Аксамон 15мг/мл 1мл р-р д/ин.в/м.,п/к. №10 амп. Эллара ооо_3 в Екатеринбурге

1

ИНСТРУКЦИЯ

по

медицинскому

применению

лекарственного

препарата

АКСАМОН

®

Внимательно

прочитайте

эту

инструкцию

перед

тем

,

как

начать

приём

этого

лекарственного

препарата

.

•

Сохраните

инструкцию

,

она

может

потребоваться

вновь

.

•

Если

у

Вас

возникли

вопросы

,

обратитесь

к

врачу

.

•

Этот

лекарственный

препарат

назначен

лично

Вам

,

и

его

не

следует

передавать

другим

лицам

,

поскольку

он

может

причинить

им

вред

даже

при

наличии

тех

же

симптомов

,

что

и

у

Вас

.

Регистрационный

номер

:

ЛП

-002247

Торговое

название

препарата

:

Аксамон

®

.

Международное

непатентованное

название

:

ипидакрин

.

Химическое

название

:

9-

Амино

-2,3,5,6,7,8-

гексагидро

-1

Н

-

циклопента

[b]

хинолина

гидрохлорида

моногидрат

.

Лекарственная

форма

:

раствор

для

внутримышечного

и

подкожного

введения

.

Описание

:

прозрачная

бесцветная

жидкость

.

Состав

на

1

мл

:

для

препарата

с

концентрацией

5

мг

/

мл

:

активное

вещество

:

ипидакрина

гидрохлорида

моногидрат

(

в

пересчёте

на

безводный

) – 5

мг

;

вспомогательные

вещества

:

0,1

М

раствор

хлористоводородной

кислоты

–

до

рН

3,00;

вода

для

инъекций

–

до

1

мл

.

для

препарата

с

концентрацией

15

мг

/

мл

:

активное

вещество

:

ипидакрина

гидрохлорида

моногидрат

(

в

пересчёте

на

безводный

) – 15

мг

;

вспомогательные

вещества

:

0,1

М

раствор

хлористоводородной

кислоты

–

до

рН

3,00;

вода

для

инъекций

–

до

1

мл

.

Фармакотерапевтическая

группа

:

холинэстеразы

ингибитор

.

Код

АТХ

:

N07AA.

Фармакологические

свойства

Фармакодинамика

Аксамон

®

-

обратимый

ингибитор

холинэстеразы

,

непосредственно

стимулирует

проведение

импульса

в

нервно

-

мышечном

синапсе

и

в

центральной

нервной

системе

2

(

ЦНС

)

вследствие

блокады

калиевых

каналов

мембраны

.

Усиливает

действие

на

гладкие

мышцы

не

только

ацетилхолина

,

но

и

адреналина

,

серотонина

,

гистамина

и

окситоцина

.

Аксамон

®

обладает

следующими

фармакологическими

эффектами

:

-

улучшает

и

стимулирует

проведение

импульса

в

нервной

системе

и

нервно

-

мышечную

передачу

;

-

улучшает

проводимость

в

периферической

нервной

системе

,

нарушенную

вследствие

травм

,

воспалений

,

воздействия

местных

анестетиков

,

некоторых

антибиотиков

,

калия

хлорида

и

др

.;

-

усиливает

сократимость

гладкомышечных

органов

под

влиянием

агонистов

ацетилхолиновых

,

адреналиновых

,

серотониновых

,

гистаминовых

и

окситоциновых

рецепторов

,

за

исключением

калия

хлорида

;

-

улучшает

память

,

тормозит

проградиентное

развитие

деменции

.

Не

оказывает

тератогенного

,

эмбриотоксического

,

мутагенного

,

канцерогенного

и

иммунотоксического

действия

.

Не

влияет

на

эндокринную

систему

.

Фармакокинетика

При

подкожном

и

внутримышечном

введении

быстро

всасывается

.

Максимальная

концентрация

в

крови

достигается

через

25-30

мин

после

введения

.

Связывание

с

белками

плазмы

крови

— 40-50 %.

Препарат

быстро

поступает

в

ткани

.

Метаболизируется

в

печени

.

Выведение

препарата

осуществляется

через

почки

(

главным

образом

путём

канальцевой

секреции

и

только

1/3

путём

клубочковой

фильтрации

)

и

экстраренально

(

через

желудочно

-

кишечный

тракт

).

Период

полувыведения

препарата

Аксамон

®

при

парентеральном

введении

составляет

2-3

часа

.

После

парентерального

введения

34,8 %

дозы

препарата

выводится

с

мочой

в

неизменённом

виде

.

Показания

к

применению

•

заболевания

периферической

нервной

системы

:

моно

-

и

полиневропатия

,

полирадикулопатии

,

миастения

и

миастенический

синдром

различной

этиологии

;

•

заболевания

ЦНС

:

бульбарные

параличи

и

парезы

;

восстановительный

период

органических

поражений

ЦНС

,

сопровождающихся

двигательными

нарушениями

;

•

атония

кишечника

.

