Озурдекс 0,7мг импл.д/вв.интравитр. №1 пак. аппликатор Allergan inc в Екатеринбурге

Препарат Озурдекс® применяют для лечения взрослых пациентов с 18 лет со следующими заболеваниями и клиническими состояниями:

• макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС);
• нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов с артифакией, пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от глюкокортикостероидов;
• воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза, представляющее собой неинфекционный увеит.

Неблагоприятные эффекты, связанные с интравитреальной инъекцией
Любая интравитреальная инъекция (включая инъекции препарата Озурдекс®) может быть связана с определенными рисками. Таковые риски включают развитие эндофтальмита (внутриглазная инфекция), воспаление оболочек глаза, повышение глазного давления и отслойку сетчатки (сдвиг светочувствительного слоя задней части глаза с его нормального расположения).
Немедленно сообщите лечащему врачу, если после инъекции Вы почувствовали любое из перечисленного ниже:
- усиление боли в глазу;
- усиление покраснения глаза;
- ослабление остроты (ясности и четкости) зрения;
- частичное ограничение зрения;
- повышенная чувствительность к свету.
После интравитреальной инъекции врачу следует контролировать возможность повышения Вашего глазного давления. При осуществлении инъекции должны применяться лучшие медицинские практики для предотвращения заражения микробами. Ваш лечащий врач будет регулярно проводить осмотр после осуществления инъекции и, при необходимости, назначать соответствующее лечение.
Риск смещения имплантата в переднюю часть глаза
Для некоторых пациентов существует риск смещения имплантата из задней части глаза в переднюю. Риску подвержены пациенты со следующими состояниями:
- разрыв задней части оболочки, окружающей хрусталик;
- контакт между радужкой (цветная часть глаза) и полостью стекловидного тела (гелеподобная жидность, заполняющая глаз); пациенты также могут иметь в анамнезе тип операции глаза, называемый витрэктомией.
Смещение имплантата в переднюю часть глаза может вызывать отек роговицы (отек прозрачной передней поверхности глаза). При стойком и выраженном отеке роговицы может потребоваться ее пересадка. Пересадка роговицы представляет собой операцию по замене поврежденной части роговицы здоровой роговицей от донора.
Препарат Озурдекс® следует применять с осторожностью, принимая во внимание возможный риск и пользу от терапии. В случае, если Вы подвержены риску смещения имплантата, врач будет осуществлять тщательное наблюдение за Вами, чтобы своевременно обнаружить и устранить возможное смещение имплантата.
Возможные неблагоприятные эффекты, связанные с действием стероидов
Применение кортикостероидов может вызывать следующие состояния:
- катаракта (помутнение естественного хрусталика);
- повышение глазного давления;
- глаукома (заболевание глаза, приводящее к чрезмерному повышению глазного давления);
- любая глазная инфекция;
- субконъюнктивальное кровоизлияние (кровоизлияние на белую поверхность глаза).
Вероятность развития субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов с неинфекционным увеитом выше, чем у пациентов с макулярным отеком вследствие ОВВС и ОЦВС или ДМО. Развитие кровоизлияния может быть связано с процедурой интравитреальной инъекции. Развитие кровоизлияния также может возникать чаще у пациентов с неинфекционным увеитом ввиду одновременного применения кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств (таких как ибупрофен). Лечение не требуется, так как кровоизлияние проходит самостоятельно.
Частота развития катаракты после первой инъекции препарата выше у пациентов с неинфекционным увеитом задней части глаза по сравнению с пациентами с макулярным отеком вследствие ОЦВС или ОВВС.
Может отмечаться повышение глазного давления после внутриглазного применения стероидов и интравитреальных инъекций. Поэтому врач будет регулярно проводить осмотр и, при необходимости, назначать лечение для снижения глазного давления. Повышение глазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии вен сетчатки (сгусток крови блокирует вены сетчатки) более вероятно у пациентов моложе 45 лет.
Применение препаратов, которые помогают остановить образование сгустков крови
Лекарственные препараты, которые помогают остановить образование сгустков крови, называются антикоагулянтами/антиагрегантами. Имеются данные о возникновении кровотечения, включая субконъюнктивальное кровоизлияние (кровоизлияние на белую поверхность глаза), при назначении препарата Озурдекс® пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты.
Таким образом, нужно соблюдать осторожность при назначении препарата Озурдекс® пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.
Одновременное введение препарата в оба глаза
Безопасность и эффективность препарата Озурдекс® при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что это может привести к тому, что большее количество препарата проникнет из глаз в тело.
Пациенты с ишемией сетчатки
Применение препарата Озурдекс® у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки с выраженной ишемией сетчатки (уменьшение притока крови к сетчатке) не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.
Пациенты с вирусными инфекционными заболеваниями глаз в анамнезе
У пациентов с вирусными инфекционными заболеваниями глаз в анамнезе, включая вирус простого герпеса (вызывает болезненные высыпания вокруг глаз), кортикостероиды следует применять с осторожностью. Кортикостероиды не следует применять при наличии у пациента активной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса.
Если у Вас присутствует активная инфекция глаза, Вам не следует вводить кортикостероиды.
Пациенты с сахарным диабетом
На основании ограниченных данных изучения применения препарата Озурдекс® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, ответ на препарат Озурдекс® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа существенно не отличался от ответа у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Нарушение зрения
Нарушение зрения - любое изменение зрения, которое мешает Вашему нормальному зрению. Это состояние может включать затуманенное зрение или двоение в глазах (когда Вы смотрите на один объект, но видите два изображения).
Нарушение зрения может наблюдаться при применении кортикостероидов в виде таблеток для проглатывания, инъекций в мышцу или в вену, либо при нанесении на кожу. Врачу следует проверять Вас на возможное наличие нечеткого зрения или других нарушений зрения. Возможными причинами для возникновения упомянутых симптомов могут быть катаракта (помутнение глаза, затрудняющее видение), глаукома (заболевание глаза, приводящее к чрезмерному повышению глазного давления) или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (состояние, при котором в светочувствительном слое задней части глаза накапливается жидкость).
Дети и подростки
Препарат Озурдекс® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

