Глибенкламид+метформин 2,5мг+400мг таб.п/об.пл. №40 Озон ооо в Екатеринбурге

Глибенкламид, Метформин

А10ВD02

глибенкламид  +  метформин

гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (препарат группы сульфонилмочевины II поколения + бигуанид).

Симптомы При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия глибенкламида в составе препарата. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Длительная передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин. Лечение Легкие и умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания и неврологических проявлений могут быть скорректированы немедленным употреблением сахара. Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо дать пациенту пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии). Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи, лечение лактоацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ. Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то он не выводится при диализе.

Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной популяции пациентов).

Отпускают по рецепту.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

У пожилых пациентов , ослабленных или пациентов с недостаточным питанием , а также у пациентов с нарушенной функцией почек или печени , начальная и поддерживающая дозы препарата Глибенкламид + Метформин должны быть снижены из-за риска возникновения гипогликемии. Кроме того, необходимость коррекции дозы препарата Глибенкламид + Метформин следует рассматривать в случае изменения массы тела или образа жизни пациента.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны: ядро почти белого цвета и пленочная оболочка. 1 таб. глибенкламид 2.5 мг метформина гидрохлорид 400 мг

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны: ядро почти белого цвета и пленочная оболочка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 400 мг. По 5, 10, 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Сахарный диабет 2 типа (при неэффективности диетотерапии или монотерапии пероральными гипогликемическими лекарственными средствами).

Частота нежелательных реакций (НР) препарата расценивается следующим образом: Очень  частые: ≥ 1/10 Частые: ≥ 1/100, < 1/10 Нечастые: ≥ 1/1000, < 1/100 Редкие: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Очень редкие: < 1/10 000 Частота не известна: не могут оцениваться при имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: лейкопения и тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения (данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактический шок; реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипогликемия (симптомы: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, тремор, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия). Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать повышенное потоотделение, чувство страха, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков. Редко: печеночная или кожная порфирия; очень редко: лактоацидоз; снижение всасывания витамина В12 при длительном применении метформина, сопровождающееся снижением его концентрации в сыворотке крови (при обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии); дисульфирамоподобная реакция при употреблении алкоголя (рвота, ощущение «жара» в лице и в верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль). Нарушения со стороны нервной системы: часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту). Нарушения со стороны органа зрения:  в начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение активности «печеночных» ферментов, холестаз или гепатит, требующие прекращения лечения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожные реакции, такие как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь; очень редко: кожный или системный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация. Лабораторные и инструментальные данные:   нечасто: увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко: гипонатриемия.

Применение препарата противопоказано в период беременности. Пациентка должна быть предупреждена о том, что в период лечения препаратом Глибенкламид + Метформин необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глибенкламид + Метформин, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Препарат Глибенкламид + Метформин противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о способности глибенкламида проникать в грудное молоко.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации, сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома и кома; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); острые состояния, которые могут привести к нарушению функции почек (в т.ч. дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств); острые и хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей (в т.ч. сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок); печеночная недостаточность; острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; порфирия; обширные хирургические операции и травмы, когда требуется проведение инсулинотерапии; одновременный прием миконазола; одновременное применение с бозентаном; беременность, период лактации; дети и подростки в возрасте до 18 лет; применение в течение 48 ч до или 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержщего контрастного вещества. C осторожностью Почечная недостаточность средней степени тяжести; пациенты в возрасте 60 лет и старше, выполняющие тяжелую физическую работу (в связи с риском развития лактоацидоза); пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель: ООО «Озон» Россия, Самарская обл., г. о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Организация, принимающая претензии: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г. о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: [email protected]

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических препаратов и назначения инсулина. Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови. Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВС, при голодании. Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. С осторожностью применять на фоне терапии бета-адреноблокаторами. При симптомах гипогликемии применяют углеводы (сахар), в тяжелых случаях - в/в медленно вводят раствор декстрозы. Необходимо отменить данное средство за 2 сут до проведения любого ангиографического или урографического исследования (терапия возобновляется через 48 ч после обследования). На фоне употребления этанолсодержащих веществ возможно развитие дисульфирамоподобных реакций. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников; у пациентов пожилого возраста из-за опасности развития гипогликемии; при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; в первые недели лечения (повышенный риск развития гипогликемии); при наличии факторов риска развития гипогликемии. 

