Зелбораф 240мг таб.п/об.пл. №56 Roche s.p.a. в Екатеринбурге

Вемурафениб

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку, лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы примите препарата Зелбораф®, больше чем следовало, это может увеличить вероятность развития и тяжесть, нежелательных реакций.

3 года, Организация, уполномоченная на принятие претензий в России, АО «Рош-Москва» 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42, тел. +7 (495) 229 29 99

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки., • Используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Зелбораф® и, как минимум, в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Препарат Зелбораф® способен снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивов., Сообщите врачу, если Вы применяете пероральные контрацептивы., , • Препарат Зелбораф® не рекомендуется принимать во время беременности, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач решит, что польза для матери превосходит риск для ребенка. Информации о безопасности препарата Зелбораф® у беременных женщин нет., • Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Зелбораф® в грудное молоко. , Грудное вскармливание во время лечения препаратом Зелбораф® не рекомендуется.

Не принимайте препарат Зелбораф®, если у Вас аллергия на вемурафениб или любые другие компоненты препарата.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Делфарм Милано С.р.Л./Хоффманн ля Рош, Италия

Препарат Зелбораф® содержит, Действующим веществом является вемурафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 240 мг вемурафениба., Прочими (вспомогательными веществами) ингредиентами являются кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат; пленочная оболочка – поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид красный (E172).

Препарат Зелбораф®, - это противоопухолевое средство, содержащее активное вещество, вемурафениб. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с, меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена, хирургическим путем, или для лечения взрослых пациентов с болезнью ЭрдгеймаЧестера. Препарат Зелбораф® может применяться только в том случае, если опухоль, имеет мутацию (изменение) в гене BRAF. Дефект в этом гене способствует росту клеток, опухоли, а препарат Зелбораф® может замедлить или остановить рост клеток опухоли., Если у Вас есть вопросы по тому, как действует препарат Зелбораф®, или Вы хотите знать,, почему Вам назначили этот лекарственный препарат, - обратитесь с этими вопросами к, лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат Зелбораф® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве терапии:, • неоперабельной или метастатической меланомы с BRAF V600 мутацией;, • болезни Эрдгейма-Честера (БЭЧ) с BRAF V600 мутацией.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Зелбораф® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Не принимайте препарат Зелбораф® до тех пор, пока не поговорите с врачом., Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, или артериальную гипотензию (снижение артериального давления)., • Отек лица, губ или языка, • Затрудненное дыхание, • Сыпь, • Обморок, Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10., Усиление нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, может возникнуть у пациентов, которые проходили лучевую терапию до, во время или после лечения препаратом Зелбораф®, что может проявиться на участке, подвергшемуся облучению, например, на коже, пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке или легких., Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие симптомы:, • Кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи, • Одышка, которая может сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмонит), • Затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислотный рефлюкс (эзофагит), Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100., Токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо изменения со стороны кожи, включая зуд и образование волдырей на коже вокруг губ и на теле, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и образует волдыри., Прочие нежелательные реакции, Неоперабельная или метастатическая меланома, Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:, • Разновидность рака кожи (плоскоклеточная карцинома кожи), • Проблемы с кожей (кератоакантома, себорейный кератоз, папиллома кожи, актинический кератоз, гиперкератоз), • Снижение аппетита, • Головная боль, • Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), • Головокружение, • Кашель, • Понос (диарея), • Рвота, • Тошнота, • Запор, • Повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации), • Сыпь (в том числе такой вид сыпи как макуло-папулезная сыпь), • Зуд, • Покраснение кожи (эритема), • Покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и ступнях (синдром ладонноподошвенной эритродизестезии), • Выпадение волос (алопеция), • Сухость кожи, • Солнечный ожог, • Боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия), • Боль в конечностях, • Костно-мышечная боль, • Боль в спине, • Чувство усталости (утомляемость), • Лихорадка (гипертермия), • Отеки, обычно на ногах (периферические отеки), • Слабость (астения), Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:, • Воспаление волосяных луковиц (фолликулит), • Разновидность рака кожи (базальноклеточная карцинома, новые очаги первичной меланомы), • Снижение уровня лейкоцитов (нейтропения), • Форма лицевого паралича (паралич лицевого нерва), • Проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия), • Воспаление глаза (увеит), • Проблемы с сердцем (удлинение интервала QT на электрокардиограмме), • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), • Отклонения в результатах печеночных тестов (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение концентрации билирубина), • Различные проблемы с кожей (папулезная сыпь, панникулит, включая узловатую эритему, фолликулярный кератоз), • Воспаление суставов (артрит), • Отклонения в результатах анализа крови, отражающих функцию почек (повышение креатинина), Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:, • Разновидность рака (плоскоклеточная карцинома некожной локализации), • Нарушение кровотока в части глаза (окклюзия вен сетчатки), • Воспаление переднего отдела сосудистой оболочки глаза (реснитчатого тела и радужки) (иридоциклит), • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), • Поражение печени, • Утолщение глубоких тканей подошвы стопы, которое в тяжелой форме может привести к инвалидности (подошвенный фасциальный фиброматоз), • Утолщение тканей ладони, которое может привести к подтягиванию пальцев внутрь (контрактура); в тяжелых случаях это может привести к инвалидности (контрактура Дюпюитрена), Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:, • Прогрессирование одного из видов ранее существовавших опухолей с мутациями в гене RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы), • Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие и глаза (саркоидоз), • Тип тяжелой кожной реакции, характеризующийся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESSсиндром)), • Виды поражения почек, характеризующиеся воспалением (острый интерстициальныйнефрит) или повреждением канальцев почек (острый тубулярный некроз) Болезнь Эрдгейма-Честера, Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:, • Разновидность рака кожи (плоскоклеточная карцинома кожи), • Проблемы с кожей (папиллома кожи, кератоакантома, себорейный кератоз, меланоцитарный невус, гиперкератоз, актинический кератоз, фолликулярный кератоз), • Покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая сенсорная нейропатия), • Проблемы с сердцем (удлинение интервала QT на электрокардиограмме), • Повышение артериального давления, • Кашель, • Тошнота, • Понос (диарея), • Рвота, • Повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации), • Выпадение волос (алопеция), • Зуд, • Сыпь (такие виды сыпи как макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь), • Сухость кожи, • Покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и ступнях (синдром ладонноподошвенной эритродизестезии), • Солнечный ожог, • Боль в суставах (артралгия), • Чувство усталости (утомляемость), Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:, • Утолщение тканей ладони, которое может привести к подтягиванию пальцев внутрь (контрактура); в тяжелых случаях это может привести к инвалидности (контрактура Дюпюитрена)

