Телмиста ам 5мг+40мг таб. №28 Krka d.d._2 в Екатеринбурге

Амлодипин, Телмисартан

С09DB04

 амлодипин + телмисартан

гипотензивное комбинированное средство (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист).

Если Вы приняли препарата Телмиста АМ больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Телмиста АМ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.
Прием слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение "тумана в голове", слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Препарат Телмиста ® АМ не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения амлодипина и телмисартана у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

При температуре не выше 25 ºС, в оригинальном блистере. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года., Не применять препарат по истечении срока годности.

Нарушения функции почек У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа. Нарушения функции печени У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмиста ®  АМ должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста При применении препарата Телмиста ®  АМ у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Действующими веществами являются: амлодипин и телмисартан.
Телмиста АМ, 5 мг + 40 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 40 мг телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста АМ содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телмиста АМ содержит сорбитол» и «Препарат Телмиста АМ содержит натрий».
Телмиста АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста АМ содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телмиста АМ содержит сорбитол» и «Препарат Телмиста АМ содержит натрий».
Телмиста АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 40 мг телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста АМ содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телмиста АМ содержит сорбитол» и «Препарат Телмиста АМ содержит натрий».
Телмиста АМ, 10 мг + 80 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 80 мг телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста AM содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телмиста AM содержит сорбитол» и «Препарат Телмиста AM содержит натрий».

Таблетки, 5 мг + 40 мг: Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой К3. Таблетки, 5 мг + 80 мг: Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета. Таблетки, 10 мг + 40 мг: Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой К2. Таблетки, 10 мг + 80 мг: Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой К1.

