Симвастатин 20мг таб.п/об.пл. №30 Вертекс ао_4 в Екатеринбурге

Симвастатин

C10AA01 - Симвастатин

гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Отпускают по рецепту.

2 года

Противопоказано применение симвастатина при заболеваниях печени в активной фазе, стойком повышении активности печеночных ферментов неясной этиологии. У пациентов с легкой или умеренно выраженной степенью почечной недостаточности изменений дозы препарата не требуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) максимально рекомендуемая доза симвастатина не должна превышать 10 мг/сут. У пациентов пожилого возраста изменений дозы препарата не требуется.

Гиперлипидемия:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb по Фредриксону) при неэффективности гипохолестериновой диетотерапии и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;
- комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.
ИБС:
- для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска общей смертности, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации, как с нормальными, так и с повышенными уровнями холестерина.

Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, ЩФ. Со стороны нервной системы: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений. Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, приливы, одышка, волчаночноподобный синдром, эозинофилия. Дерматологические реакции: редко кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит. Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, артрит, ревматическая полимиалгия, судороги мышц, слабость, повышение активности КФК; редко - рабдомиолиз. Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Симвастатин противопоказан при беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин. Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе лечения беременность все же наступила, симвастатин должен быть отменен, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения симвастатина в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема симвастатина не рекомендуется.

Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь C max в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается на 90% через 12 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%. Метаболизируется в печени, подвергается эффекту "первого прохождения" через печень (гидролизуется с образованием активного производного: бета-гидроксикислоты, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты). T 1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч. Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.

• - заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза;
• - одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон);
• - сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом;
• - беременность;
• - период лактации (грудного вскармливания);
• - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• - наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• - повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• - повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;

С осторожностью назначают препарат пациентам с устойчивой повышенной активностью печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); больным, злоупотребляющим алкоголем; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной почечной недостаточности, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсии; при одновременном приеме с фибратами (исключая гемфиброзил фенофибрат), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), колхицином, амиодароном, дронедароном, верапамилом, амлодипином, дилтиаземом, фузидовой кислотой, грейпфрутовым соком; при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), пациентам с сахарным диабетом;

До начала и во время лечения пациент должен соблюдать гипохолестериновую диету.
В начале терапии препаратом Симвастатин Зентива возможно преходящее повышение активности печеночных ферментов.
Перед началом терапии и далее следует регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 мес, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени.
При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. Симвастатин Зентива, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, травм, тяжелых метаболических нарушений, перед большой хирургической операцией).
У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении концентрации холестерина в крови следует сначала проводить терапию основного заболевания.
Симвастатин Зентива с осторожностью следует назначать пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.
Употребление грейпфрутового сока (более 1 л/сут) может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с применением препарата Симвастатин Зентива, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Симвастатин Зентива не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.
Лечение препаратом Симвастатин Зентива может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности.
Среди предрасполагающих факторов для развития миопатии выделяют пожилой возраст (старше 65 лет), принадлежность к женскому полу, неконтролируемый гипотиреоз и нарушение функции почек. Риск возникновения этой патологии возрастает при применении с препаратом Симвастатин Зентива одного или нескольких из следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил), циклоспорин, нефазодон, макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), противогрибковые средства из группы азолов (кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол) и ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавир, нелфинавир), блокаторы медленных кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, амлодипин), амиодарон, дронедарон, фузидовая кислота. Риск развития миопатии повышается также у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Всех пациентов, начинающих терапию препаратом Симвастатин Зентива, а также пациентов, которым необходимо увеличить дозу препарата, следует информировать о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.
В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерение активности КФК.
При лечении препаратом Симвастатин Зентива возможно повышение активности сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит повышение активности КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно ВГН. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.
Данные современных исследований не содержат информации относительно неблагоприятного воздействия симвастатина на хрусталик глаза.
Препарат эффективен как в качестве монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени лечение проводят под контролем функции почек.
Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.
Препараты класса статинов способны вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения противодиабетической терапии. Однако снижение риска сосудистых заболеваний на фоне приема статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами. За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Симвастатин Зентива не сообщалось о неблагоприятном влиянии на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

