Зивокс 2мг/мл 100мл р-р д/инф. №10 пак.инф. Fresenius kabi norge в Екатеринбурге

Линезолид

J01XX08 - Линезолид

антибиотик-оксазолидинон

О случаях передозировки линезолида не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Нет данных относительно ускорения выведения линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии.

Рекомендуемый режим дозирования для детей в возрасте до 12 лет указан в таблице: Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) Разовая доза и кратность введения Рекомендуемая продолжительность лечения Внебольничная пневмония 10 мг/кг каждые 8 ч 10-14 дней Госпитальная пневмония 10 мг/кг каждые 8 ч 10-14 дней Инфекции кожи и мягких тканей 10 мг/кг каждые 8 ч 10-14 дней Энтерококковые инфекции 10 мг/кг каждые 8 ч 14-28 дней

Препарат отпускается по рецепту.

Срок годности - 3 года. До использования инфузионные пакеты следует хранить в оболочке из фольги и в картонной коробке. После вскрытия содержимое пакета следует использовать немедленно.

Фармакокинетика линезолида не меняется у пациентов с умеренной или средней печеночной недостаточностью, в связи с чем нет необходимости в коррекции дозы препарата. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Однако учитывая, что линезолид метаболизируется в результате неферментативного процесса, можно утверждать, что функция печени существенно не влияет на метаболизм препарата. У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени тяжести коррекции дозы не требуется, т.к. нет зависимости между КК и выведением препарата через почки. Поскольку 30% дозы препарата выводится в течение 3 ч гемодиализа, у пациентов, получающих подобное лечение, линезолид следует назначать после диализа. Фармакокинетика линезолида существенно не меняется в группе пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Препарат Зивокс® применяется для лечения пневмонии, некоторых инфекций кожи или подкожных тканей и инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина. Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Зивокс® для лечения Вашей инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1%) - извращение вкуса, тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. спастические), метеоризм, изменение показателей общего билирубина, АЛТ, АСТ, ЩФ. Со стороны системы кроветворения: часто (>1%) - обратимая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения. Прочие: часто (>1%) - головная боль, кандидоз; редко - случаи периферической невропатии и невропатии зрительного нерва при применении более 28 дней (связь между применением Зивокса и развитием невропатии не доказана, поскольку в большинстве этих случаев пациенты или одновременно получали препараты, которые могут вызывать невропатию (амитриптилин, пароксетин, изониазид) и/или имели заболевания, которые могут привести к развитию невропатии (сахарный диабет, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, остеосаркома, абсцесс головного мозга). Побочные реакции не зависят от дозы и, как правило, не требуют прекращения лечения.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата Зивокс ® при беременности не проводилось. Применение Зивокса при беременности возможно только в случаях, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск. Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при назначении препарата матери в период лактации.