Таблетки, 5 мг + 40 мг, 5 мг + 80 мг, 10 мг + 40 мг, 10 мг + 80 мг., По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой., 4, 8 или 12 блистеров (по 7 таблеток), или 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Препарат Телмиста AM показан к применению у взрослых.
Артериальная гипертензия (для пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).
Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Наиболее распространенные НР включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов). НР, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены в соответствии с классификацией НР Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ( >  1/10), часто ( >  1/100, < 1/10), нечасто ( >  1/1000, < 1/100), редко ( >  1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). НР распределены по органам и системам в соответствии с классификацией MedDRA. Системно-органный класс Нежелательная реакция Амлодипин + телмисартан Амлодипин Телмисартан Инфекционные и паразитарные заболевания Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит) - - Нечасто Инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит - - Нечасто Сепсис, в том числе с летальным исходом - - Редко Цистит Редко - - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия - - Нечасто Эозинофилия - - Редко Лейкопения - Очень редко - Тромбоцитопения - Очень редко Редко Нарушения со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность - Очень редко Редко Анафилактическая реакция - - Редко Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гиперкалиемия - - Нечасто Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом). - - Редко Гипергликемия - Очень редко - Нарушения со стороны психики Лабильность настроения - Нечасто - Спутанность сознания - Редко - Депрессия Редко - - Беспокойство Редко - - Бессонница Редко - - Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Часто - - Сонливость Нечасто - - Мигрень Нечасто - - Головная боль Нечасто - - Парестезия Нечасто - - Обморок Редко - - Периферическая нейропатия Редко - - Гипестезия Редко - - Дисгевзия Редко - - Тремор Редко - - Экстрапирамидный синдром - Очень редко - Нарушения со стороны органа зрения Нарушения зрения - Нечасто Редко Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум в ушах - Нечасто - Вертиго Нечасто - - Нарушения со стороны сердца Брадикардия Нечасто - - Ощущение сердцебиения Нечасто - - Тахикардия - - Редко Инфаркт миокарда - Очень редко - Нарушения ритма сердца - Очень редко - Желудочковая тахикардия - Очень редко - Фибрилляция предсердий - Очень редко - Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия Нечасто - - Ортостатическая гипотензия Нечасто - - Ощущение «приливов» Нечасто - - Васкулит - Очень редко - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Одышка Редко Нечасто Нечасто Ринит - Нечасто - Кашель Нечасто - - Интерстициальное заболевание легких Очень редко - - Нарушения со стороны пищеварительной системы Изменение ритма дефекации - Нечасто - Метеоризм - - Нечасто Боль в животе Нечасто - - Диарея Нечасто - - Тошнота Нечасто - - Рвота Редко - - Гипертрофия десен Редко - - Сухость слизистой оболочки полости рта Редко - - Дискомфорт в области желудка - - Редко Панкреатит - Очень редко - Гастрит - Очень редко - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения функции печени - - Редко Патология печени - - Редко Гепатит - Очень редко - Желтуха - Очень редко - Повышение активности «печеночных» трансаминаз (главным образом, отражающих холестаз) - Очень редко - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Гипергидроз - Нечасто Нечасто Алопеция - Нечасто - Пурпура - Нечасто - Изменение цвета кожи - Нечасто - Кожный зуд Нечасто - - Ангионевротический отек (с летальным исходом) - - Редко Лекарственная сыпь - - Редко Токсическая сыпь - - Редко Экзема Редко - - Эритема Редко - - Ангионевротический отек - Очень редко - Крапивница - Очень редко Редко Реакции фотосенсибилизации - Очень редко - Мультиформная эритема - Очень редко - Синдром Стивенса-Джонсона - Очень редко - Эксфолиативный дерматит - Очень редко - Токсический эпидермальный некролиз - Частота неизвестна - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия Нечасто - - Спазмы мышц (судороги икроножных мышц) Нечасто - - Миалгия Нечасто - - Боль в нижних конечностях Редко - - Боль в спине Редко - - Боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы) - - Редко Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение мочеиспускания - Нечасто - Поллакиурия (учащенное мочеиспускание). - Нечасто - Нарушения функции почек, включая ОПН - - Нечасто Никтурия Редко - - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Гинекомастия - Нечасто - Эректильная дисфункция Нечасто - - Общие расстройства и нарушения в месте введения Периферические отеки Часто - - Боль - Нечасто - Астения Нечасто - - Боль в грудной клетке Нечасто - - Усталость Нечасто - - Отеки Нечасто - - Недомогание - Редко - Гриппоподобный синдром - - Редко Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела - Нечасто - Снижение массы тела - Нечасто - Повышение концентрации креатинина в плазме крови - - Нечасто Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови Нечасто - - Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови - - Редко Снижение гемоглобина - - Редко Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови Редко - - Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов НР, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде. Дополнительная информация о комбинации компонентов Периферические отеки – дозозависимая НР на применение амлодипина – наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Препарат Телмиста® AM противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания., Специальных исследований комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Эффекты, связанные с приемом отдельных компонентов препарата, описаны ниже., Беременность, Амлодипин, Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления родовой деятельности., Телмисартан, Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием телмисартана следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия., Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия)., При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение применения АРА II не считается необходимым)., Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ с целью контроля функции почек и состояния черепа плода., Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии., Период грудного вскармливания, Амлодипин, Амлодипин выделяется в женское грудное молоко. У женщин, страдающих артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получающих амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки, среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (средняя суточная доза амлодипина и доза в зависимости от массы тела составили 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг., Применение амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата Телмиста® AM в период лактации следует прекратить грудное вскармливание., Телмисартан, Специальных исследований о выделении телмисартана с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери., Влияние на фертильность, Исследований влияния на фертильность человека не проводилось., У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.

Не принимайте препарат Телмиста AM, если:

• у Вас имеется аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, телмисартан и/или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров ;
• Вы беременны или кормите грудью ;
• Вы - ребенок или подросток в возрасте от 0 до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени);
• у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• у Вас имеется выраженное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия) (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
• у Вас имеется выраженное сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз тяжелой степени) или состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок);
• Вы страдаете сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда;
• у Вас имеется поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие НР, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления транспортными средствами или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами, механизмами.  

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

По решению лечащего врача Вам может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови .
В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телмиста AM.
Препарат Телмиста AM может менее эффективно снижать артериальное давление у представителей негроидной расы.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.
Применение препарата Телмиста AM у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) противопоказано, поскольку безопасность и эффективность применения телмисартана и амлодипина у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Телмиста AM содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Телмиста AM содержит сорбитол
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Телмиста AM содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Телмиста AM с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом Телмиста AM не употребляйте грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному7 снижению артериального давления при лечении препаратом Телмиста AM.
Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

Хроническая сердечная недостаточность  (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца (ИБС) с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, аортальный стеноз, митральный стеноз, идиопатическая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), артериальная гипотензия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты, гипонатриемия, гиперкалиемия, нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести.