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Зелбораф® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Зелбораф®. В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов., • Лекарства, которые метаболизируются белками: CYP1A2 (например, агомелатин, алосетрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофиллин), CYP3A4 (например, некоторые пероральные контрацептивы)., • Лекарства, которые являются субстратами белка (лекарства, которые используют белок в процессе своего метаболизма) CYP2C8., • Лекарства, которые являются субстратами белка CYP1A2 (например, кофеин, тизанидин), CYP3A4 (например, мидазолам), CYP2B6 (например, бупропион), CYP2C9 (например, варфарин)., • Лекарства, которые являются субстратами белка Р-гликопротеин (P-гп) (например, алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатрана этексилат, дигоксин, эверолимус, фексофенадин лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, топотекан)., • Лекарства, которые переносятся при помощи белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (например, метотрексат, митоксантрон, розувастатин)., • Лекарства, которые мощно ингибируют метаболизирующий белок CYP3A4, процесс, называемый глюкуронизацией, и/или транспортные белки (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир)., • Лекарства, которые мощно стимулируют Р-гп, процесс метаболизма, называемый глюкуронизацией и/или метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum))., • Лекарства, которые влияют на белок P-гп или белок BCRP (например, верапамил, циклоспорин, хинидин, гефитиниб)., • Лекарство под названием ипилимумаб, другой препарат для лечения меланомы., Сочетание этого препарата с препаратом Зелбораф® не рекомендуется из-за повышенной токсичности для печени., Взаимодействие других препаратов и препарата Зелбораф® возможно в течение 8 дней после прекращения приема препарата Зелбораф®., Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств (или если Вы не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Зелбораф®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача., При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки., Рекомендуемая доза для лечения неоперабельной или метастатической меланомы сBRAF V600 мутацией или болезни Эрдгейма-Честера с BRAF V600 мутацией, • Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки по 240 мг (960 мг) два раза в день., • Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 таблеток по 240 мг (1920 мг)., Рекомендуемая доза препарата Зелбораф®, если Вам назначили тройную комбинацию препаратов Зелбораф®, Котеллик®, Тецентрик® для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с BRAF V600 мутацией, День 1 - 21, • Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки по 240 мг (960 мг) два раза в день., • Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 таблеток по 240 мг (1920 мг)., День 22 и далее, • Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки по 240 мг (720 мг) два раза в день., • Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 таблеток по 240 мг (1440 мг)., Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом., Путь и способ введения, • Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не разламывайте таблетку., • Первый прием препарата проводите в утреннее время, второй – в вечерние часы, интервал между приемами должен составлять приблизительно 12 часов., • Препарат Зелбораф® можно принимать независимо от приема пищи, однако следует избегать продолжительного приема обеих доз натощак., Если у Вас случилась рвота после приема препарата Зелбораф®, Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время., Если Вы забыли принять препарат Зелбораф® , • Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 4 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. , • Если до приема следующей дозы осталось меньше 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. , • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. , Если Вы прекратили прием препарата Зелбораф® Важно продолжать принимать препарат Зелбораф® в течение периода, на который он был назначен лечащим врачом., При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику, аптеки или медицинской сестре.

