигидроксифенилацетон и N-метилкарбидопа. Содержание каждого из этих веществ составляет не более 5 % от общего количества метаболитов. В моче также обнаруживается карбидопа в неизмененном виде. Конъюгаты не выявлены. Леводопа.  Леводопа при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбция составляет 20-30 % дозы, максимальная концентрация в плазме крови (TCmax) при приеме внутрь - 2-3 ч. Всасывание зависит от скорости эвакуации содержимого желудка и от pH. Наличие пищи в желудке замедляет всасывание. Некоторые аминокислоты пищи могут конкурировать с леводопой за абсорбцию из кишечника и транспорт через гематоэнцефалический барьер. В большом количестве содержится в тонкой кишке, печени и почках, только около 1-3 % проникает в головной мозг. В неизмененном виде выводится почками (35 % в течение 7 ч) и через кишечник. Период полувыведения (Т½) леводопы из плазмы крови составляет около 50 мин, при назначении совместно с карбидопой - около 2 ч. Метаболизируется во всех тканях, в основном путем декарбоксилирования с образованием дофамина, который не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты - дофамин, норэпинефрин, эпинефрин - быстро выводятся почками. Леводопа также метаболизируется до дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты (3-метокси-4-гидроксифенилуксусная кислота) и ванилилминдальной кислоты (гидрокси(4-гидрокси3-метоксифенил)уксусная кислота). Следовые количества 3-О-метилдопы были обнаружены в плазме крови и в спинномозговой жидкости. Влияние карбидопы на метаболизм леводопы.  По сравнению с плацебо, у здоровых людей карбидопа повышает концентрацию леводопы в плазме крови на статистически значимые величины. Подобные результаты были продемонстрированы как при приеме карбидопы перед приемом леводопы, так и при одновременном приеме обоих веществ. В одном исследовании предварительное введение карбидопы повышает концентрацию в плазме крови однократной дозы леводопы приблизительно в 5 раз, период, когда концентрацию в плазме крови еще можно определить, увеличивается от 4 до 8 ч. При одновременном приеме обоих веществ в других исследованиях были получены аналогичные результаты. Было показано, что пациентам с болезнью Паркинсона, предварительно получившим карбидопу, вводили однократно меченную леводопу, период полувыведения из плазмы крови всех метаболитов, образовавшихся из радиоактивно меченой леводопы, увеличивается с 3 ч до 15 ч. Доля радиоактивно меченой леводопы, содержащейся в неизмененной леводопе, увеличивается, по крайней мере, в 3 раза при приеме карбидопы. После предварительного приема карбидопы концентрации дофамина и гомованилиновой кислоты в плазме крови снижаются.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении леводопы/карбидопы со следующими препаратами: Гипотензивные средства При одновременном применении с некоторыми  гипотензивными средствами необходимо корректировать дозу последних из-за риска развития симптоматической ортостатической гипотензии. Антихолинергические препараты  – возможно влияние на абсорбцию леводопы/карбидопы и, следовательно, на ответ пациента на лечение. Антидепрессанты Имеются редкие сообщения о нежелательных реакциях, включая повышение артериального давления (АД) и дискинезию, при совместном применении леводопы/ карбидопы и  трициклических антидепрессантов . Одновременное применение леводопы/карбидопы с  неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО)  противопоказано. Прием ингибиторов МАО должен быть прекращен, по крайней мере, за 2 недели до начала приема препарата. Возможно одновременное применение карбидопы/леводопы с  селективными ингибиторами МАО типа В  (например, селегилином гидрохлоридом). Железо Исследования показали, что при приеме внутрь препаратов  сульфата железа и глюконата железа снижается биодоступность леводопы и/или карбидопы. Другие лекарственные препараты Антагонисты D₂ дофаминовых рецепторов (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), а также изониазид снижают терапевтический эффект леводопы. Имеются сообщения о блокировании положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона в результате приема  фенитоина  и  папаверина . Пациенты, принимающие эти препараты одновременно с леводопой/карбидопой, должны находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления снижения терапевтического эффекта. Не рекомендуется применять леводопу/карбидопу с препаратами, снижающими уровень дофамина (например,  тетрабеназином ), или другими лекарственными средствами, снижающими запас моноаминов. Одновременное применение леводопы/карбидопы с  селегилином  может быть ассоциировано с развитием выраженной ортостатической гипотензии, что не свойственно для монотерапии препаратом Наком®. Абсорбция леводопы может быть нарушена у пациентов, находящихся на диете с повышенным содержанием белка, поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами.