Активным веществом препарата Зивокс ® является (s)-линезолид, который биологически активен и метаболизируется в организме с образованием неактивных производных. Растворимость линезолида в воде составляет примерно 3 мг/мл и не зависит от рН в диапазоне 3-9. Средние фармакокинетические параметры (стандартное отклонение) линезолида у здоровых добровольцев после однократного и многократного (до достижения С ss линезолида в крови) в/в введения приведены в таблицах. Таблица 1 Режим дозирования Зивокса Фармакокинетические параметры C max (SD) мкг/мл C min (SD) мкг/мл T max (SD) ч Раствор для инфузий 600 мг однократно 12.9 (1.6) - 0.5 (0.1) Раствор для инфузий 600 мг 2 раза/сут 15.1 (2.52) 3.68 (2.36) 0.51 (0.03) Таблица 2 Режим дозирования Зивокса Фармакокинетические параметры AUC(SD) мкг х ч/мл T 1/2 (SD) ч Cl(SD) мл/мин Раствор для инфузий 600 мг однократно 80.2 (33.3) 4.4 (2.4) 138 (39) Раствор для инфузий 600 мг 2 раза/сут 89.7 (31) 4.8 (1.7) 123 (40) SD - стандартное отклонение Средние значения С min , достигавшиеся при режиме дозирования 600 мг 2 раза/сут, приблизительно равны наибольшим значениям МПК 90 для наименее чувствительных микроорганизмов. Распределение Линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. V d при достижении C ss у здоровых добровольцев составляет в среднем 40-50 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови. Метаболизм Установлено, что изоферменты цитохрома P450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид также не ингибирует активность клинически важных изоферментов цитохрома P450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4). Метаболическое окисление приводит к образованию 2 неактивных метаболитов - гидроксиэтилглицина (является основным метаболитом у человека и образуется в результате неферментативного процесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших количествах). Также описаны другие неактивные метаболиты. Выведение Линезолид выводится, в основном, с мочой в виде гидроксиэтилглицина (40%), аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и неизмененного препарата (30-35%). С калом выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксусной кислоты (3%). Неизмененный препарат практически не выводится с калом. Фармакокинетика в особых клинических случаях Фармакокинетика линезолида изучалась после однократного в/в введения в дозе 10 мг/кг или 600 мг у детей с рождения до 17 лет (включая как доношенных, так и недоношенных новорожденных), у здоровых подростков (12-17 лет) и у детей в возрасте от 1 недели до 12 лет. Фармакокинетические параметры - среднее значение (коэффициент корреляции,%) минимальное значение; максимальное значение) приведены в таблице. Таблица 3 Возрастная группа C max мкг/мл V d л/кг AUC мкг х ч/мл T 1/2 ч Cl мл/мин/кг Новорожденные недоношенные* <1 недели f 12.7(30%)9.6; 22.2 0.81(24%)0.43; 1.05 108(47%)41; 191 5.6 (46%)2.4; 9.8 2.0(52%)0.9; 4.0 Новорожденные доношенные** <1 недели f 11.5(24%)8.0; 18.3 0.78(20%)0.45; 0.96 55(47%)19; 103 3.0(55%)1.3; 6.1 3.8(55%)1.5; 8.8 Новорожденные доношенные** от 1 до 4 недель f 12.9(28%)7.7; 21.6 0.66(29%)0.35; 1.06 34(21%)23; 50 1.5(17%)1.2; 1.9 5.1(22%)3.3; 7.2 Новорожденные от 4 недель до 3 месяцев f 11.0(27%)7.2; 18.0 0.79(26%)0.42; 1.08 33(26%)17; 48 1.8(28%)1.2; 2.8 5.4(32%)3.5; 9.9 Дети от 3 месяцев до 11 лет f 15.1(30%)6.8; 36.7 0.69(28%)0.31; 1.5 58(54%)19; 153 2.9(53%)0.9; 8.0 3.8(53%)1.0; 8.5 Подростки от 11 до 17 лет J 16.7(24%)9.9; 28.9 0.61(15%)0.44; 0.79 95(44%)32; 178 4.1(46%)1.3; 8.1 2.1(53%)0.9; 5.2 Взрослые § 12.5(21%)8.2; 19.3 0.65(16%)0.45; 0.84 91(33%)53; 155 4.9(35%)1.8; 8.3 1.7(34%)0.9; 3.3 * - беременность < 34 недель (включен 1 недоношенный младенец в возрасте от 1 до 4 недель. ** - беременность ≥ 34 недель f - доза линезолида 10 мг/кг J - доза линезолида 600 мг или 10 мг/кг до максимальной 600 мг § - доза линезолида 600 мг C max и V d линезолида не зависят от возраста пациентов, в то время как клиренс линезолида с возрастом изменяется. У детей в возрасте от 1 недели до 11 лет клиренс наибольший, при этом AUC и T 1/2 меньше, чем у взрослых. С увеличением возраста клиренс линезолида постепенно снижается, в подростковом возрасте средние значения клиренса приближаются к таковым у взрослых. У детей младше 11 лет, получавших препарат каждые 8 ч, и у взрослых и подростков, получавших препарат каждые 12 ч, отмечены схожие средние суточные значения AUC. Клиренс линезолида выше у детей и снижается с увеличением возраста. Фармакокинетика линезолида существенно не меняется в группе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Отмечены некоторые фармакокинетические различия у женщин, выражающиеся в несколько более уменьшенном V d , снижении клиренса приблизительно на 20%, иногда в более высоких концентрациях в плазме крови. Поскольку T 1/2 линезолида у женщин и мужчин существенно не различается, необходимости в коррекции дозы препарата не возникает. У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени тяжести коррекции дозы не требуется, т.к. нет зависимости между КК и выведением препарата через почки. Поскольку 30% дозы препарата выводится в течение 3 ч гемодиализа, у пациентов, получающих подобное лечение, линезолид следует назначать после диализа. Фармакокинетика линезолида не меняется у пациентов с умеренной или средней печеночной недостаточностью, в связи с чем нет необходимости в коррекции дозы препарата. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Однако учитывая, что линезолид метаболизируется в результате неферментативного процесса, можно утверждать, что функция печени существенно не влияет на метаболизм препарата.

