Форметин 500мг таб. №60 Фармстандарт-лексредства оао [курск]_2 в Екатеринбурге

Метформин

A10BA02 - Метформин

гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

Симптомы: возможно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются общая слабость, тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, снижение АД, рефлекторная брадиаритмия, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: при появлении признаков лактацидоза лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Гемодиализ наиболее эффективен для выведения из организма лактата и метформина. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Препарат отпускается по рецепту.

Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат противопоказан при нарушениях функции печени. Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме. Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, в связи с повышенным риском развития лактацидоза. У пациентов пожилого возраста суточная доза не должна превышать 1 г.

Препарат Форметин применяется у взрослых и детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
- у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или инсулином;
- у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Препарат Форметин применяется у взрослых для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе. Со стороны обмена веществ: редко - лактацидоз (требует прекращения лечения), при длительном применении - гиповитаминоз В 12 (нарушение всасывания). Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах). Аллергические реакции: кожная сыпь.

Форметин ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Всасывание После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. C max после приема внутрь достигается через 2.5 ч. Распределение Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени, почках. Выведение Выделяется в неизмененном виде с мочой. T 1/2 составляет 1.5-4.5 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

- Гиперчувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.
- Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.
- Почечная недостаточность или нарушение функции почек КК менее 30 мл/мин).
- Острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок.
- Клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
- Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания").
- Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.
- Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
- Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе).
- Применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
- Детский возраст до 10 лет.

В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.
Возможно применение Форметина в комбинации с производными сульфонилмочевины, при этом необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в качестве монотерапии препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
При сочетании Форметина с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

T=+(02-25)C

Устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет 500 мг 1-2 раза/сут или 850 мг 1 раз/сут. В дальнейшем постепенно (1 раз в неделю) дозу увеличивают до 2-3 г/сут. Максимальная суточная доза - 3 г.
У пациентов пожилого возраста суточная доза не должна превышать 1 г.
Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, при назначении метформина пациентам с тяжелыми метаболическими нарушениями дозу препарата следует уменьшить.
Таблетки следует принимать во время или после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. Не оказывает действие на секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и ЛПНП. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными фенотиазина и никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина. Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого увеличивается риск развития лактацидоза. Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза. При одновременном применении нифедипин повышает абсорбцию метформина и C max , замедляет выведение. Катионные лекарственные средства (амлодипин, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать C max препарата на 60%.

Фармстандарт-Лексредства, Россия

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпироллидон среднемолекулярный, повидон К-30) - 0.017 г, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 0.008 г, магния стеарат - 0.005 г.

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. Не оказывает действие на секрецию инсулина beta-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций.
Снижает уровень триглицеридов и ЛПНП.
Стабилизирует или снижает массу тела.
Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Препарат Форметин применяется у взрослых и детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: - у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или инсулином; - у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Препарат Форметин применяется у взрослых для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, *металлический* привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе.
Со стороны обмена веществ: редко - лактацидоз (требует прекращения лечения), при длительном применении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).
Аллергические реакции: кожная сыпь.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и *петлевыми* диуретиками, производными фенотиазина и никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого увеличивается риск развития лактацидоза.
Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза.
При одновременном применении нифедипин повышает абсорбцию метформина и Cmax, замедляет выведение.
Катионные лекарственные средства (амлодипин, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax препарата на 60%.

Применяют внутрь., Взрослые, Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа:, - Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи., - Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта., - Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на три приема., - Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата Форметин® 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема., B случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства:, необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Форметин® в дозе, указанной выше., Комбинация с инсулином, Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии., Обычная начальная доза препарата Форметин® составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови., Дети и подростки, У детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема., Монотерапия при предиабете, Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата., Пациенты с почечной недостаточностью, Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза., - Пациенты с клиренсом креатинина 45-59 мл/мин: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, разделенная на 2 приема., Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев)., - Если клиренс креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен., Пациенты пожилого возраста, Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год)., Продолжительность лечения, Препарат Форметин® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

таблетки белого цвета круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской (с дозировкой 0,5 г) и таблетки белого цвета овальные двояковыпуклые с риской с одной стороны (с дозировкой 0,85 г и 1,0 г).

Лактоацидоз, Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью., Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией., Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу., Хирургические операции, Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной., Функция почек, Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина:, - не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;, - не реже 2-4 раз в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы., В случае клиренса креатинина менее 45 мл/мин применение препарата противопоказано., Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гапотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов., Сердечная недостаточность, Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности., Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина., Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан., Дети и подростки, Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином., B ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания., Клинический опыт применения метформин у детей в возрасте от 10 до 12 лет ограничен, поэтому у детей в указанной возрастной группе необходим наиболее тщательный контроль., Другие меры предосторожности, Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут)., Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета., Метформин при монотерапии не вызывает гипоеликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации c инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.)., Применение препарата у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополнительных факторов риска развития сахарного диабета 2 типа, к которым относятся:, - возраст менее 60 лет;, - индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2;, - гестационный сахарный диабет в анамнезе;, - семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии родства;, - повышенная концентрация триглицеридов;, - сниженная концентрация холестерина ЛПВП;, - артериальная гипертензия., Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимально рекомендованную суточную дозу для человека., Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, Монотерания препаратом Форметин® не вызывает гипогликемин, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гилогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).

при производстве па ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия:, Таблетки, 0,5 г, 0,85 г и 1,0 г. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона., или, при производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства ", Россия:, Таблетки, 0,5 г, 0,85 г и 1,0 г. По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 3, 5, б или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

По рецепту

Пероральный гипогликемический препарат.

Устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет 500 мг 1-2 раза/сут или 850 мг 1 раз/сут. В дальнейшем постепенно (1 раз в неделю) дозу увеличивают до 2-3 г/сут. Максимальная суточная доза - 3 г. У пациентов пожилого возраста суточная доза не должна превышать 1 г. Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, при назначении метформина пациентам с тяжелыми метаболическими нарушениями дозу препарата следует уменьшить. Таблетки следует принимать во время или после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и *петлевыми* диуретиками, производными фенотиазина и никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина. Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого увеличивается риск развития лактацидоза. Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза. При одновременном применении нифедипин повышает абсорбцию метформина и Cmax, замедляет выведение. Катионные лекарственные средства (амлодипин, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax препарата на 60%.

A10BA

2007/10/22 00:00:00

2057/10/22 00:00:00

2017/09/13 00:00:00

ЛСР-003304/07

Лекарственное средство

A10BA

04601669017635

Форметин