Рисперидон 2мг таб.п/об.пл. №60 Krka d.d. в Екатеринбурге

Рисперидон

N05AX08

рисперидон

антипсихотическое средство (нейролептик)

Если Вы приняли препарата Рисперидон - КРКА больше, чем следовало, Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом., Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, Вы можете почувствовать сонливость или утомляемость, у Вас могут быть нетипичные движения, Вы можете испытывать трудности в положении «стоя» и при ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, Вы можете почувствовать непривычное для Вас сердцебиение, у, Вас могут возникнуть судороги.

Шизофрения Дети от 13 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством Дети от 10 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 1-2,5 мг в сутки при условии хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у детей дозами 0,5-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали большее количество побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения Дети от 5 до 18 лет Пациенты с массой тела 50 кг и более – рекомендованная начальная доза препарата Рисперидон - КРКА составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в сутки, тогда как другим пациентам требуется увеличение дозы до 1,5 мг в сутки. Пациентам с массой тела менее 50 кг рекомендована начальная доза рисперидона 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза рисперидона составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в сутки, тогда как другим пациентам требуется увеличение дозы до 0,75 мг в сутки. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон - КРКА должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.  

Отпускают по рецепту.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца., Организация, уполномоченная на принятие претензий в России, ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Тел.: +7 (495) 994 70 70, Факс: +7 (495) 994 70 78, Адрес эл. почты: [email protected]

Нарушение функции почек и печени У пациентов с нарушением функции почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими группами пациентов. У пациентов с нарушением функции печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек должно проводиться медленнее. Препарат Рисперидон - КРКА следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. Шизофрения Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки. Опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, следует соблюдать осторожность.

Действующим веществом является рисперидон., Каждая таблетка содержит 2 мг рисперидона., Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза (соединение, состоящее из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы, сухое вещество), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай 03H28758 белый, (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Таблетки 1 мг:  овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Таблетки 2 мг:  овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. Таблетки 3 мг:  овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой желтого цвета. Таблетки 4 мг:  овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой светло-зеленого цвета.

Таблетки.

- Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет. - Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет. - Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам. - Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью комплексной программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения ≥ 10 %) являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница. Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми нежелательными реакциями. Нежелательные реакции рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системам органов. Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп; нечасто – инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит; редко – инфекция. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов; редко – агранулоцитоз3. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко – анафилактическая реакция3. Нарушения со стороны эндокринной системы: часто – гиперпролактинемия1; редко – нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто – сахарный диабет2, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в плазме крови; редко – водная интоксикация3, гипогликемия, гиперинсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в плазме крови; очень редко – диабетический кетоацидоз. Нарушения психики: очень часто – бессонница4; часто – нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревога; нечасто – мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары; редко – кататония, сомнамбулизм, расстройство пищевого поведения (связанное со сном), уплощение аффекта, аноргазмия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль; часто – акатизия4, дистония4, головокружение, дискинезия4, тремор; нечасто – поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги4, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия; редко – злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы. Нарушения со стороны органа зрения: часто – нечеткое зрение, конъюнктивит; нечасто – светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза; редко – глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движений глаза, образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР)3. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах, вертиго, боль в ухе. Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия; нечасто – фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиения; редко – синусовая аритмия. Нарушения со стороны сосудов: часто – артериальная гипертензия; нечасто – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко – эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа; нечасто – аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы; редко – синдром апноэ во сне, гипервентиляция. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – боль в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль; нечасто – недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм; редко – панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, хейлит; очень редко – илеус. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени в плазме крови; редко – желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, эритема; нечасто – крапивница, кожный зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение целостности кожных покровов; редко – токсикодермия, перхоть; очень редко – отек Квинке. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто  –  мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия; нечасто – повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее; редко – рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – энурез; нечасто – поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия. Беременность, послеродовые и неонатальные состояния: редко – синдром «отмены» у новорожденных3. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла4, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища; редко – приапизм3, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочной железы. Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – отек4, лихорадка, астения, утомляемость, боль; нечасто – отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт; редко – гипотермия, похолодание конечностей, снижение температуры тела, синдром «отмены», уплотнение органов и тканей3. 1 Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее, ановуляции, нарушению фертильности, снижению либидо, эректильной дисфункции и галакторее. 2 В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18 % участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11 % в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43 % у всех пациентов, получавших рисперидон. 3 Не наблюдалось в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдалось в ходе пострегистрационного применения рисперидона. 4 Экстрапирамидные нарушения могут быть следующими:  паркинсонизм  (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое),  акатизия  (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных ног»), тремор,  дискинезия  (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К  дистонии  относятся дистония, мышечная гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К  бессоннице  относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К  судорогам  относятся большие судорожные припадки. К  нарушениям менструального цикла  относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек. Нежелательные эффекты, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций рисперидона и палиперидона актуальны друг для друга. В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям при применении палиперидона были отмечены нижеперечисленные побочные реакции, которые могут возникнуть и при применении рисперидона. Нарушения со стороны сосудов: синдром постуральной ортостатической тахикардии. Класс-эффекты Как и при применении других антипсихотических препаратов, были отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT в пострегистрационном периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, удлиняющих интервал QT: желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт». Венозная тромбоэмболия При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна). Увеличение массы тела В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью от 6 до 8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших рисперидон или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7 % и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших рисперидон (18 %), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9 %). В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7 % и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших рисперидон (2,5 %) и плацебо (2,4 %), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5 %). У детей и подростков с кондуктивными и другими расстройствами поведения в ходе долгосрочных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей с нормальным развитием в возрасте от 5 до 12 лет составляет 3-5 кг в год, от 12 до 16 лет – 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста с деменцией Транзиторные ишемические атаки и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель. Дети Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки., Применение рисперидона во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. , У новорожденных детей тех женщин, которые принимали препарат Рисперидон - КРКА в последнем триместре беременности, возможно развитие следующих симптомов: тремор, ригидность или расслабление мышц, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и затруднения при кормлении. Если Вы заметили у своего ребенка какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с Вашим врачом., Лекарственный препарат Рисперидон - КРКА может повышать концентрацию гормона пролактина и влиять на фертильность.