T=+(02-25)C

Перед назначением препарата Симвастатин Зентива больному необходимо рекомендовать стандартную гипохолестериновую диету, которую он должен соблюдать в течение всего периода терапии.
Препарат следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 5 до 80 мг 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг. Дозу 80 мг/сут рекомендуется назначать только в том случае, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь определенных целей терапии, а предполагаемая польза от лечения превышает возможный риск. Изменение (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут.
У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива составляет 40 мг 1 раз/сут вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг/сут рекомендуется назначать только в том случае, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь определенных целей терапии, а предполагаемая польза от лечения превышает возможный риск.
При лечении больных с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симвастатин Зентива составляют 20-40 мг/сут. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных - 20 мг/сут. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего холестерина - менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени изменений дозы препарата не требуется.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива не должна превышать 10 мг/сут.
Для пациентов, принимающих фибраты (исключая гемфиброзил), дилтиазем, дронедарон, верапамил, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) одновременно с препаратом Симвастатин Зентива, максимальная суточная доза препарата не должна превышать 10 мг.
Для пациентов, принимающих амиодарон, ранолазин или амлодипин одновременно с симвастатином, максимальная суточная доза препарата Симвастатин Зентива не должна превышать 20 мг.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не рекомендуется.

Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Вызывает понижение содержания в плазме крови триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП. Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают риск развития миопатии. Циклоспорин или даназол: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина. Другие гиполипидемические средства, способные вызывать развитие миопатии: риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами CYP3А4, но способны вызвать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме 1 г фенофибрата), а также ниацин (никотиновая кислота) в дозе более 1 г/сут. Амиодарон и верапамил: риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина. Дилтиазем: риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг. Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (например, фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или МНО, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме. Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты. Симвастатин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови. Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект). Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3А4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся CYP3А4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 л в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

Вертекс, Россия

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: симвастатин - 20,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 138,46 мг; крахмал кукурузный - 14,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 − 10,00 мг; аскорбиновая кислота - 5,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4,00 мг; кроскармеллоза натрия - 4,00 мг; лимонной кислоты моногидрат - 2,50 мг; бутилгидроксианизол − 0,04 мг; кальция стеарат - 2,00 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза − 4,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,5520 мг, тальк − 1,5408 мг, титана диоксид − 0,0880 мг, краситель железа оксид черный 0,3232 мг, краситель железа оксид красный 0,3120 мг, краситель железа оксид желтый 0,1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,26 %), титана диоксид (1,1 %), краситель железа оксид черный (4,04 %), краситель железа оксид красный (3,9 %), краситель железа оксид желтый (2,3 %)] − 8,0000 мг.

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Симвастатин получают синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА.
Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.
Вызывает понижение концентрации в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).
Повышает концентрацию ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии концентрация холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Гиперлипидемия: - первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb по Фредриксону) при неэффективности гипохолестериновой диетотерапии и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза; - комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой. ИБС: - для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска общей смертности, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации, как с нормальными, так и с повышенными уровнями холестерина.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но менее 1/10), нечасто (≥1/1000, но менее 1/100), редко (≥1/10 000, но менее 1/1000), очень редко ( менее 1/10 000), включая отдельные сообщения, неизвестной частоты (частоту установить невозможно).
Со стороны органов пищеварения: редко - запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, желтуха.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, парестезия, бессонница, периферическая невропатия; очень редко - нарушение памяти, депрессия.
Со стороны органов дыхания: очень редко - интерстициальное заболевание легких. При появлении у пациентов симптомов поражения легких (одышка, непродуктивный кашель) на фоне общей симптоматики (повышенная утомляемость, уменьшение массы тела) необходимо прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
Со стороны органов чувств: редко - нечеткость зрительного восприятия, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - миопатия, миалгия, мышечные судороги, рабдомиолиз, тендопатии, возможно с разрывом сухожилий; с неизвестной частотой - развитие иммуноопосредованной некротизирующей миопатии.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия.
Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, артрит, крапивница, волчаночноподобный синдром.
Лабораторные показатели: редко - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности ЩФ, повышение активности КФК, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, эозинофилия.
Прочие: редко - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к лицу, слабость, лихорадка, одышка, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, астенический синдром, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.
Нежелательные явления, которые были зарегистрированы при применении некоторых статинов: сексуальная дисфункция; депрессия; сахарный диабет, частота которого зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), фибраты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон при совместном назначении с симвастатином повышают риск развития миопатии.
Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.
Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии, такие как, гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также никотиновая кислота в липидснижающих дозах (более 1 г/сут).
Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона, дронедарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.
Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.
Риск развития миопатии увеличивается при совместном применении фузидовой кислоты и статинов. В период проведения сопутствующей терапии препаратами фузидовой кислоты и симвастатина пациент должен находиться под наблюдением врача.
Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении колхицина и симвастатина.
Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (например, фенпрокумона, варфарина) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также регулярной проверки в начальный период терапии.
Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами.
При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.
Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.
Симвастатин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.
Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).
Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако употребление большого объема сока (более 1 л в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах на фоне терапии симвастатином.