Не применяйте препарат Зивокс®:

• Если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы принимаете или прекратили принимать, менее чем за последние 2 недели, какие-либо препараты, о которых известно, что они являются ингибиторами моноаминоксидазы (например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

При отсутствии тщательного наблюдения за Вами со стороны врача и мониторинга артериального давления, Вам не следует применять линезолид:

- если у Вас наблюдаются следующие заболевания: неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, карциноидный синдром, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и острое состояние спутанности сознания;

- если Вы принимаете следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.

С осторожностью:

Перед применением препарата Зивокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Будьте особенно осторожны при применении препарата Зивокс® и сообщите Вашему лечащему врачу до применения препарата о том, что у Вас:

• наблюдаются проблемы с почками и печенью. У Вас есть такое заболевание как тяжелая почечная недостаточность, и возможно, Вы находитесь на диализе или других альтернативных методах лечения почечной недостаточности.
• если у Вас есть предрасположенность к инфекциям и при рекомендованных дозах препарата Зивокс® у Вас развился кандидоз (грибковая инфекция, вызванная Candida). При возникновении у Вас суперинфекции на фоне приема препарата Зивокс® Ваш врач примет соответствующие меры медицинского характера.
• легко образуются кровоподтеки или возникает кровотечение, анемия (низкий уровень гемоглобина и эритроцитов в крови).
• у Вас диарея.
• у Вас наблюдаются судорожные приступы.
• если Вы старше 65 лет, принимаете диуретики (также называемые «мочегонные»), такие как гидрохлоротиазид или у Вас повышенный риск гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) Ваш врач будет контролировать уровень натрия в крови.

Препарат Зивокс содержит глюкозу, натрий

Глюкоза

Каждый мл раствора содержит 45,7 мг (т. е. 4.57г/100мл и 13.7г/300мл) глюкозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Натрий

Каждый мл раствора также содержит 0,38 мг натрия (38 мг/ 100мл и 114 мг/300 мл) натрия. Содержание натрия следует принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с ограничением поступления натрия.

Сообщите Вашему врачу, если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

T=+(02-25)C

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложнённые инфекции кожи и мягких тканей:

- 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 10-14 дней.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина:

- 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней.

Применение у детей

Новорожденные и дети до 12 лет

Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложненные инфекции кожи и мягких тканей:

- 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 10-14 дней.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина

- 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых

Путь и (или) способ введения

Врач или другой медработник будет вводить Вам этот лекарственный препарат два раза в сутки непосредственно в кровоток (внутривенно) капельным способом в течение от 30 до 120 минут.

Продолжительность терапии

Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противомикробный препарат, относится к классу оксазолидинонов. Механизм действия препарата обусловлен селективным ингибированием синтеза белка в бактериях. За счет связывания с бактериальными рибосомами линезолид предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является компонентом процесса трансляции при синтезе белка. Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus faecium (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus aureus (штаммы с промежуточной чувствительностью к гликопептидам), Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (стрептококки групп C и G), Streptococcus pyrogenes, Streptococcus viridans; аэробных грамотрицательных бактерий: Pasteurella canis, Pasteurella multocida; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. (в т.ч. Peptostreptococcus anaerobius); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides fragilis, Prevotella spp.; Chlamydia pneumoniae. К препарату умеренно чувствительны Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Mycoplasma spp. К препарату устойчивы Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. Не отмечено перекрестной резистентности между Зивоксом и аминогликозидами, бета-лактамными антибиотиками, антагонистами фолиевой кислоты, гликопептидами, линкозамидами, хинолонами, рифамицинами, стрептограминами, тетрациклинами, хлорамфениколом т.к. механизм действия линезолида отличается от механизмов действия указанных антибактериальных препаратов. Резистентность по отношению к Зивоксу развивается медленно путем многостадийной мутации 23S рибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1х10 -9 -1х10 -11 . In vitro постантибиотический эффект Зивокса составляет около 2 ч для Staphylococcus aureus, in vivo (в экспериментальных исследованиях на животных) - 3.6 ч и 3.9 ч для Staphylococcus aureus и Staphylococcus pneumoniae, соответственно.

