Аттенто 5мг+20мг таб.п/об.пл. №28 Daiichi sankyo europe gmbh/ berlin-chemie ag_1 в Екатеринбурге

Амлодипин, Олмесартана медоксомил

Берлин-Хеми АГ/Даичи Санкио Юроуп ГмбХ, Германия

Ядро:Действующие вещества:олмесартана медоксомил - 20,00 мг,амлодипина безилат - 6,944 мг (в пересчете на амлодипин основание - 5,00 мг).Вспомогательные вещества:крахмал прежелатинизированный - 35,000 мг,целлюлоза микрокристаллическая силиканизированная* - 32,656 мг,кроскармеллоза натрия - 5,0 мг,магния стеарат - 0,400 мг.Пленочная оболочка:Опадрай II белый 85F18422, состоящий из: поливинилового спирта - 2,0000 мг,титана диоксида (Е 171) - 1,2500 мг,макрогола - 1,0100 мг,талька - 0,7400 мг.*состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II - олмесартана медоксомил и блокатор медленных кальциевых каналов - амлодипин. Комбинация двух действующих веществ обладает синергическим антигипертензивным действием, вследствие чего АД снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности.

Эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом или амлодипином).

Печеночная недостаточность тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); обструкция желчевыводящих путей и холестаз; почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК менее 20 мл/мин, опыт клинического применения отсутствует); состояние после трансплантации почки (опыт клинического применения отсутствует); состояния, сопровождающиеся выраженным нарушением оттока крови из левого желудочка (например, стеноз устья аорты тяжелой степени); тяжелая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт.ст.); шок (включая кардиогенный); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.732м площади поверхности тела); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к олмесартана медоксомилу, амлодипину и другим производным дигидропиридина или к другим компонентам препарата.

Головокружение, головная боль, гипестезия, парестезия, постуральное головокружение, сонливость;

Комбинация амлодипина и олмесартана медоксомила, Антигипертензивный эффект препарата Аттенто® может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными лекарственными средствами (например, альфа-адреноблокаторами, диуретиками)., Олмесартана медоксомил, Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями пищевой соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, повышающими содержание калия в плазме крови (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), триметоприм, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гепарин). В случае необходимости одновременного применения указанных препаратов и олмесартана медоксомила необходим тщательный контроль содержания калия в плазме крови., Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена, ассоциирована с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т.ч. развитие острой почечной недостаточности), чем при применении только одного препарата, воздействующего на РААС. Таким образом, одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется., Одновременное применение олмесартана медоксомила и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел "Противопоказания")., У пациентов с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и АРА II., В случае, когда одновременное применение двух средств, воздействующих на РААС, является необходимым, их применение должно проводиться под контролем врача и сопровождаться регулярным мониторингом функции почек, показателей АД и содержания электролитов в плазме крови., При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) наблюдается умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила., При одновременном применении олмесартана медоксомил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина., Одновременное применение олмесартана медоксомила с правастатином у здоровых добровольцев не оказывало клинически значимых эффектов на фармакокинетику каждого из препаратов., Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и проявлении токсичности при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и с АРА II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в плазме крови., Клинически значимого ингибирующего действия олмесартана на изоферменты CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека in vitro не выявлено, в отношении цитохрома Р450 крысы отмечен минимальный или нулевой индуцирующий эффект, что позволяет предположить отсутствие клинически значимых взаимодействий при одновременном применении олмесартана медоксомила и препаратов, метаболизирующихся при участии вышеуказанных изоферментов системы цитохрома Р450., При одновременном применении НПВП, включая неселективные НПВП, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г/сут), и АРА II возможно повышение риска развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек, особенно в начале применения, а также регулярный прием пациентом достаточного количества жидкости., Вместе с тем, одновременное применение НПВП и АРА II может приводить к ослаблению антигипертензивного действия АРА II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности., Колесевелам (секвестрант желчных кислот), При одновременном применении колесевелама гидрохлорида (секвестранта желчных кислот) и олмесартана медоксомила отмечается ослабление системного действия олмесартана медоксомила, снижение его Сmах и Т1/2 . Прием олмесартана медоксомила по крайней мере за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида приводит к ослаблению данного взаимодействия. Олмесартана медоксомил следует принимать как минимум за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида., Амлодипин, При одновременном применении амлодипина и других гипотензивных препаратов их антигипертензивные эффекты суммируются., При одновременном применении амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторами протеаз, азольными противогрибковыми препаратами, макролидами типа эритромицина или кларитромицина, верапамилом или дилтиаземом) возможно значительное повышение концентрации амлодипина в плазме крови. Клинические проявления данного взаимодействия могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста, что может потребовать дополнительного наблюдения за состоянием пациентов и коррекции дозы., Данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина не имеется. Однако, следует учитывать, что при одновременном применении с индукторами изофермента CYP3A4 (такими как рифампицин, Зверобой продырявленный) возможно снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Применять амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4 следует с осторожностью., В исследованиях на животных после приема БМКК (верапамила) и внутривенного введения дантролена (препарат для лечения злокачественной гипертермии) на фоне развития гиперкалиемии отмечались случаи фибрилляции желудочков и развития сердечно-сосудистой недостаточности с летальным исходом., В связи с риском развития гиперкалиемии у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, а также на фоне применения дантролена при злокачественной гипертермии, рекомендуется избегать применения БМКК, таких как амлодипин. Несмотря на то, что при применении амлодипина отрицательного инотропного действия как правило не отмечается, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарона, хинидина)., Однократный прием силденафила в дозе 100 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. Однократный и повторный прием амлодипина в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола., Противовирусные средства (например, ритонавир) увеличивают плазменные концентрации БМКК, в том числе амлодипина., Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действие БМКК производных дигидропиридина., Препараты кальция могут снижать действие БМКК., Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина., Одновременное применение алюминий- или магнийсодержащих антацидов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина., В клинических исследованиях на предмет лекарственных взаимодействий влияния амлодипина на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина отмечено не было., Одновременное применение амлодипина (10 мг) и симвастатина (80 мг) в течение длительного времени приводило к увеличению концентрации симвастатина в плазме крови на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, не должна превышать 20 мг в сутки., Не рекомендуется одновременное применение амлодипина и грейпфрутового сока, т.к. у отдельных пациентов возможно повышение биодоступности и усиление антигипертензивного действия амлодипина., При одновременном применении амлодипин может усиливать токсическое действие такролимуса или циклоспорина, поэтому необходимо контролировать концентрацию циклоспорина и такролимуса в плазме крови и корректировать дозу в случае необходимости.

