Винпоцетин 10мг таб.п/об. №30 Велфарм-м ооо в Екатеринбурге

N06BX18

винпоцетин 

психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Данные о передозировке винпоцетином отсутствуют. Симптомы Однократный прием 360 мг винпоцетина не вызывал клинически значимых реакций, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Лечение Рекомендовано промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Противопоказан лицам до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований)

Отпускают по рецепту.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

При заболеваниях почек и печени препарат назначают в обычной дозе, отсутствие кумуляции позволяет проводить длительные курсы лечения.  

Состав на одну таблетку: Действующее вещество: винпоцетин – 5 мг, 10 мг; Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской и фаской.

Таблетки 5 мг, 10 мг. 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. –                    Неврология: симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Для уменьшения выраженности неврологических и психических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга. –                    Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза. –                    Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах.

В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации Медицинского словаря для регуляторной деятельности), которые приведены в соответствии с частотой возникновения: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).   Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Лейкопения, тромбоцитопения Очень редко Анемия, агглютинация эритроцитов Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко Реакции гиперчувствительности Нарушения метаболизма и питания Нечасто Гиперхолестеринемия Редко Снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет Психические нарушения Редко Бессонница, нарушение сна, беспокойство Очень редко Эйфория, депрессия Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Редко Головокружение, расстройство вкуса, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия Очень редко Тремор, спазмы Нарушения со стороны органа зрения Редко Отек соска зрительного нерва Очень редко Гиперемия конъюнктивы Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто Вертиго Редко Гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Редко Ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения Очень редко Аритмия, фибрилляция предсердий Нарушения со стороны сосудов Нечасто Снижение артериального давления (АД) Редко Повышение АД, «приливы», тромбофлебит Очень редко Лабильность АД Желудочно-кишечные нарушения Нечасто Дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота Редко Боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, рвота Очень редко Дисфагия, стоматит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Эритема, гипергидроз, кожный зуд, крапивница, сыпь Очень редко Дерматит Общие нарушения и реакции в месте введения Редко Астения, недомогание, чувство жара Очень редко Чувство дискомфорта в грудной клетке, гипотермия Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Снижение АД Редко Повышение АД, гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST на ЭКГ, уменьшение/увеличение числа эозинофилов, повышен6ие активности «печеночных» ферментов Очень редко Уменьшение/увеличение числа лейкоцитов, эритропения, уменьшение тромбинового времени, повышение массы тела  

Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение винпоцетина противопоказано. Беременность Винпоцетин проникает через плацентарный барьер, но в плаценте и в крови плода его концентрация ниже, чем в крови беременной. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, включая пороки развития у крыс. В исследованиях на животных при введении больших доз возникали плацентарные кровотечения и спонтанные аборты, вероятно, в результате усиления плацентарного кровотока. Во время беременности применение винпоцетина противопоказано. Период грудного вскармливания Винпоцетин проникает в грудное молоко. В исследованиях с применением меченного винпоцетина радиоактивность грудного молока была в десять раз выше, чем в крови матери. В течении 1 часа в грудное молоко проникает 0,25 % принятой дозы препарата. Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко, а данные о влиянии винпоцетина на детей грудного возраста отсутствуют, применение его во время грудного вскармливания противопоказано. Женщины с детородным потенциалом Женщины с сохраненной детородной функцией должны использовать надежный метод контрацепции во время применения винпоцетина. В противном случае, прием винпоцетина противопоказан.

–                    Гиперчувствительность к винпоцетину или к любому из вспомогательных веществ. –                    Беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции.

Данных о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 e-mail: [email protected] Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.velpharm.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».   или   Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50. Организация, принимающая претензии от потребителей Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел: +7 (3522) 48-60-00 e-mail: [email protected] Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.velpharm.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».