Новартис Нева ООО, Россия

Комбинированный противопаркинсонический препарат, активными веществами которого являются леводопа (предшественник допамина) и карбидопа (ингибитор декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона, в т.ч. гипокинезию, ригидность, тремор, дисфагию, слюнотечение.
Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в допамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению дефицита допамина в ЦНС. Образовавшийся в периферических тканях допамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответствен за большинство побочных эффектов леводопы.
Карбидопа - ингибитор декарбоксилазы ароматических L -аминокислот, уменьшает образование допамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС. Наком обеспечивает адекватное уменьшение симптомов болезни Паркинсона у большего числа пациентов.
Действие препарата проявляется в течение первых суток с начала приема, иногда - после приема первой дозы. Максимальный эффект достигается в течение 7 дней.

Лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных.
Наиболее часто: дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивание мышц и блефароспазм.

• Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы:

частота неизвестна - злокачественная меланома.

• Со стороны системы кроветворения:

редко - лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.

• Со стороны иммунной системы:

редко - ангионевротический отек.

• Со стороны обмена веществ:

часто - анорексия; частота неизвестна - уменьшение или увеличение массы тела, отеки.

• Со стороны психики:

часто - нарушение сна, включая кошмарные сновидения, галлюцинации, депрессия (в т.ч. с суицидальными намерениями), спутанность сознания;
нечасто - ажитация;
редко - психотические реакции, включая бред, и параноидальное мышление, повышение либидо.
У пациентов, получающих антагонисты допамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. Перечисленные выше реакции в основном исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения.
частота неизвестна - тревожность, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм.

• Со стороны нервной системы:

очень часто - дискинезии, включая хорею, дистонию и другие непроизвольные движения;
часто - эпизоды брадикинезии ("on-off"-синдром), головокружение, парестезии, сонливость, включая реже сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания;
нечасто - синкопе;
редко - деменция, конвульсии;
частота неизвестна - атаксия, тремор рук, экстрапирамидные расстройства, злокачественный нейролептический синдром, подергивание мышц, головная боль, снижение остроты интеллекта, тризм, активация латентного синдрома Бернара-Горнера, бессонница, нервозность, эйфория, онемения, обмороки, падения, нарушения походки, чувство раздражения, компульсии.
Сообщалось о развитии судорог, однако причинно-следственная связь с приемом препарата Наком не установлена.

• Со стороны органов чувств:

частота неизвестна - блефароспазм, диплопия, нарушение зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы (тонические судороги наружных мышц глазного яблока).

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - учащенное сердцебиение, ортостатические реакции, включая эпизоды снижения АД;
редко - аритмии, флебит, повышение АД;
частота неизвестна - приливы, гиперемия.

• Со стороны дыхательной системы:

часто - одышка;
частота неизвестна - охриплость голоса, аномальный характер дыхания.

• Со стороны пищеварительной системы:

часто - рвота, диарея;
редко - желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны;
частота неизвестна - сухость слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, дисфагия, боль в области живота, запор, вздутие живота, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, тошнота, отрыжка.

• Со стороны кожных покровов:

нечасто - крапивница;
редко - зуд, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха), алопеция, сыпь, потемнение пота;
частота неизвестна - повышенное потоотделение.

• Со стороны мочевыделительной системы:

редко - потемнение мочи;
частота неизвестна - недержание мочи, задержка мочи.

• Со стороны костно-мышечной системы:

нечасто - мышечные судороги;
частота неизвестна - мышечные подергивания.

• Со стороны репродуктивной системы:

частота неизвестна - приапизм.

• Общие расстройства:

часто - боль в грудной клетке;
частота неизвестна - астения, отеки, слабость, недомогание, повышенная утомляемость, злокачественный нейролептический синдром.