Внутрь. Препарат Аттенто® принимают внутрь 1 раз в сутки, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды)., Для подбора оптимального режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата., Перед назначением комбинированного препарата Аттенто® рекомендуется предварительный подбор доз каждого из действующих веществ в отдельности (т.е. олмесартана медоксомила и амлодипина). При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии сразу на применение комбинированного препарата., Пациенты, получающие комбинированную терапию монопрепаратами олмесартана медоксомила и амлодипина, могут быть переведены на препарат Аттенто®, содержащий олмесартана медоксомил и амлодипин в аналогичных дозах., Рекомендуемая доза:, Ежедневно по 1 таблетке препарата Аттенто® в дозировке 5 мг + 20 мг, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина, при отсутствии адекватного снижения АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг., При отсутствии адекватного снижения АД на фоне приема препарата Аттенто в дозировке 5 мг + 20 мг возможно применение препарата Аттенто® в дозировке 5 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина., При отсутствии адекватного снижения АД на фоне приема препарата Аттенто® в дозировке 5 мг + 40 мг возможно применение препарата Аттенто® в дозировке 10 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина., Максимальняа суточная доза олмесартана медоксомила составляет 40 мг. Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг., Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше, У пациентов в возрасте 65 лет и старше с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется., При увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) у пожилых пациентов необходимо осуществлять тщательный контроль АД., Применение у пациентов с почечной недостаточностью, В случае применения препарата Аттенто® у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 20-60 мл/мин) рекомендуется проводить периодический мониторинг содержания калия и креатинина в плазме крови. Максимальная доза олмесартана медоксомила для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляет 20 мг 1 раз в сутки, поскольку опыт применения более высоких доз у данной категории пациентов ограничен., У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 20 мл/мин) применение препарата Аттенто® противопоказано., Применение у пациентов с печеночной недостаточностью, У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат Аттенто® следует применять с осторожностью., При печеночной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг один раз в сутки. Применение амлодипина у пациентов с нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы (5 мг)., При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами у пациентов с нарушением функции печени рекомендуется тщательный контроль АД и функции почек., Применение препарата Аттенто® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует) (см. раздел "Противопоказания").