T=+(02-25)C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Принимают внутрь во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от состояния углеводного обмена и от концентрации глюкозы в крови. Начальная суточная доза составляет, как правило, в зависимости от применяемой лекарственной формы от 2.5 мг глибенкламида + 400-500 мг метформина до 7.5 мг глибенкламида + 1.2-1.5 г метформина, с дальнейшим постепенным подбором эффективной дозы до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в крови. В зависимости от дозировки активных веществ в применяемой лекарственной форме максимальная суточная доза может составлять 15 мг глибенкламида + 2.4-3 г метформина или 20 мг глибенкламида + 2 г метформина.

Фармакодинамика Препарат представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида. Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения. Содержание глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы. Метформин и глибенкламид имеют различные механизмы действия, но взаимно дополняют гипогликемическую активность друг друга. Комбинация двух гипогликемических средств имеет синергический эффект в отношении снижения содержания глюкозы в крови. Метформин относится к группе бигуанидов и снижает содержание как базальной, так и постпрандиальной глюкозы в плазме крови. Метформин не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Имеет 3 механизма действия: - снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза; - повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину, потребление и утилизацию глюкозы клетками в мышцах; - задерживает всасывание глюкозы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Метформин также оказывает благоприятное действие на липидный состав крови, снижая концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов. Фармакокинетика Глибенкламид Абсорбция При приеме внутрь абсорбция из ЖКТ составляет более 95 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается примерно за 4 ч. Распределение Связь с белками плазмы составляет 99 %. Объем распределения - около 10 л. Метаболизм и выведение Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками (40 %) и через кишечник (60 %). Период полувыведения (Т½) – от 4 до 11 ч. Метформин Абсорбция После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ достаточно полно, Сmax в плазме крови достигается в течение 2,5 ч. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60 %. Распределение Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Метаболизм Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Примерно 20-30 % метформина выводится через кишечник в неизмененном виде.   Т1/2   составляет, в среднем, 6,5 ч. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается, так же как и клиренс креатинина (КК), при этом Т½   увеличивается, что приводит к увеличению концентрации метформина в плазме крови. Сочетание метформина и глибенкламида в одной таблетке имеет ту же биодоступность, что и при одновременном приеме таблеток, содержащих метформин или глибенкламид по отдельности. На биодоступность метформина в сочетании с глибенкламидом не влияет прием пищи, так же, как и на биодоступность глибенкламида. Однако скорость абсорбции глибенкламида возрастает при приеме пищи.

Противопоказанные комбинации Связанные с применением глибенкламида Миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы). Связанные с применением метформина Йодсодержащие контрастные средства: в зависимости от функции почек прием препарата следует прекратить за 48 ч до и в течение 48 ч после внутривенного введения йодсодержащих контрастных средств. Нерекомендуемые комбинации Связанные с применением производных сульфонилмочевины Алкоголь:  очень редко наблюдается дисульфирамоподобная реакция (непереносимость алкоголя) при одновременном приеме алкоголя и глибенкламида. Прием алкоголя может увеличивать гипогликемическое действие (посредством ингибирования компенсаторных реакций или задержки его метаболической инактивации), что может способствовать развитию гипогликемической комы. В период лечения препаратом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол. Фенилбутазон  повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах связывания с белком и/или уменьшая их выведение). Предпочтительно применять другие противовоспалительные средства, обнаруживающие меньшие взаимодействия, или же предупреждать пациента о необходимости самостоятельного контроля уровня гликемии; при необходимости, следует скорректировать дозу при совместном применении противовоспалительного средства и после его прекращения. Связанные с применением глибенкламида Бозентан в комбинации с глибенкламидом повышает риск гепатотоксического действия. Рекомендуется избегать одновременного применения этих препаратов. Также может снижаться гипогликемический эффект глибенкламида. Связанные с применением метформина Алкоголь:  риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, недостаточного питания или печеночной недостаточности. В период лечения препаратом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол. Комбинации, требующие осторожности Связанные с применением всех гипогликемических средств Хлорпромазин:  в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии (снижая секрецию инсулина). Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу препарата при одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их применения. Глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид:  увеличение в крови содержания глюкозы, иногда сопровождающееся кетозом (ГКС вызывают снижение толерантности к глюкозе). Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу препарата при одновременном применении с ГКС и после прекращения их применения. Даназол  оказывает гипергликемическое действие. При необходимости лечения даназолом и при прекращении приема последнего требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня гликемии. Бета2-адреномиметики:  за счет стимуляции бета2-адренорецепторов повышают концентрацию глюкозы в крови. Меры предосторожности: необходимо предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; возможен перевод на инсулинотерапию. Диуретики:  увеличение содержания глюкозы в крови. Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы препарата при одновременном применении с диуретиками и после прекращения их применения. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл):  применение ингибиторов АПФ способствует снижению содержания глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу препарата при одновременном применении с ингибиторами АПФ и после прекращения их применения. Связанные с применением метформина Диуретики:  лактоацидоз, возникающий при приеме метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, вызванной приемом диуретиков, в особенности «петлевых». Связанные с применением глибенкламида Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики  маскируют некоторые симптомы гипогликемии: ощущение сердцебиения и тахикардию; большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Флуконазол:  увеличение Т½   глибенкламида с возможным развитием гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы препарата в ходе одновременного применения с флуконазолом и после прекращения его применения. Секвестранты желчных кислот:  при одновременном применении с препаратом Глибенкламид + Метформин уменьшается концентрация глибенкламида в плазме крови, что может привести к снижению гипогликемического эффекта. Принимать препарат Глибенкламид + Метформин следует по меньшей мере за 4 ч до приема секвестрантов желчных кислот. Другие взаимодействия: комбинации, которые следует принять во внимание: Связанные с применением глибенкламида Десмопрессин:  глибенкламид + метформин может снижать антидиуретический эффект десмопрессина. Антибактериальные лекарственные средства (ЛС) из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические ЛС из группы фибратов, дизопирамид  - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.

