Клопидогрел 75мг таб.п/об.пл. №28 Северная звезда нао в Екатеринбурге

Клопидогрел

B01AC

антиагрегантное средство

Если Вы приняли препарата Клопидогрел-СЗ больше, чем следовало
Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке клопидогрелом у Вас может увеличиться риск развития кровотечения с последующими осложнениями в виде увеличения времени кровотечения.

Препарат противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Препарат отпускается по рецепту.

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени. С осторожностью следует назначать препарат при умеренной печеночной недостаточности, при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения). С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности (ограниченный клинический опыт применения). Пациентам старше 75 лет коррекции дозы не требуется.

Препарат Клопидогрел-СЗ показан к применению у взрослых.
Вторичная профилактика атеротромботических осложнений, возникающих в результате образования тромбов на стенке сосуда (атеротромбоза):

• У взрослых пациентов после недавно (от нескольких дней до 35 дней) перенесенного инфаркта миокарда (сердечный приступ), недавно (от 7 дней до 6 месяцев) перенесенного ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) или при заболевании периферических артерий (сужение артерий ног и нарушение кровообращения).
• У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (резкое ухудшение кровообращения в артериях сердца):
  - острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование;
  - острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих лечение, в том числе направленное на растворение тромба внутри сосуда (тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией)

• У взрослых пациентов с частым и нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые имеют хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (препараты для уменьшения свертываемости крови) и имеют низкий риск кровотечений. Клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.

У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой)

• У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (временное нарушение кровообращения в головном мозге) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клопидогрел-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Немедленно прекратите прием препарата Клопидогрел-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций: тяжелые состояния, при которых в крови снижено количество клеток крови (тяжелая нейтропения/панцитопения/агранулоцитоз); тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура); серьезная аллергическая реакция, проявляющаяся в виде дискомфорта и давящей боли в груди, одышки, затруднения дыхания (синдром Коуниса); аллергические реакции немедленного типа, протекающие с одышкой, резким снижением давления, головокружением, слабостью, кожным зудом, сыпью, отеком кожи (анафилактоидные реакции); внутричерепное кровоизлияние; сильная боль в животе, черный цвет кала, рвота цвета "кофейной гущи", холодный пот, слабость, бледность кожи, частое сердцебиение, низкое давление (желудочно-кишечное и забрюшинное кровотечение); высокая температура тела, желтый цвет кожи и глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, сильная слабость, сонливость, отеки (острая печеночная недостаточность); тяжелые аллергические кожные реакции: обширная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, гнойничковые высыпания, болезненные волдыри на коже, слизистых, половых органах, высокая температура тела (буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез); отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (ангионевротический отек).Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клопидогрел-СЗЧасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): кровоизлияние под кожу (гематома), кровоподтеки, кровотечения в месте инъекции; носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения; нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия), диарея, боль в животе.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): уменьшение в крови количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия); головная боль, головокружение; ощущение покалывания, ползания мурашек на коже (парестезия); кровоизлияние в глаз (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза); воспаление желудка (гастрит), язва желудка, язва 12-перстной кишки, тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм); кожная сыпь, кожный зуд; кожное кровоизлияние (пурпура), кровь в моче (гематурия); увеличение времени кровотечения; уменьшение в крови числа нейтрофилов, тромбоцитов (по анализам крови).Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): уменьшение в крови числа нейтрофилов - белых клеток крови (нейтропения); головокружение со звоном в ушах и потерей ориентации в пространстве (вертиго); забрюшинные кровотечения; увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): заболевания крови (апластическая анемия, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия); аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь); спутанность сознания, галлюцинации; утрата вкусовой чувствительности (агевзия), нарушения вкусового восприятия, язвочки на языке, во рту (стоматит); случаи серьезных кровотечений, кровотечения из послеоперационных ран, кровотечения из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение); воспаление сосудов - артерий, артериол, капилляров, вен (васкулит); низкое давление крови (артериальная гипотензия); одышка и кашель (бронхоспазм), заболевания легких (интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония); воспаление поджелудочной железы (панкреатит); воспаление толстой кишки (колит, включая язвенный или лимфоцитарный колит); неинфекционное воспаление печени (гепатит неинфекционный); отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени; сыпь на коже, покраснение кожи (синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная сыпь, эксфолиативная сыпь, крапивница), кожные заболевания с зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай); воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия), кровоизлияние в сустав (гемартроз); боль в мышцах (миалгия); воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит); отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови); температура тела выше 38,5 °С (лихорадка).Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): перекрестные аллергические и гематологические реакции с тиенопиридинами, такими как тиклопидин, прасугрел (для снижения тромбообразования); заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Беременность Исследования на животных не выявили ни прямых, ни не прямых неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Т.к. не всегда по результатам исследований на животных можно предсказать реакцию у человека. И вследствие отсутствия данных контролируемых клинических исследований по приему клопидогрела беременными женщинами, в качестве меры предосторожности не рекомендуется прием клопидогрела во время беременности за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, его применение настоятельно необходимо. Период грудного вскармливания В исследованиях на крысах было показано, что клопидогрел и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли клопидогрел с грудным молоком у женщин. Т.к. многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития потенциальных неблагоприятных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери.

