Розарт 20мг таб.п/об.пл. №30 Teva pharma s.l.u. в Екатеринбурге

Розувастатин

Тева Фарма С.Л.У., Испания

Действующее вещество: розувастатин кальция 20,84 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 46,20 мг, кросповидон, тип А 14,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 68,60 мг, лактозы моногидрат 126,84 мг, магния стеарат 3,52 мг;
Опадрай розовый II 33G240007 ≈ 8,40 мг (гипромеллоза-2910 3,3600 мг, титана диоксид 2,0882 мг, лактозы моногидрат 1,7640 мг, макрогол-3350 0,6720 мг, триацетин 0,5040 мг, краситель кармин красный 0,0118 мг).

Фармакодинамика

Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина.

Увеличивает число рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина A-I (АпоА-I), повышает концентрацию холестерина-ЛПВП и АпоA-I.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП около 4,8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации холестерина-ЛПНП составляет 22%.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах ≥1 г/сут (в отношении повышения концентрации холестерина-ЛПВП).

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность - примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.

Распределение

Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения - 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик - полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами.

Выведение

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть - почками. Период полувыведения (T1/2) - примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%).

У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-десметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме выше в 3 раза, а N-десметила - в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У представителей монголоидной расы и индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличивается в 1,3 раза.

Препарат Розарт принимают взрослые в возрасте от 18 лет: - при повышенном уровне холестерина (первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа IIb по Фредриксону)) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; - при повышенном уровне холестерина в случае семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; - при повышенном уровне триглицеридов (гипертриглицеридемии) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП; - для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (если возраст пациента старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) в крови при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Препарат Розарт противопоказан при беременности и в период лактации., Применение препарата Розарт у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода., Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Розарт, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода., Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Не принимайте препарат Розарт в любой дозировке в следующих случаях:

- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности "печеночных" ферментов - трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

- если у Вас имеются нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- если у Вас миопатия (Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые ломота или боль в мышцах);

- если Вы принимаете лекарственное средство циклоспорин (который применяется, например, после пересадки органов);

- если Вы - женщина детородного возраста и не используете надежные и подходящие методы контрацепции в период приема препарата Розарт; если Вы забеременели в период лечения препаратом Розарт, прекратите его прием незамедлительно и сообщите об этом Вашему лечащему врачу;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если у Вас есть предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных аллергических реакций, прекратите прием препарата Розарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- тяжелая аллергическая реакция с отеком конечностей и/или лица, губ, языка, горла, приводящим к одышке или затруднению глотания (ангионевротический отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кожный зуд, крапивница, сыпь.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление каких-либо симптомов, указанных ниже. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- необъяснимые мышечные боли, которые сохраняются необычно долго. Как и при приеме других статинов, у некоторых людей наблюдаются неприятные нежелательные реакции в мышцах, которые редко приводят к потенциально опасному для жизни поражению мышц - рабдомиолизу;

- волчаноподобный синдром (в том числе сыпь на коже, проблемы с суставами и влияние на показатели крови);

- разрыв мышцы;

- заболевание, в результате чего появляется снижение силы мышц, а также происходит ограничение двигательной активности (миопатия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- красноватые, плоские, круглые или в виде мишеней пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);

- обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам (DRESS-синдром));

- тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

- слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розарт

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сахарный диабет;

- головная боль, головокружение;

- запор, тошнота, боль в животе;

- боль в мышцах (миалгия);

- усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- аллергические реакции;

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- повышение активности "печеночных" ферментов в крови - трансаминаз.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- повреждение нервов, которое сопровождается атрофией мышц, мышечной слабостью, снижением сухожильных рефлексов, нарушением чувствительности, вегетативными расстройствами (полинейропатия);

- потеря памяти;

- желтуха (появление желтого оттенка кожи и белков глаз);

- гепатит (воспаление печени);

- боль в суставах (артралгия);

- появление следов крови в моче (гематурия);

- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- депрессия;

- чувство онемения пальцев на руках или ногах, нарушение их чувствительности, в том числе и к боли (периферическая полинейропатия);

- нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары;

- кашель, одышка;

- жидкий стул;

- воспаления сухожилий, иногда с разрывами;

- повреждение мышц, проявляющееся мышечной слабостью (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);

- отеки (припухлость);

- нарушения половой функции;

- заболевания легких, сопровождающиеся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела и слабостью (интерстициальное заболевание легких).