Озон, Россия

Пероральное комбинированное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина. Метформин угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание ТГ и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций. Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12 ч.

Сахарный диабет 2 типа (при неэффективности диетотерапии или монотерапии пероральными гипогликемическими лекарственными средствами).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, снижение аппетита, "металлический" привкус во рту, снижение абсорбции и, как следствие, концентрации цианокобаламина в плазме крови (при длительном применении), дискомфорт в эпигастральной области, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. Со стороны кожных покровов: эритема (как проявление гиперчувствительности), фотосенсибилизация, кожный зуд, макуло-папулезная сыпь (в т.ч. на слизистых оболочках), крапивница. Со стороны обмена веществ: лактат-ацидоз, гипогликемия, кожная и печеночная порфирия; гипонатриемия, гиперкреатининемия, повышение мочевины в плазме крови. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения. Прочие: дисульфирамоподобные реакции (при одновременном применении с этанолом).

Миконазол - риск развития гипогликемии (вплоть до комы). Флуконазол - риск развития гипогликемии (повышает T 1/2 производных сульфонилмочевины). Фенилбутазон может вытеснять производные сульфонилмочевины (глибенкламид) из связи с белками, что может привести к повышению их концентрации в плазме крови и риску развития гипогликемии. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (для внутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушения функции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактат-ацидоза. Лечение препаратом отменяют за 48 ч до их введения и возобновляют не ранее, чем через 48 ч. Применение этанолсодержащих средств на фоне глибенкламида может приводить к развитию дисульфирамоподобных реакций. ГКС, бета 2 -адреностимуляторы, диуретики могут приводить к снижению эффективности препарата; может потребоваться коррекция дозы препарата. Ингибиторы АПФ - риск развития гипогликемии на фоне применения производных сульфонилмочевины (глибенкламид). Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии. Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов, дизопирамид - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.

Внутрь., Доза и режим приема препарата Глибенкламид + Метформин, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом, прежде всего, в соответствии с состоянием углеводного обмена пациента, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Как правило, начальная доза составляет 1-3 таблетки в сутки во время приема пищи. Постепенный подбор дозы рекомендуется до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови., Максимальная суточная доза – 6 таблеток., Особые группы пациентов, У пожилых пациентов, ослабленных или пациентов с недостаточным питанием, а также у пациентов с нарушенной функцией почек или печени, начальная и поддерживающая дозы препарата Глибенкламид + Метформин должны быть снижены из-за риска возникновения гипогликемии. Кроме того, необходимость коррекции дозы препарата Глибенкламид + Метформин следует рассматривать в случае изменения массы тела или образа жизни пациента.

одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;, отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению;, недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете;, дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;, почечная недостаточность;, печеночная недостаточность тяжелой степени;, передозировка препарата Глибенкламид + Метформин;, отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников;, одновременный прием отдельных лекарственных средств., Лактоацидоз Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью., Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска лактоацидоза, такие как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность, тяжелое инфекционное заболевание, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, совместное применение с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома. Диагностическими лабораторными показателями являются: снижение рН крови (менее 7,35), концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват., Гипогликемия, Так как препарат Глибенкламид + Метформин содержит глибенкламид, существует риск развития гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы препарата после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациентам, придерживающимся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств., Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать повышенная потливость, чувство страха, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков., Симптомами гипогликемии являются головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, выраженное чувство усталости, расстройство сна, состояние возбуждения, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия. Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами., Факторы, способствующие развитию гипогликемии:, Почечная и печеночная недостаточность, Фармакокинетика и/или фармакодинамика препарата могут меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью тяжелой степени. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение., Нестабильность концентрации глюкозы в крови, В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации сахарного диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи., Функция почек, Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять КК в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с КК более 60 мл/мин, каждые 3-6 месяцев у пациентов с КК 45-59 мл/мин, каждые 3 месяца у пациентов с КК 30-44 мл/мин. В случае, если КК менее 45 мл/мин, не рекомендуется начинать терапию препаратом. В случае, если КК менее 30 мл/мин, применение препарата противопоказано., Снижение функции почек у пожилых пациентов, как правило, протекает часто и бессимптомно., Необходимо соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть резко нарушена: у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты) или в случае начала терапии препаратами, которые могут приводить к острому нарушению функции почек (например, гипотензивные препараты, диуретики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)). При острых нарушениях, перечисленных выше, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Рекомендуется проверять функцию почек перед началом терапии препаратом Глибенкламид + Метформин., Сердечная недостаточность, Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием препарата Глибенкламид + Метформин пациентам с острой сердечной недостаточностью и хронической сердечной недостаточностью с нестабильными гемодинамическими показателями противопоказан., Хирургические вмешательства, Прием препарата Глибенкламид + Метформин следует прекратить во время операции под общим, спинальным или эпидуральным наркозом. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 ч после операции или возобновления перорального питания, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной., Пожилые пациенты, У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше прием производных сульфонилмочевины был определен как фактор риска развития гипогликемии. Гипогликемия может быть трудно распознаваема у пожилых пациентов, следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида, чтобы уменьшить риск гипогликемии., Другие меры предосторожности, Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету. Также пациентам следует регулярно выполнять физические упражнения., Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета., Терапия препаратами сульфонилмочевины у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может привести к гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении препарата пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативной терапии препаратом другого фармакологического класса., Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По рецепту

Гипогликемическое средство для перорального применения

Принимают внутрь во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от состояния углеводного обмена и от концентрации глюкозы в крови. Начальная суточная доза составляет, как правило, в зависимости от применяемой лекарственной формы от 2.5 мг глибенкламида + 400-500 мг метформина до 7.5 мг глибенкламида + 1.2-1.5 г метформина, с дальнейшим постепенным подбором эффективной дозы до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в крови. В зависимости от дозировки активных веществ в применяемой лекарственной форме максимальная суточная доза может составлять 15 мг глибенкламида + 2.4-3 г метформина или 20 мг глибенкламида + 2 г метформина.

Миконазол - риск развития гипогликемии (вплоть до комы). Флуконазол - риск развития гипогликемии (повышает T 1/2 производных сульфонилмочевины). Фенилбутазон может вытеснять производные сульфонилмочевины (глибенкламид) из связи с белками, что может привести к повышению их концентрации в плазме крови и риску развития гипогликемии. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (для внутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушения функции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактат-ацидоза. Лечение препаратом отменяют за 48 ч до их введения и возобновляют не ранее, чем через 48 ч. Применение этанолсодержащих средств на фоне глибенкламида может приводить к развитию дисульфирамоподобных реакций. ГКС, бета 2 -адреностимуляторы, диуретики могут приводить к снижению эффективности препарата; может потребоваться коррекция дозы препарата. Ингибиторы АПФ - риск развития гипогликемии на фоне применения производных сульфонилмочевины (глибенкламид). Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии. Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов, дизопирамид - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=739de008-076d-4f85-b065-25e920c23a6e

04680020181222

Метформин