Не принимайте препарат Рисперидон - КРКА:, если у Вас имеется аллергия на рисперидон или другие компоненты данного препарата., Если данное утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Препарат Рисперидон - КРКА может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует рекомендовать отказаться от вождения автомобиля и от работы с механизмами до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения   Производитель АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения   Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91.

Применение у пациентов пожилого возраста с деменцией Повышение смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией По результатам мета-анализа клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, применявших атипичные антипсихотические препараты, выявлено увеличение смертности по сравнению с группой плацебо. Смертность у пациентов, получавших рисперидон или плацебо, составила 4,0% и 3,1% соответственно. Средний возраст умерших пациентов составил 86 лет (диапазон 67-100 лет). По данным двух обширных наблюдательных исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией при лечении типичными антипсихотическими препаратами отмечается небольшое увеличение риска смерти по сравнению с таковым у пациентов, не получающих лечение. В настоящий момент собрано недостаточно данных для точной оценки указанного риска. Неизвестна и причина повышения данного риска. Также не определена степень, в которой повышение смертности может быть применимо к антипсихотическим препаратам, а не к особенностям данной группы пациентов. Одновременное применение с фуросемидом При одновременном приеме фуросемида и рисперидона внутрь у пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалась повышенная смертность (7,3%, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1%, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1%, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Увеличение смертности при применении фуросемида одновременно с рисперидоном отмечалось в 2-х из 4-х клинических исследований. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в малых дозах) не сопровождалось повышением смертности. Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата в таких случаях. Перед применением необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики одновременно с рисперидоном. Независимо от терапии, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пациентов пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось увеличение побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и преходящие нарушения мозгового кровообращения), в том числе летальные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73-97 лет) при применении рисперидона по сравнению с плацебо. Цереброваскулярные нежелательные явления В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных побочных эффектов примерно в 3 раза. Сводные данные 6 плацебо-контролируемых исследований, включавших в основном пациентов пожилого возраста с деменцией (возраст более 65 лет) демонстрируют, что цереброваскулярные побочные эффекты (серьезные и несерьезные) возникали у 3,3% (33/1009) пациентов, принимавших рисперидон, и у 1,2% (8/712) пациентов, принимавших плацебо. Соотношение рисков составляло 2,96 (1,34, 7,50) при доверительном интервале 95%. Механизм повышения риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Препарат Рисперидон - КРКА следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта. Риск развития цереброваскулярных нежелательных явлений у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа был значительно выше, чем у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Следовательно, рисперидон не следует применять у пациентов с деменцией любого типа, кроме деменции, обусловленной болезнью Альцгеймера. Необходимо оценить соотношение польза/риск перед применением препарата Рисперидон - КРКА у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая факторы риска развития инсульта у конкретного пациента. Пациентов и лиц, ухаживающих за ними, следует информировать о немедленном сообщении врачу о возможных проявлениях цереброваскулярных нарушений (таких как внезапная слабость или неподвижность/нечувствительность в области лица, ног, рук, а также затруднение речи и нарушение зрения). Следует немедленно принять все необходимые лечебные меры, включая отмену приема рисперидона. Препарат Рисперидон - КРКА может применяться только для кратковременной терапии непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, в качестве дополнения к нефармакологическим методам коррекции, в случае их неэффективности или ограниченной эффективности, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам. Необходимо постоянно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии рисперидоном. Ортостатическая гипотензия В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона у некоторых пациентов возможно развитие ортостатической гипотензии, особенно в период начального подбора дозы. Описаны случаи клинически значимой артериальной гипотензии при одновременном применении рисперидона с гипотензивными препаратами в пострегистрационном периоде. Препарат Рисперидон - КРКА необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). Также необходима соответствующая коррекция дозы. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае развития артериальной гипотензии. Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза были описаны при применении антипсихотических средств, в том числе при применении рисперидона. Агранулоцитоз отмечался очень редко (< 1/10000 пациентов) в ходе пострегистрационного наблюдения. Пациенты с клинически значимым снижением количества лейкоцитов или лекарственно-индуцированной лейкопенией/нейтропенией в анамнезе должны находиться под наблюдением в первые несколько месяцев после начала терапии, а при появлении первых признаков клинически значимого снижения количества лейкоцитов, при отсутствии других причинных факторов, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии рисперидоном. Пациенты с клинически значимой нейтропенией должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления лихорадки или других симптомов инфекции и немедленно начинать лечение при возникновении этих симптомов. Пациенты с тяжелой формой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ниже 1х109/л) должны прекратить прием препарата Рисперидон - КРКА и в дальнейшем проводить мониторинг содержания количества лейкоцитов в крови до возвращения к нормальным показателям. Поздняя дискинезия и экстрапирамидные симптомы Терапия антагонистами дофаминовых рецепторов может вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая препарат Рисперидон - КРКА. Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих психостимуляторы (например, метилфенидат) и рисперидон, в связи с возможностью возникновения экстрапирамидных симптомов. В этих случаях рекомендуется постепенная отмена психостимуляторов. ЗНС При терапии антипсихотическими препаратами возможно развитие ЗНС, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания и повышением активности креатинфосфокиназы в плазме крови, а также миоглобинурией (рабдомиолиз) и острой почечной недостаточностью. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая препарат Рисперидон - КРКА. Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви Применение антипсихотических препаратов, включая препарат Рисперидон - КРКА, у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, так как у обеих групп пациентов повышен риск развития ЗНС и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). При приеме рисперидона возможно ухудшение течения болезни Паркинсона. Гипергликемия и сахарный диабет Описаны случаи развития гипергликемии, сахарного диабета и усугубления течения сахарного диабета. Оценка взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и отклонениями в показателях концентраций глюкозы затруднена из-за возможности повышения фонового риска развития сахарного диабета у пациентов с шизофренией, а также из-за повышения частоты встречаемости сахарного диабета в популяции в целом. С учетом дополнительных влияющих факторов взаимосвязь между применением атипичных антипсихотических препаратов и нежелательных явлений, относящихся к гипергликемии, до конца не ясна. В некоторых случаях отмечено предшествующее терапии увеличение массы тела, которое можно расценивать как предрасполагающий фактор. В очень редких случаях наблюдали развитие кетоацидоза и редко – диабетической комы. Как и при приеме любых антипсихотических средств пациенты должны находиться под наблюдением врача, следует контролировать симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Увеличение массы тела Наблюдается значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить регулярный контроль массы тела пациентов. Гиперпролактинемия На основании результатов исследований in vitro сделано предположение, что рост опухолевых клеток молочных желез может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено четкой связи гиперпролактинемии с приемом антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при применении рисперидона пациентам с отягощенным анамнезом. Препарат Рисперидон - КРКА следует применять с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями. Удлинение интервала  QT В очень редких случаях отмечено удлинение интервала QT в пострегистрационном периоде. Как и при применении других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при применении препарата Рисперидон - КРКА у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), так как это может повысить риск аритмогенного действия, или при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT. Судороги Препарат Рисперидон - КРКА следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, сопровождающихся снижением порога судорожной активности. Приапизм Так как рисперидон обладает α-адреноблокирующим эффектом, при применении возможно развитие приапизма. Нарушение регуляции температуры тела При применении антипсихотических препаратов описывается такой нежелательный эффект, как нарушение терморегуляции. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Рисперидон - КРКА у пациентов, которые могут подвергаться действию факторов, вызывающих повышение температуры тела, таких как интенсивная физическая нагрузка, дегидратация, высокая температура окружающей среды, одновременное применение с препаратами, обладающими антихолинергической активностью. Противорвотный эффект В доклинических исследованиях применения рисперидона наблюдался противорвотный эффект. Данный эффект при возникновении у людей может маскировать признаки и симптомы передозировки некоторых препаратов или таких заболеваний, как кишечная непроходимость, синдром Рейе и опухоль мозга. Нарушение функции почек и печени У пациентов с нарушением функции почек способность к выведению активной антипсихотической фракции ниже, чем у взрослых пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени повышается концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Венозная тромбоэмболия При применении антипсихотических препаратов описаны случаи венозной тромбоэмболии. Необходимо выявлять все возможные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений до начала и во время терапии препаратом Рисперидон - КРКА и принимать профилактические меры. ИСДР ИСДР отмечался во время хирургического вмешательства по поводу катаракты у пациентов, получавших препараты, обладающие антагонизмом к  α1-адренорецепторам, включая препарат рисперидон. ИСДР может повышать риск осложнений со стороны органа зрения во время и после проведения хирургического вмешательства. Необходимо заблаговременно проинформировать хирурга-офтальмолога о применении препаратов, обладающих антагонизмом к  α1-адренорецепторам в настоящее время или в прошлом. Потенциальная польза отмены терапии препаратами, обладающими антагонизмом к  α1-адренорецепторам, до хирургического вмешательства по поводу катаракты не установлена. Необходимо оценить соотношение пользы и риска отмены терапии антипсихотическим средством. Дети и подростки Перед применением препарата Рисперидон - КРКА у детей или подростков с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения, таких как боль или неадекватные требования социальной среды. Седативный эффект рисперидона должен тщательно отслеживаться в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приема рисперидона может снизить влияние седации на внимание подростков и детей. Применение рисперидона было связано с увеличением средних показателей массы тела и индекса массы тела. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм. Влияние длительного приема рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено. В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков должна проводиться регулярная клиническая оценка гормонального статуса, в том числе измерение роста, массы тела, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактинзависимыми эффектами. Во время терапии рисперидоном должно проводиться регулярное обследование с целью выявления экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств. Специальная информация по вспомогательным веществам В состав препарата Рисперидон - КРКА входит лактоза, в связи с чем его не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- Заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); - обезвоживание и гиповолемия; - нарушения мозгового кровообращения; - болезнь Паркинсона; - судороги (в том числе в анамнезе); - почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»); - злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость; - состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT); - опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); - факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов; - болезнь диффузных телец Леви; - применение у пациентов пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией; - беременность.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Шизофрения Взрослые Препарат Рисперидон - КРКА может применяться 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза препарата Рисперидон - КРКА составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное увеличение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки. Дети от 13 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством Взрослые Рекомендуемая начальная доза препарата Рисперидон - КРКА составляет 2 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в сутки. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон - КРКА должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки. Опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, следует соблюдать осторожность. Дети от 10 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 1-2,5 мг в сутки при условии хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у детей дозами 0,5-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали большее количество побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки. Необходимо регулярно оценивать и подтверждать целесообразность продолжения приема рисперидона. Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера Рекомендуемая начальная доза рисперидона составляет 0,25 мг на прием 2 раза в сутки. При необходимости возможно индивидуально увеличивать дозу по 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов, однако, эффективная доза может составлять по 1 мг 2 раза в сутки. Препарат Рисперидон - КРКА не должен применяться более 6 недель при непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Во время лечения препаратом Рисперидон - КРКА необходима частая и регулярная оценка состояния пациента для решения вопроса о необходимости продолжения терапии. Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения Дети от 5 до 18 лет Пациенты с массой тела 50 кг и более – рекомендованная начальная доза препарата Рисперидон - КРКА составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в сутки, тогда как другим пациентам требуется увеличение дозы до 1,5 мг в сутки. Пациентам с массой тела менее 50 кг рекомендована начальная доза рисперидона 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг 1 раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза рисперидона составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в сутки, тогда как другим пациентам требуется увеличение дозы до 0,75 мг в сутки. Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон - КРКА должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных. Особые группы пациентов Нарушение функции почек и печени У пациентов с нарушением функции почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими группами пациентов. У пациентов с нарушением функции печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек должно проводиться медленнее. Препарат Рисперидон - КРКА следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. Способ применения Внутрь, независимо от времени приема пищи. В начале дозирования и при увеличении дозы, а также при необходимости приема дозировки рисперидона 0,25 мг следует применять соответствующие лекарственные формы рисперидона с возможностью дозирования по 0,25 мг. Препарат Рисперидон - КРКА следует отменять постепенно. При резком прекращении приема антипсихотических препаратов в высоких дозах, в том числе рисперидона, в очень редких случаях наблюдали развитие синдрома «отмены» (тошнота, рвота, повышенное потоотделение и бессонница), возможны рецидивы психотических симптомов и появление непроизвольных движений (таких как акатизия, дистония и дискинезия). Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами В начале применения препарата Рисперидон - КРКА рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. В случае предыдущей терапии депо-формами антипсихотических препаратов терапию препаратом Рисперидон - КРКА рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Фармакодинамика Рисперидон – селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотониновым 5-HT2 и дофаминовым D2-рецепторам. Рисперидон также связывается с α1-адренорецепторами и в меньшей степени с H1-гистаминовыми и α2-адренорецепторами. Рисперидон не обладает тропностью к холинорецепторам. Рисперидон уменьшает продуктивную симптоматику шизофрении, вызывает меньшее подавление моторной активности и, в меньшей степени, индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину снижает вероятность развития экстрапирамидных нарушений и расширяет терапевтическое действие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Фармакокинетика Всасывание Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, достигая максимальных концентраций в плазме крови через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность рисперидона после приема внутрь составляет 70%. Относительная биодоступность после приема внутрь рисперидона в форме таблеток составляет 94% по сравнению с рисперидоном в форме раствора. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно применять независимо от времени приема пищи. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Распределение Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и α1-кислым гликопротеином. Рисперидон на 90% связывается белками плазмы крови, 9-гидроксирисперидон – на 77%. Метаболизм и выведение Рисперидон метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2D6. Основной метаболит – 9-гидроксирисперидон, который обладает сходной фармакологической активностью с рисперидоном. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Изофермент CYP2D6 подвержен генетическому полиморфизму. У пациентов с интенсивным метаболизмом по изоферменту CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидроксирисперидон, в то время как у пациентов со слабым метаболизмом по изоферменту CYP2D6 этот процесс происходит значительно медленнее. Хотя у пациентов с интенсивным метаболизмом концентрация рисперидона ниже, а концентрация 9-гидроксирисперидона выше, чем у пациентов со слабым метаболизмом, фармакокинетика активной антипсихотической фракции после приема одной или нескольких доз сходна в обеих группах пациентов. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях существенно не ингибирует метаболизм лекарственных препаратов, биотрансформирующихся под действием изоферментов системы цитохрома Р450, в том числе CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, СYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после начала приема рисперидона 70% дозы выводится почками (при этом выведение рисперидона и 9-гидроксирисперидона почками составляет 35-45% от принятой дозы, оставшаяся часть – неактивные метаболиты) и 14% – через кишечник. После приема внутрь у пациентов с психозами период полувыведения (Т½) рисперидона составляет около 3-х часов, Т½ 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции – 24 часа. Линейность Концентрация рисперидона в плазме крови прямо пропорциональна принимаемой дозе в терапевтическом диапазоне доз. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени и почек После однократного приема рисперидона у пациентов пожилого возраста концентрация активной антипсихотической фракции в плазме крови увеличилась в среднем на 43%, Т½ – на 38%, а клиренс снизился на 30%. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось повышение плазменной концентрации и понижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60%. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрации рисперидона в плазме крови не изменялись, однако средняя концентрация свободной фракции рисперидона увеличивалась на 35%. Дети Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей сопоставима с таковой у взрослых пациентов. Пол, расовая принадлежность, курение Популяционный фармакокинетический анализ не выявил очевидного влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Взаимодействия, связанные с фармакодинамикой препарата Препараты, удлиняющие интервал QT Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Рисперидон - КРКА с препаратами, удлиняющими интервал QT, например, с антиаритмическими средствами (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол и др.), трициклическими антидепрессантами (амитриптилин и др.), тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин и др.), некоторыми антигистаминными препаратами, прочими антипсихотическими средствами, некоторыми противомалярийными препаратами (хинин, мефлохин и др.), препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардию или ингибирующими печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является исчерпывающим. Препараты центрального действия и алкоголь Препарат Рисперидон - КРКА следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами и веществами центрального действия, особенно с алкоголем, опиатами, антигистаминными препаратами и бензодиазепинами из-за повышенного риска седации. Леводопа и агонисты дофаминовых рецепторов Препарат Рисперидон - КРКА может снижать эффективность леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов. В случае если необходим прием данной комбинации, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать наименьшую эффективную дозу каждого из