T=+(15-25)C

таблетки

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Обычная начальная доза препарата Телмиста АМ составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациентам, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, врач может назначить начальную дозу препарата 5 мг + 80 мг один раз в сутки.
Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной - 10 мг + 80 мг один раз в сутки.
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления.
Важно продолжать принимать препарат Телмиста АМ, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации.
Нарушение функции печени
При любых проблемах с печенью доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.
Способ применения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи. Не запивайте препарат Телмиста AМ соком грейпфрута.
Продолжительность лечения
Важно принимать препарат Телмиста АМ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.
Если Вы забыли принять препарат Телмиста AM
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее сразу же как, только обнаружили это, и затем продолжайте прием как обычно. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Телмиста AM
Не прекращайте применение препарата без консультации врача. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата самостоятельно без консультации с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Фармакодинамика Комбинированный препарат Телмиста ®  АМ содержит два гипотензивных вещества с взаимодополняющим действием, что позволяет контролировать артериальное давление (АД) у пациентов с артериальной (эссенциальной) гипертензией: антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) – телмисартан и блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производное дигидропиридина – амлодипин. Комбинация этих веществ обладает аддитивным антигипертензивным действием, снижая АД в большей степени, чем каждый компонент в отдельности. Комбинированный препарат, в состав которого входят амлодипин и телмисартан, принимаемый 1 раз в сутки, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 часов. Амлодипин Амлодипин – производное дигидропиридина, относится к классу БМКК. Ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки, что приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и снижению АД. У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в течение 24 часов. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем, развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно. У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек применение амлодипина терапевтических дозах приводил к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и эффективного кровотока плазмы в почках без изменения фильтрации или протеинурии. Амлодипин не оказывает неблагоприятных метаболических эффектов и не влияет на концентрацию липидов плазмы крови. В связи с этим препарат может применяться у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижается толерантность к физической нагрузке, не снижается фракция выброса левого желудочка). Телмисартан Телмисартан – специфический АРА II (тип AT 1 ), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT 1 -рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT 1 -рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к AT 2 -рецептору. Снижает концентрацию альдостерона, не ингибирует активность ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) или кининазу II – фермент, который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином нежелательных реакций (НР) не ожидается. В дозе 80 мг телмисартан полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема. Телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД у пациентов с артериальной гипертензией, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены». Частота развития сухого кашля была значительно ниже у пациентов, получавших телмисартан в сравнении с применением ингибиторов АПФ. В ходе двух крупных рандомизированных контролируемых исследований ONTARGET (Исследование глобальных конечных точек при применении телмисартана в рамках монотерапии и в сочетании с рамиприлом) и VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in diabetes – исследование нефропатии при диабете, проводимое департаментом США по делам ветеранов) изучалось применение комбинации ингибитора АПФ одновременно с АРА II. Исследование ONTARGET представляло собой исследование, проведенное у пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, или сахарный диабет 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней. Исследование VA NEPHRON-D представляло собой исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не показали значительного положительного влияния на почечные и/или сердечно-сосудистые исходы и смертность, тогда как наблюдался повышенный риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности (ОПН) и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая сходные фармакодинамические свойства, эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и АРА II. Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не должны одновременно применяться у пациентов с диабетической нефропатией. Исследование ALTITUDE (Исследование применения алискирена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с оценкой сердечно-сосудистых и почечных конечных точек) представляло собой исследование, целью которого являлась проверка преимущества добавления алискирена к стандартному лечению ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистым заболеванием или и тем, и другим. Исследование было прекращено досрочно в связи с повышенным риском неблагоприятных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт более часто регистрировались в группе алискирена, чем в группе плацебо, а нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек) чаще отмечались в группе алискирена, чем в группе плацебо. Наблюдается разница в плазменных концентрациях телмисартана у мужчин и женщин. Значения максимальной концентрации (С m ах ) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) были приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Фармакокинетика Комбинация фиксированных доз амлодипина и телмисартана Величина и скорость абсорбции амлодипина и телмисартана при применении их в составе комбинированного препарата существенно не отличается от таковой при применении их в качестве монопрепаратов. Амлодипин Всасывание Амлодипин хорошо всасывается при приеме внутрь в терапевтических дозах и достигает С max через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет 64-80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Распределение Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Результаты исследований в условиях i n vitro показали, что примерно 97,5 % циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови. Метаболизм Амлодипин в значительной степени (примерно на 90 %) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выведение Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно, период полувыведения (Т ½ ) составляет приблизительно 30-50 часов. Стабильная концентрация в плазме крови достигается после постоянного приема препарата в течение 7-8 дней. Амлодипин выводится почками как в неизмененном виде (10 %), так и в виде метаболитов (60 %). Телмисартан Всасывание При приеме внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность – 50 %. При приеме одновременно с пищей снижение значения AUC колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови становится аналогичной концентрации при приеме телмисартана натощак. Распределение Связывание с белками плазмы крови ˃ 99,5 % (в основном с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином). Среднее значение кажущегося объема распределения в равновесном состоянии – 500 л. Метаболизм Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Выведение Т ½ составляет более 20 часов. Значения С max и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально величине дозы. Данных о клинически существенной кумуляции телмисартана не имеется. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками – менее 1 %. Общий плазменный клиренс высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению значений AUC и Т ½ . Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов не отличается. Нарушение функции почек Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушениями функции почек существенно не изменяется. Телмисартан связывается с белками плазмы крови и не удаляется при гемодиализе у пациентов с почечной недостаточностью. Концентрация телмисартана в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью повышается вдвое. Однако у пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечаются более низкие концентрации телмисартана, Т ½ не изменяется. Нарушение функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижался, что приводило к увеличению значения AUC примерно на 40-60 %. Исследования фармакокинетики, проводившиеся у пациентов с нарушениями функции печени, показали, что абсолютная биодоступность телмисартана увеличивается почти до 100 %. Т ½ у пациентов с нарушениями функции печени не изменяется.