Противопоказания

Гиперчувствительность

к

любому

из

компонентов

препарата

,

эпилепсия

,

экстрапирамидные

нарушения

с

гиперкинезами

,

стенокардия

,

выраженная

брадикардия

,

бронхиальная

астма

,

механическая

непроходимость

кишечника

или

мочевыводящих

путей

,

вестибулярные

расстройства

,

язвенная

болезнь

желудка

или

двенадцатиперстной

3

кишки

в

стадии

обострения

,

детский

возраст

до

18

лет

(

отсутствуют

систематизированные

данные

о

применении

у

детей

).

С

осторожностью

при

:

язвенной

болезни

желудка

и

двенадцатиперстной

кишки

,

тиреотоксикозе

,

заболеваниях

сердечно

-

сосудистой

системы

,

обструктивных

заболеваниях

дыхательной

системы

в

анамнезе

или

при

острых

заболеваниях

дыхательных

путей

.

Если

у

Вас

одно

из

перечисленных

заболеваний

,

перед

приёмом

препарата

обязательно

проконсультируйтесь

с

врачом

.

Применение

при

беременности

и

в

период

грудного

вскармливания

Применение

препарата

повышает

тонус

матки

и

может

приводить

к

преждевременным

родам

,

поэтому

ипидакрин

противопоказан

во

время

беременности

.

Данные

о

применении

препарата

в

период

грудного

вскармливания

отсутствуют

.

Способ

применения

и

дозы

Подкожно

или

внутримышечно

.

Дозы

и

длительность

лечения

определяют

индивидуально

в

зависимости

от

степени

тяжести

заболевания

.

Заболевания

периферической

нервной

системы

:

•

моно

-

и

полиневропатии

различного

генеза

,

полирадикулопатии

:

подкожно

или

внутримышечно

5-15

мг

1-2

раза

в

день

,

курс

10-15

дней

(

в

тяжёлых

случаях

–

до

30

дней

);

далее

лечение

продолжают

таблетированной

формой

препарата

;

•

миастения

и

миастенический

синдром

:

подкожно

или

внутримышечно

15-30

мг

1-3

раза

в

день

с

дальнейшим

переходом

на

таблетированную

форму

.

Общий

курс

лечения

составляет

1-2

месяца

.

При

необходимости

лечение

можно

повторить

несколько

раз

с

перерывом

между

курсами

в

1-2

месяца

.

Заболевания

ЦНС

:

•

бульбарные

параличи

и

парезы

:

подкожно

или

внутримышечно

5-15

мг

1-2

раза

в

день

,

курс

10-15

дней

;

далее

,

при

возможности

переходят

на

таблетированную

форму

;

•

восстановительный

период

органических

поражений

ЦНС

,

сопровождающихся

двигательными

нарушениями

:

внутримышечно

10-15

мг

1-2

раза

в

день

,

курс

до

15

дней

;

далее

,

при

возможности

переходят

на

таблетированную

форму

.

Лечение

и

профилактика

атонии

кишечника

:

начальная

доза

– 10-15

мг

1-2

раза

в

день

в

течение

1-2

недель

.

Побочное

действие

Частота

развития

побочных

реакций

,

которые

могут

возникнуть

во

время

применения

препарата

,

приведена

в

виде

следующей

классификации

:

очень

частые

(>1/10

назначений

),

частые

(1/10-1/100

назначений

),

нечастые

(1/100-1/1000

назначений

),

редкие

(1/1000-

4

1/10000

назначений

),

очень

редкие

(<1/10000

назначений

)

и

неустановленной

частоты

(

частота

не

может

быть

подсчитана

по

доступным

данным

).

Нарушения

психики

:

нечастые

–

сонливость

.

Нарушения

со

стороны

нервной

системы

:

нечастые

–

головокружение

,

головная

боль

,

судороги

;

неустановленной

частоты

–

тремор

.

Нарушения

со

стороны

органа

зрения

:

неустановленной

частоты

–

миоз

.

Нарушения

со

стороны

сердца

:

частые

–

сердцебиение

,

брадикардия

;

неустановленной

частоты

–

боль

за

грудиной

.

Нарушения

со

стороны

дыхательной

системы

,

органов

грудной

клетки

и

средостения

:

нечастые

–

усиленное

выделение

секрета

бронхов

.

Нарушения

со

стороны

желудочно

-

кишечного

тракта

:

частые

–

слюнотечение

,

тошнота

;

нечастые

–

рвота

;

редкие

–

диарея

,

боль

в

эпигастрии

.

Нарушения

со

стороны

печени

и

желчевыводящих

путей

:

неустановленной

частоты

–

желтуха

.

Нарушения

со

стороны

кожи

и

подкожных

тканей

:

нечастые

–

зуд

,

сыпь

.

Общие

расстройства

и

нарушения

в

месте

введения

:

частые

–

усиленное

потоотделение

;

нечастые

–

общая

слабость

;

неустановленной

частоты

–

гипотермия

.

Слюнотечение

и

брадикардию

можно

уменьшить

м

-

холиноблокаторами

(

атропин

,

циклодол

,

метацин

и

др

.).