препаратов. Гипотензивные препараты При применении рисперидона одновременно с гипотензивными препаратами в пострегистрационном периоде наблюдалась клинически значимая артериальная гипотензия. Палиперидон Не рекомендуется одновременно применять препарат Рисперидон - КРКА и палиперидон, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона. Одновременное применение комбинации рисперидона и палиперидона может приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции. Взаимодействия, связанные с фармакокинетикой препарата Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона. Рисперидон в основном метаболизируется изоферментом CYP2D6 и, в меньшей степени, изоферментом CYP3A4. Рисперидон и его активный метаболит 9-гидроксирисперидон являются субстратами P-гликопротеина (P-gp). Препараты, влияющие на активность изофермента CYP2D6, и препараты, в значительной степени ингибирующие или индуцирующие активность изофермента CYP3A4 и/или P-gp, могут оказывать влияние на фармакокинетику активной антипсихотической фракции рисперидона. Мощные ингибиторы изофермента CYP2D6 При одновременном применении рисперидона и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 может повышаться плазменная концентрация рисперидона и, в меньшей степени, активной антипсихотической фракции. Более высокие дозы мощного ингибитора изофермента CYP2D6 могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона (например, пароксетин (см. ниже)). Ожидается, что другие ингибиторы изофермента CYP2D6, такие как хинидин, могут оказывать подобное влияние на концентрацию рисперидона в плазме крови. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и пароксетина, хинидина или другого мощного ингибитора изофермента CYP2D6, особенно в более высоких дозах, следует скорректировать дозу препарата Рисперидон - КРКА. Ингибиторы изофермента CYP3A4 и/или P-gp Одновременное применение препарата Рисперидон - КРКА и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или P-gp может существенно повысить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и итраконазола или другого мощного ингибитора изофермента CYP3A4, и/или P-gp следует скорректировать дозу препарата Рисперидон - КРКА. Индукторы изофермента CYP3A4 и/или P-gp Одновременное применение препарата Рисперидон - КРКА с мощным индуктором изофермента CYP3A4 и/или P-gp может снизить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и карбамазепина или другого мощного индуктора изофермента CYP3A4 и/или P-gp, следует скорректировать дозу препарата Рисперидон - КРКА. Действие индукторов изофермента CYP3A4 проявляется с течением времени, поэтому может потребоваться до 2 недель для достижения максимального эффекта после начала приема. Соответственно, при отмене индуктора изофермента CYP3A4 может потребоваться до 2 недель для исчезновения эффекта. Препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы крови При одновременном применении препарата Рисперидон - КРКА с препаратами, обладающими высокой связью с белками плазмы крови, не наблюдается клинически значимого вытеснения препарата из комплекса с белками плазмы крови. При применении сопутствующего лечения следует обратиться к инструкции по медицинскому применению соответствующего лекарственного препарата и, при необходимости, скорректировать дозы принимаемых препаратов. Психостимуляторы При одновременном комбинированном применении психостимуляторов (например, метилфенидата) и рисперидона изменение порядка приема одного или обоих препаратов может привести к появлению экстрапирамидных симптомов (см. раздел «Особые указания»). Дети Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. Релевантность результатов данных исследований у детей неизвестна. Одновременное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) и рисперидона у детей не изменяет фармакокинетические параметры и эффективность рисперидона. Влияние других препаратов на фармакокинетику рисперидона Антибактериальные препараты Эритромицин, умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Рифампицин, мощный индуктор изофермента CYP3A4 и P-gp, вызывает снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме крови. Антихолинэстеразные препараты Донепезил и галантамин, являющиеся субстратами изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Противоэпилептические препараты Карбамазепин, мощный индуктор изофермента CYP3A4 и P-gp, снижает концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. Подобные эффекты наблюдались при применении фенитоина и фенобарбитала, которые также являются индукторами изофермента CYP3A4 и P-gp. Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым. Противогрибковые препараты Итраконазол, мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, в дозе 200 мг/сутки увеличивает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови примерно на 70% при применении рисперидона в дозе от 2 до 8 мг/сутки. Кетоконазол, мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, в дозе 200 мг/сутки увеличивает концентрацию рисперидона в плазме крови и снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови. Нейролептики Фенотиазины могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не активной антипсихотической фракции. Противовирусные препараты Ингибиторы протеазы: данные официальных исследований отсутствуют. Так как ритонавир является мощным ингибитором изофермента CYP3A4 и слабым ингибитором изофермента CYP2D6, ритонавир и ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, могут привести к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона. β-адреноблокаторы Некоторые β-адреноблокаторы могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не активной антипсихотической фракции. Блокаторы кальциевых каналов Верапамил, умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, увеличивает концентрацию рисперидона и активной антипсихотической фракции в плазме крови. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта Антагонисты H2-рецепторов: циметидин и ранитидин, являющиеся слабыми ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты Флуоксетин, мощный ингибитор изофермента CYP2D6, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови, но в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Пароксетин, мощный ингибитор изофермента CYP2D6, увеличивает концентрацию рисперидона в плазме крови, но в дозах до 20 мг/сутки в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Однако более высокие дозы пароксетина могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Трициклические антидепрессанты могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции. Сертралин является слабым ингибитором изофермента CYP2D6, а флувоксамин – слабым ингибитором изофермента CYP3A4. В дозах до 100 мг/сутки сертралин и флувоксамин не оказывают клинически значимого влияния на концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Однако применение сертралина или флувоксамина в дозах выше 100 мг/сутки может приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона. Влияние рисперидона на фармакокинетику других препаратов Противоэпилептические препараты Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику вальпроевой кислоты или топирамата. Нейролептики Арипипразол, субстрат изоферментов CYP2D6 и CYP3A4: рисперидон не оказывает влияния на фармакокинетику арипипразола и его активного метаболита, дегидроарипипразола. Сердечные гликозиды Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику дигоксина. Препараты лития Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику препаратов лития. Одновременное применение с фуросемидом См. информацию о повышенной смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно принимающих фуросемид, в разделе «Особые указания».  

