для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - анорексия; иногда - диспепсия, диарея. Со стороны нервной системы: часто - головокружение, парестезии; иногда - судороги. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия. Со стороны эндокринной системы: часто - снижение уровня тестостерона. Дерматологические реакции: часто - сыпь. Аллергические реакции: иногда - реакции гиперчувствительности. Со стороны сердечно-сосудистой системы: у пациентов с сердечной недостаточностью регистрировались отдельные идиосинкразические случаи снижения АД и/или ухудшения течения сердечной недостаточности. Прочие: часто - астения, гипокальциемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. До настоящего времени не изучена возможность выделения цинакальцета с грудным молоком у человека. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях при доклиническом изучении цинакальцета у кроликов показано, что цинакальцет проникает через плацентарный барьер. Не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при использовании доз, вызывавших токсичность у беременных самок. Цинакальцет выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке/плазме.

Фармакокинетика

После приема внутрь C max цинакальцета в плазме крови достигается примерно через 2-6 ч. Абсолютная биодоступность при приеме натощак, установленная на основании сравнения результатов различных исследований, составляла примерно 20-25%. Увеличение AUC и C max цинакальцета происходит практически линейно в диапазоне доз 30-180 мг 1 раз/сут. При дозах более 200 мг наблюдается насыщение абсорбции, вероятно вследствие плохой растворимости. Фармакокинетические параметры цинакальцета не изменяются со временем. C ss цинакальцета достигается в течение 7 дней с минимальной кумуляцией. Отмечается большой V d приблизительно 1000 л, что указывает на широкое распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 97%, распределяется на минимальном уровне в эритроцитах. Цинакальцет метаболизируется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP1A2 (роль CYP1A2 не была подтверждена клиническими методами). Основные метаболиты, обнаруженные в крови, неактивны. Согласно данным исследований in vitro, цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6. Однако при концентрациях, достигавшихся в клинических условиях, цинакальцет не подавляет активности других изоферментов (в т.ч. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) и также не является индуктором CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4. После введения здоровым добровольцам 75 мг меченой радиоизотопным методом дозы, цинакальцет подвергался быстрому и значительному окислительному метаболизму с последующей конъюгацией. Снижение концентрации цинакальцета происходит в 2 этапа: начальный T 1/2 составляет примерно 6 ч, конечный T 1/2 - 30-40 ч. Метаболиты в основном выводятся почками: примерно 80% дозы обнаруживалось в моче и 15% в кале. По сравнению с группой с нормальной функцией печени средние показатели AUC цинакальцета были примерно в 2 раза выше в группе с умеренными нарушениями функции печени, и примерно в 4 раза выше при тяжелой печеночной недостаточности. Средний T 1/2 цинакальцета у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью увеличивается соответственно на 33% и 70%. Клиренс цинакальцета может быть ниже у женщин, чем у мужчин. Клиренс цинакальцета выше у курящих, чем у некурящих. По-видимому, это обусловлено индукцией метаболизма, опосредованного CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время терапии, концентрация цинакальцета в плазме может измениться и потребуется коррекция дозы.

Противопоказания

Не принимайте препарат Кальцемара:

если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата;
если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Особые указания

Во время лечения препаратом Кальцемара сообщите своему врачу:

если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата Кальцемара.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции

Условия хранения

T=+(02-25)C

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу. Рекомендуемая доза Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Кальцемара следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Фармакологические свойства

Антипаратиреоидное средство. Кальцийчувствительные рецепторы, находящиеся на поверхности главных клеток паращитовидных желез, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Цинакальцет обладает кальциймиметическим действием, непосредственно снижающим уровень ПТГ, повышая чувствительность данного рецептора к внеклеточному кальцию. Снижение ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови. Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией цинакальцета. Вскоре после приема цинакальцета уровень ПТГ начинает понижаться: при этом максимальное снижение происходит примерно через 2-6 ч после приема разовой дозы, что соответствует C max цинакальцета. После этого концентрация цинакальцета начинает снижаться, а концентрация ПТГ увеличивается в течение 12 ч после приема дозы, и затем супрессия ПТГ остается примерно на одном и том же уровне до конца суточного интервала при режиме дозирования 1 раз/сут. После достижения равновесного состояния концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между приемами цинакальцета. У больных с вторичным гиперпаратиреозом, принимающих цинакальцет, отмечалось значительное снижение уровня интактного ПТГ (иПТГ), Ca × P (кальций-фосфорное произведение), содержания кальция и фосфора в сыворотке. Снижение концентрации иПТГ и Ca × P поддерживалось на протяжении 12 месяцев терапии. Цинакальцет снижал уровни иПТГ, Ca × P, кальция и фосфора независимо от начальных уровней иПТГ или Ca × P, режима диализа (перитонеальный диализ по сравнению с гемодиализом), продолжительности диализа, и от того, применялся или нет витамин D. Снижение уровней ПТГ ассоциировалось с незначимым снижением уровней маркеров костного метаболизма (специфической костной ЩФ, N-телопептидов, обновления костной ткани и костного фиброза). В клинических исследованиях у пациентов с карциномой паращитовидных желез и первичным гиперпаратиреозим цинакальцет в дозах от 30 мг 2 раза/сут до 90 мг 4 раза/сут вызывал снижение концентрации кальция в сыворотке крови на ≥1 мг/дл (≥ 0.25 ммоль/л).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Цинакальцет частично метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременный прием кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза/сут приводил к повышению концентрации цинакальцета в плазме примерно в 2 раза. При необходимости одновременного приема мощных ингибиторов (например, кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индукторов CYP3A4 (например, рифампицин), может потребоваться коррекция дозы цинакальцета. В экспериментальных исследованиях in vitro показано, что цинакальцет частично метаболизируется при участии изофермента CYP1A2. Курение стимулирует активность CYP1A2. Клиренс цинакальцета на 36-38% выше у курящих, чем у некурящих. Влияние ингибиторов CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина) на концентрацию цинакальцета в плазме не изучался. Может потребоваться коррекция дозы, если во время терапии препаратом пациент начинает/прекращает курение или начинает/прекращает одновременный прием мощных ингибиторов CYP1A2. Цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6. Сочетанное применение цинакальцета и препаратов с узким терапевтическим диапазоном и/или вариабельной фармакокинетикой, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6 (например, флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин), может потребовать коррекции дозы этих препаратов. При одновременном приеме цинакальцета в дозе 90 мг 1 раз/сут с дезипрамином (трициклический антидепрессант, метаболизирующийся CYP2D6) в дозе 50 мг повышается уровень экспозиции дезипрамина в 3.6 раза у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6.