Линезолид является слабым обратимым неселективным ингибитором МАО, поэтому у некоторых пациентов Зивокс ® может вызывать умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилпропаноламина. Учитывая это, при одновременном применении рекомендуется снижать начальные дозы адренергических препаратов (в т.ч. допамина и его агонистов) и в дальнейшем осуществлять подбор дозы титрованием. Фармакокинетическое взаимодействие При одновременном назначении Зивокса с азтреонамом и гентамицином не отмечалось изменения фармакокинетики линезолида. Фармацевтическое взаимодействие Зивокс ® в форме раствора для инфузий совместим со следующими растворами: 5% раствор глюкозы (декстрозы), 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера для инъекций с лактозой. Раствор для инфузий фармацевтически несовместим с амфотерицином В, хлорпромазином, диазепамом, пентамидина изетионатом, фенитоином, эритромицином, ко-тримоксазолом. Раствор для инфузий химически несовместим с цефтриаксоном натрия. Не следует вводить дополнительные компоненты в раствор для инфузий. При назначении Зивокса одновременно с другими лекарственными средствами каждый препарат следует вводить отдельно.

Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия

1 мл содержит
линезолид 2 мг;
вспомогательные вещества: дигидрат цитрата натрия; лимонная кислота безводная; моногидрат глюкозы; вода для инъекций.

Препарат Зивокс®, содержит действующее вещество линезолид - антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует путем остановки роста определенных бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Препарат Зивокс® применяется для лечения пневмонии, некоторых инфекций кожи или подкожных тканей и инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина. Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Зивокс® для лечения Вашей инфекции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные явления, связанные с приёмом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль, тошнота, рвота.

Серьезные нежелательные реакции:

Прекратите применение препарата, если Вы заметили признаки и симптомы следующих серьезных нежелательных реакций во время лечения препаратом Зивокс®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• повышение артериального давления,
• повышенная кровоточивость или образование синяков, что может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
• тяжелые кожные нежелательные реакции,
• острое временное нарушение притока крови к головному мозгу, вызывающее кратковременные симптомы такие как: потеря зрения, слабость в ногах и руках, невнятность речи и потеря сознания (транзиторная ишемическая атака),
• судороги,
• затуманенное зрение,
• пузырчатые (буллезные) поражения кожи,
• быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистой и подкожной жировой клетчатки, особенно вокруг лица и шеи (ангионевротический отек),
• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбоза, тромбофлебита).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• диарея с примесью крови и слизи (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи) - признак воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (в т.ч. псевдомембранозный колит),
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок),
• появление дефектов полей зрения или поле зрения становится ограниченным.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• состояние, когда костный мозг не может произвести достаточно клеток (выраженная миелосупрессия),
• потенциально смертельно опасная реакция организма на прием относительно больших доз лекарственных веществ, повышающих серотонинергическую передачу (серотониновый синдром),
• потеря зрения, изменение остроты зрения, изменение цветового зрения,
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона), а также с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зивокс®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Поражение слизистых грибами рода Candida (кандидоз (в том числе, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз)), грибковые инфекции,
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень гемоглобина (анемия),
• расстройство сна (бессонница),
• головная боль, головокружение,
• рвота, диарея, тошнота,
• локализованная или генерализованная боль в области живота, включая спазмы в животе, запор, расстройство желудка (диспепсия),
• изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)),
• зуд, сыпь,
• повышение концентрации мочевины в крови,
• лихорадка, локализованная боль,
• отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидрокарбонатов.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит),
• пониженное число клеток крови (панцитопения), пониженный уровень лейкоцитов (лейкопения), пониженный уровень нейтрофилов -разновидности лейкоцитов (нейтропения), избыток в крови эозинофилов -разновидности лейкоцитов(эозинофилия),
• понижение содержания натрия в крови (гипонатриемия),
• периферическая нейропатия, изменение вкусовых ощущений, снижение тактильных ощущений, боли и температуры (гипостезия), ощущение онемения, покалывание (парестезия),
• повреждение зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва),
• звон в ушах,
• нарушение частоты и ритма сердцебиения (аритмия, тахикардия),
• воспаление вен (флебит),
• спазмы в животе, вздутие живота, изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), сухость во рту, воспаление языка (глоссит), жидкий стул, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), прочие нарушения состояния языка,
• повышение концентрации общего билирубина - продукта расщепления гемоглобина, миоглобина, цитохрома,
• зуд и сыпь (крапивница), воспаление кожи (дерматит), повышенная потливость,
• почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение объема мочи с частыми позывами к мочеиспусканию (полиурия),
• нарушения со стороны влагалища и вульвы,
• озноб, утомляемость, жажда, боль в месте инъекции (для раствора для инфузий),
• отклонение от нормы гематологических показателей, повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Форма анемии, сопровождающейся выработкой видоизменённых предшественников эритроцитов - кольцевых сидеробластов (сидеробластная анемия),
• накопление молочной кислоты в организме (лактоацидоз),
• поверхностное изменение цвета зубов,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит при гиперчувствительности).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва),
• облысение (алопеция).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует риск, что препарат Зивокс может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, и это взаимодействие может приводить к побочным эффектам, таким, как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Поставьте врача в известность, если Вы принимаете или прекратили принимать, менее чем за последние 2 недели следующие препараты, поскольку препарат Зивокс запрещается применять в том случае, если Вы уже принимаете эти препараты или недавно их принимали (см. также "Противопоказания" и "Особые указания и меры предосторожности" данного раздела).

- ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты. Врач может назначить Вам препарат Зивокс , но ему потребуется проверить общее состояние вашего здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может принять решение, что Вам лучше подойдет другое лечение.

- Определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.

- Антибиотик рифампицин (препарат применяемый при туберкулезе).

- Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.

- Триптаны, такие, как суматриптан и золмитриптан, препараты, применяемые для лечения мигрени.

- Опиоиды, например, петидин, применяемый для лечения умеренной и сильной боли.

- Препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие, как буспирон.

Препараты, которые можно принимать одновременно с препаратом Зивокс без коррекции дозы:

- Антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, препятствующие свертыванию крови.

- Противосудорожные средства, такие как фенитоин, применяемых для лечения многих типов эпилепсии.

- Антибиотики азтреонам и гентамицин (препараты, применяемые для лечения различных инфекций).

При усилении угнетающего действия перечисленных препаратов Ваш врач может принять решение снизить начальные дозы.

- Деконгестанты (препараты, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин), которые применяются для снятия отека носовой полости при простуде или гриппе.

- Адреномиметики, такие как адреналин (эпинефрин), препараты, применяемые для лечения внезапных тяжелых аллергических реакций.

- Адреномиметики, такие как норадреналин (норэпинефрин), добутамин, препараты, повышающие артериальное давление.

- Дофаминомиметики (например, дофамин), препараты, повышающие артериальное давление, применяются при болезни Паркинсона. При применении этих препаратов Ваш врач в дальнейшем может принять решение о подборе определённой дозы.

Препарат назначается в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 –120 минут. Запрещается последовательно соединять инфузионные пакеты и добавлять другие препараты к раствору для инфузий., Если необходимо вводить линезолид с другими препаратами, то все лекарственные средства следует назначать по отдельности в соответствии с рекомендуемыми дозами и путями введения., Линезолид для инъекций фармацевтически несовместим со следующими препаратами:, амфотерицин В, хлорпромазин, диазепам, фенитоин, эритромицина лактобионат, ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол), цефтриаксон., Совместимые растворы для инфузий:, 5 % раствор декстрозы для инъекций 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций Раствор Рингера-Локка для инъекций, Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили в/в, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%., Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта., Взрослые и дети (12 лет и старше) Дети (новорожденные* и дети до 11 лет) * У недоношенных новорожденных в возрасте менее 7 дней (беременность менее 34 недель) системный клиренс линезолида ниже, а значения AUC выше, чем у большинства новорожденных и детей. К 7 дню после рождения клиренс линезолида и значения AUC у недоношенных новорожденных приближается к таковым у доношенных новорожденных и детей., Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется., Пациенты с почечной недостаточностью: коррекции дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем., Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