• Лабораторные показатели:

частота неизвестна - повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме крови, мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса.
Сообщалось о снижении показателей гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии. Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении леводопы/карбидопы со следующими препаратами.
Гипотензивные препараты
При одновременном применении с некоторыми гипотензивными средствами необходимо корректировать дозу последних из-за риска развития симптоматической ортостатической гипотензии.
Антихолинергические препараты
Возможно влияние на абсорбцию леводопы/карбидопы и, следовательно, на ответ пациента на лечение.
Антидепрессанты
Имеются редкие сообщения о нежелательных реакциях, включая повышение АД и дискинезию, при совместном применении леводопы/карбидопы и трициклических антидепрессантов. Одновременное применение леводопы/карбидопы с неселективными ингибиторами МАО противопоказано. Прием ингибиторов МАО должен быть прекращен, по крайней мере, за 2 недели до начала приема препарата. Возможно одновременное применение карбидопы/леводопы с селективными ингибиторами МАО типа В (например, селегилином гидрохлоридом).
Железо
Исследования показали, что при приеме внутрь препаратов железа сульфата и железа глюконата снижается биодоступность леводопы и/или карбидопы.
Другие лекарственные препараты
Антагонисты D2 допаминовых рецепторов (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), а также изониазид снижают терапевтический эффект леводопы.
Имеются сообщения о блокировании положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона в результате приема фенитоина и папаверина. Пациенты, принимающие эти препараты одновременно с леводопой/карбидопой, должны находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления снижения терапевтического эффекта.
Не рекомендуется применять леводопу/карбидопу с препаратами, снижающими уровень допамина (например, тетрабеназином), или другими лекарственными средствами, снижающими запас моноаминов.
Одновременное применение леводопы/карбидопы с селегилином может быть ассоциировано с развитием выраженной ортостатической гипотензии, что не свойственно для монотерапии препаратом Наком.
Абсорбция леводопы может быть нарушена у пациентов, находящихся на диете с повышенным содержанием белка, поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами.

Внутрь., Оптимальная суточная доза препарата должна определяться путем тщательного подбора для каждого пациента. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием., Общие положения. Дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента, что может потребовать как корректировки индивидуальной дозы, так и частоты приема лекарства. Исследования показывают, что периферическая дофа-декарбоксилаза насыщается карбидопой при приеме последней в дозе примерно 70–100 мг в день. Пациенты, получающие меньшее количество карбидопы, могут испытывать тошноту и рвоту., В случае назначения препарата Наком® прием стандартных лекарств для лечения паркинсонизма, за исключением тех, которые содержат одну леводопу, может быть продолжен, при этом их дозы должны быть подобраны заново., Обычная начальная доза. Доза подбирается врачом в соответствии с заболеванием и реакцией пациента на лечение. Начальная доза препарата Наком® 250/25, составляет по 1/2 табл. 1 или 2 раза в сутки. Однако, такая дозировка может не обеспечить оптимального количества карбидопы, которое требуется пациенту. Поэтому, в случае необходимости добавляется 1/2 табл. препарата Наком® 250/25 каждый день или через день до достижения оптимального эффекта., Эффект наблюдается в первый же день, а иногда — после приема первой дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до семи дней., Переход с препаратов леводопы. Прием препарата леводопы должен быть прекращен по крайней мере за 12 ч до начала лечения препаратом Наком® (за 24 ч — в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком® должна обеспечивать примерно 20% предшествующей суточной дозы леводопы., Для пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком® составляет 250/25 мг 3 или 4 раза в день., Поддерживающая терапия. При необходимости дозу препарата Наком® можно увеличивать на 1/2 табл. или 1 табл. каждый день или через день до достижения максимальной дозы — 8 табл. в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен., Максимальная рекомендуемая доза. Максимальная рекомендуемая доза составляет восемь таблеток препарата Наком® в сутки (2 г леводопы и 200 мг карбидопы). Это примерно 3 мг карбидопы и 30 мг леводопы на килограмм массы тела при массе тела пациента 70 кг.