Наличие синдрома удлиненного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, требует периодического контроля ЭКГ. Вспомогательные вещества Препарат содержит в своем составе лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Необходимо соблюдать меры предосторожности у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или при одновременном применении с препаратами, вызывающими удлинение этого интервала (необходимо периодически проводить мониторинг электрокардиографии (ЭКГ)).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃. Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки

Внутрь, после еды. Обычно суточная доза составляет 15–30 мг (по 5–10 мг 3 раза в день). Начальная суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза – 30 мг. Особые группы пациентов Пациенты с нарушение функции почек и печени При заболеваниях почек и печени препарат назначают в обычной дозе, отсутствие кумуляции позволяет проводить длительные курсы лечения. Дети Безопасность и эффективность препарата у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Фармакодинамика Механизм действия и фармакодинамические эффекты Механизм действия винпоцетина складывается из нескольких элементов: он улучшает мозговой кровоток и метаболизм головного мозга, оказывает благоприятное воздействие на реологические свойства крови. Нейропротективное действие реализуется за счет снижения неблагоприятного цитотоксического влияния возбуждающих аминокислот. Блокирует потенциалзависимые Na+ и Са2+ каналы и NMDA- и AMPA-рецепторы. Повышает нейропротективное действие аденозина. Винпоцетин стимулирует метаболизм головного мозга: он увеличивает захват и потребление глюкозы и кислорода. Повышает толерантность к гипоксии; увеличивает транспорт глюкозы, единственного источника энергии для ткани головного мозга, через гематоэнцефалический барьер; смещает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более выгодного аэробного пути. Селективно ингибирует Са2+-кальмодулинзависимую цГМФ-фосфодиэстеразу; повышает содержание циклического аденозинмонофосфата (цAMФ) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) головного мозга, концентрацию АТФ и соотношение АТФ/АМФ в тканях головного мозга; усиливает обмен серотонина и норадреналина в головном мозге, стимулирует норадренергическую нейромедиаторную систему, а также оказывает антиоксидантное действие; в результате всех этих эффектов винпоцетин оказывает церебропротективное действие. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге за счет ингибирования агрегации тромбоцитов, снижения патологически повышенной вязкости крови, повышения способности эритроцитов к деформации и ингибирования захвата аденозина; способствует переходу кислорода в клетки за счет снижения к нему сродства эритроцитов. Избирательно увеличивает мозговой кровоток за счет увеличения мозговой фракции сердечного выброса, снижения церебрального сосудистого сопротивления без существенного влияния на системные показатели кровообращения (артериальное давление (АД), сердечный выброс, частоту сердечных сокращений, общее периферическое сосудистое сопротивление); не вызывает эффект «обкрадывания». На фоне применения винпоцетина улучшается кровоснабжение поврежденных (но еще не некротизированных) участков ишемии с низкой перфузией («обратный эффект обкрадывания»).

Взаимодействия не наблюдается при одновременном применении с бета-адреноблокаторами (хлоранолол, пиндолол), клоамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом, гидрохлоротиазидом и имипрамином. Одновременное применение винпоцетина и альфа-метилдопы иногда вызывало некоторое усиление гипотензивного эффекта, поэтому при таком лечении требуется регулярный контроль артериального давления. Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами, действующими на центральную нервную систему и с препаратами противоаритмического и антикоагулянтного действия.

Сосудорасширяющее, антиагрегационное, антигипоксическое, улучшающее мозговое кровообращение.Нарушения мозгового кровообращения различного происхождения.В ЛОР-практике: понижение слуха.В офтальмологии: тромбоз артерий сетчатки и сосудистой оболочки.Внутрь, по 1-2 табл. 3 раза в сутки.

Неврология: симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии. Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза. Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах. Во избежание осложнений применять строго по назначению врача.

