Равел ср 1.5мг таб.п/об.пл.пролонг. №20 Крка-рус ооо в Екатеринбурге

Индапамид

С03BA11

индапамид

диуретическое средство

Симптомы: выраженное снижение АД, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, заторможенность, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы., Лечение: симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса). Специфического антидота нет.

Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Индапамид - КРКА у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Отпускают по рецепту.

5 лет

Пациенты с нарушением функции поче к (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») Применение препарата противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с минимальными ее нарушениями. Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») Применение противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания») У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат Индапамид - КРКА можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.

1 таблетка содержит:, Активное вещество:, индапамид 1,5 мг;, Вспомогательные вещества:, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 67,00 мг;, целлактоза (лактозы моногидрат — 75%, целлюлоза — 25%) — 121,50 мг;, повидон — 8,60 мг;, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг;, магния стеарат — 1,00 мг;, Оболочка пленочная:, Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза; титана диоксид; макрогол 400 (полиэтиленгликоль) — 5,00 мг.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Таблетки.

Артериальная гипертензия у взрослых.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто                                 ³ 1/10 часто                                       от ³ 1/100 до < 1/10 нечасто                                   от ³ 1/1000 до < 1/100 редко                                       от ³ 1/10000 до < 1/1000 очень редко                                 < 1/10000 частота неизвестна                 не может быть оценена на основе имеющихся данных. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10 % пациентов, а содержание калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалось у 4 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение содержания калия в плазме крови составляло 0,23 ммоль/л. Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гиперкальциемия; частота неизвестна – снижение содержания калия в плазме крови и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»), гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы: редко – вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, парестезия; частота неизвестна – обморок. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения, хориоидальный выпот, острая закрытоугольная глаукома. Нарушения со стороны сердца: очень редко – аритмия; частота неизвестна – тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны сосудов: очень редко – понижение артериального давления (АД). Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто – рвота; редко – тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение функции печени; частота неизвестна – возможно развитие печеночной энцефалопатии у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»), гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – реакции гиперчувствительности, макулопапулезная сыпь; нечасто – пурпура; очень редко – ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – почечная недостаточность. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – удлинение интервала QT на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»), повышение сывороточной концентрации мочевой кислоты (см. раздел «Особые указания»), повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови.

Беременным прием препарата Равел® CP не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.

повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому компоненту препарата;, тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);, тяжелая печеночная недостаточность, в т.ч. печеночная энцефалопатия;, гипокалиемия;, непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, т.к. препарат Равел® СР содержит лактозу;, беременность;, период лактации;, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)., нарушения функции почек и/или печени;, сахарный диабет в стадии декомпенсации;, нарушения водно-электролитного баланса;, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом);, гиперпаратиреоз;, пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающие терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол, эритромицин в/в, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин (в/в), антиаритмические ЛС IA класса — хинидин, дизопирамид и III класса — амиодарон, бретилия тозилат)., С осторожностью:

Индапамид не влияет на нарушение внимания, но в некоторых случаях могут возникать реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других антигипертензивных лекарственных препаратов. В результате способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50   Производитель ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: (495) 994-70-70, факс: (495) 994-70-78   Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91  

Нарушения функции печени При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса, возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае применение диуретиков следует немедленно прекратить. Реакции фоточувствительности Сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика признано необходимым, рекомендуется защищать открытые участки тела от солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А. Особые меры предосторожности при применении Водно-электролитный баланс Содержание ионов натрия в плазме крови До начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначальное снижение концентрации натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»). Любой диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень выраженности этого эффекта незначительны. Содержание ионов калия в плазме крови При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитие гипокалиемии. Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (˂ 3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощенных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий. Пациенты с удлинением интервала QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами, относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелой аритмии, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов калия в плазме крови должно быть выполнено в первую неделю от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Содержание кальция в плазме крови Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез. Содержание глюкозы в плазме крови Важно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры. Диуретические препараты и функция почек Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность. Спортсмены Спортсменам следует обратить внимание, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата Индапамид – КРКА, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Хориоидальный выпот/oстрая миопия/острая закрытоугольная глаукома Сульфонамиды и их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с нарушением полей зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острый приступ закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо как можно быстрее отменить прием препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные сульфонамида и пенициллины в анамнезе. Вспомогательные вещества Препарат Индапамид - КРКА содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, применение у истощенных пациентов, у пациентов, получающих одновременную терапию с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT, применение с лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», препаратами лития, лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию или сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), периферические отеки или асцит, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра, аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе.