Как и в случаях применения леводопы, при назначении препарата Наком® пациентам, перенесшим инфаркт миокарда и имеющим предсердную, узловую или желудочковую аритмии, необходимо тщательное предварительное обследование. У таких пациентов необходимо наблюдение за сердечной деятельностью, с особенной тщательностью — при назначении первой дозы и в период подбора доз., Пациентам с открытоугольной глаукомой Наком® следует назначать с осторожностью и при условии, что внутриглазное давление постоянно контролируется во время лечения., Поскольку как терапевтические, так и побочные эффекты чаще возникают при применении комбинации карбидопы и леводопы, чем одной леводопы, в период подбора дозы за пациентами необходимо тщательное наблюдение. В частности, Наком® чаще, чем леводопа, вызывает непроизвольные движения. Появление непроизвольных движений может потребовать снижения дозы. Ранним признаком избыточной дозы у некоторых пациентов может служить блефароспазм., Если терапевтическая реакция на препарат леводопы непостоянна, а проявления и симптомы болезни Паркинсона не контролируются в течение всего дня, то переход на Наком® обычно позволяет уменьшить колебания в реакции на ЛС., Благодаря уменьшению определенных отрицательных эффектов, вызываемых препаратом леводопы, препарат Наком® обеспечивает у пациентов адекватное уменьшение симптомов болезни Паркинсона., Наком® также показан пациентам с паркинсонизмом, принимающим витаминные препараты, содержащие пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)., Наком® не рекомендуется для устранения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами., Препарат Наком® может назначаться пациентам, уже получающим препараты, содержащие только леводопу, однако прием леводопы должен быть прекращен по крайней мере за 12 ч до начала лечения препаратом Наком®. Наком® должен назначаться в дозах, которые обеспечивают примерно 20% от прежней дозы леводопы (см. «Способ применения и дозы»)., У пациентов, принимавших ранее леводопу, может наблюдаться дискинезия, т.к. карбидопа позволяет большему количеству леводопы достичь головного мозга, и, таким образом, образуется большее количество дофамина. Появление дискинезии может потребовать снижения дозы., Как и леводопа, Наком® может вызвать непроизвольные движения или психические расстройства. Предполагается, что эти реакции обусловлены увеличением содержания дофамина в головном мозге. Эти явления могут потребовать снижения дозы. Все пациенты, принимающие Наком®, должны находиться под наблюдением в связи с возможностью развития депрессивного состояния с суицидальными тенденциями. Пациенты, у которых наблюдались психозы, требуют осторожного подхода при подборе терапии., Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном назначении психотропных ЛС и препарата Наком® (см. «Взаимодействие»)., При внезапной отмене антипаркинсонических препаратов был описан симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, психические нарушения и возрастание концентрации сывороточной КФК., Поэтому необходимо тщательное обследование пациентов в период резкого снижения дозы препарата Наком® его отмены, особенно если пациент получает нейролептики. Как и в случае с леводопой, во время длительного лечения препаратом Наком® рекомендуется периодический контроль функции печени, кроветворной системы, ССС и почек., Если требуется общая анестезия, то препарат Наком® можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешено пероральное введение жидкости и лекарств., Если лечение временно прервано, то прием препарата Наком® может быть возобновлен в обычной дозировке, как только пациент будет в состоянии принимать препарат перорально.

По рецепту

Противопаркинсоническое комбинированное средство - комбинация карбидопы и леводопы.