До начала лечения симвастатином пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения., Рекомендуемые дозы симвастатина – от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых концентраций липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз)., Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском развития ИБС, Стандартная начальная доза симвастатина для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг, 1 раз/сут вечером. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры., Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска, Стандартная начальная доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45 %) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию препаратом можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. раздел «Способ применения и дозы»)., Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, Препарат рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов препарат применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП плазмаферез) или без другого лечения, если оно не доступно., Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с симвастатином, суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз)., Сопутствующая терапия, Препарат может назначаться как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот., У пациентов, принимающих препарат одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки., Для пациентов, одновременно принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или тразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз)., При почечной недостаточности, Поскольку симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов, страдающих умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/сут. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»)., Применение у детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза 3.6 г) специфических симптомов выявлено не было.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, активность КФК в сыворотке крови. При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести пациенту диуретик и натрия бикарбонат (в/в инфузия). При необходимости показан гемодиализ.
Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Миопатия/рабдомиолиз, Симвастатин, как и другие статины, может вызывать миопатию, которая проявляется в виде мышечной боли, болезненности или общей слабости и сопровождается повышением активности КФК (более чем в 10 раз выше верхней границы нормы). , Миопатия может проявляться в форме рабдомиолиза, иногда сопровождающегося вторичной острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. В редких случаях наблюдался летальный исход. Риск развития миопатии увеличивается при повышении концентрации в плазме крови веществ, обладающих ингибирующим действием в отношении ГМГ-КоА-редуктазы. Факторы риска развития миопатии включают пожилой возраст (65 лет и старше), женский пол, неконтролируемый гипотиреоз и нарушение функции почек., Как и при лечении другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, риск развития миопатии/рабдомиолиза зависит от дозы. В клинических исследованиях (медиана длительности наблюдения составила 4 года) частота миопатии при применении доз 20, 40 и 80 мг в сутки составляла 0,03 %, 0,08 % и 0,61 % соответственно. В этих исследованиях пациенты находились под тщательным наблюдением, а ряд препаратов, которые могут взаимодействовать с симвастатином, не применялся., В клиническом исследовании, в котором пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе принимали симвастатин в дозе 80 мг в сутки (средняя длительность наблюдения 6,7 лет), частота миопатии составила примерно 1 %, а у пациентов, принимавших симвастатин в дозе 20 мг в сутки – 0,02 %. Примерно половина случаев развития миопатии была зарегистрирована в течение первого года лечения. , Частота развития миопатии в течение каждого следующего года лечения составляла примерно 0,1 %. У пациентов, принимающих симвастатин в дозе 80 мг в сутки, риск развития миопатии выше, чем при применении других статинов, вызывающих сопоставимое снижение концентрации ХС ЛПНП. , Следовательно, симвастатин в дозе 80 мг в сутки следует назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых терапия препаратом в более низких дозах не позволила достичь желаемого терапевтического эффекта, а предполагаемая польза лечения превосходит возможный риск. , Если пациенту, принимающему симвастатин в дозе 80 мг, требуется лечение другим препаратом, который может взаимодействовать с симвастатином, то необходимо снизить дозу симвастатина или назначить другой статин, обладающий меньшим потенциалом к возможному лекарственному взаимодействию (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы»)., Все пациенты, начинающие терапию симвастатином, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и проинформированы о необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения любых необъяснимых мышечных болей, болезненности в мышцах или мышечной слабости. , Терапия симвастатином должна быть немедленно прекращена, если миопатия подозревается или диагностирована. Наличие вышеперечисленных симптомов и/или более чем десятикратное по сравнению с верхней границей нормы повышение активности КФК указывают на наличие миопатии. В большинстве случаев после немедленного прекращения приема симвастатина симптомы миопатии разрешаются, а активность КФК снижается. , У пациентов, начинающих принимать симвастатин или переходящих на повышение дозы препарата, целесообразно периодическое определение активности КФК, однако нет гарантий, что такой мониторинг способен предотвратить развитие миопатии., Многие пациенты, перенесшие рабдомиолиз на фоне терапии симвастатином, имели осложненный анамнез, в том числе нарушение функции почек, как правило, вследствие сахарного диабета. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения., Терапия симвастатином должна быть временно прекращена за несколько дней до выполнения больших хирургических вмешательств, а также в послеоперационном периоде., В клиническом исследовании, в котором пациенты с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний принимали симвастатин в дозе 40 мг один раз в сутки (медиана длительности наблюдения 3,9 лет), частота развития миопатии была приблизительно 0,24 % среди пациентов китайской национальности (n=5468) и 0,05 % среди пациентов другой национальности (n=7367). , Несмотря на то, что в данном клиническом исследовании единственными представителями монголоидной расы были пациенты китайской национальности, необходимо соблюдать осторожность при назначении симвастатина пациентам монголоидной расы, в частности, назначать его в низких дозах. , Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении симвастатина со следующими лекарственными средствами:, Противопоказанные комбинации лекарственных средств, Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, Сопутствующая терапия сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 в терапевтических дозах (например, итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, нефазодоном, препаратами, содержащими кобицистат) противопоказана. Если избежать кратковременного лечения сильными ингибиторами CYP3A4 нельзя, терапию симвастатином следует прервать на период их применения (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Гемфиброзил, циклоспорин или даназол, Одновременное применение этих препаратов с симвастатином противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Другие лекарственные средства, Другие фибраты, У пациентов, принимающих фибраты, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибрата, доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки. При одновременном применении симвастатина и фенофибрата риск развития миопатии не превышает сумму рисков при лечении каждым препаратом по отдельности. , Назначать фенофибрат в сочетании с симвастатином следует с осторожностью, так как оба препарата могут вызывать развитие миопатии. Присоединение терапии фибратами к терапии симвастатином обычно приводит к небольшому дополнительному снижению концентрации ХС ЛПНП, однако позволяет достичь более выраженного снижения концентрации ХС ЛПВП. , В небольших коротких клинических исследованиях, в которых оба препарата применяли под тщательным наблюдением, комбинированная терапия фибратами и симвастатином не сопровождалась развитием миопатии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Амиодарон, У пациентов, принимающих амиодарон, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, У пациентов, принимающих верапамил, дилтиазем или амлодипин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Ломитапид, У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих ломитапид, доза симвастатина не должна превышать 40 мг в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, При одновременном применении препаратов, обладающих умеренной ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A4 и симвастатина, особенно в высоких дозах, может повыситься риск развития миопатии. При одновременном применении симвастатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 может потребоваться коррекция дозы симвастатина., Фузидовая кислота, Одновременное применение фузидовой кислоты и симвастатина может повысить риск развития миопатии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Не рекомендуется одновременное применение симвастатина и фузидовой кислоты. Если применение системных препаратов фузидовой кислоты считается необходимым, симвастатин должен быть отменен на период проведения данной терапии. , В исключительных случаях, когда необходима длительная терапия системными препаратами фузидовой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций, возможность одновременного применения симвастатина и фузидовой кислоты должна рассматриваться в каждом отдельном случае, и комбинированная терапия должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением., Ингибиторы белка устойчивости рака молочной железы (BCRP), Одновременное применение симвастатина и ингибиторов BCRP (например, элбасвира и тразопревира) может привести к увеличению плазменной концентрации симвастатина и повышению риска развития миопатии, поэтому может потребоваться коррекция дозы симвастатина. , Несмотря на то, что одновременное применение симвастатина с элбасвиром и тразопревиром не изучалось, для пациентов, принимающих симвастатин одновременно с препаратами, содержащими элбасвир или тразопревир, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Никотиновая кислота (в липидснижающих дозах не менее 1 г в сутки), При одновременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (не менее 1 г в сутки) описаны случаи развития миопатии/рабдомиолиза. , В клиническом исследовании (медиана длительности наблюдения 3,9 лет) с участием пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и хорошо контролируемой концентрацией ХС ЛПНП, с применением симвастатина в дозе 40 мг в сутки с или без эзетимиба, было показано отсутствие дополнительного положительного эффекта на исходы сердечно-сосудистых заболеваний при одновременном применении никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (не менее 1 г в сутки). , Таким образом, преимущество одновременного применения симвастатина с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (не менее 1 г в сутки) должно быть тщательно взвешено относительно потенциальных рисков комбинированной терапии. Кроме того, в данном исследовании частота развития миопатии составила приблизительно 0,24 % среди пациентов китайской национальности при приеме симвастатина в дозе 40 мг или симвастатина/эзетимиба в дозе 40/10 мг по сравнению с 1,24 % среди пациентов китайской национальности при приеме