При температуре не выше 25 °C

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от времени приема пищи. Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Увеличение дозы препарата Индапамид - КРКА не приводит к усилению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») Применение препарата противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с минимальными ее нарушениями. Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») Применение противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания») У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат Индапамид - КРКА можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями. Дети и подростки до 18 лет (см. раздел «Противопоказания») Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Индапамид - КРКА у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Фармакодинамика Механизм действия Индапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом. Фармакодинамические эффекты В клинических исследованиях II и III фазы при применении индапамида в режиме монотерапии был продемонстрирован гипотензивный эффект, сохраняющийся в течение 24 часов. Это отмечалось на фоне доз, оказывающих слабое диуретическое действие. Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при применении рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. В краткосрочных, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид: - не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности; - не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом. Фармакокинетика Препарат Индапамид - КРКА выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением действующего вещества. Всасывание Высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи незначительно увеличивает время всасывания, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата. Распределение Около 79 % препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов). Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции. Биотрансформация Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70 % от дозы принятой внутрь) и через кишечник (22 %). Особые группы пациентов У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется.

Комбинации, не рекомендуемые к применению Препараты лития При одновременном применении индапамида и препаратов лития, также, как и при соблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут быть назначены в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата. Комбинации, требующие предосторожности Лекарственные препараты, способные вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические лекарственные препараты IА класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и IC класса (флекаинид); антиаритмические лекарственные препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, дронедарон); нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), пимозид, сертиндол; антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам); антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды (эритромицин при внутривенном (в/в) введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол; противогрибковые средства ряда азолов (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол); противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); антиангинальные средства (ранолазин, бепридил); противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид); противорвотные средства (ондасетрон); средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд, домперидон); антигистаминные средства (астемизол, терфенадин, мизоластин); прочие: пентамидин, дифеманил, винкамин при в/в введении, вазопрессин, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин, цилостазол. При применении с вышеуказанными лекарственными препаратами повышается риск развития желудочковых аритмий, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа «пирует» (фактор риска – гипокалиемия). Перед назначением комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами следует провести исследование с целью выявления гипокалиемии и при необходимости провести коррекцию. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль уровня электролитов в плазме крови и показателей ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г в сутки) Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. У обезвоженных пациентов существует риск развития острой почечной недостаточности вследствие снижения клубочковой фильтрации. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Назначение ингибиторов АПФ у пациентов с изначально сниженной концентрацией ионов натрия в крови сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (в частности, у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженной, вследствие предшествующего применения диуретиков, концентрацией ионов натрия в крови, необходимо: за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем, при необходимости, прием некалийсберегающего диуретика можно возобновить; или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. При хронической сердечной недостаточности  лечение ингибиторами АПФ следует начинать с самых низких доз с возможным предварительным снижением доз некалийсберегающего диуретика. Во всех случаях  в первые недели приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме крови). Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикоиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника Увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим постоянный контроль концентрации калия в плазме крови, при необходимости – ее коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется использовать слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника. Баклофен Отмечается усиление антигипертензивного эффекта. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек. Сердечные гликозиды Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию. Комбинации, требующие особого внимания Аллопуринол Совместное применение с индапамидом может повышать риск развития реакций гиперчувствительности при лечении аллопуринолом. Комбинации, требующие внимания Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с сахарным диабетом). Следует контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели ЭКГ, а также, при необходимости, корректировать терапию. Метформин Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, повышает риск развития индуцированного метформином молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодсодержащие контрастные вещества В случае обезвоживания организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости. Трициклические антидепрессанты, нейролептики Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). Кальций (соли) При одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками. Циклоспорин, такролимус Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии потери воды и ионов натрия. Кортикостероидные препараты, тетракозактид (системное применение) Снижение антигипертензивного эффекта (задержка воды и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

КРКА-РУС, Россия

Фармакодинамика, Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона., Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает ОПСС. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза ПГЕ2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов., Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 ч., Фармакокинетика, Препарат Равел CP выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением активного вещества. Индапамид быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного препарата. Cmaxв плазме крови достигается через 12 ч после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Однако существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата., Связывание с белками плазмы крови составляет 71–79 %. T1/2 составляет от 14 до 24 ч (в среднем — 18 ч). CSS устанавливается через 7 дней регулярного приема препарата. Не кумулирует. Имеет высокий Vd, проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный). Проникает в грудное молоко., Метаболизируется преимущественно в печени. 70% индапамида выводится почками в виде неактивных метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%) и 22% выводится через кишечник., У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.