Всасывание При однократном и повторном приеме внутрь в дозе 75 мг/сут клопидогрел быстро всасывается. Средние C max неизмененного клопидогрела в плазме крови (примерно 2.2-2.5 нг/мл после приема внутрь разовой дозы 75 мг) достигаются примерно через 45 мин после приема. По данным экскреции метаболитов клопидогрела почками его абсорбция составляет примерно 50%. Распределение In vitro клопидогрел и его основной циркулирующий в крови неактивный метаболит обратимо связываются с белками плазмы крови (на 98% и 94%, соответственно) и данная связь является ненасыщаемой вплоть до концентрации 100 мг/л. Метаболизм Клопидогрел интенсивно метаболизируется в печени. In vitro и in vivo клопидогрел метаболизируется двумя путями: первый осуществляется с помощью эстераз и приводит к гидролизу клопидогрела с образованием неактивного производного карбоксильной кислоты (85% от циркулирующих метаболитов); второй путь осуществляется с помощью изоферментов цитохрома Р450. Первоначально клопидогрел метаболизируется до 2-оксо-клопидогрела, являющегося промежуточным метаболитом. Последующий метаболизм 2-оксо-клопидогрела приводит к образованию активного метаболита клопидогрела - тиольного производного клопидогрела. In vitro этот активный метаболит образуется, главным образом, с помощью изофермента CYP2C19, но в его образовании также участвуют некоторые другие изоферменты, включая CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4. Активный тиольный метаболит клопидогрела, выделенный в in vitro исследованиях, быстро и необратимо связывается с рецепторами тромбоцитов, блокируя, таким образом, агрегацию тромбоцитов. C max активного метаболита клопидогрела после однократного приема его нагрузочной дозы 300 мг в 2 раза превышает таковую после 4 дней приема клопидогрела в поддерживающей дозе 75 мг. C max достигается приблизительно в течение 30-60 мин. Выведение В течение 120 ч после приема внутрь человеком 14 С-меченого клопидогрела около 50% радиоактивности выделяется почками и приблизительно 46% радиоактивности - через кишечник. После однократного приема внутрь в дозе в 75 мг Т 1/2 клопидогрела составляет примерно 6 ч. После однократного приема и приема в повторных дозах Т 1/2 основного циркулирующего в крови неактивного метаболита составляет 8 ч. Фармакогенетика С помощью изофермента CYP2C19 образуются как активный метаболит, так и промежуточный метаболит - 2-оксо-клопидогрел. Фармакокинетика и антиагрегантное действие активного метаболита клопидогрела, при исследовании агрегации тромбоцитов ex vivo, варьируют в зависимости от генотипа изофермента CYP2C19. Аллель гена CYP2C19*1 соответствует полностью функциональному метаболизму, тогда как аллели генов CYP2C19*2 и CYP2C19*3 являются нефункциональными. Аллели генов CYP2C19*2 и CYP2C19*3 являются причиной снижения метаболизма у большинства представителей европеоидной (85%) и монголоидной расы (99%). Другие аллели, с которыми связано отсутствие или снижение метаболизма, встречаются реже и включают, но не ограничиваются, аллелями генов CYP2C19*4, *5, *6, *7 и *8. Пациенты с низкой активностью изофермента CYP2C19 должны обладать двумя указанными выше аллелями гена с потерей функции. Опубликованные частоты встречаемости фенотипов пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 у пациентов европеоидной расы составляют 2%, у пациентов негроидной расы - 4% и у монголоидной расы - 14%. Существуют специальные тесты для определения имеющегося у пациента генотипа изофермента CYP2C19. По данным перекрестного исследования (40 добровольцев) с участием добровольцев с очень высокой, высокой, промежуточной и низкой активностью изофермента CYP2C19, каких-либо существенных различий в экспозиции активного метаболита и в средних значениях ингибирования агрегации тромбоцитов (ПАТ), индуцированной АДФ, у добровольцев с очень высокой, высокой и промежуточной активностью изофермента CYP2C19 выявлено не было. У добровольцев с низкой активностью изофермента CYP2C19 экспозиция активного метаболита снижалась на 63-71% по сравнению с добровольцами с высокой активностью изофермента CYP2C19. При использовании схемы лечения 300 мг нагрузочная доза/75 мг поддерживающая доза (300 мг/75 мг) у добровольцев с низкой активностью изофермента CYP2C19 антитромбоцитарное действие снижалось со средними значениями ИАТ, составляющими 24% (через 24 ч) и 37% (на 5 день исследования) по сравнению с ИАТ, составляющими 39% (через 24 ч) и 58% (на 5 день исследования), у добровольцев с высокой активностью изофермента CYP2C19 и 37% (через 24 ч) и 60% (на 5 день исследования) у добровольцев с промежуточной активностью изофермента CYP2C19. Когда добровольцы с низкой активностью изофермента CYP2C19 получали препарат по схеме лечения 600 мг нагрузочная доза/150 мг поддерживающая доза (600 мг/150 мг), экспозиция активного метаболита была выше, чем при приеме по схеме лечения 300 мг/75 мг. Кроме этого, ИАТ составляло 32% (через 24 ч) и 61% (на 5 день исследования), что было больше такового у добровольцев с низкой активностью изофермента CYP2C19, получавших лечение по схеме 300 мг/75 мг, и было подобно таковому в группах пациентов с более высокой интенсивностью CYP2C19-метаболизма, получавших лечение по схеме 300 мг/75 мг. Однако в исследованиях с учетом клинических исходов режим дозирования клопидогрела для пациентов этой группы (пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19) пока не установлен. Аналогично результатам данного исследования мета-анализ шести исследований, в который вошли данные 335 добровольцев, получавших клопидогрел и находившихся в состоянии достижения равновесной концентрации, показал, что по сравнению с добровольцами с высокой активностью изофермента CYP2C19, у добровольцев с промежуточной активностью изофермента CYP2C19 экспозиция активного метаболита снижалась на 28%, а у добровольцев с низкой активностью изофермента CYP2C19 - на 72%, в то время как ИАТ было снижено с различиями в ИАТ на 5.9% и 21.4%, соответственно. Не проводилось оценки влияния генотипа CYP2C19 на клинические исходы у пациентов, получавших клопидогрел, в проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях. Однако на настоящий момент имеется несколько ретроспективных анализов. Результаты генотипирования получены в ходе следующих клинических исследований: CURE, CHARISMA, CLARITY-TIMI 28, TRITON-TIMI 38 и ACT1VE-A, а также в нескольких опубликованных когортных исследованиях. В исследовании TRITON-TIMI 38 и 3 когортных исследованиях (Collet, Sibbing, Giusti) пациенты комбинированной группы с промежуточной или низкой активностью изофермента CYP2C19 имели более высокую частоту сердечно-сосудистых осложнений (смерть, инфаркт миокарда и инсульт) или тромбоза стента по сравнению с таковыми у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2C19. В исследовании CHARISMA и одном когортном исследовании (Simon), увеличение частоты сердечно-сосудистых осложнений наблюдалось только у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 (при их сравнении с пациентами с высокой активностью изофермента CYP2C19). В исследовании CURE, CLARITY, ACTIVE-A и одном из когортных исследований (Trenk) не наблюдалось увеличения частоты сердечно-сосудистых осложнений в зависимости от интенсивности СYP2C19-метаболизма. Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетика активного метаболита клопидогрела в особых группах пациентов не изучалась. Пациенты старше 75 лет: у добровольцев старше 75 лет при сравнении с молодыми добровольцами не было получено различий по показателям агрегации тромбоцитов и времени кровотечения. Коррекция дозы не требуется. Детский возраст до 18 лет: клинические данные отсутствуют. Пациенты с нарушением функции почек. После повторных приемов клопидогрела в дозе 75 мг/сут у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК от 5 мл/мин до 15 мл/мин) ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было ниже (на 25%) по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, однако удлинение времени кровотечения было подобным таковому у здоровых добровольцев, получавших клопидогрел в дозе 75 мг/сут. Пациенты с нарушением функции печени. Не было значимых отличий в степени ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов после ежедневного приема клопидогрела в суточной дозе 75 мг в течение 10 дней у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Среднее время кровотечения также сопоставимо в обеих группах. Расовая принадлежность. Распространенность аллелей генов изофермента CYP2C19, обусловливающих промежуточную и низкую активность этого изофермента, отличается у представителей различных расовых групп. Имеются ограниченные литературные данные об их распространенности у представителей монголоидной расы, что не позволяет оценить у них значения генотипирования изофермента СYP2C19 для развития ишемических осложнений.

Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ:

• если у Вас аллергия на клопидогрел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из язвы желудка/кишечника или внутричерепное кровоизлияние;
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы в кишечнике;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность");
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ во время беременности.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Клопидогрел-СЗ, немедленно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ, если кормите грудью. Если лечение препаратом необходимо, прекратите грудное вскармливание.
Фертильность
Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ, если планируете беременность.

Перед приемом препарата Клопидогрел-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеются заболевания печени и/или почек;
• если у Вас имеется риск развития кровотечений, например, язва желудка или кишечника, заболевание крови, травма и/или любое хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в ближайшие 5-7 дней, т.к. клопидогрел увеличивает время кровотечения;
• если Вы принимаете лекарства, которые могут способствовать развитию кровотечения, например, обезболивающие противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, обезболивающие противовоспалительные препараты группы НПВП, антидепрессанты (см. подраздел "Другие препараты и препарат Клопидогрел-СЗ);
• если Вы принимаете такие препараты, как репаглинид (для лечения диабета), паклитаксел (для лечения рака);
• если у Вас генетически обусловленная низкая активность изофермента СYР2С19, т.к. повышается риск развития осложнений на сердце и сосуды;
• если у Вас были в прошлом аллергические и/или гематологические реакции на другие препараты, такие как тиклопидин, прасугрел, т.к. повышается риск развития этих реакций при приеме клопидогрела;
• если Вы недавно перенесли ишемический инсульт (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) и при этом принимали ацетилсалициловую кислоту.