КРКА дд Ново место, Словения

Препарат Рисперидон - КРКА относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; антипсихотические средства; другие антипсихотические средства» и содержит действующее вещество – рисперидон. , Рисперидон сочетает в себе известные антипсихотические эффекты антагонизма дофамина, который необходим для антипсихотического эффекта, с антагонизмом серотонина, что может объяснить эффективность при негативных симптомах шизофрении.

Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет., Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет., Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам., Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рисперидон - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех., Немедленно прекратите прием препарата Рисперидон - КРКА и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций., Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):, если у Вас деменция, и Вы замечаете внезапные изменения своего психического состояния, слабость или онемение (обычно с одной стороны) лица, рук или ног или невнятную речь, даже если это появлялось только лишь на короткое время. Это могут быть признаки инсульта;, возникают подергивания или непроизвольные движения мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать (поздняя дискинезия)., Если Вы заметили непроизвольные ритмичные движения языка, рта, мышц лица, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется прекратить лечение рисперидоном., Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):, заметите тромбы в венах, чаще всего в венах ног, симптомы которых проявляются в виде отека, боли и покраснения ноги. Тромбы могут перемещаться с кровью в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. Если Вы заметите какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью;, у Вас повышенная температура, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом)., В этом случае может потребоваться немедленная медицинская помощь;, Вы мужчина и испытываете болезненную или длительную эрекцию, называемую приапизмом. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь;, У Вас появилась тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком полости рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления., , Также возможно развитие нижеперечисленных нежелательных реакций , Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):, трудности с засыпанием или нарушения сна;, паркинсонизм: это состояние может включать снижение или нарушение движений тела, чувство скованности или мышечного напряжения (необычные резкие движения), иногда даже ощущение, что движение прекращается, а затем продолжается. Другие признаки паркинсонизма: медленные, неуверенные шаги, дрожь во время отдыха, повышенное слюноотделение и (или) вытекание слюны из полости рта и лицо без выражения эмоций;, сонливость или снижение внимания;, головная боль., Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):, воспаление легких (пневмония), респираторная инфекция (бронхит), симптомы простуды, инфекция придаточных пазух носа, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, гриппоподобное заболевание;, повышение уровня гормона, который называется «пролактин». Он определяется при проведении анализа крови (повышение уровня гормона может вызывать или не вызывать симптомы). Симптомы повышения уровня пролактина могут возникать нечасто и могут включать у мужчин: набухание (увеличение) грудных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочной железы, отсутствие менструации, другие менструальные расстройства или нарушения фертильности;, увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;, нарушения сна, раздражительность, депрессия, беспокойство, возбужденное состояние;, дистония: состояние, характеризующееся медленным и непрерывным сокращением мышц. Хотя дистония может поражать любую часть тела (тело может принять необычную позу), чаще она затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;, головокружение;, дискинезия: состояние, проявляющееся непроизвольными мышечными движениями, которое также может включать повторяющиеся непроизвольные движения или подергивания;, тремор (дрожь);, нечеткость зрения, воспаление или покраснение слизистой оболочки глаза (конъюктивит);, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, затрудненное дыхание;, боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа;, боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль;, сыпь, покраснение кожи;, мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;, недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание);, отек тела, рук или ног, боль в груди, лихорадка, слабость, утомляемость, боль;, падения., Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, воспаление миндалин (тонзиллит), грибковая инфекция ногтей, воспаление кожи, инфекция кожи, ограниченная определенным участком на коже или частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное пылевыми клещами;, снижение уровня клеток крови, которые помогают защитить Вас от инфекций, пониженный уровень лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, принимающих участие в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);, аллергическая реакция;, сахарный диабет или обострение сахарного диабета, повышение уровня глюкозы в крови, чрезмерное употребление воды (неестественно сильная жажда);, похудение (снижение массы тела), потеря аппетита (проявляющаяся недостаточностью питания и низкой массой тела);, повышение уровня холестерина в крови;, приподнятое настроение с психическим и двигательным возбуждением (мания), замешательство, снижение полового влечения, нервозность, кошмары;, невосприимчивость