Артериальная гипертензия. Индивидуальная не переносимость компонентов. Хроническая сердечная недостаточность.

тошнота, чувство дискомфорта или боли в животе;, слабость, утомляемость, головокружение, нервозность;, нарушение электролитного баланса в организме;, аллергические реакции., Со стороны ССС: очень редко — снижение АД, аритмия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, геморрагический васкулит., Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга., Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезии, повышенная возбудимость, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей, напряженность, раздражительность, тревожность., Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, анорексия, боль в животе, диарея. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии., Со стороны мочеполовой системы: очень редко — почечная недостаточность, никтурия, инфекции, полиурия., Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит., Аллергические реакции: часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — пурпура, очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд., Прочие: отдельные сообщения — обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности., Лабораторные данные: в клинических исследованиях снижение содержания калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л (гипокалиемия) наблюдалось у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л — у 4% пациентов после 4–6 нед лечения. После 12 нед терапии содержание калия в плазме крови снижалось в среднем на 0,23 ммоль/л; очень редко — гиперкальциемия; гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (неуточненной частоты), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.

Нерекомендуемые комбинации, При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), также как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками)., Комбинации, требующие особого внимания, 1. Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»: антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол.Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии Равел® CP и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его. Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт»., 2. При одновременном назначении НПВС (при системном применении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более), возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек., 3. Ингибиторы АПФ у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:, - прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками;, - или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови., 4. Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию:, - амфотерицин В (в/в);, - глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);, - тетракозактид (см. также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»);, - слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника., При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект)., При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови., 5. Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида., 6. Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию., Комбинации препаратов, требующие внимания, 1. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показателиЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию., 2. Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, т.к. возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно петлевых. Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин., 3. Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови., 4. Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают гипотензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект)., 5. Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками., 6. Циклоспорин, такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина., 7. ГКС, тетракозактид (при системном применении) снижают гипотензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).

Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от приема пищи. Принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Увеличение дозы препарата не приводит к усилению гипотензивного действия.

Нарушения функции печени, У пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить., Фоточувствительность, При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить. На фоне терапии препаратом Равел® CP необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного УФ-излучения., Водно-электролитный баланс, - содержание ионов натрия в плазме крови: все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию. Содержание ионов натрия в плазме крови следует измерять перед началом лечения препаратом Равел® CP, а затем регулярно в период лечения. Важно регулярно контролировать содержание ионов натрия в плазме крови, т.к. изначально гипонатриемия может протекать бессимптомно. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени;, - содержание ионов калия в плазме крови: наибольшим риском при лечении тиазидоподобными диуретиками является гипокалиемия., Особое внимание в целях профилактики гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) необходимо уделить в следующих случаях: ослабленные пациенты и/или получающие другую терапию (антиаритмические препараты и средства, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ), пациенты в пожилом возрасте; пациенты с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом; с ИБС и хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии., К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, и особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу., Во всех описанных случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели терапии препаратом Равел® СР. При выявлении гипокалиемии следует провести соответствующую терапию., - содержание ионов кальция в плазме крови: тиазидоподобные и тиазидные диуретики могут уменьшать выведения ионов кальция почками, приводя к незначительной и/или временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия на фоне приема препарата Равел® CP может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез;, - концентрация глюкозы в плазме крови: у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови;, - мочевая кислота: у пациентов с гиперурикемией может увеличивать частоту возникновения приступов или обострения течения подагры., Функция почек и диуретические препараты, Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной (креатинин плазмы крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л) функцией почек., Выраженная гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность как правило проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться., Пациенты пожилого возраста, Рекомендуется регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови с учетом возраста пациента, массы тела и пола. Равел® CP можно назначать пациентам пожилого возраста при сохраненной или незначительно нарушенной функции почек (Cl креатинина выше 30 мл/мин)., Спортсмены, Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля., Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами. Применение индапамида не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этой связи в начале лечения препаратом Равел® CP не рекомендуется управлять автотранспортом или другими сложными механизмами, требующими повышенного внимания.

По рецепту