Взаимодействий между амлодипином и телмисартаном в клинических исследованиях не выявлено. Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации амлодипина и телмисартана с другими препаратами не проводилось. Комбинация действующих веществ Другие гипотензивные средства При одновременном применении с другими гипотензивными препаратами антигипертензивное действие препарата Телмиста ®  АМ может усиливаться. Препараты, способные снижать АД Можно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие всех гипотензивных средств, включая комбинированный препарат Телмиста ®  АМ. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при применении этанола. Кортикостероиды (системное применение) Возможно уменьшение антигипертензивного действия. Амлодипин Одновременное применение, требующее соблюдения мер предосторожности Ингибиторы изофермента CYP3A4 При одновременном применении с ингибитором изофермента CYP3A4 (эритромицином) у молодых пациентов и с дилтиаземом у пациентов пожилого возраста концентрация амлодипина в плазме крови возрастала на 22 % и 50 % соответственно. Однако клиническая значимость этого наблюдения не ясна. Нельзя исключить, что более активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин следует применять с осторожностью одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4. Однако никаких нежелательных эффектов, связанных с таким взаимодействием, отмечено не было. Индукторы изофермента CYP3A4 При одновременном применении известных индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьировать. Таким образом, необходимо контролировать АД и регулировать дозу во время и после сопутствующего лечения, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного). Грейпфрут и грейпфрутовый сок Одновременное применение у 20 здоровых добровольцев 240 мл сока грейпфрута с однократной дозой амлодипина 10 мг, принимавшейся внутрь, не приводило к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина. Одновременное применение препарата Телмиста ®  АМ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие. Амиодарон и хинидин Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT. Одновременное применение , которое следует принимать во внимание Такролимус Существует риск повышения концентраций такролимуса при его одновременном применении с амлодипином, но фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. Во избежание токсичности такролимуса применение амлодипина у пациентов, получающих такролимус, требует мониторинга концентраций такролимуса и коррекции дозы такролимуса, когда это необходимо. Циклоспорин Не проводились исследования лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или в других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалось вариабельное увеличение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40 %). Необходимо рассмотреть вопрос о контроле концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек, получающих амлодипин, а также уменьшить дозы циклоспорина, если это необходимо. Симвастатин Одновременное применение амлодипина с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина до 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки. Препараты кальция Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК. Препараты лития При одновременном применении БМКК (для амлодипина данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Другие препараты Установлена безопасность одновременного применения амлодипина с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными лекарственными препаратами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами. При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое антигипертензивное действие. Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином, варфарином или циклоспорином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов. Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию Телмисартан Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Двойная блокада РААС (например, одновременное применение ингибиторов АПФ или алискирена, прямого ингибитора ренина с АРА II) не рекомендуется из-за возможного нарушения функции почек (включая ОПН). Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение не рекомендовано Калийсберегающие диуретики и заменители соли, содержащие калий АРА II, такие как телмисартан, снижают потери калия, вызванные применением диуретиков. Применение калийсберегающих диуретиков, например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида, препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Если их одновременное применение необходимо в связи с наличием зарегистрированной гипокалиемии, то проводить лечение следует с осторожностью и с частым контролем содержания калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано в связи с документированной гипокалиемией, эти препараты следует применять с осторожностью и регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Препараты лития Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями, при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности, телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение концентрации лития в плазме крови. Другие гипотензивные средства Возможно усиление антигипертензивного действия. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC 0-24 и С m ах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Одновременное применение, требующее соблюдения мер предосторожности Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства), ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП могут снизить выраженность антигипертензивного эффекта АРА II. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью) одновременное применение АРА II и лекарственных препаратов, которые подавляют активность ЦОГ, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие ОПН; эти эффекты, как правило, обратимы. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо обеспечить пациентам адекватную гидратацию, при этом следует контролировать функцию почек после начала одновременного применения данных лекарственных препаратов и периодически впоследствии. Одновременное применение, которое следует принимать во внимание Дигоксин При одновременном применении телмисартана с дигоксином наблюдалось увеличение медианы C max дигоксина (49 %) и остаточной концентрации дигоксина (20 %). При инициировании, коррекции доз и отмене телмисартана следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

