Биопорт 1,5% 2,5мл протез синовиальной жидкости №1 шприц Maxigen biotech inc. в Екатеринбурге

Общее описание и состав

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) является

стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной

жидкости, изготовленным на основе невоспалительного вязкого водного

раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с

определенной молекулярной массой более 1500 кДа. Гиалуронат, натуральный

полимер из семейства глюкозаминогликанов, является мукополисахаридом,

состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и

глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4.

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 15 мг/мл (1.5%)

гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.

Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность,

составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Назначение. Показания к применению

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) предназначен

для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших

адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а

также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен. Действие Bioport

заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении

воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при

остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.

Способ применения

Введение Биопорт (Bioport) осуществляется путем внутрисуставной

инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса 3

недели.

Строго соблюдать метод асептического введения. Перед введением Биопорт (Bioport) удалить суставной выпот при необходимости. Вводить Биопорт (Bioport) в сустав при помощи стерильной иглы 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Биопорт (Bioport). Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом.

Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов.

Изделие Bioport предназначено только для внутрисуставного введения. Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях.

Сведения о времени биодеградации

Гиалуроновая кислота (ГК) имеет период полураспада от 1 до 3

недель в хрящевой ткани человека под действием гиалуронидазы и

свободнорадикального механизма, гиалуронидазы расщепляют ГК с высокой

молярной массой до ограниченных продуктов олигосахаридов, затем фермент

HYAL2 в лизосомах внутри клеточной мембраны разрушает молекулы ГК до

небольших молекул, а затем разлагает их до N-ацетил-D-глюкозамина и

гликозаминогликанов, которые метаболизируются посредством гликолиза.

После инъекции

После введения внутрисуставной инъекции Биопорт (Bioport) может

проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий

врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение.

Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов.

Купирование боли может наступить только после третьей инъекции.

Предупреждение и меры предосторожности

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами,

содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может

приводить к осаждению гиалуроната.

Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Не использовать протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport), если упаковка вскрыта или повреждена.

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Биопорт (Bioport) подлежат утилизации. Не использовать повторно.

Противопоказания

Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к

препаратам на основе гиалуроната. Внутрисуставные инъекции

противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области места

инъекции.

Запрещается применение Биопорт (Bioport) при беременности, кормящим матерям, детям.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) при использовании изделия по назначению.

С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) на пациентах с тяжелыми формами аллергии. С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция.

Официальный производитель

Полное наименование производителя

Полное наименование: Maxigen Biotech Inc. («Максиджин Байотек Инк.»)

Сокращенное наименование: MBI («ЭмБиАй»)

Адрес (место нахождения): No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist.,

Taoyuan City 33383, Taiwan (Дом 88, ул. Кэцзи 1, район Гуйшань, г.

Таоюань 33383, Тайвань)

Тел.: +88633287222, Факс.: +88633287333

Адрес электронной почты: [email protected]

Место производства медицинского изделия

Maxigen Biotech Inc., No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist.,

Taoyuan City 33383, Taiwan («Максиджин Байотек Инк.», Дом 88, ул. Кэцзи

1, район Гуйшань, г. Таоюань 33383, Тайвань)

Уполномоченный представитель производителя на территории РФ

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Биопорт»

Сокращенное наименование: ООО «Биопорт»

Адрес (место нахождения): Россия, 630559, Новосибирская область,

рабочий поселок Кольцово, улица Технопарковая, дом 10, офис 105.

Тел.: +7 495 2300584

Адрес электронной почты: [email protected]

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения

Наименование: Nikovari Bio Tech Oy («Никовари Био Тех Ой»)

Адрес: Retkeilijänkatu 5, 00980 Helsinki, Finland (Реткейлиянкату 5, 00980 Хельсинки, Финляндия)

Тел.: +358449213972

Адрес электронной почты: [email protected]