симвастатина в дозе 40 мг или симвастатина/эзетимиба в дозе 40/10 мг одновременно с ларопипрантом/никотиновой кислотой замедленного высвобождения в дозе 40 мг/2 г. , Несмотря на то, что в данном клиническом исследовании единственными представителями монголоидной расы были пациенты китайской национальности, не рекомендуется одновременное применение симвастатина с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (не менее 1 г/сутки) у пациентов монголоидной расы, поскольку частота развития миопатии выше, чем у пациентов других национальностей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)., Влияние на печень, У некоторых взрослых пациентов, принимавших симвастатин, наблюдалось устойчивое повышение активности «печеночных» ферментов (более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы). При прекращении или прерывании терапии симвастатином активность «печеночных» трансаминаз постепенно возвращалась к исходному уровню. , Повышение активности «печеночных» трансаминаз не было связано с желтухой или другой клинической симптоматикой. Реакций повышенной чувствительности выявлено не было. Некоторые из указанных выше пациентов имели отклонения в результатах функциональных печеночных проб до начала лечения симвастатином и/или злоупотребляли алкоголем., Перед началом лечения, а затем в соответствии с клиническими показаниями, всем пациентам рекомендуется проводить исследование функции печени. Пациентам, у которых планируется повысить дозу симвастатина до 80 мг в сутки, следует проводить дополнительные исследования функции печени прежде, чем перейти к приему указанной дозы, затем через 3 месяца после начала ее применения и далее регулярно повторять (например, 1 раз в полгода) на протяжении первого года лечения. , Особое внимание следует уделять пациентам, с повышенной активностью «печеночных» трансаминаз. Этим пациентам необходимо повторить исследования функции печени в ближайшее время и в последующем проводить регулярно до нормализации активности «печеночных» трансаминаз. В тех случаях, когда активность «печеночных» трансаминаз нарастает, особенно при устойчивом превышении верхней границы нормы в 3 раза, препарат следует отменить. , Причиной повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) может быть повреждение мышц, поэтому рост активности АЛТ и КФК может указывать на развитие миопатии (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз)., Были получены редкие пострегистрационные сообщения о фатальных и нефатальных случаях развития печеночной недостаточности у пациентов, принимающих статины, в том числе симвастатин. , Если при лечении симвастатином развивается тяжелое поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией или желтухой, необходимо незамедлительно прекратить терапию. Если другой причины развития данной патологии не было выявлено, повторное назначение симвастатина противопоказано., У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, и/или у пациентов с нарушениями функции печени препарат следует применять с особой осторожностью. Активное заболевание печени или необъяснимое повышение активности «печеночных» трансаминаз являются противопоказаниями для назначения симвастатина., В процессе лечения симвастатином, как и при лечении другими гиполипидемическими препаратами, наблюдалось умеренное (превышающее верхнюю границу нормы не более чем в 3 раза) увеличение активности «печеночных» трансаминаз. Эти изменения появлялись вскоре после начала лечения, часто имели преходящий характер, не сопровождались какими-либо симптомами и не требовали прерывания лечения., Офтальмологическое обследование, Данные современных длительных клинических исследований не содержат информации относительно неблагоприятного воздействия симвастатина на хрусталик глаза человека., Применение у детей и подростков в возрасте 10-17 лет, Безопасность и эффективность применения симвастатина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией были оценены в контролируемых клинических исследованиях с участием юношей 10-17 лет и девушек 10-17 лет не менее чем через один год после менархе. У пациентов детского возраста, принимавших симвастатин, профиль нежелательных явлений был сопоставим с таковым у пациентов, принимавших плацебо. , Применение симвастатина в дозе более 40 мг в сутки не изучалось у пациентов детского и подросткового возраста. В данном исследовании не наблюдалось заметного влияния приема симвастатина на рост и половое созревание юношей и девушек или какого-либо влияния на продолжительность менструального цикла у девушек. Девушки должны быть проконсультированы о надлежащих методах контрацепции во время лечения симвастатином (см. раздел «Противопоказания»)., Применение симвастатина не изучалось у детей младше 10 лет и у девушек 10-17 лет до менархе., Применение у пациентов пожилого возраста, У пациентов в возрасте старше 65 лет эффективность симвастатина, оцененная по степени снижения ОХС и ХС ЛПНП, была сходной с эффективностью, наблюдавшейся в популяции в целом. , Достоверного увеличения частоты нежелательных явлений или изменения лабораторных показателей не наблюдалось. Однако в клиническом исследовании применения симвастатина в дозе 80 мг в сутки у пациентов старше 65 лет наблюдался повышенный риск развития миопатии по сравнению с пациентами моложе 65 лет., , Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, Симвастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, следует принимать во внимание, что в пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях развития головокружения.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг., 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой., 15 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности., 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, , 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту

Гиполипидемическое средство из группы статинов.Показания:Первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии, комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.Начальная доза составляет 5-20 мг.При необходимости дозу повышают с интервалом 4 недели.Принимают в 1 раз/сут, вечером. Максимальная доза составляет 40 мг/сут.

Перед назначением препарата Симвастатин Зентива больному необходимо рекомендовать стандартную гипохолестериновую диету, которую он должен соблюдать в течение всего периода терапии. Препарат следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 5 до 80 мг 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг. Дозу 80 мг/сут рекомендуется назначать только в том случае, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь определенных целей терапии, а предполагаемая польза от лечения превышает возможный риск. Изменение (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут. У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива составляет 40 мг 1 раз/сут вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг/сут рекомендуется назначать только в том случае, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь определенных целей терапии, а предполагаемая польза от лечения превышает возможный риск. При лечении больных с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симвастатин Зентива составляют 20-40 мг/сут. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных - 20 мг/сут. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего холестерина - менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени изменений дозы препарата не требуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива не должна превышать 10 мг/сут. Для пациентов, принимающих фибраты (исключая гемфиброзил), дилтиазем, дронедарон, верапамил, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) одновременно с препаратом Симвастатин Зентива, максимальная суточная доза препарата не должна превышать 10 мг. Для пациентов, принимающих амиодарон, ранолазин или амлодипин одновременно с симвастатином, максимальная суточная доза препарата Симвастатин Зентива не должна превышать 20 мг. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не рекомендуется.

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), фибраты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон при совместном назначении с симвастатином повышают риск развития миопатии. Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина. Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии, такие как, гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также никотиновая кислота в липидснижающих дозах (более 1 г/сут). Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона, дронедарона или верапамила с высокими дозами симвастатина. Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг. Риск развития миопатии увеличивается при совместном применении фузидовой кислоты и статинов. В период проведения сопутствующей терапии препаратами фузидовой кислоты и симвастатина пациент должен находиться под наблюдением врача. Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении колхицина и симвастатина. Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (например, фенпрокумона, варфарина) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также регулярной проверки в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме. Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты. Симвастатин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови. Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект). Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако употребление большого объема сока (более 1 л в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах на фоне терапии симвастатином.

C10AA

2007/12/26 00:00:00

2057/12/26 00:00:00

2019/08/22 00:00:00

ЛСР-005377/07

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3cb35a28-2249-4831-b9db-8251ab678891

C10AA

04670033320879

Симвастатин