При лечении клопидогрелом для остановки кровотечения может потребоваться больше времени. Поэтому обязательно сообщите Вашему врачу, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам, а также перед приемом любого нового препарата.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Клопидогрел-СЗ у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, бледность кожи, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (заболевание с образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам).
Дети и подростки
Не давайте препарат Клопидогрел-СЗ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Препарат противопоказан детям до 18 лет (см. раздел 2. "Противопоказания").
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит лактозу
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит лактозу безводную (лактопресс безводный) (сахар молочный). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит масло касторовое
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122, который может вызывать аллергические реакции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Клопидогрел-СЗ не оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

T=+(02-25)C

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий
Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)
Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки) или 600 мг (8 таблеток), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой или без нее.
Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)
Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Взрослые пациенты с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом
Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).
Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу.
Путь и способ введения
Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.
Если после пропуска приема очередной дозы прошло менее 12 часов, то примите пропущенную дозу немедленно, а затем продолжайте прием препарата в обычное время.
Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-СЗ
Если после пропуска приема очередной дозы прошло более 12 часов, то примите следующую дозу в обычное время (не принимайте двойную дозу).
Если Вы прекратили прием препарата Клопидогрел-СЗ
Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Клопидогрел-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

Фармакодинамика Клопидогрел представляет собой пролекарство, один из активных метаболитов которого является ингибитором агрегации тромбоцитов. Для образования активного метаболита, который подавляет агрегацию тромбоцитов, клопидогрел должен метаболизироваться с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP450). Активный метаболит клопидогрела селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с P2Y12 рецептором тромбоцитов и последующую АДФ-опосредованную активацию комплекса GPIIb/IIIa, приводя к подавлению агрегации тромбоцитов. Благодаря необратимому связыванию тромбоциты остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ в течение всего оставшегося срока своей жизни (приблизительно 7-10 дней), а восстановление нормальной функции тромбоцитов происходит со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов. Агрегация тромбоцитов, вызванная агонистами, отличными от АДФ, также ингибируется за счет блокады усиленной активации тромбоцитов высвобождаемым АДФ. Т.к. образование активного метаболита происходит при помощи изоферментов системы цитохрома Р450, некоторые из которых могут отличаться полиморфизмом или ингибироваться другими препаратами, не у всех пациентов возможно адекватное ингибирование агрегации тромбоцитов. При ежедневном приеме клопидогрела в дозе 75 мг с первого же дня приема отмечается значительное подавление АДФ-индуцируемой агрегации тромбоцитов, которое постепенно увеличивается в течение 3-7 дней и затем выходит на постоянный уровень (при достижении равновесного состояния). В равновесном состоянии агрегация тромбоцитов подавляется в среднем на 40-60%. После прекращения приема клопидогрела агрегация тромбоцитов и время кровотечения постепенно возвращаются к исходному уровню, в среднем, в течение 5 дней. В ходе клинического исследования ACTIVE-А показано, что у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые имели, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, но были неспособны принимать непрямые антикоагулянты, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК) (по сравнению с приемом только одной АСК) уменьшал частоту вместе взятых инсульта, инфаркта миокарда, системной тромбоэмболии вне ЦНС или сосудистой смерти, в большей степени за счет уменьшения риска развития инсульта. Эффективность приема клопидогрела в сочетании с АСК выявлялась рано и сохранялась до 5 лет. Уменьшение риска крупных сосудистых осложнений в группе пациентов, принимавших клопидогрел в сочетании с АСК, наблюдалось в основном за счет большего уменьшения частоты инсультов. Риск развития инсульта любой тяжести при приеме клопидогрела в сочетании с АСК снижался, а также наблюдалась тенденция к снижению частоты развития инфаркта миокарда в группе, получавшей лечение клопидогрелом в сочетании с АСК, но не наблюдалось различий в частоте тромбоэмболий вне ЦНС или сосудистой смерти. Кроме этого, прием клопидогрела в сочетании с АСК уменьшал общее количество дней госпитализации по сердечно-сосудистым причинам. Переход с терапии мощным ингибитором рецепторов P2Y12 на лечение клопидогрелом в сочетании с АСК после завершения острой фазы острого инфаркта миокарда (ОИМ) изучался в двух рандомизированных инициированных исследователем клинических исследованиях (TOPIC и TROPICAL-ACS). В рандомизированном открытом клиническом исследовании TOPIC принимали участие пациенты, перенесшие ОИМ, которым выполнялось чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Пациенты, получавшие АСК и один из более мощных ингибиторов рецепторов P2Y12, у которых не развились неблагоприятные события в течение одного месяца, или были переведены на терапию фиксированной комбинацией АСК и клопидогрела (деэскалация двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ)) или продолжили принимать ранее назначенные препараты (неизменная ДАТ). События, включенные в комбинированную первичную конечную точку (смерть от осложнений сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), инсульт, экстренная реваскуляризация и кровотечения типа 2 или более тяжелые кровотечения по шкале BARC (Исследовательского академического консорциума по кровотечениям)), через один год после перенесенного ОИМ были зарегистрированы у 43 из 322 пациентов (13.4%) в группе деэскалации ДАТ и 85 пациентов из 323 (26.3%) в группе неизменной ДАТ (р <0.01). Статистически значимое различие в основном обусловлено сокращением количества случаев кровотечения, в т.ч. кровотечений, которые по шкале BARC более или равны 2 (4% в группе деэскалации и 14.9% в группе, получавшей неизмененную ДАТ), при этом не наблюдалось существенных различий в частоте ишемических осложнений (р=0.36). В рандомизированное открытое клиническое исследование TROPICAL-ACS были включены 2610 пациентов с ОИМ, подтвержденным анализом на биомаркеры, после проведения ЧКВ. Пациенты были рандомизированы в группы для получения прасугрела (дни 0-14) или прасугрела (дни 0-7), а затем клопидогрела (дни 8-14) в комбинации с АСК. На 14-й день была проведена оценка функции тромбоцитов. Пациенты из первой группы терапии только прасугрелом продолжали принимать прасугрел в течение 11.5 месяца. У пациентов из группы замены терапии был выполнен анализ на высокую реактивность тромбоцитов (ВРТ). Пациенты с ВРТ ≥46 единиц были снова переведены на терапию прасугрелом, которую получали в течение 11.5 месяца. Пациенты с ВРТ <46 единиц продолжили лечение клопидогрелом в дозе 75 мг/сут в течение 11.5 месяца. Таким образом, в группе управляемой замены терапии пациенты получали или прасугрел (40%) или клопидогрел (60%). Все пациенты получали АСК, последующее наблюдение продолжалось в течение одного года. Первичная конечная точка включала комбинацию сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта и кровотечения типа 2 или более тяжелые кровотечения по шкале BARC. Исследование продемонстрировало отсутствие различий между группами по первичной конечной точке по критерию non inferiority. Управляемая замена терапии не привела к повышению риска развития ишемических осложнений (2.5% в группе деэскалации и 3.2% в контрольной группе), а также частоты кровотечений типа 2 или более по шкале BARC.