Фармакодинамика Винпоцетин улучшает мозговой кровоток и обмен веществ, благоприятно влияет на реологические свойства крови. Нейрозащитное действие реализуется за счет снижения неблагоприятного цитотоксического влияния возбуждающих аминокислот. Блокирует натриевые и кальциевые каналы и NMDA- и AMPA-рецепторы. Селективно ингибирует Ca2+-кальмодулинзависимую цГМФ-фосфодиэстеразу. Повышает обмен серотонина и норадреналина в головном мозге, стимулирует норадренергическую нейромедиаторную систему и оказывает антиоксидантное действие. Улучшает микроциркуляцию в головном мозге за счет ингибирования агрегации тромбоцитов, снижения патологически повышенной вязкости крови, увеличения деформируемости эритроцитов и ингибирования обратного захвата аденозина; способствует переходу кислорода в клетки за счет снижения сродства к нему эритроцитов. Избирательно увеличивает мозговой кровоток за счет снижения церебрального сосудистого сопротивления без существенного влияния на системные показатели кровообращения (артериальное давление (АД), сердечный выброс, частоту сердечных сокращений, общее периферическое сосудистое сопротивление); не вызывает эффект -обкрадывания-. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). При прохождении через стенку кишечника метаболизму не подвергается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет 1 час. Распределение В опытах на крысах было установлено, что наибольшая концентрация меченого радиоактивной меткой винпоцетина обнаруживалась в печени и ЖКТ. При этом максимальная концентрация в тканях отмечалась через 2-4 часа после введения. Концентрация в тканях головного мозга не превышала значений, обнаруженных в крови. У человека связь с белками плазмы составляет 66%. Биодоступность - около 7%. Объем распределения 246,7-88,5 л, что свидетельствует о высоком связывании с тканями. Общий клиренс (66,7 л/ч) превышает скорость печеночного кровотока (50 л/ч), что указывает на внепеченочный метаболизм. Легко проникает через гистогематические барьеры (в том числе через гематоэнцефалический барьер). Проникает в грудное молоко (0,25% в течение первого часа), через плацентарный барьер. Метаболизм Основным метаболитом является аповинкаминовая кислота (АВК), составляющая 25-30% от исходного соединения. Площадь под кривой -концентрация-время- АВК после приема внутрь вдвое превышает таковую при внутривенном введении винпоцетина. Таким образом, винпоцетин подвержен выраженному эффекту -первого прохождения- через печень. К прочим метаболитам винпоцетина относятся: гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, АВК-диоксиглицинат и их конъюгаты (сульфаты и (или) глюкурониды). При нарушении функции печени или почек коррекция дозы не требуется, поскольку вин поцетин не кумулирует в организме. Выведение При многократном приеме в дозе 10 мг винпоцетин проявляет линейную фармакокинетику, равновесная плазменная концентрация составляет 2,1-0,33 нг/мл. Выведение неизмененного винпоцетина низкое (несколько процентов). Период полувыведения у человека (Т-) составляет 4,83-1,29 часов. В исследованиях с радиоактивно меченым винпоцетином установлено, что выведение почками и кишечником происходит в процентном соотношении 60:40. Выведение аповинкаминовой кислоты осуществляется путем гломерулярной фильтрации. У крыс и собак высокая радиоактивность при введении радиоактивно меченого винпоцетина обнаруживается в желчи, однако отмечена значительная энтерогепатическая рециркуляция. Фармакокинетика у особых групп пациентов Поскольку винпоцетин предназначен в первую очередь для лечения пожилых, необходимо учитывать замедление распределения и метаболизма, а также выведения у этой возрастной группы, особенно при длительном применении. По результатам клинических исследований установлено, что фармакокинетика винпоцетина у пожилых существенно не отличается от молодых, кумуляции не происходит. При нарушениях функции печени и почек кумуляция не отмечается, что позволяет проводить длительную терапию.

Внутрь, после еды. Курс лечения и дозы определяются лечащим врачом. Стандартная суточная доза составляет 15-30 мг (по 5-10 мг, что соответствует 1-2 таблетке препарата, 3 раза в день). Максимальная суточная доза - 30 мг (6 таблеток препарата Винпоцетин-АЛСИ по 5 мг). Терапевтический эффект развивается приблизительно через 1 неделю от начала приема препарата. Курс лечения 1-3 месяца. При заболеваниях почек и печени препарат назначают в обычной дозе, отсутствие кумуляции позволяет проводить длительные курсы лечения.

Взаимодействия не наблюдается при одновременном применении с бета адреноблокаторами (пиндолол, хлоранолол), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом и гидрохлоротиазидом, имипрамином. Метилдопа может усиливать гипотензивный эффект винпоцетина, поэтому при их одновременном применении требуется систематический контроль артериального давления (АД). Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами центрального действия, противоаритмическими препаратами и антикоагулянтами.

