Вальдоксан 25мг таб.п/об.пл. №28 Сервье рус ооо_1 в Екатеринбурге

- лечение большого депрессивного расстройства взрослых.

• - печеночная недостаточность ;
• - одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 ;
• - детский возраст до 18 лет .

С осторожностью следует назначать препарат при лечении больших депрессивных эпизодов пациентов умеренной выраженной почечной недостаточностью; при одновременном назначении агомелатина умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин); пациентам маниакальными или гипоманиакальными эпизодами анамнезе, пациентам, анамнезе которых имелись события, связанные суицидом, также пациентам, имевшим суицидальные намерения до начала терапии.Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, злоупотребляющим алкоголем или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

T=+(02-30)C

Препарат назначают внутрь. Вальдоксан можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
При пропуске приема очередной дозы препарата, во время следующего приема Вальдоксан принимают обычной дозе На протяжении лечения функция печени должна контролироваться периодически, приблизительно через недели, приблизительно через недель Если активность трансаминаз более чем 3 раза превышает верхнюю границу нормы, прием препарата следует прекратить .
При увеличении дозы следует контролировать функцию печени той же частотой, что в начале применения препарата.
Продолжительность лечения
Лекарственную терапию депрессии следует проводить, по крайней мере, течение мес до полного исчезновения симптомов депрессии.
Переход терапии СИОЗС/СИОЗСН на терапию агомелатином
Возможен синдром отмены после прекращения приема СИОЗС/СИОЗСН.
Для снижения риска возникновения синдрома отмены после прекращения лечения ранее назначенными СИОЗС/СИОЗСН необходимо следовать указаниям инструкции по медицинскому применению данных препаратов.
Прием агомелатина может быть начат 1-го дня постепенного снижения дозы антидепрессантов СИОЗС/СИОЗСН

Прекращение лечения
В случае прекращения лечения нет необходимости постепенном снижении дозы.

Пациенты пожилого возраста
Эффективность безопасность агомелатина Коррекции дозы зависимости от возраста не требуется .
Пациенты почечной недостаточностью
У пациентов тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Опыт применения препарата Вальдоксан при больших депрессивных эпизодах пациентов со средней тяжелой степенью почечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксан таким пациентам, следует соблюдать осторожность .
Пациенты печеночной недостаточностью
Вальдоксан противопоказан пациентам печеночной недостаточностью .

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
агомелатин 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота.
Пленочная оболочка: глицерол, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид.

Фармакодинамика
Антидепрессант, агонист мелатонинергических МТ1- МТ2-рецепторов антагонист серотониновых 5-НТ2с-рецепторов.
Агомелатин активен на валидированных моделях депрессии (тест приобретенной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), равно как на моделях десинхронизацией циркадных ритмов, также экспериментальных ситуациях тревоги стресса. Показано, что агомелатин не влияет на захват моноаминов не имеет сродства альфа -, бета -адренорецепторам, гистаминергическим рецепторам, холинергическим, допаминергическим бензодиазепиновым рецепторам.
Агомелатин усиливает высвобождение дофамина норадреналина, особенности области префронтальной коры мозга не влияет на концентрацию внеклеточного серотонина. опытах на животных десинхронизацией циркадных ритмов было показано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов посредством стимуляции мелатониновых рецепторов.
Агомелатин способствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры тела выделению мелатонина.

Показана эффективность краткосрочного применения агомелатина (терапия 6-8 недель) дозах 25-50 мг пациентов большими депрессивными эпизодами.
Также показана эффективность применения агомелатина пациентов более тяжелыми формами депрессивного расстройства (оценка по шкале Гамильтона ≥25).
Агомелатин был также эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как при сочетании тревожных депрессивных расстройств.
Подтвержден поддерживающий антидепрессивный эффект агомелатина (при продолжительности исследования мес) дозе 25-50 мг раз/сут. Результаты исследования подтвердили противорецидивную эффективность агомелатина, которая оценивалась по времени до наступления рецидива заболевания (р=0.0001). Частота развития рецидива группе пациентов, принимавших агомелатин, составила 22%, группе плацебо 47%.
Эффективность агомелатина была продемонстрирована 6 из клинических исследованиях (преимущество (2 исследования) или сопоставимая эффективность (4 исследования)) гетерогенных популяциях взрослых пациентов депрессией по сравнению селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)/селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) (сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин). Антидепрессивный эффект оценивался по шкале Гамильтона (17-пунктовая версия) либо как первичная, либо как вторичная конечная точка.

Агомелатин не оказывает отрицательного воздействия на внимательность память, пациентов депрессией агомелатин дозе 25 мг увеличивает продолжительность фазы медленного сна без изменения количества продолжительности фаз быстрого сна. Прием агомелатина дозе 25 мг также способствует более быстрому наступлению сна со снижением ЧСС улучшению качества сна (начиная первой недели лечения); при этом заторможенности дневное время не отмечается.
На фоне приема агомелатина отмечена тенденция снижению частоты сексуальной дисфункции (влияние на возбуждение оргазм).

Прием агомелатина не оказывает влияния на ЧСС АД, не вызывает сексуальных нарушений, не вызывает синдрома отмены (даже при резком прекращении лечения) синдрома привыкания.
Эффективность агомелатина дозе 25-50 мг раз/сут подтверждена пациентов пожилого возраста (моложе 75 лет) депрессией ходе 8-недельного клинического исследования. пациентов возрасте 75 лет старше нет подтвержденных данных наличии существенного эффекта. Переносимость агомелатина пациентов пожилого возраста сопоставима таковой молодых.