Лекарственные средства, применение которых связано с риском развития кровотечения Имеется повышенный риск развития кровотечения вследствие их потенциального аддитивного эффекта с клопидогрелом. Лечение следует проводить с осторожностью. Варфарин Хотя прием клопидогрела 75 мг/сут не изменял фармакокинетику варфарина (субстрата изофермента CYP2C9) или МНО у пациентов, длительно получающих лечение варфарином, одновременный прием клопидогрела увеличивает риск кровотечения в связи с его независимым дополнительным влиянием на свертываемость крови. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме варфарина и клопидогрела. Блокаторы IIb/IIIа-рецепторов В связи с возможностью фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелом и блокаторами IIb/IIIа-рецепторов их одновременное применение требует осторожности, особенно у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения (при травмах и хирургических вмешательствах или других патологических состояниях) (см. раздел "Особые указания"). Ацетилсалициловая кислота (АСК) АСК не изменяет ингибирующего АДФ-индуцируемую агрегацию тромбоцитов эффекта клопидогрела, но клопидогрел потенцирует влияние АСК на коллаген-индуцируемую агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, одновременный с клопидогрелом прием АСК по 500 мг 2 раза/сут в течение одних суток не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, вызываемого приемом клопидогрела. Т.к. между клопидогрелом и АСК возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое приводит к повышению риска кровотечения, при их одновременном применении следует соблюдать осторожность. Тем не менее, в клинических исследованиях пациенты получали комбинированную терапию клопидогрелом и АСК (75-325 мг 1 раз/сут) до одного года. Гепарин По данным клинического исследования, проведенного с участием здоровых добровольцев, при приеме клопидогрела не требовалось изменения дозы гепарина и не изменялось его антикоагулянтное действие. Одновременное применение гепарина не изменяло антиагрегантного эффекта клопидогрела. Между клопидогрелом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое может увеличивать риск развития кровотечений. При одновременном применении следует соблюдать осторожность. Тромболитики Безопасность одновременного применения клопидогрела, фибрин-специфических или фибрин-неспецифических тромболитических средств и гепарина была изучена у пациентов с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична таковой, которая наблюдалась в случае совместного применения тромболитических средств и гепарина с АСК. НПВП В клиническом исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, совместное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытые потери крови через ЖКТ. Однако в связи с отсутствием исследований по взаимодействию клопидогрела с другими НПВП, в настоящее время неизвестно, имеется ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при приеме клопидогрела вместе с другими НПВП. Поэтому при одновременном применении НПВП, в т.ч. ингибиторов ЦОГ-2 с клопидогрелом, следует соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания"). Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Так как СИОЗС нарушают активацию тромбоцитов и увеличивают риск развития кровотечения, при одновременном применении следует соблюдать осторожность. Мощные и умеренные ингибиторы изофермента CYP2C19 Т.к. клопидогрел метаболизируется до образования своего активного метаболита частично при помощи изофермента CYP2C19, применение лекарственных средств, ингибирующих этот изофермент, может привести к уменьшению образования активного метаболита клопидогрела. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения клопидогрела и мощных или умеренных ингибиторов изофермента CYP2C19. Мощными и умеренными ингибиторами изофермента CYP2C19 являются омепразол, эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин, хлорамфеникол. Следует избегать одновременного применения с клопидогрелом ингибиторов протоновой помпы, являющихся мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразола, эзомепразола) (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Фармакогенетика", раздел "Особые указания"). Если ингибиторы протоновой помпы должны приниматься одновременно с клопидогрелом, следует принимать ингибитор протоновой помпы с наименьшим ингибированием изофермента CYP2C19, такой как пантопразол и лансопразол. Был проведен ряд клинических исследований с клопидогрелом и другими, одновременно применяемыми лекарственными средствами, с целью изучения возможного фармакодинамического и фармакокинетического взаимодействия, которые показали, что: - при одновременном применении клопидогрела с атенололом и/или нифедипином клинически значимого фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось; - одновременное применение фенобарбитала и эстрогенов не оказывало существенного влияния на фармакодинамику клопидогрела; - фармакокинетические показатели дигоксина и теофиллина не изменялись при их одновременном применении с клопидогрелом; - антацидные средства не уменьшали абсорбции клопидогрела; - фенитоин и толбутамид можно с безопасностью применять одновременно с клопидогрелом (исследование CAPRIE). Маловероятно, что клопидогрел может влиять на метаболизм других лекарственных средств, таких как фенитоин и толбутамид, а также НПВП, которые метаболизируются с помощью изофермента CYP2C9 цитохрома Р450; - ингибиторы АПФ, диуретики, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, гиполипидемические средства, коронарные вазодилататоры, гипогликемические средства (в т.ч. инсулин), противоэпилептические средства, гормонозаместительная терапия и блокаторы GPIIb/IIIa-рецепторов: в клинических исследованиях клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено. Лекарственные средства, являющиеся субстратами изофермента CYP2C8 Показано, что клопидогрел увеличивал системную экспозицию репаглинида у здоровых добровольцев. Исследования in vitro показали, что увеличение системной экспозиции репаглинида является следствием ингибирования изофермента CYP2C8 глюкуронидным метаболитом клопидогрела. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клопидогрела и лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP2C8 (например, репаглинида, паклитаксела) в связи с риском увеличения их плазменных концентраций. Опиоидные агонисты Как и в случае других пероральных ингибиторов P2Y12, одновременное применение опиоидных агонистов может задерживать и уменьшать абсорбцию клопидогрела, вероятно, из-за замедленного опорожнения желудка. Клиническое значение данного взаимодействия неизвестно. Следует рассмотреть возможность назначения парентерального антиагрегантного препарата у пациентов с острым коронарным синдромом, требующих одновременного применения морфина или других опиоидных агонистов.