Внутрь. Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием. Начальная суточная доза составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сут. Однако при этом может не быть обеспечено оптимальное количество карбидопы, необходимое многим пациентам. При необходимости следует добавлять по 1/2 таблетки каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Эффект наблюдается уже в течение первых суток, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней. В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70-100 мг карбидопы в сутки. Если пациент получает более низкую дозу карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше. При назначении препарата Наком можно продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом требуется коррекция доз. Переход с препаратов леводопы Прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 ч до начала лечения препаратом Наком (за 24 ч - в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком должна обеспечивать приблизительно 20% предшествующей суточной дозы леводопы. Для пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком составляет 25/250 мг 3 или 4 раза/сут. Поддерживающая терапия При необходимости дозу препарата Наком можно увеличить на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы - 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг. Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста; коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении леводопы/карбидопы со следующими препаратами. Гипотензивные препараты При одновременном применении с некоторыми гипотензивными средствами необходимо корректировать дозу последних из-за риска развития симптоматической ортостатической гипотензии. Антихолинергические препараты Возможно влияние на абсорбцию леводопы/карбидопы и, следовательно, на ответ пациента на лечение. Антидепрессанты Имеются редкие сообщения о нежелательных реакциях, включая повышение АД и дискинезию, при совместном применении леводопы/карбидопы и трициклических антидепрессантов. Одновременное применение леводопы/карбидопы с неселективными ингибиторами МАО противопоказано. Прием ингибиторов МАО должен быть прекращен, по крайней мере, за 2 недели до начала приема препарата. Возможно одновременное применение карбидопы/леводопы с селективными ингибиторами МАО типа В (например, селегилином гидрохлоридом). Железо Исследования показали, что при приеме внутрь препаратов железа сульфата и железа глюконата снижается биодоступность леводопы и/или карбидопы. Другие лекарственные препараты Антагонисты D2 допаминовых рецепторов (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), а также изониазид снижают терапевтический эффект леводопы. Имеются сообщения о блокировании положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона в результате приема фенитоина и папаверина. Пациенты, принимающие эти препараты одновременно с леводопой/карбидопой, должны находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления снижения терапевтического эффекта. Не рекомендуется применять леводопу/карбидопу с препаратами, снижающими уровень допамина (например, тетрабеназином), или другими лекарственными средствами, снижающими запас моноаминов. Одновременное применение леводопы/карбидопы с селегилином может быть ассоциировано с развитием выраженной ортостатической гипотензии, что не свойственно для монотерапии препаратом Наком. Абсорбция леводопы может быть нарушена у пациентов, находящихся на диете с повышенным содержанием белка, поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами.

N04BA

2008/12/19 00:00:00

2058/12/19 00:00:00

2021/02/05 00:00:00

П N015500/01

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=66bd7ffe-f580-4bf0-acad-9f26e3a1c1b8

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении леводопы/карбидопы со следующими препаратами.Гипотензивные препаратыПри одновременном применении с некоторыми гипотензивными средствами необходимо корректировать дозу последних из-за риска развития симптоматической ортостатической гипотензии.Антихолинергические препаратыВозможно влияние на абсорбцию леводопы/карбидопы и, следовательно, на ответ пациента на лечение.АнтидепрессантыИмеются редкие сообщения о нежелательных реакциях, включая повышение АД и дискинезию, при совместном применении леводопы/карбидопы и трициклических антидепрессантов. Одновременное применение леводопы/карбидопы с неселективными ингибиторами МАО противопоказано. Прием ингибиторов МАО должен быть прекращен, по крайней мере, за 2 недели до начала приема препарата. Возможно одновременное применение карбидопы/леводопы с селективными ингибиторами МАО типа В (например, селегилином гидрохлоридом).ЖелезоИсследования показали, что при приеме внутрь препаратов железа сульфата и железа глюконата снижается биодоступность леводопы и/или карбидопы.Другие лекарственные препаратыАнтагонисты D2 допаминовых рецепторов (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), а также изониазид снижают терапевтический эффект леводопы.Имеются сообщения о блокировании положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона в результате приема фенитоина и папаверина. Пациенты, принимающие эти препараты одновременно с леводопой/карбидопой, должны находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления снижения терапевтического эффекта.Не рекомендуется применять леводопу/карбидопу с препаратами, снижающими уровень допамина (например, тетрабеназином), или другими лекарственными средствами, снижающими запас моноаминов.Одновременное применение леводопы/карбидопы с селегилином может быть ассоциировано с развитием выраженной ортостатической гипотензии, что не свойственно для монотерапии препаратом Наком.Абсорбция леводопы может быть нарушена у пациентов, находящихся на диете с повышенным содержанием белка, поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами.

04650069870555

Наком

[{'code': 'G22', 'desc': 'Паркинсонизм при болезнях, классифицированных в других рубриках'}, {'code': 'G21.3', 'desc': 'Постэнцефалитический паркинсонизм'}, {'code': 'G21.2', 'desc': 'Вторичный паркинсонизм, вызванный другими внешними факторами'}, {'code': 'G20', 'desc': 'Болезнь Паркинсона'}]

N04BA

04650069870555