к раздражителям, потеря сознания, спутанное сознание;, конвульсии (спазмы), обмороки;, потребность беспокойно двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или ненормальное вкусовое восприятие, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, мурашки, покалывание и онемение кожи;, гиперчувствительность к свету, сухость глаз, повышенная слезоточивость, покраснение глаз;, ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе;, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), нарушение проводимости сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), замедленное сердцебиение, нарушения на ЭКГ, ощущение вибрации или сильного биения в груди (ощущение сердцебиения);, низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя» (поэтому некоторые люди, получающие рисперидон, могут испытывать обморок, головокружение или падение при быстром вставании или сидении), покраснение кожи лица («приливы»);, пневмония (воспаление легких), возникшая в результате вдыхания или попадания различных предметов/пищи в легкие, застой крови в легких, обструкция дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, изменение голоса, респираторные заболевания;, желудочная или кишечная инфекция, неспособность удерживать стул, очень плотное образование в кишечнике из каловых масс (фекалома), затрудненное глотание, чрезмерное газообразование или метеоризм;, кожная сыпь (крапивница), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, угри, шелушение, зуд кожи головы, кожные заболевания, повреждение кожи;, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК – это фермент, который иногда высвобождается при разрушении мышечной ткани) в крови;, ненормальная поза тела, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее;, частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боли при мочеиспускании;, нарушение эрекции, нарушение эякуляции;, у женщин – пропуск очередной менструации, отсутствие менструации или другие нарушения менструального цикла;, набухание (увеличение) грудных желез у мужчин, у женщин – выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, выделения из влагалища;, отек лица, полости рта, глаз или губ;, озноб, повышение температуры тела;, изменение походки;, чувство жажды, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, дискомфорт;, повышение концентрации «печеночных трансаминаз в крови, повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови (печеночный фермент), повышение концентрации «печеночных» ферментов в крови;, боль после хирургического вмешательства., Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):, инфекция;, нарушение выработки гормона, регулирующего количество жидкости в организме (антидиуретического гормона);, ходьба во сне;, определение сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови;, эмоциональные расстройства, невозможность достичь оргазма;, неподвижность или невосприимчивость в состоянии бодрствования (кататония);, нарушение кровообращения в сосудах в головном мозге;, кома, развившаяся в результате недостатка инсулина в организме у пациентов с сахарным диабетом (диабетическая кома);, тремор головы;, повышение внутриглазного давления (глаукома), затрудненное движение глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краях век., Нарушения со стороны глаз также могут возникнуть во время операции по поводу катаракты. Если Вы принимали или принимаете препарат Рисперидон - КРКА, во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки (ИСДР). Если Вы готовитесь к операции по поводу катаракты, Вам следует сообщить офтальмологу о приеме этого лекарственного препарата;, опасно низкое число определенных типов белых кровяных телец в крови, которые Вам необходимы для защиты от инфекции в крови;, опасное чрезмерное употребление воды;, нерегулярное сердцебиение;, затрудненное дыхание во сне (временная остановка дыхания во время сна),, учащенное, поверхностное дыхание;, воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;, опухший язык, потрескавшиеся губы, кожная сыпь из-за приема препарата;, перхоть;, разрушение мышечных тканей и мышечные боли (рабдомиолиз);, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез, неспособность эякуляции;, повышение концентрации гормона, регулирующего уровень сахара в крови (инсулина);, уплотнение кожи;, пониженная температура тела, холодные руки и ноги;, синдром «отмены» лекарственного препарата (также может быть у новорожденных);, пожелтение кожи и склер глаз (желтуха)., Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):, опасные для жизни осложнения неконтролируемого сахарного диабета;, расстройства пищевого поведения, связанные со сном;, серьезная аллергическая реакция с отеком, которая также может поражать горло и вызывать проблемы с дыханием (чувство удушья, нехватки воздуха), а также аллергическая реакция с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);, снижение частоты опорожнения кишечника (дефекации), что вызывает скопление кала в кишечнике., Следующие побочные эффекты возникли при приеме другого лекарственного препарата, называемого палиперидоном, который очень похож на рисперидон, поэтому эти побочные эффекты также возможны при приеме препарата Рисперидон - КРКА: учащенное сердцебиение при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя»., Дети, Ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. У детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых, наблюдались следующие побочные эффекты: сонливость или снижение внимания, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, повышение температуры, тремор (дрожь), диарея и недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание).