КРКА дд Ново место, Словения

Телмисартан принадлежит к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.Амлодипин относится к блокаторам «медленных» кальциевых каналов. Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и таким образом снижает артериальное давление.Оба действующих вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Препарат Телмиста AM показан к применению у взрослых. Артериальная гипертензия (для пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии). Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Телмиста AM и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис - часто называют «заражение крови»). Эта нежелательная реакция может быть случайна либо связана с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен;
• внезапно развившееся свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, который вызывает значительное затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая
• тахикардия, фибрилляция предсердий);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме амлодипина
Если нежелательные реакции вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу. Были отмечены следующие нежелательные реакции.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• припухлость голеностопного сустава (отек).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• припухлость суставов;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• беспокойство;
• бессонница;
• изменение настроения;
• обморок;
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• неприятное ощущение онемения (гипестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• непроизвольные ритмичные колебательные движения рук, ног, головы, голосовых связок, туловища (тремор);
• нарушение зрения;
• шум в ушах;
• ощущение «приливов» крови к коже лица;
• кашель;
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• кожный зуд, выпадение волос, усиленное потоотделение;
• изменение цвета кожи, розовая сыпь;
• нарушение мочеиспускания;
• увеличение числа мочеиспусканий, в том числе в ночное время;
• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• боль;
• рвота;
• изменение частоты опорожнения кишечника;
• запор;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• боль в суставах, мышцах;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания;
• двоение изображения (диплопия);
• боль в спине.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения);
• уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к появлению необычных синяков или легко возникающим кровотечениям;
• повышение сахара в крови (гипергликемия);
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия);
• воспаление желудка (гастрит);
• «набухание» десен (гипертрофия десен);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функций печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательное расстройство (экстрапирамидный синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме телмисартана
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• цистит (инфекции мочевыводящих путей);
• боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда (инфекции верхних дыхательных путей);
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
• высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• депрессия;
• бессонница;
• обморок;
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• рвота;
• вздутие живота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• кожный зуд;
• повышенное потоотделение;
• кожная сыпь;
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• астения;
• повышенная концентрация креатинина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипогликемия);
• беспокойство;
• дискомфорт в области желудка;
• нарушение зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• нарушение функции печени;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• сыпь лекарственная;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• боль в ногах;
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное состояние;
• снижение гемоглобина (белок крови);
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
• повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальные заболевания легких). Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Телмиста АМ
Часто (могу возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• отеки ног.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• сонливость;
• мигрень;
• головная боль;
• парестезия;
• вертиго;
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• ощущение сердцебиения;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• ортостатическая гипотензия;
• ощущение «приливов» крови к коже лица;
• кашель;
• диарея;
• боль в животе;
• боль в суставах;
• эректильная дисфункция;
• астения;
• боль в грудной клетке;
• усталость;
• отеки;
• повышенная активность «печеночных» ферментов в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• депрессия;
• бессонница;
• беспокойство;
• обморок;
• нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия);
• неприятное ощущение онемения (гипестезия);
• искажение вкуса (дисгевзия);
• тремор;
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• «набухание» десен (гипертрофия десен);
• диспепсия;
• экзема;
• эритема;
• сыпь;
• боль в ногах;
• учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких). Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.
Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым во время лечения препаратом Телмиста АМ:

