Ломилан 10мг таб. №7 Lek d.d. в Екатеринбурге

Лоратадин

R06АХ13

лоратадин

Противоаллергическое средство – Н₁ гистаминовых рецепторов блокатор.

Симптомы: головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время., Лечение: при приеме избыточного количества препарата Ломилан® рекомендовано промыть желудок и назначить адсорбент (активированный уголь). Специфического антидота нет. Ломилан®не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также неизвестно, выводится ли Ломилан® при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Отпускают без рецепта.

4 года

Одна таблетка содержит: , активное вещество: лоратадин - 10,00 мг; , вспомогательные вещества: , лактоза - 71,30 мг; , крахмал кукурузный - 15,00 мг; , крахмал желатинированный - 3,00 мг; , магния стеарат - 0,70 мг.

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской.

Таблетки

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит – устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями – чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения. Хроническая идиопатическая крапивница

Краткий обзор результатов исследования безопасности препарата В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков в ряде показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), встречались у 2% пациентов, принимавших препарат Ломилан® в рекомендуемой дозе 10 мг в день. Чаще чем в группе плацебо отмечались следующие наиболее частые нежелательные явления: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. В каждой группе частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения их тяжести. Нарушения со стороны иммунной системы очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции). Нарушения со стороны нервной системы очень редко:  головокружение, судороги. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко: тошнота, сухость во рту, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко: нарушение функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей очень редко: аллергические реакции (сыпь), алопеция. Общие расстройства и нарушения в месте введения очень редко: слабость. Лабораторные и инструментальные данные частота неизвестна: увеличение массы тела у детей. Пациенты детского возраста В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), наблюдались такие нежелательные явления, как головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и утомляемость (1 %). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Безопасность применения препарата Ломилан® во время беременности не установлена поэтому применение препарата в этот период противопоказано., Ломилан® выделяется в грудное молоко поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов таблеток или суспензии., дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;, беременность;, период лактации;, детский возраст до 2 лет (для суспензии); 3 лет (для таблеток)., С осторожностью: печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина

Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако, в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Ломилан®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Производитель: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения; Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения. Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; телефон: (495) 660˗75˗09; факс: (495) 660˗75˗10.

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Ломилан® может оказывать влияние на их результаты.

С осторожностью •       Тяжелые нарушения функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность; •       беременность (см.  раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» ).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

таблетки.

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Ломилан® в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Детям  в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Фармакодинамика Лоратадин – активное вещество лекарственного препарата Ломилан®, представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н₁ -гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия – в течение 30 мин после приема лекарственного препарата Ломилан® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Ломилан® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н₂ - гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма. Фармакокинетика Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина в плазме крови составляет 1−1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина – 1,5−3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Сmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Лоратадин имеет высокую степень (97-99 %), а его активный метаболит – умеренную степень (73-76 %) связывания с белками плазмы. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42 % принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1 % активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы. Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина – от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа), и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Ломилан®. Лекарственный препарат Ломилан® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии. Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только при участии взрослых пациентов.

Лек д.д., Словения

Ломилан - антигистаминное, противоаллергическое., Фармакодинамика , Лоратадин относится к антигистаминным препаратам системного действия, блокаторам Н1-гистаминовых рецепторов. , Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин после приема препарата, достигает максимума через 8–12 ч и длится 24 ч., Не оказывает влияния на ЦНС и не вызывает привыкания., Фармакокинетика , Лоратадин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Присутствие пищи замедляет абсорбцию.Cmax в сыворотке достигается в течение 1 ч после приема. Связь с белками плазмы составляет более 95%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина., Не проникает через ГЭБ. T1/2 составляет около 8 ч, у пожилых людей и при хроническом алкоголизме увеличивается. Выводится с желчью и почками., При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Профилактика и лечение следующих заболеваний и состояний:, сезонный и круглогодичный аллергический ринит;, аллергический конъюнктивит;, кожные заболевания аллергического характера (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);, псевдоаллергические реакции;, аллергические реакции на укусы насекомых.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 < 1/10) нечасто (≥1/1000 < 1/100) редко (≥1/10000 < 1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным., Со стороны иммунной системы очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции)., Со стороны нервной системы часто: головная боль сонливость повышенная нервная возбудимость повышенная утомляемость; нечасто: бессонница; очень редко: головокружение судороги., Со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко: тахикардия учащенное сердцебиение синкопе аритмия., Со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто: повышение аппетита; очень редко: тошнота сухость во рту гастрит., Со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко: нарушение функции печени., Со стороны кожных покровов очень редко: аллергические реакции (сыпь) алопеция., Кроме вышеперечисленных реакций у детей возможно развитие седативного эффекта., Нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль (27 %) нервозность (23 %) и утомляемость (1 %)) выявлялись чаще чем при приеме плацебо ("пустышки").

Одновременный прием индукторов микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность лоратадина., Возможное взаимодействие препарата с ингибиторами изоферментов цитохрома, такими какCYP3A4 или CYP2D6 (кетоконазол, хинидин, итраконазол, эритромицин, флуоксетин), повышает концентрацию препарата Ломилан® в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов препарата.

Внутрь, запивая водой или молоком, возможен прием вместе с пищей. При необходимости таблетку можно разжевать., Взрослые и дети старше 12 лет — 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз в сутки; дети от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз в сутки; с массой тела менее 30 кг — 1 дозировочная ложка (5 мл) 1 раз в сутки., Взрослые и дети старше 12 лет — 10 мг (1 табл.) 1 раз в сутки; дети от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг (1 табл.) 1 раз в сутки; с массой тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки., Для пациентов с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата взрослым и детям с массой тела более 30 кг доза составляет 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 табл.) через день., Для детей младше 12 лет рекомендуется применение суспензии., Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин неэффективен., Пациентам пожилого возраста или с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется., Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина У взрослых и детей с 6 лет стартовая доза должна составлять 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 таблетку) через день; у детей с 3 лет — 5 мг (1 дозировочная ложка суспензии или 1/2 таблетки) через день.

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб так как Ломилан® может оказывать влияние на их результаты., Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата, Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан®., Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:, Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.