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты., Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:, препараты, которые воздействуют на мозг и помогают успокоиться (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), потому что рисперидон может усиливать седативный эффект этих лекарственных препаратов;, препараты, которые изменяют электрическую проводимость сердца, например, противомалярийные препараты, лекарственные препараты, которые назначают при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин), препараты от аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты и другие препараты для лечения психических расстройств;, препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений;, препараты, снижающие концентрацию калия в крови (некоторые мочегонные препараты – диуретики);, препараты, понижающие артериальное давление (так как лекарственный препарат Рисперидон - КРКА может снижать артериальное давление);, препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);, препараты, повышающие функцию центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);, мочегонные препараты (диуретики), которые используются при заболеваниях сердца или отеках, возникших из-за избыточной задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). У пациентов пожилого возраста с деменцией прием лекарственного препарата Рисперидон - КРКА (отдельно или в комбинации с фуросемидом) может увеличивать риск развития инсульта или смерти., , Следующие лекарственные препараты могут уменьшать действие рисперидона:, рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций);, карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты);, фенобарбитал (противоэпилептический, снотворный препарат)., , Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы рисперидона., Следующие лекарственные препараты могут усиливать действие рисперидона:, хинидин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);, антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;, β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления);, фенотиазины (препараты, применяемые для лечения психозов или в качестве седативных средств);, циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудка);, итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);, некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);, верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма);, сертралин и флувоксамин (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств)., , Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы рисперидона., Применение препарата Рисперидон - КРКА с пищей, напитками и алкоголем, Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. При приеме препарата Рисперидон - КРКА следует избегать употребления алкоголя.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки., Рекомендуемая доза, Лечение шизофрении, Взрослые, Обычная начальная доза составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение., Для большинства людей эффективные суточные дозы составляют от 4 до 6 мг. Полную суточную дозу можно принять однократно или разделить на два приема. Оптимальные для Вас дозу и кратность приема скажет Ваш врач., Пациенты пожилого возраста, Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать эту дозу до 1–2 мг два раза в сутки. Ваш врач скажет Вам, какая доза Вам подходит., Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени, Взрослые, Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать эту дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные дозы составляют от 1 до 6 мг один раз в сутки., Пациенты пожилого возраста, Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в сутки., Лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, Взрослые (в том числе пожилые люди), Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки. В зависимости от Вашего ответа на лечение врач может постепенно увеличивать дозу. Для большинства людей эффективная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам потребуется доза 1 мг два раза в сутки. У пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, лечение не должно длиться более 6 недель., Особые группы пациентов, Пациенты с нарушением функции почек и печени, Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции почек и печени должно проводиться медленнее., Дети, Лечение шизофрении, Дети и подростки в возрасте от 13 до 18 лет, Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером., При необходимости дозу можно увеличивать не менее чем через сутки на 0,5–1 мг в сутки., Обычная поддерживающая доза составляет 3 мг в сутки., Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, Дети и подростки в возрасте от 10 до 18 лет, Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером., При необходимости дозу можно увеличивать не менее чем через сутки на 0,5–1 мг в сутки., Обычная поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки., Лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения, Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет, Доза препарата зависит от массы тела ребенка:, Дети с массой тела менее 50 кг – рекомендованная начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг один раз в сутки., Дети с массой тела 50 кг и более – рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в сутки., , Применение препарата у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных., Путь и (или) способ введения, Препарат Рисперидон - КРКА предназначен для приема внутрь. Препарат можно принимать независимо от приема пищи., Если Вы забыли принять препарат Рисперидон - КРКА, Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если скоро наступит время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат, как обычно. Если Вы пропустили прием двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом., Не принимайте двойную дозу (две дозы за один раз) с целью компенсации пропущенной дозы., Если Вы прекратили прием препарата Рисперидон - КРКА, Не прекращайте принимать данный препарат, если это не предписано Вашим врачом., Симптомы Вашего заболевания могут повториться. Если Ваш врач решит, что Вам следует прекратить прием этого препарата, Ваша доза будет постепенно снижаться в течение нескольких дней., Не прекращайте применение препарата без указания врача., При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Перед началом приема препарата Рисперидон - КРКА проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом., Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:, у Вас имеются проблемы с сердцем (это может включать нерегулярное сердцебиение), если Вы склонны к низкому артериальному давлению или если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления. Лекарственный препарат Рисперидон - КРКА может снизить артериальное давление. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы лекарственного препарата;, Вы знаете о наличии у Вас какого-либо фактора, который может увеличить вероятность развития инсульта, например: высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые нарушения или нарушения кровообращения в сосудах головного мозга;, у Вас когда-либо были непроизвольные движения языка, рта, мышц лица;, у Вас когда-либо было состояние с такими симптомами, как повышенная температура тела, скованность (ригидность) мышц, повышенное потоотделение или потеря сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);, Вам были поставлены такие диагнозы как болезнь Паркинсона или деменция;, ранее у Вас уже было пониженное количество лейкоцитов (которое было или не было связано с приемом другого лекарственного препарата);, у Вас имеется сахарный диабет;, Вам был поставлен диагноз эпилепсия;, Вы мужчина, и у Вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция;, у Вас проблемы с поддержанием температуры тела, или Вы быстро перегреваетесь;, у Вас имеется заболевание почек;, у Вас имеется заболевание печени;, у Вас аномально высокая концентрация гормона пролактина в крови, или у Вас пролактинзависимая опухоль;, у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом были тромбы (данный лекарственный препарат может вызывать образование тромбов)., , Если что-то из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать препарат Рисперидон - КРКА., У пациентов, принимающих рисперидон, очень редко сообщалось об опасно низком числе лейкоцитов, которые необходимы для защиты от инфекции. Ваш врач может назначить Вам контроль количества лейкоцитов в крови., Вы можете набрать вес при приеме лекарственного препарата Рисперидон-КРКА., Чрезмерная прибавка в весе может иметь побочные эффекты для Вашего здоровья, поэтому врач должен регулярно контролировать Ваш вес., У пациентов, принимавших рисперидон, наблюдался сахарный диабет или его обострение, поэтому врач проверит у Вас уровень сахара в крови., У пациентов с уже существующим диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови., Лекарственный препарат Рисперидон - КРКА повышает концентрацию гормона под названием «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин и увеличение грудных желез у мужчин. Если эти побочные эффекты возникнут у Вас, врач может назначить Вам определение концентрации пролактина в крови., В период приема рисперидона при проведении операции на глазах по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта, операция по удалению катаракты) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Радужная оболочка (цветная часть глаза) также может стать дряблой во время операции, что может вызвать повреждение глаза. Если Вы готовитесь к операции на глазах, Вам следует сообщить офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата., Пациенты пожилого возраста с деменцией, У людей пожилого возраста с деменцией повышен риск развития инсульта. Если у Вас деменция, вызванная инсультом, Вам не следует принимать рисперидон., Во время лечения рисперидоном Вам нужно будет часто посещать лечащего врача., Если Вы или человек, ухаживающий за Вами, заметили резкое изменение Вашего психического состояния или внезапную слабость, или онемение лица, рук или ног (особенно на одной стороне тела), невнятную речь, даже если только на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти признаки могут быть характерны, для инсульта., Дети и подростки, Перед началом лечения поведенческих расстройств следует исключить другие причины агрессивного поведения. Если во время лечения рисперидоном возникает повышенная утомляемость, то изменение времени приема лекарственного препарата позволит уменьшить проблему с вниманием., Ваш лечащий врач может измерить Вашу массу тела или массу тела Вашего ребенка перед началом лечения, а затем регулярно контролировать ее во время лечения., В небольшом исследовании, которое не дало окончательных выводов, сообщалось об увеличении этого показателя у детей, получавших рисперидон. Неизвестно, вызван ли данный эффект приемом рисперидона или какой-либо другой причиной., Управление транспортными средствами и работа с механизмами, Препарат Рисперидон - КРКА может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендовано отказаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности к препарату., Препарат Рисперидон - КРКА содержит лактозы моногидрат, Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема данного лекарственного препарата.

По рецепту