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете:

- ингибиторы транспортных белков;

- софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (комбинированный препарат для лечения гепатита C);

- циклоспорин (применяется, например, после пересадки органов);

- даролутамид (для лечения рака предстательной железы);

- регорафениб (для лечения некоторых видов рака);

- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир в комбинациях с атазанавиром, лопинавиром, дарунавиром или типранавиром);

- велпатасвир, омбитасвир в комбинации с паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром, гразопревир в комбинации с элбасвиром, глекапревир в комбинации с пибрентсвиром (противовирусные препараты для лечения гепатита C);

- терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);

- капматиниб (для лечения рака легкого);

- клопидогрел (для разжижения крови);

- фостаматиниб, элтромбопаг (для лечения пониженного количества тромбоцитов в крови);

- фебуксостат (для лечения подагры);

- фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);

- дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);

- итраконазол (для лечения грибковых инфекций);

- антациды (для уменьшения кислотности желудочного сока);

- эритромицин, фузидовую кислоту (антибиотики);

- байкалин (для улучшения работы иммунной системы);

- пероральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию.

Внутрь, не разжевывая, не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от времени суток и приема пищи., До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных реакций. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена., В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением., Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2-4-х недель терапии и/или повышения дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена., У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется., У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан у пациентов с заболеванием печени в активно форме., При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 30-60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин)., Этнические группы, У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано., Генетический полиморфизм, Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина., Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии, Начальная рекомендуемая доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано., Комбинированная терапия, Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир; см. раздел Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и, в случае необходимости, временно прекратить прием розувастатина. В случае, когда одновременного приема избежать нельзя, следует тщательно оценить возможный риск взаимодействия и потенциальную пользу от совместного лечения (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Если Вы приняли препарата Розарт больше, чем следовало, обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат Розарт.

Влияние на функцию почек, У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в основном 40 мг), в ходе анализа мочи тест-полосками наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. Частота сообщений о развитии серьезных побочных реакций со стороны почек в постмаркетинговый период была выше у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 40 мг., При применении препарата Розарт в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения., Влияние на опорно-двигательный аппарат, При применении всех доз розувастатина и, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии и в редких случаях о рабдомиолизе. В очень редких случаях сообщалось о развитии рабдомиолиза при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и эзетимиба. В данном случае нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия, поэтому следует соблюдать осторожность при их совместном приеме. Как при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы частота сообщений в постмаркетинговый период наблюдения о развитии рабдомиолиза, связанного с приемом розувастатина, была выше при приеме дозы 40 мг., Определение креатинфосфокиназы, Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения ее активности, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена, через 5-7 дней следует провести повторное измерение - не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше нормы)., До начала терапии, Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Розарт, также как и при назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, пациентам с имеющимися факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза (см. раздел С осторожностью). Необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы от терапии и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше ВГН), то не следует начинать лечение препаратом., Во время лечения, Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розарт или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен., Отмечены очень редкие случаи иммуно-опосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или прекращении приема статинов, в том числе розувастатина., Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако, сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах >1 г/сут, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск развития миопатии при одновременном приеме с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, поэтому одновременное применение гемфиброзила и розувастатина не рекомендуется. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном применении препарата Розарт и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах >1 г/сут., Противопоказан прием препарата Розарт в дозе 40 мг одновременно с фибратами (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Противопоказания)., Во время лечения, особенно в период коррекции дозы препарата Розарт, каждые 2-4 недели следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно нему при необходимости изменять дозу препарата. Препарат Розарт не следует принимать пациентам при проявлении острых и выраженных симптомов миопатии или с наличием факторов риска, предрасполагающих к развитию нарушения функции почек и вторичного рабдомиолиза (например, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, выраженные нарушения метаболизма, выраженные эндокринные нарушения и тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, неконтролируемые судороги)., Влияние на функцию печени, Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы розувастатин следует применять с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Розарт следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН., У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом Розарт. При постмаркетинговом наблюдении розувастатина частота сообщений о развитии серьезных нарушений функции печени (выражающихся преимущественно в повышении активности «печеночных» трансаминаз) была выше при приеме дозы 40 мг., Этнические группы, В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов монголоидной расы по сравнению с европеоидной отмечено увеличение системной концентрации розувастатина (см. раздел Способ применения и дозы и Фармакокинетика)., Ингибиторы ВИЧ-протеаз, В ходе совместного приема розувастатина и комбинации различных ингибиторов ВИЧ- протеаз с ритонавиром наблюдается увеличение системной концентрации розувастатина. Следует тщательно оценивать снижение концентрации липидов в крови, а также учитывать возможное повышение розувастатина в плазме крови в начале лечения и в период повышения дозы препарата Розарт у пациентов с ВИЧ, принимающих ингибиторы ВИЧ-протеаз. Одновременный прием ингибиторов ВИЧ-протеаз не рекомендуется без коррекции дозы розувастатина (см. раздел Способ применения и дозы и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами)., Интерстициальное заболевание легких, При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы., Сахарный диабет II типа, Некоторые данные подтверждают то, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы повышают концентрацию глюкозы в крови и увеличивают у некоторых пациентов вероятность развития сахарного диабета II типа. Однако данный риск перевешивается способностью ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы снижать риск развития сосудистых осложнений, поэтому данный факт не является причиной для прерывания лечения розувастатином. Необходимо установить клиническое наблюдение и проводить биохимический анализ крови согласно национальным стандартам у пациентов с риском развития гипергликемии (концентрация глюкозы в крови 5,6-6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, триглицеридемия, артериальная гипертензия). В одном из исследований розувастатина сообщалась общая частота развития сахарного диабета: 2,8% в группе розувастатина и 2,3% в плацебо группе в основном у пациентов с глюкозой натощак 5,6 - 6,9 ммоль/л., Непереносимость лактозы, Препарат Розарт не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и глюкозно-галактозной мальабсорбцией, поскольку в его состав входит лактозы моногидрат., Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами., Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности пациентам следует соблюдать осторожность, так как во время терапии может возникать головокружение.