• препараты, прием которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови:

- препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии);
- калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме);
- препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли; ингибиторы АПФ (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);
- циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях); гепарин натрия (для подавления свертывающей функции крови);
- триметоприм (антибиотик);

• диуретики (особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Телмиста АМ, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия));
• ингибиторы АПФ или алискирен (для снижения высокого артериального давления и лечения заболеваний сердца) ;
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
• антибактериальные средства (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин);
• препараты Зверобоя продырявленного;
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем) (для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (при тяжелых нарушениях терморегуляции);
• иммунодепрессанты (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус) (препараты, влияющие на состояние иммунной системы);
• симвастатин (для снижения уровня липидов в крови);
• циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях).

Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен) или кортикостероидов (гормоны) может снижать эффективность препарата Телмиста AM.
Прием препарата Телмиста AM может усиливать снижение артериального давления при одновременном применении с другими препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления, или с препаратами с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться головокружением при смене положения тела из положения лежа/сидя в положение стоя. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приема препарата Телмиста AM проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи., Препарат Телмиста® AM может назначаться:, пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению;, пациентам, у которых применение только амлодипина или только телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются HP, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут быть переведены на препарат Телмиста® AM в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое антигипертензивное действие., для лечения артериальной гипертензии: терапия может начинаться с применения препарата Телмиста® AM в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телмиста® AM составляет 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение АД, могут начинать прием препарата Телмиста® AM в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки., Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата Телмиста® AM может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг 1 раз в сутки., Препарат Телмиста® AM может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами., Особые группы пациентов, Нарушения функции почек, У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа., Нарушения функции печени, У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмиста® AM должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки., Пациенты пожилого возраста, При применении препарата Телмиста® AM у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется., Дети и подростки в возрасте до 18 лет, Препарат Телмиста® AM не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения амлодипина и телмисартана у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Амлодипин, Сердечно-сосудистые заболевания, Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена., При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики., В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки., Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с ХСН, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности., Аортальный стеноз, митральный стеноз, ГОКМП, Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или ГОКМП. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени) применение препарата противопоказано., Синдром «отмены», Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов., Периферические отеки, Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным при применении амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8%, 3% и 10,8% пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности., Нарушение функции печени, Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести отмечено увеличение Т1/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при печеночной недостаточности средней степени) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки)., Пациенты пожилого возраста, У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота НЯ у пациентов в возрасте >65 лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории., Прочее, В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты., Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен)., Телмисартан, Беременность, Применение АРА II не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым, у пациенток, планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный профиль безопасности для применения во время беременности. В случае, когда диагностируется беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативное лечение., Реноваскулярной артериальная гипертензия, У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на РААС, существует повышенный риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности., Двойная блокада РААС, Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована., Если двойная блокада РААС считается необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и АД., Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов., Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов., Другие состояния, характеризующиеся активацией РААС, В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на нее, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, ОПН., Печеночная недостаточность, Телмисартан не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана., Первичный гиперальдостеронизм, У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, неэффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется., Сахарный диабет, У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т. е. с сопутствующей ИБС) риски развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы АПФ., При применении телмисартана у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или другие гипогликемические препараты, может возникнуть гипогликемия. Поэтому у таких пациентов следует рассмотреть возможность проведения надлежащего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов, если это необходимо., Гиперкалиемия, Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Гиперкалиемия может быть фатальной у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови, и/или у пациентов с интеркуррентными событиями., Прежде чем рассматривать возможность одновременного применения лекарственных препаратов, которые влияют на РААС, необходимо оценить соотношение польза-риск. Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:, сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (>70 лет);, комбинация с одним или несколькими другими лекарственными препаратами, которые влияют на РААС и/или пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные препараты или терапевтические классы лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать развитие гиперкалиемии, представляют собой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;, интеркуррентные события, в частности, дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, ишемия конечности, рабдомиолиз, обширная травма)., У данных пациентов следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови., Амлодипин + телмисартан, Печеночная недостаточность, Препарат Телмиста® AM у пациентов с печеночной недостаточностью следует применять с осторожностью., Нарушения функции почек и состояния после трансплантации почки, Опыт применения комбинированного препарата, содержащего амлодипин и телмисартан, у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови., Сниженный ОЦК и/или гипонатриемия, Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата Телмиста® AM такие состояния требуют коррекции. Если артериальная гипотензия возникает на фоне применения препарата Телмиста® AM, пациента необходимо положить на спину и, если необходимо, следует назначить внутривенное введение физиологического раствора. Лечение может быть продолжено после стабилизации АД., Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМП, У пациентов с аортальным или митральным стенозом или при ГОКМП применение препарата Телмиста® AM также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности., Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, Нет данных о применении препарата Телмиста® AM у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда., Прочее, Выраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта., Препарат Телмиста® AM эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в плазме крови)., Специальная информация по вспомогательным веществам, В состав препарата Телмиста® AM наряду с другими вспомогательными веществами входят сорбитол и лактозы моногидрат (см. раздел «Состав»), в связи с чем его применение противопоказано у пациентов с непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбцией., Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие НР, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления транспортными средствами или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами, механизмами.