Случаи передозировки препарата Аттенто не зарегистрированы.Симптомы: при передозировке олмесартана медоксомила наиболее вероятно появление таких симптомов как выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может развиться в случае парасимпатической стимуляции (блуждающего нерва).При передозировке амлодипина наиболее характерными симптомами являются: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатацией. Сообщалось о риске развития выраженного и продолжительного снижения АД вплоть до развития шока и летального исхода.ЛечениеРекомендовано применение активированного угля, особенно в течение первых 2 ч после передозировки, промывание желудка (в отдельных случаях). Прием активированного угля в течение 2 ч после приема амлодипина внутрь существенно снижает его всасывание.При выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента в горизонтальное положение, приподняв ноги и провести терапию, направленную на восполнение объема циркулирующей крови (ОЦК), поддержание функции сердечно-сосудистой системы и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Необходим контроль показателей работы сердца и легких, контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД при отсутствии противопоказаний возможно назначение сосудосуживающих препаратов.Для устранения блокады кальциевых каналов рекомендовано внутривенное введение глюконата кальция.Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен. Данные о выведении олмесартана при гемодиализе отсутствуют.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек может в значительной степени зависеть от активности РААС (например, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, например АРА II, может привести к развитию острой артериальной гипотензии, олигурии, азотемии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Таким образом, у пациентов с сердечной недостаточностью препарат Аттенто® следует применять с осторожностью., Т.к. препарат Аттенто® содержит амлодипин, который, как и другие сосудорасширяющие препараты, следует применять с осторожностью у пациентов с аортальным и/или миртальным стенозом, а также у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией., БМКК следует применять с осторожностью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, так как имеются данные, что они могут повышать риск возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертность. Однако в исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью было показано, что амлодипин не повышает риск развития осложнений и/или смертность., В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании амлодипина у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV класс по классификации NYHA) было отмечено увеличение числа сообщений о развитии отека легких в группе амлодипина по сравнению с группой плацебо., Как и при приеме любых гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ИБС и с цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта или ишемического инсульта., У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией, возникшими в результате интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли с пищей, диареи или рвоты, может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Данные состояния должны быть скорректированы до назначения препарата Аттенто® или же пациент должен находиться под тщательным наблюдением на начальном этапе терапии., Как и при применении других АРА II и ингибиторов АПФ, при применении препарата Аттенто® возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или сердечной недостаточностью. При назначении препарата Аттенто® пациентам этой группы рекомендуется тщательный контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Применение препарата Аттенто® противопоказано при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)., Опыт применения препарата Аттенто® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, или у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 12 мл/мин) отсутствует., У пациентов с печеночной недостаточностью возможно усиление эффекта амлодипина и олмесартана медоксомила. Препарат Аттенто® следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести доза олмесартана медоксомила не должна превышать 20 мг. У пациентов с печеночной недостаточностью применение амлодипина следует начинать с самой низкой дозы и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Применение препарата Аттенто® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью)., Препарат Аттенто® следует применять с осторожностью одновременно с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями пищевой соли, содержащими калий или другими лекарственными средствами, которые могут повысить содержание калия (гепарин и т.д.); при этом рекомендуется регулярный контроль содержания калия в крови., Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагирует на гипотензивные препараты подавляющие РААС. Поэтому назначение препарата Аттенто® нецелесообразно пациентам данной категории., Как и при применении других АРА II, антигипертензивный эффект препарата Аттенто® у представителей негроидной расы может быть несколько меньше, чем у других пациентов, возможно, вследствие большей распространенности низкого уровня ренина в данной популяции., Сообщалось о случаях, когда у пациентов, принимающих БМКК, возникали обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных в отношении потенциального воздействия амлодипина на фертильность недостаточно., Учитывая наличие в составе препарата Аттенто® амлодипина, в период применения препарата Аттенто® необходим контроль следующих параметров: массы тела, количество потребляемой поваренной соли, соблюдения гигиены полости рта и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен)., Спру-подобная энтеропатия, В очень редких случаях сообщалось о развитии тяжелой хронической диареи, сопровождающейся существенной потерей массы тела у пациентов, принимавших олмесартана медоксомил от нескольких месяцев до нескольких лет. Возможно, что в основе данных эффектов лежит локальная отсроченная реакция гиперчувствительности. По результатам биопсии в этих случаях часто наблюдалась атрофия ворсинок кишечника. В случае появления указанных выше симптомов на фоне применения олмесартана медоксомила следует исключить другие возможные причины возникновения диареи. Если же установить возможные причины не удается, применение препаратов, содержащих олмесартана медоксомил, следует прекратить. В случае подтверждения при биопсии наличия спру-подобной энтеропатии, применение препаратов, содержащих олмесартана медоксомила, возобновлять не следует, даже после исчезновения симптомов., Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:, В период лечения препаратом Аттенто® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (т.к. возможно развитие таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, тошнота и повышенная утомляемость, особенно в начале лечения).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 20 мг, 5 мг + 40 мг, 10 мг + 40 мг.

T=+(02-25)C

5 лет., Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Берлин-Хеми АГ, Германия, гипотензивное средство комбинированное (блокатор медленных кальциевых каналов+ангиотензина II ркцепторов антагонист)

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек может в значительной степени зависеть от активности РААС (например, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС (например, антагонистов рецепторов ангиотензина II), может привести к развитию острой артериальной гипотензии, олигурии, азотемии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Таким образом, у пациентов с сердечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Антигипертензивный эффект препарата может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными лекарственными средствами (например, альфа-адреноблокаторами, диуретиками)

C09DA

2016/09/01 00:00:00

2021/09/01 00:00:00

ЛП-003818

Лекарственное средство

https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b792088a-3d38-4b98-b6a9-29372f0237c2

Эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом или амлодипином).

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Антигипертензивный эффект препарата может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными лекарственными средствами (например, альфа-адреноблокаторами, диуретиками)

Головокружение, головная боль, гипестезия, парестезия, постуральное головокружение, сонливость;

C09DA

04013054024997

Аттенто