T=+(02-25)C

2 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой "20" на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы

Перед приемом препарата Розарт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

- нарушение функции почек;

- проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз);

- в семейном анамнезе отмечались проблемы со стороны мышц;

- проблемы со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих холестерин, особенно если эти проблемы сопровождались плохим самочувствием или лихорадкой;

- Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

- Ваш возраст старше 65 лет;

- состояния, которые могут приводить к повышению уровня розувастатина в крови;

- Вы относитесь к монголоидной расе;

- Вы принимаете для снижения уровня холестерина другие препараты, относящиеся к группе фибратов;

- проблемы с печенью;

- заражение крови (сепсис);

- пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

- у Вас недавно были какие-либо хирургические вмешательства, или Вы получали серьезные травмы;

- у Вас наблюдаются тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;

- у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки.



Во время лечения препаратом Розарт Вам может потребоваться дополнительное обследование для оценки функции почек.

Если Вы страдаете тяжелым аутоиммунным нервно-мышечным заболеванием, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис)

или у Вас наблюдается слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения), обязательно сообщите своему врачу, поскольку статины могут иногда усугублять состояние или приводить к возникновению миастении (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Предупредите своего врача, если Вас беспокоит постоянная слабость мышц. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение. В некоторых случаях, Ваш врач может направить Вас на анализ крови для определения состояния мышечной системы до начала лечения и в процессе лечения препаратом Розарт.