Краткое описание

Антипаратиреоидное средство

Показания

Препарат Кальцемара применяется у взрослых пациентов старше 18 лет: - для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности; - для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно; - для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез; - для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Фармакологическое действие

Препарат Кальцемара содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона). Препарат Кальцемара позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ). Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ). При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Способ применения и дозировка

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу. Рекомендуемая доза Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Кальцемара следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови. Вы не должны получать препарат Кальцемара вместе с этелкальцетидом. Сообщите своему врачу , если Вы принимаете следующие лекарственные препараты. Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара : - препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол); - препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин); - препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир); - препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин). Препарат Кальцемара может повлиять на работу таких лекарственных препарато в, которые перечислены ниже: - препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин); - препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан); - препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон); - препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: - если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия); - если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно. Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головокружение;
онемение или покалывание (парестезия);
головная боль;
низкое кровяное давление (гипотензия);
инфекция верхних дыхательных путей;
одышка;
кашель;
расстройство пищеварения (диспепсия);
понос;
боль в животе, боль в эпигастральной области;
запор;
кожные высыпания (сыпь);
мышечная боль (миалгия);
мышечные спазмы;
боль в спине;
слабость (астения);
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

крапивница;
ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия). Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000; очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно. Дети Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике. В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

Состав

Препарат Кальцемара содержит: Действующим веществом является цинакальцет. Кальцемара, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)). Кальцемара, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)). Кальцемара , 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

Код АТС

H05BA

Дата начала регистрации

2021/08/03 00:00:00

Дата окончания регистрации

2026/08/03 00:00:00

Дата перерегистрации

2021/08/03 00:00:00

Номер регистрации

ЛП-№(000336)-(РГ-RU)

Зарегистрирован как

Лекарственное средство

Ссылка на реестр

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b1d9301a-360b-466f-ab69-d0fdf7136905

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови. Вы не должны получать препарат Кальцемара вместе с этелкальцетидом. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты. Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара:

препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Кальцемара может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Код ATX

H05BA

Штрих-код

04605964008541

Торговое наименование

Кальцемара

Отзывы

Пока еще никто не оставил отзыв

Оставить отзыв

Написать отзыв

Ваш отзыв поможет другим покупателям сделать выбор. Спасибо, что делитесь опытом!

Имя

Плюсы

Минусы

Отзыв

Перед отправкой отзыва убедитесь, что он не нарушает правил модерации: не содержит ссылок на сторонние ресурсы и оскорблений.

Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности и правилами работы сервиса интернет-заказа

Клуб друзей «Фармленд»

Еженедельные акции, бонусы, накопительные скидки!

Как вступить в клуб?

*0393

звонок бесплатный

[email protected]

Все услуги, требующие лицензирования, лицензированы, все товары, подлежащие обязательной сертификации (декларированию), сертифицированы (задекларированы). Имеются противопоказания, проконсультируйтесь со специалистом.

Лицензия №: ЛО–02-02-002470 от 28 марта 2017г. - СКАЧАТЬ
Разрешение № ДТ-02-000049 от 15 июня 2020г. - СКАЧАТЬ
АО "Фармленд" Республика Башкортостан
ИНН 0273028277 ОГРН 1020202392121
Чувилин Дмитрий Юрьевич
+7 (347) 264-70-17 доб. 4035
[email protected]
Уфа, ул.Буревестника, д.12, офис 4

МОБИЛЬНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ —
БОЛЬШЕ ВЫГОДЫ

МОБИЛЬНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ — БОЛЬШЕ ВЫГОДЫ

Привяжите бонусную карту, используйте промокоды, получайте доступ к уникальным предложениям

Скачать

Смотреть

Свернуть