Побочные эффекты достаточно редки. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (- 1/10); часто (от - 1/100 до менее 1/10); нечасто (от - 1/1000 до менее 1/100); редко (от - 1/10000 до менее 1/1000); очень редко ( менее 1/10000, включая отдельные сообщения). В клинических исследованиях винпоцетина показано, что нежелательные лекарственные реакции с частотой -очень часто- и -часто- не возникали. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - анемия, агглютинация эритроцитов. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперхолестеринемия; редко - снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет. Нарушения психики: редко - бессонница, нарушения сна, возбуждение, неусидчивость; очень редко: эйфория, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; редко - головокружение, нарушение вкуса, ступор, гемипарез, сонливость, амнезия; очень редко - тремор, спазмы. Нарушения со стороны органа зрения: редко - отек диска зрительного нерва; очень редко - гиперемия конъюнктивы. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - гиперакузия, гипоакузия, звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: редко - ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолы, ощущение сердцебиения; очень редко - аритмия, фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - артериальная гипертензия, -приливы-, тромбофлебит; очень редко - колебания артериального давления (АД). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота; редко - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота; очень редко - дисфагия, стоматит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь; очень редко - дерматит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - астения, утомляемость, чувство жара; очень редко - дискомфорт в грудной клетке, гипотермия. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - снижение АД; редко - повышение АД, повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови, депрессия сегмента ST на электрокардиограмме, снижение/повышение количества эозинофилов, изменение активности -печеночных- ферментов; очень редко - увеличение/уменьшение количества лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, сокращение тромбинового времени, увеличение массы тела.

N06BX

2018/11/22 00:00:00

2023/11/22 00:00:00

2020/03/12 00:00:00

ЛП-005203

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6f400b7a-2355-4376-b276-304bf5ff7266

Абсорбция Винпоцетин быстро всасывается после приема внутрь и через 1 ч достигает максимальной концентрации в крови (Cmax). Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах кишечника. Не подвергается метаболизму при прохождении через стенку кишечника. Распределение В доклинических исследованиях введения радиоактивно меченого винпоцетина внутрь он определялся в наивысших концентрациях в печени и желудочно-кишечном тракте Максимальная концентрация в тканях отмечается через 2–4 часа после приема внутрь. Количество радиоактивного изотопа в головном мозге не превышало такового в крови. Связь с белками в организме человека – 66 %. Объем распределения составляет 246,7±88,5 л, что свидетельствует о значительном связывании с тканями. Биодоступность при приеме внутрь – 7 %. Клиренс составляет 66,7 %, что превышает плазменный объем печени (50 л/ч), метаболизм преимущественно внепеченочный. Биотрансформация Основным метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота (АВК), доля которой у человека составляет 25–30 %. После приема винпоцетина внутрь площадь под кривой «концентрация-время» АВК в 2 раза больше таковой после внутривенного введения. Это свидетельствует о том, что АВК образуется в процессе метаболизма первого прохождения винпоцетина. Другими известными метаболитами являются гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат, а также их конъюгаты с глюкуронидами и/или сульфатами. В доклинических исследованиях выявлено, что в неизмененном виде винпоцетин выделяется в небольшом количестве. При заболеваниях печени и почек коррекции дозы не требуется в связи с особенностью метаболизма винпоцетина – отсутствием кумуляции. Элиминация При многократном приеме в дозе 5 и 10 мг кинетика винпоцетина линейная. Равновесные концентрации составляли 1,2±0,27 нг/мл и 2,1±0,33 нг/мл соответственно. Период полувыведения у человека – 4,83±1,29 ч. В исследованиях с радиоактивной меткой препарат выводился почками и через кишечник в пропорции 60:40. В доклинических исследованиях значительная часть радиоактивности выявлялась в желчи, но значимая кишечно-печеночная циркуляция не найдена. Аповинкаминовая кислота выводится почками путем простой клубочковой фильтрации, период полувыведения зависит от принятой дозы и пути введения винпоцетина. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени и почек Выявлено, что фармакокинетика винпоцетина у пожилых пациентов значимо не отличается от таковой у молодых пациентов, кумуляция препарата отсутствует. Поэтому винпоцетин можно назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек длительно и в обычных дозах.