Возможно, Ваш врач сочтет нужным назначить Вам дополнительный анализ крови для оценки функции печени. Это можно определить путем оценки уровней "печеночных" ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розарт. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, может развиться интерстициальная болезнь легких. Проявлениями заболевания могут являться непродуктивный кашель, одышка и ухудшение общего самочувствия (лихорадка, снижение массы тела и слабость). При подозрении на интерстициальную болезнь легких следует прекратить терапию статинами.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розарт. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваше лечение препаратом Розарт должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее Вы уже получали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит: - от Вашего исходного уровня холестерина; - от уровня риска развития у Вас сердечно-сосудистых осложнений; - от наличия факторов или заболеваний, которые могут увеличить риск развития нежелательных реакций. Лечащий врач может решить назначать Вам самую низкую дозу (5 мг), если: - Вы относитесь к монголоидной расе; - у Вас есть проблемы с почками средней степени тяжести; - Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые ломота или боль в мышцах (миопатии); - у Вас есть наследственная предрасположенность к повышенной концентрации розувастатина в крови. Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза препарата Розарт составляет 40 мг. Эта доза подходит только тем пациентам, у которых уровень холестерина значительно повышен и имеется высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт), если более низкая доза не снизила уровень холестерина в достаточной мере. Если Вам назначена доза препарата Розарт 40 мг, Вам важно находиться под постоянным наблюдением врача. Путь и (или) способ введения Таблетку принимают внутрь, запивая водой, не разжевывая, независимо от времени суток и приема пищи. Таблетку 10 мг, 20 мг или 40 мг можно разделить на равные дозы. Регулярный контроль уровня холестерина Важно посещать Вашего лечащего врача для периодического контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он снижается и находится на должном уровне, который определен Вашим лечащим врачом именно для Вас. Лечащий врач может решить увеличить вашу дозу для достижения нужного результата. Повышение дозы препарата Розарт В целях достижения желаемого контроля над уровнем холестерина, лечащий врач может принять решение постепенно увеличивать дозу Вашего препарата до максимальной дозы 40 мг один раз в сутки. Увеличение дозы происходит, как правило, через 4 недели после начала приема назначенной дозы. Если Вы приняли препарата Розарт больше, чем следовало, обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат Розарт. Если Вы забыли принять препарат Розарт, не волнуйтесь и примите очередную дозу. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Розарт, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы решили прекратить прием препарата Розарт. В случае отмены препарата Розарт, Ваш уровень холестерина в крови может вновь повыситься. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете: - ингибиторы транспортных белков; - софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (комбинированный препарат для лечения гепатита C); - циклоспорин (применяется, например, после пересадки органов); - даролутамид (для лечения рака предстательной железы); - регорафениб (для лечения некоторых видов рака); - некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир в комбинациях с атазанавиром, лопинавиром, дарунавиром или типранавиром); - велпатасвир, омбитасвир в комбинации с паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром, гразопревир в комбинации с элбасвиром, глекапревир в комбинации с пибрентсвиром (противовирусные препараты для лечения гепатита C); - терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза); - капматиниб (для лечения рака легкого); - клопидогрел (для разжижения крови); - фостаматиниб, элтромбопаг (для лечения пониженного количества тромбоцитов в крови); - фебуксостат (для лечения подагры); - фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб); - дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца); - итраконазол (для лечения грибковых инфекций); - антациды (для уменьшения кислотности желудочного сока); - эритромицин, фузидовую кислоту (антибиотики); - байкалин (для улучшения работы иммунной системы); - пероральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию.

C10AA

2013/09/02 00:00:00

2018/09/02 00:00:00

ЛП-002213

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a3aeafdd-0402-41ec-8b43-160cef5299d4

Препарат Розарт принимают взрослые в возрасте от 18 лет:

- при повышенном уровне холестерина (первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа IIb по Фредриксону)) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

- при повышенном уровне холестерина в случае семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

- при повышенном уровне триглицеридов (гипертриглицеридемии) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП;

- для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (если возраст пациента старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) в крови при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваше лечение препаратом Розарт должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее Вы уже получали более высокую дозу другого статина.

Выбор начальной дозы зависит:

- от Вашего исходного уровня холестерина;

- от уровня риска развития у Вас сердечно-сосудистых осложнений;

- от наличия факторов или заболеваний, которые могут увеличить риск развития нежелательных реакций.

Лечащий врач может решить назначать Вам самую низкую дозу (5 мг), если:

- Вы относитесь к монголоидной расе;

- у Вас есть проблемы с почками средней степени тяжести;

- Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые ломота или боль в мышцах (миопатии);

- у Вас есть наследственная предрасположенность к повышенной концентрации розувастатина в крови.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза препарата Розарт составляет 40 мг. Эта доза подходит только тем пациентам, у которых уровень холестерина значительно повышен и имеется высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт),

если более низкая доза не снизила уровень холестерина в достаточной мере.

Если Вам назначена доза препарата Розарт 40 мг, Вам важно находиться под постоянным наблюдением врача.

Путь и (или) способ введения

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, не разжевывая, независимо от времени суток и приема пищи.