Северная Звезда НАО, Россия

Действующим веществом является клопидогрела гидросульфат.
Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрела гидросульфата).
Вспомогательными веществами являются: лактоза безводная (лактопресс безводный) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 112, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный гидрофобный (аэросил), натрия стеарилфумарат, масло касторовое гидрогенизированное.
Состав оболочки: спирт поливиниловый, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122.

Как правило, все тромбы состоят из склеенных друг ко другу тромбоцитов - клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови. Препарат Клопидогрел-СЗ снижает склонность тромбоцитов к склеиванию, в результате снижается процесс образования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Клопидогрел-СЗ показан к применению у взрослых. Вторичная профилактика атеротромботических осложнений, возникающих в результате образования тромбов на стенке сосуда (атеротромбоза): - У взрослых пациентов после недавно (от нескольких дней до 35 дней) перенесенного инфаркта миокарда (сердечный приступ), недавно (от 7 дней до 6 месяцев) перенесенного ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) или при заболевании периферических артерий (сужение артерий ног и нарушение кровообращения). - У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (резкое ухудшение кровообращения в артериях сердца): - острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование; - острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих лечение, в том числе направленное на растворение тромба внутри сосуда (тромболитическая терапия). Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) - У взрослых пациентов с частым и нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые имеют хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (препараты для уменьшения свертываемости крови) и имеют низкий риск кровотечений. Клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт. У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) - У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (временное нарушение кровообращения в головном мозге) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клопидогрел-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Клопидогрел-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• тяжелые состояния, при которых в крови снижено количество клеток крови (тяжелая нейтропения/панцитопения/агранулоцитоз);
• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• серьезная аллергическая реакция, проявляющаяся в виде дискомфорта и давящей боли в груди, одышки, затруднения дыхания (синдром Коуниса);
• аллергические реакции немедленного типа, протекающие с одышкой, резким снижением давления, головокружением, слабостью, кожным зудом, сыпью, отеком кожи (анафилактоидные реакции);
• внутричерепное кровоизлияние;
• сильная боль в животе, черный цвет кала, рвота цвета "кофейной гущи", холодный пот, слабость, бледность кожи, частое сердцебиение, низкое давление (желудочно-кишечное и забрюшинное кровотечение);
• высокая температура тела, желтый цвет кожи и глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, сильная слабость, сонливость, отеки (острая печеночная недостаточность);
• тяжелые аллергические кожные реакции: обширная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, гнойничковые высыпания, болезненные волдыри на коже, слизистых, половых органах, высокая температура тела (буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клопидогрел-СЗ
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоизлияние под кожу (гематома), кровоподтеки, кровотечения в месте инъекции;
• носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения;
• нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия), диарея, боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение в крови количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия);
• головная боль, головокружение;
• ощущение покалывания, ползания мурашек на коже (парестезия);
• кровоизлияние в глаз (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);
• воспаление желудка (гастрит), язва желудка, язва 12-перстной кишки, тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм);
• кожная сыпь, кожный зуд;
• кожное кровоизлияние (пурпура), кровь в моче (гематурия);
• увеличение времени кровотечения;
• уменьшение в крови числа нейтрофилов, тромбоцитов (по анализам крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение в крови числа нейтрофилов - белых клеток крови (нейтропения);
• головокружение со звоном в ушах и потерей ориентации в пространстве (вертиго);
• забрюшинные кровотечения;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заболевания крови (апластическая анемия, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия);
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь);
• спутанность сознания, галлюцинации;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия), нарушения вкусового восприятия, язвочки на языке, во рту (стоматит);
• случаи серьезных кровотечений, кровотечения из послеоперационных ран, кровотечения из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение);
• воспаление сосудов - артерий, артериол, капилляров, вен (васкулит);
• низкое давление крови (артериальная гипотензия);
• одышка и кашель (бронхоспазм), заболевания легких (интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление толстой кишки (колит, включая язвенный или лимфоцитарный колит);
• неинфекционное воспаление печени (гепатит неинфекционный);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• сыпь на коже, покраснение кожи (синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная сыпь, эксфолиативная сыпь, крапивница), кожные заболевания с зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай);
• воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия), кровоизлияние в сустав (гемартроз);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови);
• температура тела выше 38,5 °С (лихорадка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• перекрестные аллергические и гематологические реакции с тиенопиридинами, такими как тиклопидин, прасугрел (для снижения тромбообразования);
• заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Препарат Клопидогрел-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, это может увеличить или уменьшить лечебный эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• препараты, способные усилить риск развития кровотечения:
  - пероральные антикоагулянты, например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (для разжижения крови);
  - гепарин (для уменьшения свертывания крови) или другие препараты в виде инъекций для уменьшения свертываемости крови, например, блокаторы IIb/IIIa-рецепторов;
  - тиклопидин (для снижения риска тромботических инсультов);
  - тромболитики (для разрушения тромбов);
  - обезболивающие противовоспалительные препараты (НПВП);
  - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид (для лечения тревоги и депрессии);
• рифампицин (антибиотик, противотуберкулезный препарат);
• омепразол, эзомепразол, циметидин (для лечения заболеваний желудка и кишечника, изжоги);
• вориконазол, флуконазол (для лечения грибковой инфекции);
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (для лечения микробной инфекции);
• карбамазепин, окскарбазепин (для лечения эпилепсии);
• репаглинид (для лечения диабета);
• паклитаксел (для лечения рака);
• опиоидные агонисты, такие как морфин (при сильном болевом синдроме);
• розувастатин (для снижения концентрации холестерина в крови).