При установленной инфекции (или подозрении на инфекцию), вызванной сопутствующими грамотрицательными микроорганизмами, показано дополнительное применение средств, действующих на грамотрицательную флору., У некоторых пациентов, получающих линезолид, может развиться обратимая миелосупрессия (с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией и панцитопенией), зависящая от продолжительности терапии., В связи с этим в процессе лечения необходимо проводить мониторинг показателей крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих содержание гемоглобина или количество тромбоцитов и/или их функциональные свойства, а также у пациентов, получающих линезолид более 2 недель., У пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести., О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи может варьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile., Clostridiumdifficile вырабатывает токсины А и В, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия., Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех больных с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficileпосле введения антибактериальных препаратов., При появлении симптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового восприятия, затуманенность, дефекты полей зрения, рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации., Следует проводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолид в течение длительного времени (более 3 месяцев), а также у всех пациентов с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений независимо от продолжительности терапии., В случае развития периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва, следует оценить соотношение риск/польза продолжения терапии линезолидом у этих пациентов., В связи с применением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты, у которых на фоне приема линезолида возникает повторная тошнота или рвота, необъяснимый ацидоз или отмечается снижение концентрации гидрокарбонатанионов, требуют тщательного наблюдения со стороны врача., Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве случаев в анамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска их развития., При необходимости применения препарата ЗИВОКС® в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина следует постоянно наблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивной функции, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации движений., В случае появления данных симптомов следует отменить один или оба принимаемых препарата. При прекращении приема серотонинергического средства могут наблюдаться симптомы синдрома «отмены»., Сообщалось о случаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали при применении линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.

Раствор для инфузий.

По рецепту

Антибиотик группы оксазолидинонов

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: - 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 10-14 дней. Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина: - 600 мг каждые 12 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней. Применение у детей Новорожденные и дети до 12 лет Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложненные инфекции кожи и мягких тканей: - 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 10-14 дней. Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина - 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней. Дети от 12 до 18 лет Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых Путь и (или) способ введения Врач или другой медработник будет вводить Вам этот лекарственный препарат два раза в сутки непосредственно в кровоток (внутривенно) капельным способом в течение от 30 до 120 минут. Продолжительность терапии Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. Решение о продолжительности лечения принимает врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Существует риск, что препарат Зивокс может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, и это взаимодействие может приводить к побочным эффектам, таким, как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений. Поставьте врача в известность, если Вы принимаете или прекратили принимать, менее чем за последние 2 недели следующие препараты, поскольку препарат Зивокс запрещается применять в том случае, если Вы уже принимаете эти препараты или недавно их принимали (см. также "Противопоказания" и "Особые указания и меры предосторожности" данного раздела). - ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты. Врач может назначить Вам препарат Зивокс , но ему потребуется проверить общее состояние вашего здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может принять решение, что Вам лучше подойдет другое лечение. - Определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин. - Антибиотик рифампицин (препарат применяемый при туберкулезе). - Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол. - Триптаны, такие, как суматриптан и золмитриптан, препараты, применяемые для лечения мигрени. - Опиоиды, например, петидин, применяемый для лечения умеренной и сильной боли. - Препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие, как буспирон. Препараты, которые можно принимать одновременно с препаратом Зивокс без коррекции дозы: - Антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, препятствующие свертыванию крови. - Противосудорожные средства, такие как фенитоин, применяемых для лечения многих типов эпилепсии. - Антибиотики азтреонам и гентамицин (препараты, применяемые для лечения различных инфекций). При усилении угнетающего действия перечисленных препаратов Ваш врач может принять решение снизить начальные дозы. - Деконгестанты (препараты, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин), которые применяются для снятия отека носовой полости при простуде или гриппе. - Адреномиметики, такие как адреналин (эпинефрин), препараты, применяемые для лечения внезапных тяжелых аллергических реакций. - Адреномиметики, такие как норадреналин (норэпинефрин), добутамин, препараты, повышающие артериальное давление. - Дофаминомиметики (например, дофамин), препараты, повышающие артериальное давление, применяются при болезни Паркинсона. При применении этих препаратов Ваш врач в дальнейшем может принять решение о подборе определённой дозы.

J01XX

2008/08/14 00:00:00

2058/08/14 00:00:00

2019/03/06 00:00:00

П N014286/01

лекарственное средство

J01XX

04607131040095

Зивокс