Таблетку 10 мг, 20 мг или 40 мг можно разделить на равные дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно посещать Вашего лечащего врача для периодического контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он снижается и находится на должном уровне, который определен Вашим лечащим врачом именно для Вас. Лечащий врач может решить увеличить вашу дозу для достижения нужного результата.

Повышение дозы препарата Розарт

В целях достижения желаемого контроля над уровнем холестерина, лечащий врач может принять решение постепенно увеличивать дозу Вашего препарата до максимальной дозы 40 мг один раз в сутки.

Увеличение дозы происходит, как правило, через 4 недели после начала приема назначенной дозы.

Если Вы приняли препарата Розарт больше, чем следовало, обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат Розарт.

Если Вы забыли принять препарат Розарт, не волнуйтесь и примите очередную дозу. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Розарт, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы решили прекратить прием препарата Розарт. В случае отмены препарата Розарт, Ваш уровень холестерина в крови может вновь повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете:- ингибиторы транспортных белков;- софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (комбинированный препарат для лечения гепатита C);- циклоспорин (применяется, например, после пересадки органов);- даролутамид (для лечения рака предстательной железы);- регорафениб (для лечения некоторых видов рака);- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир в комбинациях с атазанавиром, лопинавиром, дарунавиром или типранавиром);- велпатасвир, омбитасвир в комбинации с паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром, гразопревир в комбинации с элбасвиром, глекапревир в комбинации с пибрентсвиром (противовирусные препараты для лечения гепатита C); - терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);- капматиниб (для лечения рака легкого);- клопидогрел (для разжижения крови);- фостаматиниб, элтромбопаг (для лечения пониженного количества тромбоцитов в крови);- фебуксостат (для лечения подагры);- фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);- дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);- итраконазол (для лечения грибковых инфекций);- антациды (для уменьшения кислотности желудочного сока); - эритромицин, фузидовую кислоту (антибиотики);- байкалин (для улучшения работы иммунной системы);- пероральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных аллергических реакций, прекратите прием препарата Розарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались:Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - тяжелая аллергическая реакция с отеком конечностей и/или лица, губ, языка, горла, приводящим к одышке или затруднению глотания (ангионевротический отек). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):- кожный зуд, крапивница, сыпь. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление каких-либо симптомов, указанных ниже. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались:Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):- необъяснимые мышечные боли, которые сохраняются необычно долго. Как и при приеме других статинов, у некоторых людей наблюдаются неприятные нежелательные реакции в мышцах, которые редко приводят к потенциально опасному для жизни поражению мышц - рабдомиолизу;- волчаноподобный синдром (в том числе сыпь на коже, проблемы с суставами и влияние на показатели крови);- разрыв мышцы;- заболевание, в результате чего появляется снижение силы мышц, а также происходит ограничение двигательной активности (миопатия).Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):- красноватые, плоские, круглые или в виде мишеней пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);- обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам (DRESS-синдром));- тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);- слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РозартЧасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):- сахарный диабет;- головная боль, головокружение;- запор, тошнота, боль в животе; - боль в мышцах (миалгия);- усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);- аллергические реакции;- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);- повышение активности "печеночных" ферментов в крови - трансаминаз.Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - повреждение нервов, которое сопровождается атрофией мышц, мышечной слабостью, снижением сухожильных рефлексов, нарушением чувствительности, вегетативными расстройствами (полинейропатия);- потеря памяти;- желтуха (появление желтого оттенка кожи и белков глаз);- гепатит (воспаление печени);- боль в суставах (артралгия);- появление следов крови в моче (гематурия);- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - депрессия; - чувство онемения пальцев на руках или ногах, нарушение их чувствительности, в том числе и к боли (периферическая полинейропатия);- нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары;- кашель, одышка;- жидкий стул; - воспаления сухожилий, иногда с разрывами;- повреждение мышц, проявляющееся мышечной слабостью (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);- отеки (припухлость);- нарушения половой функции;- заболевания легких, сопровождающиеся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела и слабостью (интерстициальное заболевание легких).

C10AA

04630013794137

Розарт

[{'code': 'I70', 'desc': 'Атеросклероз'}, {'code': 'E78.1', 'desc': 'Чистая гиперглицеридемия'}, {'code': 'E78.0', 'desc': 'Чистая гиперхолестеринемия'}]

C10AA

04630013794137