Препарат Клопидогрел-СЗ с пищей, напитками и алкоголем
Одновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Клопидогрел-СЗ.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной активностью изофермента CYP2C19, Клопидогрел-СЗ следует принимать внутрь, независимо от приема пищи., Инфаркт миокарда, ишемический инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий, Препарат принимают по 75 мг 1 раз/сут., У пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) лечение можно начинать с первых дней до 35 дня ИМ, а у больных с ишемическим инсультом (ИИ) - в сроки от 7 дней до 6 мес после ИИ., Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q), Лечение препаратом Клопидогрел-СЗ следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы, составляющей 300 мг, а затем продолжено в дозе 75 мг 1 раз/сут (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства в дозах 75-325 мг/сут). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в более высоких дозах связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 100 мг. Максимальный терапевтический эффект наблюдается к третьему месяцу лечения. Курс лечения - до 1 года., Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), Клопидогрел назначают в дозе 75 мг 1 раз/сут с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства и тромболитиками (или без тромболитиков). Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, 4 недель. У пациентов в возрасте старше 75 лет лечение препаратом Клопидогрел-СЗ следует начинать без приема нагрузочной дозы., Пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2C19, Ослабление метаболизма с помощью изофермента CYP2C19 может приводить к уменьшению антиагрегантного действия клопидогрела. Оптимальный режим дозирования для пациентов с ослаблением метаболизмом с помощью изофермента CYP2C19 пока не установлен., После повторных приемов препарата Клопидогрел-СЗ в дозе 75 мг/сут у пациентов с тяжелым поражением почек (КК от 5 до 15 мл/мин) ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов (25%) было ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, однако, удлинение времени кровотечения было подобным таковому у здоровых добровольцев, получавших Клопидогрел-СЗ в дозе 75 мг/сут. Кроме этого, у всех пациентов была хорошая переносимость препарата., После ежедневного в течение 10 дней приема препарата Клопидогрел-СЗ в дозе 75 мг у пациентов с тяжелым поражением печени ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было подобным таковому у здоровых добровольцев. Среднее время кровотечения было также сопоставимо в обеих группах., Распространенность аллелей генов изофермента CYP2C19, отвечающих за промежуточный и сниженный метаболизм клопидогрела до его активного метаболита, различается у представителей различных этнических групп. Имеются лишь ограниченные данные для представителей монголоидной расы по оценке влияния генотипа изофермента CYP2C19 на клинические результирующие события..