Перед приемом препарата Зелбораф® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой., • Аллергические реакции, Во время приема препарата Зелбораф® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые. Прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, сыпь или обморок., • Тяжелые кожные реакции, Во время приема препарата Зелбораф® могут возникнуть тяжелые кожные реакции. Прекратите прием препарата Зелбораф® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилась кожная сыпь с любым из следующих симптомов: волдыри на коже, волдыри или язвы во рту, шелушение кожи, покраснение или отек лица, рук или подошв ног, повышение температуры тела., • Наличие онкологических заболеваний в прошлом, Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы, так как препарат Зелбораф® может вызвать прогрессирование некоторых типов рака., • Реакции на лучевую терапию, Сообщите своему лечащему врачу, если Вы проходили или собираетесь проходить лучевую терапию, так как препарат Зелбораф® может ухудшить нежелательные явления, связанные с лучевой терапией., • Нарушение сердечной деятельности, Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть сердечные заболевания или нарушения в работе сердца, например, «удлинение интервала QT на электрокардиограмме». Ваш врач проведет исследования, чтобы убедиться в нормальном функционировании Вашего сердца, предварительно и во время лечения препаратом Зелбораф®. При необходимости , Ваш лечащий врач может принять решение о временном прерывании лечения или полном его прекращении., • Нарушения зрения, Во время приема препарата Зелбораф® Вы должны наблюдать за зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль в глазах, отек, покраснение, помутнение в глазах или другие изменения зрения., • Нарушение опорно-двигательного аппарата/соединительных тканей, Сообщите своему врачу, если Вы заметили необычное утолщение ладоней рук, сопровождающееся подтягиванием пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв ног, которое может быть болезненным., • Следите за состоянием Вашей кожи до, во время и после лечения , - Если Вы заметили какие-либо изменения на коже во время приема препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу., - Регулярно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения врач должен проверять Вашу кожу на наличие определенного вида рака, называемого «плоскоклеточная карцинома (рак) кожи»:, обычно это поражение появляется на поврежденной солнцем коже, не распространяется и, как правило, удаляется хирургическим путем;, если Ваш лечащий врач обнаружит данный вид рака кожи, он проведет лечение или направит Вас к другому врачу для проведения лечения;, кроме того, Ваш лечащий врач должен осматривать Ваши голову, шею, рот, лимфатические узлы, и Вы будете регулярно проходить компьютерную томографию. Эта мера предосторожности на случай, если у Вас разовьется плоскоклеточный рак. Перед началом и по окончании лечения также рекомендуется осмотр у гинеколога (для женщин) и ректальный осмотр (осмотр прямой кишки)., - Во время приема препарата Зелбораф® у Вас могут появиться новые очаги меланомы., Эти новообразования обычно удаляются хирургическим путем, и пациенты продолжают лечение. Наблюдение за этими поражениями осуществляется так же, как описано выше для плоскоклеточной карциномы кожи., • Проблемы с почками или печенью, Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Это может повлиять на активность препарата Зелбораф®. Ваш врач также сделает несколько анализов крови, чтобы проверить функции печени и почек до начала терапии препаратом, Зелбораф® и во время лечения., • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), Во время приема препарата Зелбораф® может развиться панкреатит. Немедленнообратитесь к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в животе. Ваш врач проведет обследование, в том числе анализы крови., • Защита от солнца, - Если Вы принимаете препарат Зелбораф®, Вы можете стать более чувствительным к солнечному свету и получить солнечные ожоги, в том числе тяжелые. Во время лечения избегайте воздействия прямых солнечных лучей на кожу., - Если Вы все же планируете находиться на солнце: носите одежду, которая защищает, Вашу кожу, включая голову, лицо, руки и ноги; пользуйтесь солнцезащитными бальзамом для губ и кремом широкого спектра действия (минимум солнцезащитный фактор (SPF) 30, повторное нанесение каждые 2-3 часа). Это поможет защитить Вас от солнечных ожогов., Дети, Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Зелбораф® у детей в возрасте до 18 лет не установлены)., Управление транспортными средствами и работа с механизмами, Прием препарата Зелбораф® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможно появление усталости, головокружения или проблем со зрением, которые могут стать причиной отказа от вождения.

таблетки

По рецепту