В ходе проведения 3-недельного контролируемого исследования участием пациентов большим депрессивным расстройством недостаточным терапевтическим эффектом от приема пароксетина (СИОЗС) или венлафаксина (СИОЗСН), при переходе терапии данными антидепрессантами на лечение агомелатином наблюдался синдром отмены. Синдром отмены появлялся как после одномоментного прекращения лечения назначенными ранее СИОЗС/СИОЗСН, так при их постепенной отмене, что могло быть ошибочно принято за проявление низкой эффективности агомелатина на начальном этапе лечения.

Количество пациентов, которых через неделю после отмены СИОЗС/СИОЗСН наблюдался хотя бы один симптом, связанный синдромом отмены, было ниже группе длительным снижением дозы (постепенное снижение дозы СИОЗС/СИОЗСН течение недель), чем группе быстрым снижением дозы (постепенное снижение дозы СИОЗС/СИОЗСН течение недели), чем при одномоментной отмене: 56.1%, 62.6% 79.8% пациентов соответственно.

В клинических исследованиях Вальдоксан получали более 7900 пациентов депрессией. Побочные действия чаще всего были незначительно или умеренно выражены наблюдались первые недели лечения. Наиболее часто отмечались тошнота головокружение. Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и, основном, не требовали прекращения лечения.

Частота побочных эффектов агомелатина приведена виде следующей градации: очень часто ), галлюцинации*; неуточненной частоты суицидальные мысли или суицидальное поведение .
Со стороны ЖКТ: часто тошнота, диарея, запор, боль животе, рвота*.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто повышение активности АЛТ и/или ACT (более чем 3 раза по сравнению ВГН 1.4% пациентов на фоне приема агомелатина дозе 25 мг день у 2.5% пациентов при приеме агомелатина дозе 50 мг день, по сравнению 0.6% на фоне плацебо клинических исследованиях); редко гепатит, повышение активности гамма-ГГТ* (более чем 3 раза по сравнению ВГН), повышение активности ЩФ* (более чем 3 раза по сравнению ВГН), печеночная недостаточность*(1), желтуха*.
Со стороны кожи подкожной клетчатки: часто потливость; нечасто экзема, кожный зуд*, крапивница*; редко эритематозная сыпь, отек лица отек Квинке*.
Со стороны органа слуха: нечасто шум ушах.
Со стороны органа зрения: нечасто нечеткое зрение.
Со стороны костно-мышечной системы: часто боль спине.

Общие расстройства: часто утомляемость.
Данные дополнительных обследований: редко увеличение массы тела, уменьшение массы тела.
* оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных клинических исследований.
(1) Сообщалось только нескольких случаях летальным исходом или трансплантацией печени пациентов ранее имевшимися факторами риска поражения печени.

Потенциально возможное влияние других лекарственных средств
Агомелатин на 90% метаболизируется печени участием цитохрома Р450 1А2 .
Рифампицин, как индуктор обоих цитохромов, участвующих метаболизме агомелатина, способен понижать биодоступность агомелатина. Показано, что курение, индуцируя изофермент CYP1A2, понижает биодоступность агомелатина, особенно пациентов, злоупотребляющих курением .
Потенциально возможное влияние агомелатина на другие лекарственные­ средства
In vivo агомелатин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Агомелатин не ингибирует изофермент CYP1A2 in vivo другие изоферменты цитохрома Р450 in vitro. Поэтому агомелатин не влияет на концентрацию лекарственных средств, метаболизм которых связан этими изоферментами.
Препараты, значительной степени связывающиеся белками плазмы
Агомелатин не изменяет свободную концентрацию препаратов, которые значительной степени связываются белками плазмы и, свою очередь, они не влияют на концентрацию агомелатина.

Другие лекарственные средства
Выявлено отсутствие фармакокинетического фармакодинамического взаимодействия агомелатина препаратов, часто применяемых целевой популяции пациентов: бензодиазепинов, препаратов лития, пароксетина, флуконазола теофиллина.
Алкоголь
Не рекомендуется применение агомелатина совместно алкоголем.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Отсутствуют данные применении агомелатина одновременно электросудорожной терапией (ЭСТ). Поскольку опытах на животных агомелатин не способствовал возникновению судорог, нежелательные последствия совместного использования агомелатина ЭСТ представляются маловероятными.

Данные передозировке агомелатина ограничены.
Симптомы: сонливость, боль эпигастрии, беспокойство, слабость, тревога, ажитация, напряжение, головокружение, цианоз, недомогание. При приеме пациентом агомелатина дозе 2450 мг состояние нормализовалось самостоятельно, без нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или изменения лабораторных показателей.
Лечение: специфические антидоты для агомелатина не известны. Проводят симптоматическое лечение мониторинг специализированных отделениях последующим наблюдением.

Фармакологическое действие антидепрессивное.Лечение большого депрессивного расстройства.Внутрь- 25 мг (1 табл.) раз сутки вечером. При необходимости, до 50 мг (2 табл.) раз сутки вечером течении мес.Принимать независимо от приема пищи.Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

2022-01-25 00:00:00 +0300 +0300

2072-01-25 00:00:00 +0300 +0300

2022-01-25 00:00:00 +0300 +0300

ЛП-№(000528)-(РГ-RU)

Вальдоксан

N06AX

04607159864635