В

случае

возникновения

зуда

или

сыпи

следует

прекратить

приём

препарата

.

В

остальных

случаях

уменьшают

дозу

или

кратковременно

(

на

1-2

дня

)

прерывают

приём

препарата

.

Если

любые

из

указанных

в

инструкции

побочных

эффектов

усугубляются

,

или

Вы

заметили

любые

другие

побочные

эффекты

,

не

указанные

в

инструкции

,

сообщите

об

этом

врачу

.

Передозировка

Симптомы

:

снижение

аппетита

,

бронхоспазм

,

слезотечение

,

усиленное

потоотделение

,

сужение

зрачков

,

нистагм

,

усиление

перистальтики

желудочно

-

кишечного

тракта

,

спонтанная

дефекация

и

мочеиспускание

,

рвота

,

желтуха

,

брадикардия

,

нарушение

внутрисердечной

проводимости

,

аритмии

,

снижение

артериального

давления

,

беспокойство

,

тревога

,

возбуждение

,

чувство

страха

,

атаксия

,

судороги

,

кома

,

нарушения

речи

,

сонливость

и

общая

слабость

.

Лечение

:

использование

м

-

холиноблокаторов

(

атропин

,

циклодол

,

метацин

и

др

.),

симптоматическая

терапия

.

5

Взаимодействие

с

другими

лекарственными

препаратами

Аксамон

®

усиливает

седативный

эффект

в

комбинации

с

препаратами

,

угнетающими

центральную

нервную

систему

.

Действие

и

побочные

эффекты

усиливаются

при

совместном

применении

с

другими

ингибиторами

холинэстеразы

и

м

-

холино

-

миметическими

средствами

.

У

больных

с

миастенией

увеличивается

риск

развития

холинергического

криза

,

если

применять

Аксамон

®

одновременно

с

другими

холинергическими

средствами

.

Возрастает

риск

развития

брадикардии

,

если

до

начала

лечения

препаратом

Аксамон

®

применялись

β

-

адреноблокаторы

.

Ослабляет

угнетающее

действие

на

нервно

-

мышечную

передачу

и

проведение

возбуждения

по

периферическим

нервам

местных

анестетиков

,

аминогликозидов

,

калия

хлорида

.

Аксамон

®

можно

применять

в

комбинации

с

ноотропными

препаратами

.

Алкоголь

усиливает

побочные

действия

препарата

.

Влияние

лекарственного

препарата

для

медицинского

применения

на

способность

управлять

транспортными

средствами

,

механизмами

Во

время

лечения

следует

воздержаться

от

управления

автомобилем

,

другими

транспортными

средствами

и

механизмами

,

а

также

от

занятий

потенциально

опасными

видами

деятельности

,

требующими

повышенной

концентрации

внимания

и

быстроты

психомоторных

реакций

.

Форма

выпуска

Раствор

для

внутримышечного

и

подкожного

введения

5

мг

/

мл

или

15

мг

/

мл

.

По

1

мл

препарата

в

ампулы

c

точкой

или

кольцом

излома

из

бесцветного

стекла

.

По

5

ампул

помещают

в

контурную

ячейковую

упаковку

из

плёнки

поливинилхлоридной

.

Две

контурные

ячейковые

упаковки

помещают

в

пачку

из

картона

.

В

каждую

пачку

вкладывают

инструкцию

по

применению

.

Условия

хранения

В

защищённом

от

света

месте

при

температуре

не

выше

25 °C.

Хранить

в

недоступном

для

детей

месте

.

Срок

годности

2

года

.

Не

использовать

после

истечения

срока

годности

.

Условия

отпуска

из

аптек

Отпускают

по

рецепту

.

Владелец

регистрационного

удостоверения

ООО

«

ПИК

-

ФАРМА

», 125047,

г

.

Москва

,

пер

.

Оружейный

,

д

. 25,

стр

. 1.

• улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
• улучшает проводимость в периферической нервной системе, нарушенную вследствие травм, воспалений, воздействия местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.;
• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
• улучшает память, тормозит проградиентное развитие деменции.

• эпилепсия;
• экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами;
• стенокардия;
• выраженная брадикардия;
• бронхиальная астма;
• механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• вестибулярные расстройства;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• детский возраст до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении у детей);
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

• Со стороны психики: нечастые - сонливость.
• Со стороны нервной системы: нечастые - головокружение, головная боль, судороги; неустановленной частоты - тремор.
• Со стороны органа зрения: неустановленной частоты - миоз.
• Со стороны сердца: частые - сердцебиение, брадикардия; неустановленной частоты - боль за грудиной.
• Со стороны дыхательной системы: нечастые - усиленное выделение секрета бронхов.
• Со стороны ЖКТ: частые - слюнотечение, тошнота; нечастые - рвота; редкие - диарея, боль в эпигастрии.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: неустановленной частоты - желтуха.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - зуд, сыпь.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - усиленное потоотделение; нечастые - общая слабость; неустановленной частоты - гипотермия.

• заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии;
• заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы, восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями;
• атония кишечника.