По рецепту

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендованная доза Рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Обычная начальная доза препарата Телмиста АМ составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациентам, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, врач может назначить начальную дозу препарата 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной - 10 мг + 80 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления. Важно продолжать принимать препарат Телмиста АМ, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации. Нарушение функции печени При любых проблемах с печенью доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки. Применение у детей и подростков Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Способ применения Внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи. Не запивайте препарат Телмиста AМ соком грейпфрута. Продолжительность лечения Важно принимать препарат Телмиста АМ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом. Если Вы забыли принять препарат Телмиста AM Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее сразу же как, только обнаружили это, и затем продолжайте прием как обычно. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Телмиста AM Не прекращайте применение препарата без консультации врача. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата самостоятельно без консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым во время лечения препаратом Телмиста АМ: - препараты, прием которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови: - препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии); - калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме); - препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли; ингибиторы АПФ (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца); - антагонисты рецепторов ангиотензина II (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца); - циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях); гепарин натрия (для подавления свертывающей функции крови); - триметоприм (антибиотик); - диуретики (особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Телмиста АМ, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия)); - ингибиторы АПФ или алискирен (для снижения высокого артериального давления и лечения заболеваний сердца) ; - дигоксин (для лечения заболеваний сердца); - противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол); - ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)); - антибактериальные средства (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин); - препараты Зверобоя продырявленного; - блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем) (для лечения заболеваний сердца); - дантролен (при тяжелых нарушениях терморегуляции); - иммунодепрессанты (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус) (препараты, влияющие на состояние иммунной системы); - симвастатин (для снижения уровня липидов в крови); - циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях). Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен) или кортикостероидов (гормоны) может снижать эффективность препарата Телмиста AM. Прием препарата Телмиста AM может усиливать снижение артериального давления при одновременном применении с другими препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления, или с препаратами с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться головокружением при смене положения тела из положения лежа/сидя в положение стоя. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приема препарата Телмиста AM проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

C09DB

2020/06/26 00:00:00

2025/06/26 00:00:00

ЛП-006300

Лекарственное средство

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=45566b8f-c3b6-4c53-be75-38afeee6b6e1

C09DB

03838989737719

Телмиста