T=+(02-25)C

Препарат Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального введения.
Каждый аппликатор можно использовать для лечения только одного глаза.
Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

Препарат Озурдекс® - интравитреальный имплантат дексаметазона. Имплантат называется интравитреальным, потому что его помещают в стекловидное тело глаза. Имплантат после введения медленно растворяется, высвобождая активное вещество дексаметазон.

Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.
Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.

Случаи передозировки неизвестны.
В случае передозировки следует контролировать ВГД. При его повышении - лечение симптоматическое.

Подобно всем лекарственным препаратам Озурдекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные побочные явления
Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих серьезных нежелательных реакций:
• снижение остроты зрения*;
• нарушения зрения - появление пятен, линий или участков затемнения.
Другие возможные нежелательные реакции
Очень частые нежелательные реакции - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
• повышение ВГД;
• помутнение хрусталика (катаракта);
• кровоизлияние под наружную оболочку глаза (субконъюнктивальное кровоизлияние)*.
Частые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• высокое давление внутри глаза (офтальмогипертензия);
• помутнение задней части хрусталика (субкапсулярная катаракта);
• кровотечение во внутренней области глаза между хрусталиком и сетчаткой (кровоизлияние в стекловидное тело)*;
• отслойка стекловидного тела*;
• помутнения стекловидного тела (включая плавающие помутнения)*;
• воспаление века (блефарит);
• боль в глазу*;
• появление вспышек света (фотопсия)*;
• отек внешнего слоя белой части глаза (конъюнктивы)*;
• покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция)*;
• головная боль.
Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• воспаление сетчатой оболочки глаза (некротический ретинит);
• воспаление внутренних оболочек глаза (эндофтальмит)*;
• заболевание глаза, при котором повышение ВГД приводит к повреждению зрительного нерва (глаукома);
• отслойка сетчатки*;
• разрыв сетчатки*;
• снижение ВГД (гипотония глаза)*;
• воспалительная реакция во влаге передней камеры глаза*;
• появление клеток (клеточная инфильтрация) или помутнение жидкости внутри глаза (опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза)*;
• аномальные ощущения в глазу*;
• зуд век;
• покраснение белой части глаза (инъекция сосудов склеры)*;
• смещение имплантата, иногда сопровождающееся отеком прозрачной части глаза (роговицы)*;
• осложнение при введении имплантата, приводящее к повреждению ткани глаза (неправильное размещение имплантата)*;
• мигрень.
* - нежелательные реакции, связанные с процедурой введения препарата, а не с его действующим веществом; частота подобных нежелательных реакций тем выше, чем больше инъекций будет сделано.

Препарат Озурдекс® содержит
Действующим веществом является дексаметазон.
Один имплантат содержит 700 мкг дексаметазона.
Вспомогательными веществами являются молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота), молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир).

2023-04-28 00:00:00 +0300 +0300

2028-04-28 00:00:00 +0300 +0300

2023-08-10 00:00:00 +0300 +0300

ЛП-№(002265)-(РГ-RU)

Озурдекс

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Системная абсорбция препарата Озурдекс минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.

S01BA

08054083027456