При лечении препаратом Клопидогрел-СЗ, особенно в течение первых недель терапии и/или после инвазивных кардиологических процедур/хирургического вмешательства, необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в т.ч. и скрытого., В связи с риском развития кровотечения и гематологических нежелательных эффектов, в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать клинический анализ крови, определить АЧТВ, количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования., Клопидогрел-СЗ, также как и другие антитромбоцитарные препараты, следует применять с осторожностью у больных, имеющих повышенный риск развития кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также у больных получающих ацетилсалициловую кислоту, НПВП, в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2, гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIа., Совместное применение клопидогрела с варфарином может усилить интенсивность кровотечений, поэтому, за исключением особых редких клинических ситуаций (таких как наличие флотирующего тромба в левом желудочке, стентирование у пациентов с мерцательной аритмией), совместное применение клопидогрела и варфарина не рекомендуется., Если больному предстоит плановое хирургическое вмешательство, и при этом нет необходимости в антитромбоцитарном эффекте, то за 7 дней до операции прием препарата Клопидогрел-СЗ следует прекратить., Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечений (особенно, желудочно-кишечных и внутриглазных)., Пациентов следует предупредить о том, что при применении препарата Клопидогрел-СЗ (одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, а также о том, что в случае возникновении у них необычного (по локализации или продолжительности) кровотечения им следует сообщить об этом лечащему врачу. Перед любой предстоящей операцией и перед началом приема любого нового лекарственного препарата пациентам необходимо сообщать врачу (включая стоматолога) о приеме препарата Клопидогрел-СЗ., Очень редко, после применения препарата Клопидогрел-СЗ (иногда даже непродолжительного) отмечались случаи развития тромбоцитопенической тромбогемолитической пурпуры (ТГП), которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическими расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. ТГП является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез., В период лечения необходимо контролировать функциональную активность печени. При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза., Прием препарата Клопидогрел-СЗ не рекомендуется при остром инсульте с давностью менее 7 дней (т.к. отсутствуют данные по его применению при этом состоянии)., Клопидогрел-СЗ не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы., Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, Клопидогрел-СЗ не оказывает существенного влияния на способность, необходимую для управления автотранспортом или работы с механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По рецепту

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит действующее вещество клопидогрел, которое относится к фармакотерапевтической группе под названием "антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина". В данную терапевтическую группу объединены лекарственные препараты, которые препятствуют образованию тромбов (это сгустки крови в кровеносных сосудах).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q) Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки) или 600 мг (8 таблеток), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой). Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой или без нее. Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой. Взрослые пациенты с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой). Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет) Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу. Путь и способ введения Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Если после пропуска приема очередной дозы прошло менее 12 часов, то примите пропущенную дозу немедленно, а затем продолжайте прием препарата в обычное время. Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-СЗ Если после пропуска приема очередной дозы прошло более 12 часов, то примите следующую дозу в обычное время (не принимайте двойную дозу). Если Вы прекратили прием препарата Клопидогрел-СЗ Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Клопидогрел-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Препарат Клопидогрел-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, это может увеличить или уменьшить лечебный эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: - препараты, способные усилить риск развития кровотечения: - пероральные антикоагулянты, например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (для разжижения крови); - гепарин (для уменьшения свертывания крови) или другие препараты в виде инъекций для уменьшения свертываемости крови, например, блокаторы IIb/IIIa-рецепторов; - тиклопидин (для снижения риска тромботических инсультов); - тромболитики (для разрушения тромбов); - обезболивающие противовоспалительные препараты (НПВП); - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид (для лечения тревоги и депрессии); - рифампицин (антибиотик, противотуберкулезный препарат); - омепразол, эзомепразол, циметидин (для лечения заболеваний желудка и кишечника, изжоги); - вориконазол, флуконазол (для лечения грибковой инфекции); - ципрофлоксацин, хлорамфеникол (для лечения микробной инфекции); - карбамазепин, окскарбазепин (для лечения эпилепсии); - репаглинид (для лечения диабета); - паклитаксел (для лечения рака); - опиоидные агонисты, такие как морфин (при сильном болевом синдроме); - розувастатин (для снижения концентрации холестерина в крови). Препарат Клопидогрел-СЗ с пищей, напитками и алкоголем Одновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Клопидогрел-СЗ.

B01AC

2012/10/24 00:00:00

2062/10/24 00:00:00

2020/04/29 00:00:00

ЛП-001884

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d48ccd1a-7ff0-4403-9ccd-e30449f0fa1b

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.Препарат Клопидогрел-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, это может увеличить или уменьшить лечебный эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: препараты, способные усилить риск развития кровотечения: - пероральные антикоагулянты, например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (для разжижения крови); - гепарин (для уменьшения свертывания крови) или другие препараты в виде инъекций для уменьшения свертываемости крови, например, блокаторы IIb/IIIa-рецепторов; - тиклопидин (для снижения риска тромботических инсультов); - тромболитики (для разрушения тромбов); - обезболивающие противовоспалительные препараты (НПВП); - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид (для лечения тревоги и депрессии); рифампицин (антибиотик, противотуберкулезный препарат); омепразол, эзомепразол, циметидин (для лечения заболеваний желудка и кишечника, изжоги); вориконазол, флуконазол (для лечения грибковой инфекции); ципрофлоксацин, хлорамфеникол (для лечения микробной инфекции); карбамазепин, окскарбазепин (для лечения эпилепсии); репаглинид (для лечения диабета); паклитаксел (для лечения рака); опиоидные агонисты, такие как морфин (при сильном болевом синдроме); розувастатин (для снижения концентрации холестерина в крови).Препарат Клопидогрел-СЗ с пищей, напитками и алкоголемОдновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Клопидогрел-СЗ.

04690655005473

Клопидогрел

[{'code': 'I73.8', 'desc': 'Другие уточненные болезни периферических сосудов'}, {'code': 'I63', 'desc': 'Инфаркт мозга'}, {'code': 'I25.2', 'desc': 'Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда'}, {'code': 'I24.9', 'desc': 'Острая ишемическая болезнь сердца неуточненная'}]

B01AC

04690655005473